Fáze I/IIa studie k vyhodnocení gelu AVX001 v dávkách 1 % nebo 3 % ve srovnání s vehikulem po dobu čtyř týdnů období cílené léčby u dospělých pacientů s AK (COAKS)

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas
2. ≥ 18 let
3. Plynule v dánštině
4. Klinická diagnóza AK potvrzená PI.
5. Prezentujte oblast o velikosti 25 cm2 se 4 až 8 AK lézemi lokalizovanými na obličeji, krku nebo hrudníku AK lézemi v cílové oblasti stupně závažnosti 1 nebo 2, jak je definováno Olsenovými klinickými kritérii pro AK
6. Schopnost a ochota dodržovat zkušební postupy včetně aplikace AVX001 a používání Study App.
7. Mít vhodný smartphone pro dokončení zkušebních úkolů (operační systém Android: Android 8.1 nebo vyšší; iPhone s iOS 12.4 nebo vyšší)

8. Subjekty ženského pohlaví musí být buď potenciálně neplodné (buď chirurgicky sterilní (hysterektomie nebo podvázání vejcovodů) nebo postmenopauzální) nebo musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce. Antikoncepce musí být zachována po dobu trvání studie.

   • Postmenopauzální stav je definován jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny.
   • Vysoká hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v postmenopauzálním rozmezí může být použita k potvrzení postmenopauzálního stavu u žen, které neužívají hormonální antikoncepci nebo hormonální substituční terapii. Při absenci 12 měsíců amenorey je však jedno měření FSH nedostatečné. (CTFG 2020)
   • U žen, které neužívají hormonální antikoncepci s amenoreou po dobu kratší než 12 měsíců a pouze jedno měření FSH v postmenopauzálním rozmezí, může PI rozhodnout, zda je pro ně vhodné podstoupit konfirmační měření FSH nebo zahájit vysoce účinnou metodu antikoncepce
   • Vysoce účinné metody antikoncepce jsou definovány jako ty, samostatně nebo v kombinaci, které vedou k nízké míře selhání (méně než 1 % ročně), pokud jsou používány důsledně a správně. (ICH 2009)

Mezi takové metody patří:

• Kombinovaná (obsahující estrogen a gestagen) hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace: perorální, intravaginální, transdermální
• Hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojená s inhibicí ovulace: perorální, injekční, implantovatelná
• Nitroděložní tělísko (IUD)
• Intrauterinní systém uvolňující hormony (IUS)
• Oboustranná okluze vejcovodů
• Partner po vasektomii.
• Sexuální abstinence.

Kritéria vyloučení:

1. AK léze klasifikované jako Olsen stupeň 3 v cílové oblasti
2. Atypické léze AK v cílové oblasti, včetně suspektního SCC nebo BCC
3. Při podezření na nebo současnou diagnózu rakoviny kůže v cílové oblasti. jedinci, kteří měli BCC, SCC nebo melanom a dokončili kurativní terapii alespoň 12 měsíců před screeningem a jsou v remisi, mohou být považováni za účast ve studii podle uvážení zkoušejícího
4. Jakýkoli dermatologický stav v cílové oblasti, který se může zhoršit léčbou nebo ovlivnit hodnocení studie, včetně, ale bez omezení na psoriasis vulgaris AD, rosacea, kopřivka, svrab a herpes simplex
5. Přijaté imunosupresivní/imunomodulační léky včetně, ale bez omezení, methotrexátu, cyklosporinu, azathioprinu, perorálních retinoidů, 6 měsíců před základní návštěvou.
6. Přijímané systémové kortikosteroidy, včetně, ale bez omezení na ně, betamethason, prednison, dexamethason, methylprednisolon (s výjimkou inhalačního nebo intranazálního podání) 6 měsíců před vstupní návštěvou.

7. Přijatá léze nebo terapie zaměřená na pole do 2 cm od cílové oblasti pro zkušební léčbu jeden měsíc před základní návštěvou, včetně topických léků, včetně, ale bez omezení na

   • topický fluorouracil, imichimod, ingenol mebutát a diklofenak.
   • destruktivní terapie, včetně, ale bez omezení, chirurgie, kryoterapie, dermabraze a fotodynamické terapie
   • terénní ablační ošetření, včetně, ale bez omezení, chemického peelingu, laserového resurfacingu
8. Příjemce transplantovaného orgánu včetně, ale bez omezení na uvedené, kostní dřeně, ledvin, jater, srdce
9. Jakákoli nestabilní neurologická nebo psychiatrická porucha založená na názoru zkoušejícího, která má potenciál ovlivnit bezpečnost subjektu, ovlivnit cíle studie nebo bránit subjektu ve schopnosti dokončit studii.
10. Anamnéza chronického zneužívání alkoholu nebo drog během 12 měsíců před screeningem nebo jakýkoli stav spojený se špatnou compliance podle uvážení zkoušejícího
11. Během posledních 4 týdnů před základní návštěvou byla léčena jakoukoli neschválenou léčivou látkou.
12. Známá alergie nebo intolerance na ryby, měkkýše nebo rybí tuk
13. Souběžná účast v jakémkoli jiném klinickém hodnocení nebo účast v jakémkoli klinickém hodnocení léčby 4 týdny před zařazením.
14. Subjekt je těhotný nebo kojící