Immunrespons på PNEUMOVAX 23 hos friske voksne som får Efgartigimod IV

Inklusjonskriterier:

• Minst 18 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke (ICF)
• Frisk som bestemt av medisinsk evaluering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking
• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 kg/m2 til 30 kg/m2 (inkludert)
• Prevensjonsbruk av menn og kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.
• Mannlige deltakere må samtykke i å ikke donere sæd fra tidspunktet ICF ble signert til slutten av studien
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest ved baseline før studieintervensjon kan gis.
• I stand til å gi signert informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i ICF og i denne protokollen
• Avstår fra røyking i minst 3 måneder før screening
• Negativ undersøkelse av urinmedisin og negativ alkoholurintest
• Godtar å begrense overdreven anstrengende fysisk aktivitet 96 timer før screening, 96 timer før besøkene i behandlingsperioden og 96 timer før besøkene i oppfølgingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikant aktiv eller kronisk bakteriell, viral, inkludert eller soppinfeksjon på dag -1
• Anamnese med malignitet med mindre det anses kurert ved adekvat behandling uten tegn på tilbakefall i ≥3 år før første administrasjon av studieintervensjon. Deltakere med følgende kreftformer kan inkluderes når som helst: Tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft; Karsinom in situ i livmorhalsen og karsinom in situ i brystet; Tilfeldig histologisk funn av prostatakreft (TNM stadium T1a eller T1b).
• Klinisk bevis på andre betydelige alvorlige sykdommer, en nylig større operasjon eller enhver annen tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forvirre resultatene av studien eller sette deltakeren i unødig risiko
• Bruk av et undersøkelsesprodukt innen 2 måneder eller 5 halveringstider (den som er lengst) før den første dosen av studieintervensjon; Bruk av ethvert monoklonalt antistoff innen 3 måneder før den første studieintervensjonsadministrasjonen; Bruk av ethvert systemisk immunsuppressivt middel innen 6 måneder før den første studieintervensjonsadministrasjonen; Bruk av systemiske steroider innen 3 måneder før den første studieintervensjonsadministrasjonen; Bruk av B-celle-depleterende midler i året før det første screeningbesøket
• Har tidligere deltatt i en klinisk studie med efgartigimod og mottatt minst 1 dose efgartigimod
• Positiv serumtestscreening for en aktiv virusinfeksjon med en av følgende tilstander: Hepatitt B-virus (HBV), Hepatitt C-virus (HCV), Humant immunsviktvirus (HIV) basert på testresultater som er assosiert med et ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) )-definerende tilstand, eller et CD4-tall ≤200 celler/mm3.
• Positiv nasofaryngeal vattpinne-antigentest for SARS-CoV-2 på dag -1. All kontakt med SARS-CoV-2-positive eller COVID-19-pasienter i løpet av de siste 2 ukene før innleggelse.
• Totalt IgG ≤6 g/L ved screening
• Nåværende eller historie med (dvs. innen 12 måneder etter screening) misbruk av alkohol, narkotika eller medisiner
• Kjent overfølsomhetsreaksjon overfor noen av hjelpestoffene i studieintervensjonen, PNEUMOVAX 23-vaksinen eller noen av dens hjelpestoffer
• Gravide eller ammende kvinner og de som har til hensikt å bli gravide i løpet av studien eller innen 90 dager etter siste dose av studieintervensjonen
• Fikk en levende eller levende svekket vaksine mindre enn 4 uker før screening. Mottak av inaktivert, underenhets-, polysakkarid- eller konjugert vaksine når som helst før screening anses ikke som ekskluderende
• Fikk pneumokokkvaksine i løpet av de siste 10 årene
• Dokumentert pneumokokkinfeksjon i løpet av de siste 5 årene før første administrasjon av studieintervensjonen
• Har en klinisk relevant abnormitet oppdaget på EKG-registrering angående enten rytme eller overledning. En førstegrads hjerteblokk eller sinusarytmi vil ikke betraktes som en signifikant abnormitet.
• Hadde betydelig blodtap (inkludert bloddonasjon ≥500 ml) innen 12 uker før (første) studieintervensjonsadministrasjon
• Har noen tilstand som svekker flebotomi
• Er en ansatt i etterforskeren eller studiesenteret, med direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av den etterforskeren eller studiesenteret, samt et familiemedlem til en ansatt eller etterforskeren