Fase I/IIa-forsøg til evaluering af AVX001-gel i doser på 1 % eller 3 % sammenlignet med køretøj over fire ugers feltrettet behandlingsperiode hos voksne forsøgspersoner med AK (COAKS)

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet og dateret informeret samtykke
2. ≥ 18 år
3. Flydende i dansk
4. Klinisk AK-diagnose bekræftet af PI.
5. Præsenter et område på 25 cm2 med 4 til 8 AK-læsioner lokaliseret i ansigts-, hals- eller bryst-AK-læsioner i målområdets sværhedsgrad grad 1 eller 2 som defineret af Olsens kliniske kriterier for AK
6. Kan og er villig til at følge prøveprocedurer, herunder anvendelse af AVX001 og brug af Studie-appen.
7. Hav en passende smartphone til at udføre prøveopgaverne (Android-operativsystem: Android 8.1 eller nyere; iPhone med iOS 12.4 eller nyere)

8. Kvindelige forsøgspersoner skal enten være i ikke-fertil alder (enten være kirurgisk sterile (hysterektomi eller tubal ligering) eller postmenopausale) eller skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode. Prævention skal opretholdes i hele undersøgelsens varighed.

   • En postmenopausal tilstand er defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag.
   • Et højt follikelstimulerende hormon (FSH) niveau i det postmenopausale område kan bruges til at bekræfte en postmenopausal tilstand hos kvinder, der ikke bruger hormonel prævention eller hormonel erstatningsterapi. Men i fravær af 12 måneders amenoré er en enkelt FSH-måling utilstrækkelig. (CTFG 2020)
   • For kvinder, der ikke tager hormonel prævention med amenoré i mindre end 12 måneder og kun en enkelt FSH-måling i postmenopausalt område, kan PI beslutte, om det er hensigtsmæssigt for dem at gennemgå en bekræftende FSH-måling eller påbegynde en yderst effektiv metode til prævention
   • Meget effektive præventionsmetoder er defineret som dem, alene eller i kombination, der resulterer i en lav fejlrate (mindre end 1 % om året), når de anvendes konsekvent og korrekt. (ICH 2009)

Sådanne metoder omfatter:

• Kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning: oral, intravaginal, transdermal
• Hormonel prævention, der kun indeholder gestagen forbundet med hæmning af ægløsning: oral, injicerbar, implanterbar
• Intrauterin enhed (IUD)
• Intrauterint hormonfrigørende system (IUS)
• Bilateral tubal okklusion
• Vasektomiseret partner.
• Seksuel afholdenhed.

Ekskluderingskriterier:

1. AK læsioner klassificeret som Olsen grad 3 i målområdet
2. Atypiske AK-læsioner i målområdet, inklusive mistanke om SCC eller BCC
3. Under mistanke om, eller aktuel hudkræftdiagnose i målområdet. forsøgspersoner, der havde BCC, SCC eller melanom og har afsluttet helbredende behandling mindst 12 måneder før screening og er i remission, kan anses for at deltage i forsøget efter investigators skøn
4. Enhver dermatologisk tilstand i målområdet, der kan forværres af behandling eller affektundersøgelsesvurderinger, herunder men ikke begrænset til psoriasis vulgaris AD, rosacea, nældefeber, fnat og herpes simplex
5. Modtog immunsuppressive/immunmodulerende lægemidler, herunder men ikke begrænset til methotrexat, cyclosporin, azathioprin, orale retinoider, 6 måneder før baseline besøg.
6. Modtog systemiske kortikosteroider inklusive men ikke begrænset til betamethason, prednison, dexamethason, methylprednisolon (undtagen hvis via inhalation eller intranasal levering) 6 måneder før baseline besøg.

7. Modtog læsions- eller feltrettet behandling inden for 2 cm fra målområdet til forsøgsbehandling en måned før baseline-besøget, inklusive topiske lægemidler, inklusive men ikke begrænset til

   • topisk fluorouracil, imiquimod, ingenolmebutat og diclofenac.
   • destruktive terapier, herunder men ikke begrænset til kirurgi, kryoterapi, dermabrasion og fotodynamisk terapi
   • feltablationsbehandlinger, herunder men ikke begrænset til kemisk peeling, laser-resurfacing
8. Modtager af organtransplantation inklusive men ikke begrænset til knoglemarv, nyre, lever, hjerte
9. Enhver ustabil neurologisk eller psykiatrisk lidelse baseret på efterforskerens mening, som har potentiale til at påvirke forsøgspersonens sikkerhed, indflydelse på forsøgets mål eller hæmme forsøgspersonens evne til at fuldføre forsøget.
10. Anamnese med kronisk alkohol- eller stofmisbrug inden for 12 måneder før screening eller enhver tilstand forbundet med dårlig compliance efter investigatorens skøn
11. Modtog behandling med et hvilket som helst ikke-godkendt lægemiddelstof inden for de sidste 4 uger før baseline besøg.
12. Kendt allergi eller intolerance over for fisk, skaldyr eller fiskeolie
13. Samtidig deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg eller deltagelse i alle kliniske forsøgsbehandlinger 4 uger før tilmelding.
14. Forsøgspersonen er gravid eller ammer