Безопасность и эффективность импульсного полевого устройства для глобального картирования и абляции левого предсердия при лечении мерцательной аритмии (PULSE-EU)
28 января 2026 г. обновлено: Kardium Inc.
PULSE-EU — проспективное нерандомизированное клиническое пилотное исследование по оценке безопасности и эффективности устройства импульсного поля для глобального картирования и абляции левого предсердия для лечения мерцательной аритмии
Целью этого исследования является предоставление клинических данных, касающихся безопасности и эффективности системы картирования и аблации Globe, использующей аблацию импульсного поля (PFA) для лечения пациентов с фибрилляцией предсердий (AF).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
175
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Affairs
- Номер телефона: +1 (604) 248 8891
- Электронная почта: Clinical.Affairs@kardium.com
Места учебы
-
-
-
Prague, Чехия, 150 00
- Рекрутинг
- Motol and Homolka University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которым запланирована процедура катетерной аблации ФП, с документально подтвержденным анамнезом ФП. Диагноз должен быть подтвержден в течение 12 месяцев до регистрации.
- Субъекты в возрасте от 18 до 75 лет включительно
Критерий исключения:
- Пациенты, имеющие противопоказания к операции на открытом сердце
- Пациенты из отделения интенсивной терапии
- Пациенты с активной системной инфекцией (сепсис)
- Пациенты, нуждающиеся в сопутствующей абляции правого предсердия (согласно определению до процедуры)
- Пациенты, перенесшие ранее аблацию левого предсердия
- Пациенты, перенесшие трансплантацию сердца или ожидающие трансплантацию сердца или другую кардиохирургическую операцию.
- Пациенты с сердечными имплантатами, которые могут мешать доставке или позиционированию устройства (например, устройство для закрытия дефекта межпредсердной перегородки, окклюдер ушка левого предсердия)
- Пациенты с пролапсом митрального клапана или другими аномалиями клапанов сердца, за исключением митральной регургитации легкой и средней степени тяжести.
- Пациенты с сердечной недостаточностью класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
- Документально подтвержденное тромбоэмболическое событие, включая инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА) в анамнезе.
- История нарушения свертываемости крови
- Пациенты с известной чувствительностью к анестезии или средствам нервно-мышечной блокады
- В настоящее время проходит длительное лечение стероидами, не включая прерывистое использование ингаляционных стероидов при респираторных заболеваниях.
- Инфаркт миокарда в течение последних трех месяцев
- Атриовентрикулярная (АВ) блокада II или III степени
- Трепетание предсердий
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) менее 35%
- Нестабильная стенокардия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система картирования глобуса и абляции импульсным полем
|
Во время процедуры глобусный катетер будет доставлен через стандартный доступ к бедренной вене и транссептальную пункцию.
За анатомическим и электрофизиологическим картированием левого предсердия (ЛА) последует абляция импульсным полем (PFA) для изоляции легочных вен (ЛВИ).
Дополнительные очаги PFA или радиочастотной (РЧ) абляции могут быть созданы по усмотрению исследователя.
Для подтверждения PVI будет использоваться картирование внутрисердечных электрограмм с помощью системы Globe PF.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота субъектов с первичными событиями, связанными с безопасностью, связанными с устройством или процедурой
Временное ограничение: посещение до 3-х месяцев
|
посещение до 3-х месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Motol and Homolka University Hospital, V Úvalu 84/1, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DOC-140832
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .