AK가 있는 성인 피험자에서 4주 동안 현장 지시 치료 기간 동안 비히클과 비교하여 1% 또는 3%의 용량으로 AVX001 겔을 평가하기 위한 I/IIa상 시험 (COAKS)
2022년 1월 26일 업데이트: Coegin Pharma AB
성인 피험자에서 1% 또는 3% 용량의 AVX001 실리콘 기반 겔의 매일 현장 지시 국소 적용의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위 이중 맹검, 차량 제어, 용량 범위 분산 임상 시험 다발성 광선 각화증 병변이 있는 경우 Olsen 등급 1 또는 2
일광 각화증으로도 알려진 광선 각화증(AK)은 장기간 태양 노출로 인해 피부 세포가 비정상적으로 성장하는 것이 특징인 일반적인 피부 상태입니다. AK는 전암성 병변으로 간주되므로 피부암으로의 악성 전환 위험을 줄이기 위해 일반적으로 치료됩니다.
이 시험은 AK 등급 1 또는 2의 성인 피험자를 1% 또는 3% 용량의 AVX001 실리콘 기반 젤 또는 젤 비히클로 치료하는 무작위, 이중 맹검, 차량 제어, 용량 비교 시험입니다. 4주간의 현장 치료 기간 동안 피험자는 치료 기간 후 8주 동안 추적 관찰됩니다. 1차 목표는 1% 또는 3%의 용량으로 AVX001 겔을 매일 적용하는 국소 내약성을 평가하고 비히클과 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zealand
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Copenhagen, Zealand, 덴마크, 2400
- Bispebjerg Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서
- ≥ 18세
- 덴마크어에 능통
- PI에 의해 확인된 임상적 AK 진단.
- AK에 대한 Olsen 임상 기준에 의해 정의된 대상 영역 중증도 등급 1 또는 2에서 얼굴, 목 또는 흉부 AK 병변에 위치한 4~8개의 AK 병변이 있는 25cm2의 영역을 나타냅니다.
- AVX001 적용 및 연구 앱 사용을 포함한 시험 절차를 따를 수 있고 따를 의향이 있습니다.
- 평가판 작업을 완료하는 데 적합한 스마트폰을 준비하세요(Android 운영 체제: Android 8.1 이상, iOS 12.4 이상이 설치된 iPhone).
여성 피험자는 가임 가능성이 없거나(외과적으로 불임(자궁절제술 또는 난관 결찰술) 또는 폐경 후) 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 피임은 연구 기간 동안 유지되어야 합니다.
- 폐경기 상태는 다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다.
- 폐경 후 범위의 높은 난포 자극 호르몬(FSH) 수치는 호르몬 피임법이나 호르몬 대체 요법을 사용하지 않는 여성의 폐경 후 상태를 확인하는 데 사용될 수 있습니다. 그러나 12개월 동안 무월경이 없으면 단일 FSH 측정으로는 불충분합니다. (CTFG 2020)
- 12개월 미만 동안 무월경과 함께 호르몬 피임을 하지 않고 폐경 후 범위에서 단 한 번의 FSH 측정을 한 여성의 경우, PI는 확인 FSH 측정을 받는 것이 적절한지 또는 매우 효과적인 방법을 시작하는 것이 적절한지 여부를 PI에 의해 결정할 수 있습니다. 피임
- 매우 효과적인 피임 방법은 단독으로 또는 조합하여 일관되고 올바르게 사용할 경우 실패율이 낮은(연간 1% 미만) 결과를 낳는 방법으로 정의됩니다. (ICH 2009)
이러한 방법에는 다음이 포함됩니다.
- 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법: 경구, 질내, 경피
- 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법: 경구, 주사, 이식
- 자궁 내 장치(IUD)
- 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS)
- 양측 난관 폐색
- 정관 수술 파트너.
- 성적 금욕.
제외 기준:
- 대상 영역에서 Olsen 등급 3으로 분류된 AK 병변
- 의심되는 SCC 또는 BCC를 포함하여 대상 영역의 비정형 AK 병변
- 대상 부위에 피부암이 의심되거나 현재 진단 중입니다. BCC, SCC 또는 흑색종이 있고 스크리닝 전 최소 12개월 동안 치료 요법을 완료하고 차도 상태에 있는 피험자는 연구자의 재량에 따라 시험에 참여하는 것으로 간주될 수 있습니다.
- 심상성 알츠하이머 건선, 주사, 두드러기, 옴 및 단순 포진을 포함하되 이에 국한되지 않는 치료에 의해 악화되거나 시험 평가에 영향을 미칠 수 있는 대상 영역의 모든 피부 질환
- 베이스라인 방문 6개월 전에 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 아자티오프린, 경구용 레티노이드를 포함하되 이에 국한되지 않는 면역억제/면역조절 약물을 받았습니다.
- 기준선 방문 6개월 전에 베타메타손, 프레드니손, 덱사메타손, 메틸프레드니솔론(흡입 또는 비강 전달을 통한 경우 제외)을 포함하지만 이에 국한되지 않는 전신 코르티코스테로이드를 받았습니다.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 국소 약물을 포함하여 기준선 방문 1개월 전에 시험 치료를 위해 표적 영역의 2cm 이내에서 병변 또는 현장 지시 요법을 받음
- 국소 플루오로우라실, 이미퀴모드, 인제놀 메부테이트 및 디클로페낙.
- 수술, 냉동 요법, 박피술, 광역학 요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 파괴 요법
- 화학적 필링, 레이저 재포장을 포함하되 이에 국한되지 않는 현장 절제 치료
- 골수, 신장, 간, 심장을 포함하되 이에 국한되지 않는 장기 이식 수혜자
- 피험자의 안전에 영향을 미치거나, 시험 목표에 영향을 미치거나, 시험을 완료하는 피험자의 능력을 방해할 가능성이 있는 연구자의 의견에 근거한 모든 불안정한 신경학적 또는 정신 장애.
