Bezpečnost a výkon pulzního pole pro globální mapování a ablaci levé síně pro léčbu fibrilace síní (PULSE-EU)
28. ledna 2026 aktualizováno: Kardium Inc.
PULSE-EU – Prospektivní, nerandomizovaná klinická pilotní studie k posouzení bezpečnosti a výkonu zařízení s pulzním polem pro globální mapování a ablaci levé síně pro léčbu fibrilace síní
Účelem této studie je poskytnout klinická data týkající se bezpečnosti a výkonu systému globálního mapování a ablace využívajícího pulzní ablaci pole (PFA) pro léčbu subjektů s fibrilací síní (AF).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
175
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Affairs
- Telefonní číslo: +1 (604) 248 8891
- E-mail: Clinical.Affairs@kardium.com
Studijní místa
-
-
-
Prague, Česko, 150 00
- Nábor
- Motol and Homolka University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty plánované na proceduru AF katetrizační ablace s dokumentovanou historií AF. Diagnóza musí být potvrzena do 12 měsíců před zařazením.
- Osoby ve věku od 18 do 75 let včetně
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají kontraindikace k operaci otevřeného srdce
- Pacienti z jednotky intenzivní péče
- Pacienti s aktivní systémovou infekcí (sepse)
- Pacienti vyžadující souběžnou ablaci pravé síně (jak bylo stanoveno před výkonem)
- Pacienti, kteří měli předchozí ablaci v levé síni
- Pacienti, kteří jsou po transplantaci srdce nebo kteří čekají na transplantaci srdce nebo jinou srdeční operaci
- Pacienti se srdečními implantáty, které mohou narušovat podávání nebo polohování zařízení (např. zařízení na uzávěr defektu síňového septa, okluzor ouška levé síně)
- Pacienti s prolapsem mitrální chlopně nebo jinými abnormalitami srdeční chlopně s výjimkou mírné až středně těžké mitrální regurgitace
- Pacienti se srdečním selháním třídy III nebo IV podle New York Heart Association
- Anamnéza dokumentované tromboembolické příhody, včetně cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA)
- Poruchy krvácení v anamnéze
- Pacienti se známou citlivostí na anestezii nebo neuromuskulární blokátory
- V současné době podstupuje dlouhodobou léčbu steroidy, nezahrnuje přerušované užívání inhalačních steroidů pro respirační onemocnění
- Infarkt myokardu za poslední tři měsíce
- Atrioventrikulární (AV) blokáda II° nebo III°
- Flutter síní
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) menší než 35 %
- Nestabilní angina pectoris
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém globálního mapování a pulzní ablace pole
|
Během procedury bude katétr Globe aplikován standardním přístupem do femorální žíly a transseptální punkcí.
Po anatomickém a elektrofyziologickém mapování levé síně (LA) bude následovat ablace pulzního pole (PFA) k dosažení izolace plicních žil (PVI).
Další PFA nebo radiofrekvenční (RF) ablační léze mohou být vytvořeny, jak to zkoušející považuje za vhodné.
K potvrzení PVI bude použito mapování intrakardiálního elektrogramu pomocí systému Globe PF.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů vykazujících primární bezpečnostní události související se zařízením nebo postupem
Časové okno: až 3měsíční návštěva
|
až 3měsíční návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Motol and Homolka University Hospital, V Úvalu 84/1, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. prosince 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DOC-140832
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .