Bezpieczeństwo i działanie urządzenia pola pulsacyjnego do globalnego mapowania i ablacji lewego przedsionka w leczeniu migotania przedsionków (PULSE-EU)
28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Kardium Inc.
PULSE-EU — prospektywne, nierandomizowane kliniczne badanie pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania pulsacyjnego urządzenia polowego do globalnego mapowania i ablacji lewego przedsionka w leczeniu migotania przedsionków
Celem tego badania jest dostarczenie danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i działania systemu mapowania kuli ziemskiej i systemu ablacji za pomocą ablacji w polu pulsacyjnym (PFA) w leczeniu pacjentów z migotaniem przedsionków (AF).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
175
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Affairs
- Numer telefonu: +1 (604) 248 8891
- E-mail: Clinical.Affairs@kardium.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Prague, Czechy, 150 00
- Rekrutacyjny
- Motol and Homolka University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci planowani do zabiegu ablacji cewnikowej AF, z udokumentowanym wywiadem AF. Diagnoza musi zostać potwierdzona w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją.
- Osoby w wieku od 18 do 75 lat włącznie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do operacji na otwartym sercu
- Pacjenci z Oddziału Intensywnej Terapii
- Pacjenci z czynnym zakażeniem ogólnoustrojowym (posocznica)
- Pacjenci wymagający jednoczesnej ablacji prawego przedsionka (zgodnie z ustaleniami przed zabiegiem)
- Pacjenci, u których wcześniej wykonano ablację w lewym przedsionku
- Pacjenci po przeszczepieniu serca lub oczekujący na przeszczep serca lub inną operację kardiochirurgiczną
- Pacjenci z implantami serca, które mogą zakłócać wprowadzanie lub pozycjonowanie urządzenia (np. urządzenie do zamykania ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej, okluder uszka lewego przedsionka)
- Pacjenci z wypadaniem płatka zastawki mitralnej lub innymi nieprawidłowościami zastawek serca, z wyjątkiem łagodnej do umiarkowanej niedomykalności mitralnej
- Pacjenci z niewydolnością serca klasy III lub IV według New York Heart Association
- Historia udokumentowanego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego, w tym udaru lub przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA)
- Historia zaburzeń krwotocznych
- Pacjenci ze znaną wrażliwością na środki znieczulające lub leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
- Obecnie w trakcie długotrwałego leczenia sterydami, z wyłączeniem okresowego stosowania sterydów wziewnych w leczeniu chorób układu oddechowego
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Blok przedsionkowo-komorowy (AV) II° lub III°
- Trzepotanie przedsionków
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) poniżej 35%
- Niestabilna dławica piersiowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System mapowania globu i ablacji pola pulsacyjnego
|
Podczas zabiegu cewnik kulisty zostanie wprowadzony przez standardowy dostęp do żyły udowej i nakłucie przezprzegrodowe.
Po anatomicznym i elektrofizjologicznym mapowaniu lewego przedsionka (LA) zostanie wykonana ablacja polem pulsacyjnym (PFA) w celu izolacji żył płucnych (PVI).
Jeśli badacz uzna to za stosowne, mogą zostać utworzone dodatkowe zmiany PFA lub ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RF).
Do potwierdzenia PVI zostanie użyte wewnątrzsercowe mapowanie elektrogramu za pomocą systemu Globe PF.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów zgłaszających się z podstawowymi zdarzeniami związanymi z bezpieczeństwem, które są związane z urządzeniem lub procedurą
Ramy czasowe: wizyta do 3 miesięcy
|
wizyta do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Motol and Homolka University Hospital, V Úvalu 84/1, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DOC-140832
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .