Vaiheen I/IIa koe AVX001-geelin arvioimiseksi 1 % tai 3 %:n annoksina ajoneuvoon verrattuna yli neljän viikon kenttähoitojakson aikana aikuispotilailla, joilla on AK (COAKS)
keskiviikko 26. tammikuuta 2022 päivittänyt: Coegin Pharma AB
Yhden keskuksen, satunnaistettu kaksoissokko, ajoneuvoohjattu, annosvaihteluinen hajautettu kliininen tutkimus AVX001-silikonipohjaisen geelin päivittäisten kentällä kohdistettujen paikallisten sovellusten turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi aikuisille 1 % tai 3 % annoksina Useita aktiinisia keratoosivaurioita, Olsen Grade 1 tai 2
Aktiininen keratoosi (AK), joka tunnetaan myös nimellä aurinkokeratoosi, on yleinen ihosairaus, jolle on tunnusomaista pitkäaikaisen auringolle altistumisen aiheuttama ihosolujen epänormaali kasvu. AK:ta pidetään syövän esiasteena, ja siksi sitä hoidetaan yleisesti vähentämään riskiä pahanlaatuisesta muuttumisesta ihosyöväksi.
Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vehikkeleillä kontrolloitu annosvertailututkimus, jossa aikuisia, joilla on AK-aste 1 tai 2, hoidetaan silikonipohjaisella AVX001-geelillä annoksina 1 % tai 3 % tai geelivehikkelillä. 4 viikon kenttäohjattu hoitojakso. Koehenkilöitä seurataan 8 viikon ajan hoitojakson jälkeen. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida AVX001-geelin paikallinen siedettävyys päivittäisessä käytössä 1 % tai 3 % annoksilla ja verrata vehikkeliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zealand
-
Copenhagen, Zealand, Tanska, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
- ≥ 18 vuotta
- Sujuva tanskalainen
- PI:n vahvistama kliininen AK-diagnoosi.
- Esittää 25 cm2:n alueen, jossa on 4–8 AK-leesiota kasvoissa, kaulassa tai rinnassa
- Pystyy ja haluaa noudattaa koemenettelyjä, mukaan lukien AVX001:n sovellus ja Study Appin käyttö.
- Sinulla on sopiva älypuhelin kokeilutehtävien suorittamiseen (Android-käyttöjärjestelmä: Android 8.1 tai uudempi; iPhone iOS 12.4 tai uudempi)
Naispuolisten koehenkilöiden on joko oltava ei-hedelmöitysikäisiä (joko olla kirurgisesti steriilejä (kohdunpoisto tai munanjohtimien ligaation) tai postmenopausaalisilla) tai heillä on oltava erittäin tehokas ehkäisymenetelmä. Ehkäisyä on käytettävä koko tutkimuksen ajan.
- Postmenopausaalinen tila määritellään kuukautisten puuttumiseen 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä.
- Korkeaa follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasoa postmenopausaalisella alueella voidaan käyttää postmenopausaalisen tilan vahvistamiseen naisilla, jotka eivät käytä hormonaalista ehkäisyä tai hormonaalista korvaushoitoa. Jos amenorreaa ei ole kestänyt 12 kuukautta, yksi FSH-mittaus ei kuitenkaan riitä. (CTFG 2020)
- Naisten, jotka eivät käytä hormonaalista ehkäisyä alle 12 kuukauteen ja joilla on vain yksi FSH-mittaus postmenopausaalisella alueella, PI voi päättää, onko heidän asianmukaista tehdä varmistus FSH-mittaus vai aloittaa erittäin tehokas hoitomenetelmä ehkäisy
- Erittäin tehokkaat ehkäisymenetelmät määritellään sellaisiksi, jotka yksinään tai yhdistelmänä johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (alle 1 % vuodessa), kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein. (ICH 2009)
Tällaisia menetelmiä ovat:
- Yhdistelmä (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon: suun kautta, intravaginaalinen, transdermaalinen
- Pelkästään progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon: suun kautta, injektoitava, implantoitava
- Kohdunsisäinen laite (IUD)
- Kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS)
- Kahdenvälinen munanjohtimien tukos
- Vasektomoitu kumppani.
- Seksuaalinen raittius.
Poissulkemiskriteerit:
- AK-leesiot, jotka on luokiteltu Olsen-asteeksi 3 kohdealueella
- Epätyypilliset AK-leesiot kohdealueella, mukaan lukien epäilty SCC tai BCC
- Kohdealueella epäiltynä tai nykyinen ihosyöpädiagnoosi. Tutkijan harkinnan mukaan tutkimushenkilöiden, joilla oli BCC, SCC tai melanooma ja jotka ovat saaneet parantavan hoidon vähintään 12 kuukautta ennen seulontaa ja jotka ovat remissiossa, voidaan katsoa osallistuvan tutkimukseen.
- Mikä tahansa kohdealueen dermatologinen sairaus, jota hoito voi pahentaa tai vaikuttaa tutkimusten arviointeihin, mukaan lukien mutta ei rajoittuen psoriaasi vulgaris AD, ruusufinni, urtikaria, syyhy ja herpes simplex
- Sai immunosuppressiivisia/immunomoduloivia lääkkeitä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, metotreksaattia, syklosporiinia, atsatiopriinia, suun kautta otettavat retinoidit, 6 kuukautta ennen lähtötilannekäyntiä.
- Saatiin systeemisiä kortikosteroideja, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, betametasoni, prednisoni, deksametasoni, metyyliprednisoloni (paitsi sisäänhengitettynä tai intranasaalisesti) 6 kuukautta ennen lähtökohtaista käyntiä.
Sai vaurioon tai kenttään kohdistettua hoitoa 2 cm:n etäisyydellä kohdealueesta koehoitoa varten kuukautta ennen peruskäyntiä, mukaan lukien paikalliset lääkkeet, mukaan lukien mutta ei rajoittuen
- paikallisesti käytettävä fluorourasiili, imikimodi, ingenolimebutaatti ja diklofenaakki.
- tuhoavat hoidot, mukaan lukien mutta ei rajoittuen leikkaus, kryoterapia, dermabrasio ja fotodynaaminen hoito
- kenttäablaatiohoidot, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, kemialliset kuorinnit, laserpinnoitus
- Elinsiirron vastaanottaja, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, luuydin, munuainen, maksa, sydän
- Mikä tahansa epästabiili neurologinen tai psykiatrinen häiriö, joka perustuu tutkijan mielipiteeseen ja joka voi vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen, vaikuttaa tutkimuksen tavoitteisiin tai haitata tutkittavan kykyä suorittaa tutkimus.
- Krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontaa tai mikä tahansa sairaus, joka liittyy huonoon noudattamiseen tutkijan harkinnan mukaan
- Sai hoitoa millä tahansa ei-hyväksytyllä lääkeaineella viimeisen 4 viikon aikana ennen lähtötilannekäyntiä.
- Tunnettu allergia tai intoleranssi kalalle, äyriäisille tai kalaöljylle
- Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tai osallistuminen mihin tahansa kliiniseen kokeeseen 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
- Kohde on raskaana tai imettää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AVX001 1 %
AVX001 1 % geelin levitys hoitoalueelle kerran päivässä
|
Paikallinen geelihoito kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: AVX001 3 %
AVX001 3 % geelin levitys hoitoalueelle kerran päivässä.
|
Paikallinen geelihoito kerran päivässä
|
|
Placebo Comparator: AVX001 ajoneuvo
AVX001-vehikkeligeelin levitys hoitokentälle kerran päivässä
|
Paikallinen geelihoito kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohteiden osuus, joilla on paikallinen ihoreaktio (LSR) >2
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (12 viikkoa)
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (12 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuuden arviointi SAE:n esiintymistiheyden perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (12 viikkoa)
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (12 viikkoa)
|
|
Turvallisuuden arviointi AE-tiheyden perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (12 viikkoa)
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (12 viikkoa)
|
|
Turvallisuusarviointi ihotutkimusten perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (12 viikkoa)
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (12 viikkoa)
|
|
Turvallisuusarviointi verenpaineen perusteella (vitaaliarvo)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (12 viikkoa)
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (12 viikkoa)
|
|
Turvallisuuden arviointi pulssin perusteella (vitaaliarvo)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (12 viikkoa)
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (12 viikkoa)
|
|
Turvallisuusarviointi lämpötilan perusteella (vitaaliarvo)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (12 viikkoa)
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (12 viikkoa)
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka kokevat LSR:n arvosanat 1, 2, 3 ja 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun ja tutkimuksen loppuun (viikko 4)
|
Lähtötilanne hoidon loppuun ja tutkimuksen loppuun (viikko 4)
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kliinisesti näkyvä puhdistuma kohdealueelta on yli 50 % kliinisessä arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoitokäynnin loppuun (EOT) (viikko 4) / varhainen lopetus.
|
Lähtötilanne hoitokäynnin loppuun (EOT) (viikko 4) / varhainen lopetus.
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kliinisesti näkyvä puhdistuma kohdealueelta on yli 50 % kliinisessä arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintovierailun loppuun (EOS, viikko 12).
|
Lähtötilanne opintovierailun loppuun (EOS, viikko 12).
|
|
AK:iden uusiutumistiheys arvioituna klinikalla hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Hoidon päättymisen (viikko 4) ja tutkimuskäyntien päättymisen (viikko 12) välillä.
|
Hoidon päättymisen (viikko 4) ja tutkimuskäyntien päättymisen (viikko 12) välillä.
|
|
Uusien leesioiden ilmaantuminen kohdealueella klinikalla arvioituna
Aikaikkuna: Perustasosta EOS:ään (viikko 12)
|
Perustasosta EOS:ään (viikko 12)
|
|
Tutkittavien tyytyväisyys AVX001-geeliin, TSQM:n arvioima
Aikaikkuna: viikolla 2 ja EOT:lla (viikko 4).
|
viikolla 2 ja EOT:lla (viikko 4).
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kosmeettinen tulos on < 2, kosmeettisella pisteytystyökalulla arvioituna.
Aikaikkuna: lähtötasosta EOS:ään (viikko 12)
|
lähtötasosta EOS:ään (viikko 12)
|
|
Osallistujien arvioima kohdealueen kosmeettinen tulos vertaamalla tilaa EOS:ssä peruskuvaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tutkimuksen loppu (viikko 12)
|
Lähtötilanne ja tutkimuksen loppu (viikko 12)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset AK-FAS:ssa, keskusarvioijan arvioimina koehenkilöiden ottamissa älypuhelimissa.
Aikaikkuna: Perustasosta EOT:hen ja EOS:ään
|
Perustasosta EOT:hen ja EOS:ään
|
|
Sopimuksen taso AK-FAS-klinikan ja AK-FAS:n välillä, jonka keskusarvioijat suorittavat etänä käyttämällä koettavien ottamia älypuhelimen valokuvia
Aikaikkuna: Perustasosta opintojen loppuun
|
Perustasosta opintojen loppuun
|
|
LSR-arvolla >2 esiintyvien koehenkilöiden osuus keskusarvioijan arvioimana koettavien älypuhelimella ottamista valokuvista
Aikaikkuna: lähtötilanteesta EOT:hen ja EOS:ään
|
lähtötilanteesta EOT:hen ja EOS:ään
|
|
LSR:n arvosanat 1, 2, 3 ja 4 kokeneiden koehenkilöiden osuus keskusarvioijan arvioimana koettavien ottamien älypuhelinkuvien perusteella
Aikaikkuna: perustilasta EOS:ään
|
perustilasta EOS:ään
|
|
Aika saavuttaa kliinisesti näkyvä > 50 %:n puhdistuma kaikista ilmoittautuneista koehenkilöistä, jotka keskusarvioijat suorittavat etäältä käyttämällä koehenkilöiden ottamia valokuvia älypuhelimesta.
Aikaikkuna: Perustasosta opintojen loppuun
|
Perustasosta opintojen loppuun
|
|
AK:hen liittyvien ihomuutosten esiintyminen ei-invasiivisella optisella kuvantamisella arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja EOS
|
Lähtötilanteessa ja EOS
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Merete Haedersdal, MD, PhD, Bispebjerg Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AVXCLIN005
- 2021-000934-32 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .