心房細動の治療のための左心房のグローバル マッピングおよびアブレーションのためのパルス フィールド デバイスの安全性と性能 (PULSE-EU)
2024年4月23日 更新者：Kardium Inc.
PULSE-EU - 心房細動の治療のための左心房のグローバル マッピングおよびアブレーションのためのパルス フィールド デバイスの安全性と性能を評価するための前向き非無作為化臨床パイロット研究
この研究の目的は、心房細動 (AF) の被験者を治療するためのパルス フィールド アブレーション (PFA) を使用したグローブ マッピングおよびアブレーション システムの安全性と性能に関する臨床データを提供することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
135
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Affairs
- 電話番号：+1 (604) 248 8891
- メール：Clinical.Affairs@kardium.com
研究場所
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Praha、チェコ、150 30
- 募集
- Nemocnice Na Homolce
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -心房細動の歴史が記録されている、心房細動カテーテルアブレーション手順が計画されている被験者。 診断は、登録前の 12 か月以内に確認する必要があります。
- 18歳から75歳までの被験者
除外基準:
- 開心術が禁忌の患者
- 集中治療室の患者
- -アクティブな全身感染症（敗血症）の患者
- -付随する右心房アブレーションが必要な患者（手順の前に決定）
- 左心房で以前にアブレーションを受けた患者
- 心臓移植後の患者、または心臓移植または他の心臓手術を待っている患者
- デバイスの送達または配置を妨げる可能性のある心臓インプラントを使用している患者 (例: 心房中隔欠損閉鎖デバイス、左心耳閉塞器)
- -僧帽弁逸脱またはその他の心臓弁異常のある患者（軽度から中等度の僧帽弁逆流を除く）
- -ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心不全の患者
- -脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）を含む、記録された血栓塞栓イベントの履歴
- 出血性疾患の病歴
- -麻酔または神経筋遮断薬に対する既知の過敏症を有する患者
- 現在、ステロイドによる長期治療を受けている（呼吸器疾患のための吸入ステロイドの間欠使用を除く）
- 過去3か月以内の心筋梗塞
- 房室 (AV) ブロック II° または III°
- 心房粗動
- -35％未満の左心室駆出率（LVEF）
- 不安定狭心症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グローブマッピングとパルスフィールドアブレーションシステム
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処置中、グローブ カテーテルは標準的な大腿静脈アクセスおよび経中隔穿刺を介して送達されます。
左心房（LA）の解剖学的および電気生理学的マッピングに続いて、パルスフィールドアブレーション（PFA）を行って肺静脈隔離（PVI）を行います。
治験責任医師が適切と判断した場合、追加の PFA または高周波 (RF) アブレーション病変が作成される場合があります。
PVI を確認するために、Globe PF System による心臓内電位図マッピングが使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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デバイスまたは手順に関連する一次安全性事象を示す被験者の割合
時間枠：最長3か月の訪問
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最長3か月の訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nemocnice Na Homolce、Roentgenova 37/2, 150 30 Praha 5 - Motol, Czech Republic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月8日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月17日
最初の投稿 (実際)
2021年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月23日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DOC-140832
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。