Иммунный ответ на PNEUOVAX 23 у здоровых взрослых, получающих эфгартигимод IV

Критерии включения:

• Возраст не менее 18 лет на момент подписания формы информированного согласия (ICF)
• Здоров, согласно медицинскому обследованию, включая историю болезни, физикальное обследование, лабораторные анализы и кардиомониторинг.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18 кг/м2 до 30 кг/м2 (включительно)
• Использование контрацептивов мужчинами и женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для тех, кто участвует в клинических исследованиях.
• Участники мужского пола должны согласиться не сдавать сперму с момента подписания МКФ до конца исследования.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность в начале исследования, прежде чем можно будет проводить исследование.
• Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в МКФ и в этом протоколе.
• Воздерживается от курения как минимум за 3 месяца до скрининга
• Отрицательный анализ мочи на наркотики и отрицательный анализ мочи на алкоголь
• Соглашается ограничить чрезмерно напряженную физическую активность за 96 часов до скрининга, за 96 часов до посещений в период лечения и за 96 часов до посещений в период последующего наблюдения.

Критерий исключения:

• Клинически значимая активная или хроническая бактериальная, вирусная, в том числе или грибковая инфекция в день -1
• Злокачественное заболевание в анамнезе, если только оно не считается излеченным адекватным лечением, при отсутствии признаков рецидива в течение ≥3 лет до первого введения исследуемого вмешательства. В любое время могут быть включены участники со следующими видами рака: базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи с адекватным лечением; Карцинома in situ шейки матки и карцинома in situ молочной железы; Случайная гистологическая находка рака предстательной железы (стадия T1a или T1b по TNM).
• Клинические признаки других значительных серьезных заболеваний, недавно перенесенной серьезной операции или любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или подвергнуть участника неоправданному риску.
• Использование исследуемого продукта в течение 2 месяцев или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до первой дозы исследуемого вмешательства; Использование любого моноклонального антитела в течение 3 месяцев до первоначального введения исследуемого вмешательства; Использование любого системного иммунодепрессанта в течение 6 месяцев до первоначального введения исследуемого вмешательства; Использование любого системного стероида в течение 3 месяцев до первоначального введения исследуемого вмешательства; Использование средств, снижающих уровень В-лимфоцитов, за год до первичного скрининга
• Ранее участвовал в клиническом исследовании эфгартигимода и получил как минимум 1 дозу эфгартигимода.
• Положительный сывороточный скрининг на активную вирусную инфекцию с любым из следующих состояний: вирус гепатита В (ВГВ), вирус гепатита С (ВГС), вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) на основании результатов анализов, связанных с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД). )-определяющее состояние или количество CD4 ≤200 клеток/мм3.
• Положительный тест на антиген мазка из носоглотки на SARS-CoV-2 в день -1. Любой контакт с инфицированными SARS-CoV-2 или пациентами с COVID-19 в течение последних 2 недель до госпитализации.
• Общий IgG ≤6 г/л при скрининге
• Злоупотребление алкоголем, наркотиками или лекарствами в настоящее время или в анамнезе (т. е. в течение 12 месяцев после скрининга)
• Известная реакция гиперчувствительности к любому из вспомогательных веществ исследуемого вмешательства, вакцине PNEUMOVAX 23 или любому из ее вспомогательных веществ.
• Беременные или кормящие женщины и те, кто намеревается забеременеть во время исследования или в течение 90 дней после последней дозы исследуемого вмешательства.
• Получили живую или живую аттенуированную вакцину менее чем за 4 недели до скрининга. Получение любой инактивированной, субъединичной, полисахаридной или конъюгированной вакцины в любое время до скрининга не считается исключением.
• Получил пневмококковую вакцину в течение последних 10 лет
• Документально подтвержденная пневмококковая инфекция в течение последних 5 лет до первого применения исследуемого вмешательства.
• Имеет клинически значимую аномалию, обнаруженную на записи ЭКГ в отношении ритма или проводимости. Блокада сердца первой степени или синусовая аритмия не будут считаться серьезной аномалией.
• Имели значительную кровопотерю (включая донорство крови ≥500 мл) в течение 12 недель до (первого) введения исследуемого вмешательства.
• Имеет какое-либо состояние, препятствующее флеботомии
• Является сотрудником исследователя или исследовательского центра, принимавшим непосредственное участие в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством этого исследователя или исследовательского центра, а также членом семьи сотрудника или исследователя.