심방 세동 치료를 위한 좌심방의 글로벌 매핑 및 절제를 위한 펄스 필드 장치의 안전성 및 성능 (PULSE-EU)
2026년 1월 28일 업데이트: Kardium Inc.
PULSE-EU - 심방 세동 치료를 위한 좌심방의 글로벌 매핑 및 절제를 위한 펄스 필드 장치의 안전성과 성능을 평가하기 위한 전향적 비무작위 임상 파일럿 연구
본 연구의 목적은 심방세동(AF) 피험자를 치료하기 위해 PFA(Pulsed Field Ablation)를 이용한 Globe Mapping and Ablation System의 안전성과 성능에 관한 임상 데이터를 제공하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
175
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Affairs
- 전화번호: +1 (604) 248 8891
- 이메일: Clinical.Affairs@kardium.com
연구 장소
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Prague, 체코, 150 00
- 모병
- Motol and Homolka University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 문서화된 AF 이력이 있는 AF 카테터 절제술을 계획한 피험자. 진단은 등록 전 12개월 이내에 확인되어야 합니다.
- 18세 이상 75세 이하 피험자
제외 기준:
- 개심술에 금기인 환자
- 중환자실 환자
- 활성 전신 감염(패혈증)이 있는 환자
- 수반되는 우심방 절제술이 필요한 환자(시술 전에 결정됨)
- 이전에 좌심방 절제술을 받은 적이 있는 환자
- 심장 이식 후 환자 또는 심장 이식 또는 기타 심장 수술을 기다리는 환자
- 장치 전달 또는 위치 지정을 방해할 수 있는 심장 이식 환자(예: 심방중격결손 폐쇄장치, 좌심방이폐쇄기)
- 승모판 탈출증 또는 경증 내지 중등도의 승모판 역류를 제외한 기타 심장 판막 이상이 있는 환자
- New York Heart Association Class III 또는 IV 심부전 환자
- 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)을 포함하여 문서화된 혈전색전증 사건의 병력
- 출혈 장애 병력
- 마취 또는 신경근 차단제에 대해 알려진 민감성을 가진 환자
- 현재 호흡기 질환에 대한 흡입용 스테로이드의 간헐적 사용을 포함하지 않고 장기간 스테로이드 치료를 받고 있는 자
- 최근 3개월 이내의 심근경색
- 방실(AV) 블록 II° 또는 III°
- 심방 조동
- 35% 미만의 좌심실 박출률(LVEF)
- 불안정 협심증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 글로브 매핑 및 펄스 필드 제거 시스템
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시술 중에 글로브 카테터는 표준 대퇴 정맥 접근 및 경중격 천자를 통해 전달됩니다.
좌심방(LA)의 해부학적 및 전기생리학적 매핑은 폐정맥 격리(PVI)를 달성하기 위해 펄스장 절제(PFA)로 이어집니다.
조사자가 적절하다고 판단하는 경우 추가적인 PFA 또는 고주파(RF) 절제 병변이 생성될 수 있습니다.
Globe PF 시스템을 사용한 심장내 심전도 매핑을 사용하여 PVI를 확인합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기기 또는 절차와 관련된 주요 안전 사건을 나타내는 피험자의 비율
기간: 최대 3개월 방문
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최대 3개월 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Motol and Homolka University Hospital, V Úvalu 84/1, 150 00 Prague 5, Czech Republic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 8일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DOC-140832
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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