Säkerhet och prestanda för en pulsfältsanordning för global kartläggning och ablation av det vänstra atriumet för behandling av förmaksflimmer (PULSE-EU)
23 april 2024 uppdaterad av: Kardium Inc.
PULSE-EU - En prospektiv, icke-randomiserad klinisk pilotstudie för att bedöma säkerhet och prestanda hos en pulserad fältanordning för global kartläggning och ablation av det vänstra atriumet för behandling av förmaksflimmer
Syftet med denna studie är att tillhandahålla kliniska data som hänför sig till säkerheten och prestanda för Globe Mapping and Ablation System som använder Pulsed Field Ablation (PFA) för behandling av patienter med förmaksflimmer (AF).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
135
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Clinical Affairs
- Telefonnummer: +1 (604) 248 8891
- E-post: Clinical.Affairs@kardium.com
Studieorter
-
-
-
Praha, Tjeckien, 150 30
- Rekrytering
- Nemocnice Na Homolce
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner planerade för en AF-kateterablationsprocedur, med en dokumenterad historia av AF. Diagnosen måste bekräftas inom 12 månader före inskrivning.
- Försökspersoner mellan 18 och 75 år, inklusive
Exklusions kriterier:
- Patienter som har kontraindikationer för öppen hjärtkirurgi
- Patienter från en intensivvårdsavdelning
- Patienter med aktiv systemisk infektion (sepsis)
- Patienter som kräver samtidig högerförmaksablation (som fastställts före proceduren)
- Patienter som tidigare haft ablation i vänster förmak
- Patienter som är efter hjärttransplantation eller som väntar på hjärttransplantation eller annan hjärtkirurgi
- Patienter med hjärtimplantat som kan störa enhetens leverans eller positionering (t. förmaksseptumdefekt stängningsanordning, vänster förmaksbihang occluder)
- Patienter med mitralisklaffframfall eller andra hjärtklaffavvikelser förutom mild till måttlig mitralisuppstötning
- Patienter med New York Heart Association klass III eller IV hjärtsvikt
- Historik av en dokumenterad tromboembolisk händelse, inklusive stroke eller övergående ischemisk attack (TIA)
- Blödningsstörning historia
- Patienter med känd känslighet för anestesi eller neuromuskulärt blockerande medel
- Genomgår för närvarande långtidsbehandling med steroider, inklusive intermittent användning av inhalerade steroider för luftvägssjukdomar
- Hjärtinfarkt under de senaste tre månaderna
- Atrioventrikulärt (AV) block II° eller III°
- Förmaksfladder
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) på mindre än 35 %
- Instabil angina
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Globe Mapping och Pulsed Field Ablation System
|
Under proceduren kommer Globe Catheter att levereras via standard femoral venaccess och transseptal punktering.
Anatomisk och elektrofysiologisk kartläggning av vänster förmak (LA) kommer att följas av pulserad fältablation (PFA) för att uppnå pulmonell venisolering (PVI).
Ytterligare PFA eller radiofrekventa (RF) ablationsskador kan skapas som bedöms lämpligt av utredaren.
Intrakardial elektrogramkartering med Globe PF System kommer att användas för att bekräfta PVI.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvensen av försökspersoner som uppvisar primära säkerhetshändelser som är enhets- eller procedurrelaterade
Tidsram: upp till 3 månaders besök
|
upp till 3 månaders besök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nemocnice Na Homolce, Roentgenova 37/2, 150 30 Praha 5 - Motol, Czech Republic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 december 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2021
Första postat (Faktisk)
20 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DOC-140832
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige
Kliniska prövningar på Globe Mapping och Pulsed Field Ablation System (Globe PF System)
-
Farapulse, Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAvslutadFörmaksflimmerFörenta staterna, Kanada, Spanien, Japan, Nederländerna, Belgien, Australien, Österrike, Frankrike
-
Boston Scientific CorporationRekryteringIhållande förmaksflimmerFörenta staterna, Kanada, Australien, Singapore, Spanien, Kroatien, Tyskland, Italien