Sikkerhet og ytelse for en pulsfeltenhet for global kartlegging og ablasjon av venstre atrium for behandling av atrieflimmer (PULSE-EU)
28. januar 2026 oppdatert av: Kardium Inc.
PULSE-EU - En prospektiv, ikke-randomisert klinisk pilotstudie for å vurdere sikkerhet og ytelse av en pulsfeltenhet for global kartlegging og ablasjon av venstre atrium for behandling av atrieflimmer
Hensikten med denne studien er å gi kliniske data knyttet til sikkerheten og ytelsen til Globe Mapping and Ablation System som bruker Pulsed Field Ablation (PFA) for behandling av personer med atrieflimmer (AF).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
175
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Affairs
- Telefonnummer: +1 (604) 248 8891
- E-post: Clinical.Affairs@kardium.com
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 150 00
- Rekruttering
- Motol and Homolka University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som planlegges for en AF-kateterablasjonsprosedyre, med en dokumentert historie med AF. Diagnose må bekreftes innen 12 måneder før påmelding.
- Forsøkspersoner mellom 18 og 75 år, inklusive
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har kontraindikasjoner for åpen hjertekirurgi
- Pasienter fra en intensivavdeling
- Pasienter med aktiv systemisk infeksjon (sepsis)
- Pasienter som krever samtidig høyre atrieablasjon (som bestemt før prosedyren)
- Pasienter som tidligere har hatt ablasjon i venstre atrium
- Pasienter som er etter hjertetransplantasjon eller som venter på hjertetransplantasjon eller annen hjertekirurgi
- Pasienter med hjerteimplantater som kan forstyrre enhetens levering eller plassering (f. lukkeanordning for atrieseptumdefekt, okkludering av venstre atrievedheng)
- Pasienter med mitralklaffprolaps eller andre hjerteklaffavvik unntatt mild til moderat mitralregurgitasjon
- Pasienter med New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvikt
- Anamnese med en dokumentert tromboembolisk hendelse, inkludert slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA)
- Blødningsforstyrrelse historie
- Pasienter med kjent følsomhet for anestesi eller nevromuskulær blokkeringsmiddel
- Gjennomgår for tiden langtidsbehandling med steroider, ikke inkludert periodisk bruk av inhalerte steroider for luftveissykdommer
- Hjerteinfarkt de siste tre månedene
- Atrioventrikulær (AV) blokk II° eller III°
- Atrieflimmer
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) på mindre enn 35 %
- Ustabil angina
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Globuskartlegging og pulsfeltablasjonssystem
|
Under prosedyren vil Globe Catheter bli levert via standard femoral venetilgang og transseptal punksjon.
Anatomisk og elektrofysiologisk kartlegging av venstre atrium (LA) vil bli fulgt av pulsfeltablasjon (PFA) for å oppnå pulmonal veneisolasjon (PVI).
Ytterligere PFA- eller radiofrekvensablasjonslesjoner (RF) kan opprettes som etterforskeren anser det som hensiktsmessig.
Intrakardial elektrogramkartlegging med Globe PF System vil bli brukt for å bekrefte PVI.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvensen av forsøkspersoner som presenterer primære sikkerhetshendelser som er enhets- eller prosedyrerelaterte
Tidsramme: opptil 3 måneders besøk
|
opptil 3 måneders besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Motol and Homolka University Hospital, V Úvalu 84/1, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. desember 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DOC-140832
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .