Pulssikenttälaitteen turvallisuus ja suorituskyky vasemman eteisen globaaliin kartoitukseen ja ablaatioon eteisvärinän hoitoon (PULSE-EU)
keskiviikko 28. tammikuuta 2026 päivittänyt: Kardium Inc.
PULSE-EU - Prospektiivinen, ei-satunnaistettu kliininen pilottitutkimus pulssikenttälaitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi globaaliin kartoitukseen ja vasemman eteisen ablaatioon eteisvärinän hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota kliinistä tietoa pulssikenttäablaatiota (PFA) käyttävän maapallon kartoitus- ja ablaatiojärjestelmän turvallisuudesta ja suorituskyvystä eteisvärinää (AF) sairastavien potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
175
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Affairs
- Puhelinnumero: +1 (604) 248 8891
- Sähköposti: Clinical.Affairs@kardium.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Prague, Tšekki, 150 00
- Rekrytointi
- Motol and Homolka University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka on suunniteltu AF-katetriablaatiotoimenpiteeseen ja joilla on dokumentoitu AF-historia. Diagnoosi on vahvistettava 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Koehenkilöt 18–75-vuotiaat mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aiheet avoimelle sydänleikkaukselle
- Potilaat tehohoitoyksiköstä
- Potilaat, joilla on aktiivinen systeeminen infektio (sepsis)
- Potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaista oikean eteisen ablaatiota (määritetty ennen toimenpidettä)
- Potilaat, joille on aiemmin tehty vasemman eteisen ablaatio
- Potilaat, joille on tehty sydämensiirto tai jotka odottavat sydämensiirtoa tai muuta sydänleikkausta
- Potilaat, joilla on sydänimplantteja, jotka voivat häiritä laitteen toimittamista tai asettamista (esim. eteisen väliseinän vian sulkemislaite, vasemman eteisen lisäkkeen tukki)
- Potilaat, joilla on mitraaliläpän prolapsi tai muita sydänläpän poikkeavuuksia, lukuun ottamatta lievää tai kohtalaista mitraalisen regurgitaatiota
- Potilaat, joilla on New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta
- Aiempi dokumentoitu tromboembolinen tapahtuma, mukaan lukien aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)
- Verenvuotohäiriö historia
- Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä anestesialle tai neuromuskulaariselle salpaajalle
- Saat tällä hetkellä pitkäaikaista steroidihoitoa, ei sisällä inhaloitavien steroidien ajoittaista käyttöä hengityselinten sairauksiin
- Sydäninfarkti viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Atrioventrikulaarinen (AV) katkos II° tai III°
- Eteislepatus
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) alle 35 %
- Epästabiili angina
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Maapallon kartoitus ja pulssikentän ablaatiojärjestelmä
|
Toimenpiteen aikana Globe-katetri toimitetaan tavallisen reisiluun laskimon pääsyn ja transseptaalipunktion kautta.
Vasemman eteisen (LA) anatomista ja sähköfysiologista kartoitusta seuraa pulssikenttäablaatio (PFA) keuhkolaskimon eristyksen (PVI) saavuttamiseksi.
Ylimääräisiä PFA- tai radiotaajuisia (RF) ablaatioleesioita voidaan luoda tutkijan aiheelliseksi katsomalla tavalla.
PVI:n vahvistamiseen käytetään intrakardiaalista elektrogrammikartoitusta Globe PF -järjestelmällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on ensisijaisia laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyviä turvallisuustapahtumia
Aikaikkuna: jopa 3 kuukauden vierailu
|
jopa 3 kuukauden vierailu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Motol and Homolka University Hospital, V Úvalu 84/1, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DOC-140832
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .