Seguridad y rendimiento de un dispositivo de campo pulsado para mapeo global y ablación de la aurícula izquierda para el tratamiento de la fibrilación auricular (PULSE-EU)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos planificados para un procedimiento de ablación con catéter de FA, con antecedentes documentados de FA. El diagnóstico debe confirmarse dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción.
2. Sujetos entre 18 y 75 años de edad, ambos inclusive

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que tienen contraindicaciones para la cirugía a corazón abierto
2. Pacientes de una Unidad de Cuidados Intensivos
3. Pacientes con infección sistémica activa (sepsis)
4. Pacientes que requieren ablación auricular derecha concomitante (según lo determinado antes del procedimiento)
5. Pacientes que han tenido una ablación previa en la aurícula izquierda
6. Pacientes que están después de un trasplante de corazón o que están esperando un trasplante de corazón u otra cirugía cardíaca
7. Pacientes con implantes cardíacos que pueden interferir con la colocación o colocación del dispositivo (p. dispositivo de cierre del defecto del tabique auricular, oclusor del apéndice auricular izquierdo)
8. Pacientes con prolapso de la válvula mitral u otras anomalías de las válvulas cardíacas, excepto insuficiencia mitral de leve a moderada
9. Pacientes con insuficiencia cardíaca clase III o IV de la New York Heart Association
10. Antecedentes de un evento tromboembólico documentado, incluido accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT)
11. antecedentes de trastornos hemorrágicos
12. Pacientes con una sensibilidad conocida a la anestesia o al agente bloqueante neuromuscular
13. Actualmente en tratamiento a largo plazo con esteroides, sin incluir el uso intermitente de esteroides inhalados para enfermedades respiratorias.
14. Infarto de miocardio en los últimos tres meses
15. Bloqueo auriculoventricular (AV) II° o III°
16. Aleteo auricular
17. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) de menos del 35%
18. angina inestable