Segurança e desempenho de um dispositivo de campo pulsado para mapeamento global e ablação do átrio esquerdo para o tratamento da fibrilação atrial (PULSE-EU)
28 de janeiro de 2026 atualizado por: Kardium Inc.
PULSE-EU - Um estudo piloto clínico prospectivo não randomizado para avaliar a segurança e o desempenho de um dispositivo de campo pulsado para mapeamento global e ablação do átrio esquerdo para o tratamento da fibrilação atrial
O objetivo deste estudo é fornecer dados clínicos relativos à segurança e desempenho do Sistema de Mapeamento e Ablação do Globo usando Ablação por Campo Pulsado (PFA) para o tratamento de indivíduos com fibrilação atrial (FA).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
175
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Affairs
- Número de telefone: +1 (604) 248 8891
- E-mail: Clinical.Affairs@kardium.com
Locais de estudo
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Prague, Tcheca, 150 00
- Recrutamento
- Motol and Homolka University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos planejados para um procedimento de ablação por cateter de FA, com histórico documentado de FA. O diagnóstico deve ser confirmado dentro de 12 meses antes da inscrição.
- Sujeitos entre 18 e 75 anos de idade, inclusive
Critério de exclusão:
- Pacientes que têm contra-indicações para cirurgia cardíaca aberta
- Pacientes de uma Unidade de Terapia Intensiva
- Pacientes com infecção sistêmica ativa (sepse)
- Pacientes que necessitam de ablação atrial direita concomitante (conforme determinado antes do procedimento)
- Pacientes que tiveram ablação anterior no átrio esquerdo
- Pacientes em pós-transplante cardíaco ou que aguardam transplante cardíaco ou outra cirurgia cardíaca
- Pacientes com implantes cardíacos que possam interferir na entrega ou posicionamento do dispositivo (por exemplo, dispositivo de fechamento de comunicação interatrial, oclusor de apêndice atrial esquerdo)
- Pacientes com prolapso da válvula mitral ou outras anormalidades da válvula cardíaca, exceto regurgitação mitral leve a moderada
- Pacientes com insuficiência cardíaca Classe III ou IV da New York Heart Association
- História de um evento tromboembólico documentado, incluindo acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT)
- Histórico de distúrbios hemorrágicos
- Pacientes com sensibilidade conhecida à anestesia ou agente de bloqueio neuromuscular
- Atualmente em tratamento de longo prazo com esteróides, não incluindo o uso intermitente de esteróides inalados para doenças respiratórias
- Infarto do miocárdio nos últimos três meses
- Bloqueio atrioventricular (AV) II° ou III°
- flutter atrial
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) inferior a 35%
- angina instável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de Mapeamento Globo e Ablação por Campo Pulsado
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Durante o procedimento, o cateter globo será entregue por meio de acesso padrão à veia femoral e punção transeptal.
O mapeamento anatômico e eletrofisiológico do átrio esquerdo (AE) será seguido por ablação de campo pulsado (PFA) para alcançar o isolamento da veia pulmonar (PVI).
Lesões adicionais de PFA ou ablação por radiofrequência (RF) podem ser criadas conforme considerado apropriado pelo Investigador.
O mapeamento de eletrograma intracardíaco com o Globe PF System será usado para confirmar o PVI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de indivíduos que apresentam eventos de segurança primários relacionados a dispositivos ou procedimentos
Prazo: visita de até 3 meses
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visita de até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Motol and Homolka University Hospital, V Úvalu 84/1, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DOC-140832
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .