Respuesta inmunitaria a PNEUMOVAX 23 en adultos sanos que reciben efgartigimod IV

Criterios de inclusión:

• Tener al menos 18 años de edad al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF)
• Saludable según lo determinado por una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitoreo cardíaco
• Índice de masa corporal (IMC) entre 18 kg/m2 a 30 kg/m2 (inclusive)
• El uso de anticonceptivos por parte de hombres y mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.
• Los participantes masculinos deben aceptar no donar esperma desde el momento en que se firmó el ICF hasta el final del estudio.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa al inicio antes de que se pueda administrar la intervención del estudio.
• Capaz de dar un consentimiento informado firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en la ICF y en este protocolo
• Abstenerse de fumar durante al menos 3 meses antes de la selección
• Prueba de drogas en orina negativa y prueba de orina de alcohol negativa
• Acuerda restringir las actividades físicas extenuantes excesivas 96 horas antes de la selección, 96 horas antes de las visitas en el período de tratamiento y 96 horas antes de las visitas en el período de seguimiento.

Criterio de exclusión:

• Infección bacteriana, viral, incluida o fúngica activa o crónica clínicamente significativa en el día -1
• Antecedentes de malignidad a menos que se considere curado con un tratamiento adecuado sin evidencia de recurrencia durante ≥3 años antes de la primera administración de la intervención del estudio. Los participantes con los siguientes cánceres pueden ser incluidos en cualquier momento: cáncer de piel de células basales o de células escamosas adecuadamente tratado; Carcinoma in situ de cuello uterino y Carcinoma in situ de mama; Hallazgo histológico incidental de cáncer de próstata (TNM estadio T1a o T1b).
• Evidencia clínica de otras enfermedades graves significativas, una cirugía mayor reciente o cualquier otra condición que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio o poner al participante en un riesgo indebido.
• Uso de un producto en investigación dentro de los 2 meses o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis de la intervención del estudio; Uso de cualquier anticuerpo monoclonal dentro de los 3 meses anteriores a la administración de la intervención inicial del estudio; Uso de cualquier agente inmunosupresor sistémico dentro de los 6 meses anteriores a la administración de la intervención inicial del estudio; Uso de cualquier esteroide sistémico dentro de los 3 meses anteriores a la administración de la intervención inicial del estudio; Uso de agentes que agotan las células B en el año anterior a la visita de selección inicial
• Participó previamente en un estudio clínico con efgartigimod y recibió al menos 1 dosis de efgartigimod
• Detección de prueba de suero positiva para una infección viral activa con cualquiera de las siguientes condiciones: virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC), virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) según los resultados de la prueba que están asociados con un síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) )-condición definitoria, o un recuento de CD4 ≤200 células/mm3.
• Prueba de antígeno de hisopo nasofaríngeo positiva para SARS-CoV-2 el día -1. Cualquier contacto con pacientes con SARS-CoV-2 positivo o COVID-19 en las últimas 2 semanas antes de la admisión.
• IgG total ≤6 g/l en la selección
• Actual o historial de (es decir, dentro de los 12 meses posteriores a la selección) abuso de alcohol, drogas o medicamentos
• Reacción de hipersensibilidad conocida a cualquiera de los excipientes de la intervención del estudio, la vacuna PNEUMOVAX 23 o cualquiera de sus excipientes
• Mujeres embarazadas o lactantes y aquellas que tengan la intención de quedar embarazadas durante el estudio o dentro de los 90 días posteriores a la última dosis de la intervención del estudio.
• Recibió una vacuna viva o atenuada menos de 4 semanas antes de la selección. La recepción de cualquier vacuna inactivada, de subunidades, de polisacáridos o conjugada en cualquier momento antes de la selección no se considera excluyente.
• Recibió una vacuna antineumocócica en los últimos 10 años
• Infección neumocócica documentada en los últimos 5 años antes de la primera administración de la intervención del estudio
• Tiene una anomalía clínicamente relevante detectada en el registro de ECG con respecto al ritmo o la conducción. Un bloqueo cardíaco de primer grado o una arritmia sinusal no se considerarán anomalías significativas.
• Tuvo una pérdida de sangre significativa (incluida la donación de sangre ≥500 ml) dentro de las 12 semanas anteriores a la (primera) administración de la intervención del estudio
• Tiene alguna condición que impida la flebotomía.
• Es un empleado del investigador o centro de estudio, con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese investigador o centro de estudio, así como un miembro de la familia de un empleado o del investigador.