- 스크리닝 전 12개월 이내의 만성 알코올 또는 약물 남용 이력 또는 조사관의 재량에 따른 순응도 저하와 관련된 상태
- 기준선 방문 전 마지막 4주 이내에 승인되지 않은 약물 물질로 치료를 받은 자.
- 생선, 조개류 또는 어유에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성
- 다른 임상 시험에 동시 참여 또는 등록 4주 전에 임상 시험 치료에 참여.
- 피험자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AVX001 1%
1일 1회 AVX001 1% 젤을 치료 부위에 도포
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1일 1회 바르는 국소 젤 트리트먼트
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실험적: AVX001 3%
하루에 한 번 AVX001 3% 젤을 치료 부위에 도포합니다.
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1일 1회 바르는 국소 젤 트리트먼트
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위약 비교기: AVX001 차량
하루에 한 번 AVX001 비히클 젤을 치료 부위에 적용
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1일 1회 바르는 국소 젤 트리트먼트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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국소 피부 반응(LSR)이 있는 피험자의 비율 >2
기간: 기준선에서 연구 종료까지(12주)
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기준선에서 연구 종료까지(12주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SAE 빈도에 따른 안전성 평가
기간: 기준선에서 연구 종료까지(12주)
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기준선에서 연구 종료까지(12주)
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AE 빈도에 따른 안전성 평가
기간: 기준선에서 연구 종료까지(12주)
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기준선에서 연구 종료까지(12주)
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피부진단을 통한 안전성 평가
기간: 기준선에서 연구 종료까지(12주)
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기준선에서 연구 종료까지(12주)
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혈압에 따른 안전성 평가(활력징후)
기간: 기준선에서 연구 종료까지(12주)
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기준선에서 연구 종료까지(12주)
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맥박(활력징후)에 따른 안전성 평가
기간: 기준선에서 연구 종료까지(12주)
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기준선에서 연구 종료까지(12주)
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체온에 따른 안전성 평가(Vital Sign)
기간: 기준선에서 연구 종료까지(12주)
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기준선에서 연구 종료까지(12주)
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LSR 등급 1, 2, 3, 4를 경험한 피험자의 비율
기간: 기준선에서 치료 종료 및 연구 종료까지(4주차)
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기준선에서 치료 종료 및 연구 종료까지(4주차)
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병원 내에서 평가된 목표 영역의 >50%의 임상적으로 가시적인 제거를 경험한 피험자의 비율
기간: 기준선에서 치료 방문 종료(EOT)까지(4주차) / 조기 종료.
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기준선에서 치료 방문 종료(EOT)까지(4주차) / 조기 종료.
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병원 내에서 평가된 목표 영역의 >50%의 임상적으로 가시적인 제거를 경험한 피험자의 비율
기간: 연구 방문 종료(EOS, 12주차)까지의 기준선.
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연구 방문 종료(EOS, 12주차)까지의 기준선.
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치료 완료 후 병원에서 평가한 AK의 재발률
기간: 치료 종료(4주)와 연구 방문 종료(12주) 사이.
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치료 종료(4주)와 연구 방문 종료(12주) 사이.
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임상에서 평가된 대상 영역의 새로운 병변 출현
기간: 기준선에서 EOS까지(12주차)
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기준선에서 EOS까지(12주차)
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TSQM에서 평가한 AVX001 젤에 대한 피험자 만족도
기간: 2주차 및 EOT(4주차)에.
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2주차 및 EOT(4주차)에.
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Cosmetic Scoring Tool을 사용하여 평가했을 때 미용적 결과 등급이 2 미만인 환자의 비율.
기간: 베이스라인에서 EOS까지(12주차)
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베이스라인에서 EOS까지(12주차)
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EOS에서의 상태를 기준선 사진과 비교하여 참가자가 평가한 대상 영역의 외관 결과
기간: 기준선 및 연구 종료(12주차)
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기준선 및 연구 종료(12주차)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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피험자가 찍은 스마트폰 사진에서 중앙 평가자가 평가한 AK-FAS의 변화.
기간: 베이스라인에서 EOT 및 EOS까지
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베이스라인에서 EOT 및 EOS까지
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원내 AK-FAS와 대상자가 촬영한 스마트폰 사진을 이용하여 Central Assessor가 원격으로 수행한 AK-FAS 간의 일치도
기간: 기준선에서 연구 종료까지
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기준선에서 연구 종료까지
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피험자가 촬영한 스마트폰 사진에서 중앙 평가자가 평가한 LSR > 2를 제시하는 피험자의 비율
기간: 베이스라인에서 EOT, EOS까지
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베이스라인에서 EOT, EOS까지
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피험자가 촬영한 스마트폰 사진에서 중앙 평가원이 평가한 LSR 등급 1, 2, 3, 4를 경험한 피험자의 비율
기간: 베이스라인에서 EOS까지
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베이스라인에서 EOS까지
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피험자가 촬영한 스마트폰 사진을 사용하여 Central Assessor가 원격으로 수행한 모든 등록 피험자에 대해 >50%의 목표 영역의 임상적으로 가시적인 클리어런스에 도달하는 시간.
기간: 기준선에서 연구 종료까지
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기준선에서 연구 종료까지
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비침습적 광학 영상으로 평가한 AK 관련 피부 변화의 존재
기간: 기준선 및 EOS
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기준선 및 EOS
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Merete Haedersdal, MD, PhD, Bispebjerg Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 2일
기본 완료 (예상)
2022년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .