Immunsvar mot PNEUMOVAX 23 hos friska vuxna som får Efgartigimod IV

Inklusionskriterier:

• Minst 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF)
• Frisk enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och hjärtövervakning
• Body mass index (BMI) mellan 18 kg/m2 till 30 kg/m2 (inklusive)
• Preventivmedelsanvändning av män och kvinnor bör överensstämma med lokala bestämmelser om preventivmetoder för dem som deltar i kliniska studier.
• Manliga deltagare måste gå med på att inte donera spermier från det att ICF undertecknades till slutet av studien
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest vid baslinjen innan studieintervention kan ges.
• Kan ge undertecknat informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i ICF och i detta protokoll
• Avstår från rökning i minst 3 månader före screening
• Negativ urindrogscreening och negativ alkoholurintest
• Går med på att begränsa överdriven ansträngande fysisk aktivitet 96 timmar före screening, 96 timmar före besöken under behandlingsperioden och 96 timmar före besöken i uppföljningsperioden.

Exklusions kriterier:

• Kliniskt signifikant aktiv eller kronisk bakteriell, viral, inklusive eller svampinfektion vid dag -1
• Malignitet i anamnesen såvida den inte anses botad genom adekvat behandling utan tecken på återfall i ≥3 år före den första administreringen av studieinterventionen. Deltagare med följande cancerformer kan inkluderas när som helst: Adekvat behandlad hudcancer för basalceller eller skivepitelceller; Carcinom in situ i livmoderhalsen och Carcinoma in situ i bröstet; Tillfälligt histologiskt fynd av prostatacancer (TNM stadium T1a eller T1b).
• Kliniska bevis på andra betydande allvarliga sjukdomar, en nyligen genomförd större operation eller något annat tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra studiens resultat eller utsätta deltagaren för onödig risk
• Användning av en prövningsprodukt inom 2 månader eller 5 halveringstider (beroende på vilken som är längre) före den första dosen av studieintervention; Användning av någon monoklonal antikropp inom 3 månader före den initiala studieinterventionsadministrationen; Användning av något systemiskt immunsuppressivt medel inom 6 månader före den första studieinterventionsadministreringen; Användning av någon systemisk steroid inom 3 månader före den första studieinterventionsadministrationen; Användning av B-cellsnedbrytande medel under året före det första screeningbesöket
• Deltog tidigare i en klinisk studie med efgartigimod och fick minst 1 dos efgartigimod
• Positivt serumtestscreening för en aktiv virusinfektion med något av följande tillstånd: Hepatit B-virus (HBV), Hepatit C-virus (HCV), Humant immunbristvirus (HIV) baserat på testresultat som är associerade med förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) )-definierande tillstånd, eller ett CD4-antal ≤200 celler/mm3.
• Positivt nasofaryngealt svabbantigentest för SARS-CoV-2 på dag -1. All kontakt med SARS-CoV-2-positiva eller covid-19-patienter inom de senaste 2 veckorna före intagningen.
• Totalt IgG ≤6 g/L vid screening
• Aktuell eller historia av (dvs. inom 12 månader efter screening) alkohol-, drog- eller medicinmissbruk
• Känd överkänslighetsreaktion mot något av hjälpämnena i studieinterventionen, PNEUMOVAX 23-vaccinet eller något av dess hjälpämnen
• Gravida eller ammande kvinnor och de som avser att bli gravida under studien eller inom 90 dagar efter den sista dosen av studieinterventionen
• Fick ett levande eller levande försvagat vaccin mindre än 4 veckor före screening. Mottagandet av inaktiverat, subenhets-, polysackarid- eller konjugatvaccin när som helst före screening anses inte vara uteslutande
• Fick ett pneumokockvaccin under de senaste 10 åren
• Dokumenterad pneumokockinfektion under de senaste 5 åren före första administrering av studieinterventionen
• Har en kliniskt relevant avvikelse som upptäckts vid EKG-inspelning avseende antingen rytm eller överledning. En första gradens hjärtblockering eller sinusarytmi kommer inte att betraktas som en signifikant abnormitet.
• Hade betydande blodförlust (inklusive bloddonation ≥500 ml) inom 12 veckor före (första) studieinterventionsadministrationen
• Har något tillstånd som försämrar flebotomi
• Är en anställd vid utredaren eller studiecentret, med direkt inblandning i den föreslagna studien eller andra studier under ledning av den utredaren eller studiecentret, samt en familjemedlem till en anställd eller utredaren