Fas I/IIa-studie för att utvärdera AVX001-gel i doser på 1 % eller 3 % jämfört med fordon under fyra veckors fältstyrd behandlingsperiod hos vuxna patienter med AK (COAKS)

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat och daterat informerat samtycke
2. ≥ 18 år
3. Flytande i danska
4. Klinisk AK-diagnos bekräftad av PI.
5. Presentera ett område på 25 cm2 med 4 till 8 AK-lesioner lokaliserade i ansikts-, hals- eller bröst-AK-lesioner i målområdets svårighetsgrad grad 1 eller 2 enligt definitionen av Olsens kliniska kriterier för AK
6. Kan och är villig att följa testprocedurer inklusive tillämpning av AVX001 och användning av studieappen.
7. Ha en lämplig smartphone för att slutföra testuppgifterna (Android-operativsystem: Android 8.1 eller senare; iPhone med iOS 12.4 eller senare)

8. Kvinnliga försökspersoner måste antingen vara i icke-fertil ålder (antingen vara kirurgiskt sterila (hysterektomi eller tubal ligering) eller postmenopausala) eller måste använda en mycket effektiv preventivmetod. Preventivmedel måste behållas under hela studien.

   • Ett postmenopausalt tillstånd definieras som ingen mens på 12 månader utan en alternativ medicinsk orsak.
   • En hög nivå av follikelstimulerande hormon (FSH) i det postmenopausala området kan användas för att bekräfta ett postmenopausalt tillstånd hos kvinnor som inte använder hormonell preventivmedel eller hormonell ersättningsterapi. Men i frånvaro av 12 månaders amenorré är en enda FSH-mätning otillräcklig. (CTFG 2020)
   • För kvinnor som inte tar hormonellt preventivmedel med amenorré på mindre än 12 månader och bara en enda FSH-mätning i postmenopausalt område, kan läkaren besluta om det är lämpligt för dem att genomgå en bekräftande FSH-mätning eller påbörja en mycket effektiv metod för preventivmedel
   • Mycket effektiva preventivmetoder definieras som sådana, ensamma eller i kombination, som resulterar i en låg misslyckandefrekvens (mindre än 1 % per år) när de används konsekvent och korrekt. (ICH 2009)

Sådana metoder inkluderar:

• Kombinerad (innehållande östrogen och gestagen) hormonell preventivmetod associerad med hämning av ägglossning: oral, intravaginal, transdermal
• Hormonell preventivmetod som endast innehåller gestagen i samband med hämning av ägglossning: oral, injicerbar, implanterbar
• Intrauterin enhet (IUD)
• Intrauterint hormonfrisättande system (IUS)
• Bilateral tubal ocklusion
• Vasektomerad partner.
• Sexuell avhållsamhet.

Exklusions kriterier:

1. AK-lesioner klassificerade som Olsen grad 3 i målområdet
2. Atypiska AK-lesioner i målområdet, inklusive misstänkt SCC eller BCC
3. Vid misstanke om, eller aktuell hudcancerdiagnos i målområdet. försökspersoner som hade BCC, SCC eller melanom och som har avslutat kurativ terapi minst 12 månader före screening och som är i remission kan anses delta i prövningen efter utredarens bedömning
4. Varje dermatologiskt tillstånd i målområdet som kan förvärras av behandling eller påverka prövningar, inklusive men inte begränsat till psoriasis vulgaris AD, rosacea, urtikaria, skabb och herpes simplex
5. Fick immunsuppressiva/immunmodulerande läkemedel inklusive men inte begränsat till metotrexat, ciklosporin, azatioprin, orala retinoider, 6 månader före utgångsbesöket.
6. Fick systemiska kortikosteroider inklusive men inte begränsat till betametason, prednison, dexametason, metylprednisolon (förutom om via inhalation eller intranasal leverans) 6 månader före baslinjebesöket.

7. Fick lesions- eller fältinriktad behandling inom 2 cm från målområdet för försöksbehandling en månad före baslinjebesöket, inklusive topikala läkemedel, inklusive men inte begränsat till

   • aktuell fluorouracil, imiquimod, ingenolmebutat och diklofenak.
   • destruktiva terapier, inklusive men inte begränsat till kirurgi, kryoterapi, dermabrasion och fotodynamisk terapi
   • fältablationsbehandlingar, inklusive men inte begränsat till kemisk peeling, laserresurfacing
8. Mottagare av organtransplantation inklusive men inte begränsat till benmärg, njure, lever, hjärta
9. Varje instabil neurologisk eller psykiatrisk störning baserad på utredarens åsikt som har potential att påverka patientens säkerhet, påverka försökets mål eller hindra försökspersonens förmåga att slutföra försöket.
10. Historik av kroniskt alkohol- eller drogmissbruk inom 12 månader före screening eller något tillstånd associerat med dålig efterlevnad enligt utredarens gottfinnande
11. Fick behandling med någon icke-godkänd läkemedelssubstans under de senaste 4 veckorna före baslinjebesöket.
12. Känd allergi eller intolerans mot fisk, skaldjur eller fiskolja
13. Samtidigt deltagande i någon annan klinisk prövning eller deltagande i någon klinisk prövningsbehandling 4 veckor före registreringen.
14. Försökspersonen är gravid eller ammar