Sicherheit und Leistung eines gepulsten Feldgeräts zur globalen Kartierung und Ablation des linken Vorhofs zur Behandlung von Vorhofflimmern (PULSE-EU)

Einschlusskriterien:

1. Probanden, die für eine AF-Katheterablation geplant sind, mit einer dokumentierten Vorgeschichte von AF. Die Diagnose muss innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung bestätigt werden.
2. Probanden zwischen 18 und 75 Jahren einschließlich

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Kontraindikationen für eine Operation am offenen Herzen
2. Patienten einer Intensivstation
3. Patienten mit aktiver systemischer Infektion (Sepsis)
4. Patienten, die eine begleitende rechtsatriale Ablation benötigen (wie vor dem Eingriff festgelegt)
5. Patienten mit vorheriger Ablation im linken Vorhof
6. Patienten nach einer Herztransplantation oder die auf eine Herztransplantation oder eine andere Herzoperation warten
7. Patienten mit Herzimplantaten, die die Implantation oder -positionierung beeinträchtigen können (z. Verschlussvorrichtung für Vorhofseptumdefekt, Okkluder für das linke Herzohr)
8. Patienten mit Mitralklappenprolaps oder anderen Herzklappenanomalien mit Ausnahme von leichter bis mittelschwerer Mitralinsuffizienz
9. Patienten mit Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association
10. Geschichte eines dokumentierten thromboembolischen Ereignisses, einschließlich Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA)
11. Geschichte der Blutungsstörung
12. Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Anästhetika oder Mitteln zur neuromuskulären Blockade
13. Derzeit in Langzeitbehandlung mit Steroiden, ausgenommen die intermittierende Anwendung von inhalativen Steroiden bei Atemwegserkrankungen
14. Myokardinfarkt innerhalb der letzten drei Monate
15. Atrioventrikulärer (AV) Block II° oder III°
16. Vorhofflattern
17. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von weniger als 35 %
18. Instabile Angina pectoris