Sécurité et performances d'un dispositif à champ pulsé pour la cartographie globale et l'ablation de l'oreillette gauche pour le traitement de la fibrillation auriculaire (PULSE-EU)
28 janvier 2026 mis à jour par: Kardium Inc.
PULSE-EU - Une étude pilote clinique prospective et non randomisée pour évaluer la sécurité et les performances d'un dispositif à champ pulsé pour la cartographie globale et l'ablation de l'oreillette gauche pour le traitement de la fibrillation auriculaire
Le but de cette étude est de fournir des données cliniques relatives à la sécurité et aux performances du système de cartographie et d'ablation Globe utilisant l'ablation en champ pulsé (PFA) pour le traitement de sujets atteints de fibrillation auriculaire (FA).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
175
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clinical Affairs
- Numéro de téléphone: +1 (604) 248 8891
- E-mail: Clinical.Affairs@kardium.com
Lieux d'étude
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-
Prague, Tchéquie, 150 00
- Recrutement
- Motol and Homolka University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets prévus pour une procédure d'ablation par cathéter de FA, avec des antécédents documentés de FA. Le diagnostic doit être confirmé dans les 12 mois précédant l'inscription.
- Sujets âgés de 18 à 75 ans inclus
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des contre-indications à la chirurgie à cœur ouvert
- Patients d'une unité de soins intensifs
- Patients présentant une infection systémique active (septicémie)
- Patients nécessitant une ablation auriculaire droite concomitante (telle que déterminée avant la procédure)
- Patients ayant déjà subi une ablation de l'oreillette gauche
- Patients en post-transplantation cardiaque ou en attente d'une transplantation cardiaque ou d'une autre chirurgie cardiaque
- Les patients porteurs d'implants cardiaques susceptibles d'interférer avec la mise en place ou le positionnement du dispositif (par ex. dispositif de fermeture de la communication interauriculaire, obturateur de l'appendice auriculaire gauche)
- Patients présentant un prolapsus de la valve mitrale ou d'autres anomalies des valves cardiaques, à l'exception d'une régurgitation mitrale légère à modérée
- Patients atteints d'insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association
- Antécédents d'événement thromboembolique documenté, y compris accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (AIT)
- Antécédents de troubles hémorragiques
- Patients ayant une sensibilité connue à l'anesthésie ou à un agent de blocage neuromusculaire
- En cours de traitement à long terme avec des stéroïdes, sans compter l'utilisation intermittente de stéroïdes inhalés pour les maladies respiratoires
- Infarctus du myocarde au cours des trois derniers mois
- Bloc auriculo-ventriculaire (AV) II° ou III°
- Flutter auriculaire
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) inférieure à 35 %
- Une angine instable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système de cartographie du globe et d'ablation par champ pulsé
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Pendant la procédure, le cathéter Globe sera posé via un accès veineux fémoral standard et une ponction transseptale.
La cartographie anatomique et électrophysiologique de l'oreillette gauche (LA) sera suivie d'une ablation par champ pulsé (PFA) pour obtenir l'isolement de la veine pulmonaire (PVI).
Des lésions supplémentaires par ablation PFA ou radiofréquence (RF) peuvent être créées si l'investigateur le juge approprié.
La cartographie de l'électrogramme intracardiaque avec le système Globe PF sera utilisée pour confirmer le PVI.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de sujets présentant des événements de sécurité primaires liés au dispositif ou à la procédure
Délai: jusqu'à 3 mois de visite
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jusqu'à 3 mois de visite
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Motol and Homolka University Hospital, V Úvalu 84/1, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 décembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2021
Première publication (Réel)
20 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DOC-140832
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .