Ensayo de fase I/IIa para evaluar el gel AVX001 en dosis del 1 % o el 3 % en comparación con el vehículo durante cuatro semanas de período de tratamiento de campo dirigido en sujetos adultos con QA (COAKS)

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado firmado y fechado
2. ≥ 18 años de edad
3. fluido en danés
4. Diagnóstico clínico de QA confirmado por IP.
5. Presentar un área de 25cm2 con 4 a 8 lesiones de QA localizadas en cara, cuello o tórax Lesiones de QA en área diana grado 1 o 2 de severidad según definido por los Criterios clínicos de Olsen para QA
6. Capaz y dispuesto a seguir los procedimientos de prueba, incluida la aplicación de AVX001 y el uso de la aplicación de estudio.
7. Tener un teléfono inteligente adecuado para completar las tareas de prueba (sistema operativo Android: Android 8.1 o superior; iPhone con iOS 12.4 o superior)

8. Las mujeres deben estar en edad fértil (ya sea quirúrgicamente estériles (histerectomía o ligadura de trompas) o posmenopáusicas) o deben estar usando un método anticonceptivo altamente efectivo. La anticoncepción debe mantenerse durante la duración del estudio.

   • Un estado posmenopáusico se define como ausencia de menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa.
   • Se puede usar un nivel alto de hormona estimulante del folículo (FSH) en el rango posmenopáusico para confirmar un estado posmenopáusico en mujeres que no usan anticoncepción hormonal o terapia de reemplazo hormonal. Sin embargo, en ausencia de 12 meses de amenorrea, una sola medición de FSH es insuficiente. (CTFG 2020)
   • Para las mujeres que no toman anticonceptivos hormonales con amenorrea durante menos de 12 meses y solo una única medición de FSH en el rango posmenopáusico, el PI puede tomar una decisión sobre si es apropiado que se sometan a una medición de FSH de confirmación o comiencen un método altamente efectivo de control de la natalidad
   • Los métodos de control de la natalidad altamente efectivos se definen como aquellos, solos o combinados, que dan como resultado una baja tasa de fracaso (menos del 1% por año) cuando se usan de manera constante y correcta. (ICH 2009)

Tales métodos incluyen:

• Anticoncepción hormonal combinada (que contiene estrógeno y progestágeno) asociada con la inhibición de la ovulación: oral, intravaginal, transdérmica
• Anticoncepción hormonal de progestágeno solo asociada con la inhibición de la ovulación: oral, inyectable, implantable
• Dispositivo intrauterino (DIU)
• Sistema intrauterino liberador de hormonas (SIU)
• Oclusión tubárica bilateral
• Pareja vasectomizada.
• Abstinencia sexual.

Criterio de exclusión:

1. Lesiones de QA clasificadas como grado 3 de Olsen en área diana
2. Lesiones de QA atípicas en el área objetivo, incluida la sospecha de SCC o BCC
3. Bajo sospecha o diagnóstico actual de cáncer de piel en el área objetivo. los sujetos que tenían BCC, SCC o melanoma y que completaron la terapia curativa al menos 12 meses antes de la selección y están en remisión pueden ser considerados para participar en el ensayo a discreción del investigador
4. Cualquier afección dermatológica en el área objetivo que pueda verse exacerbada por el tratamiento o afectar las evaluaciones del ensayo, incluidas, entre otras, la psoriasis vulgaris AD, la rosácea, la urticaria, la sarna y el herpes simple.
5. Recibió medicamentos inmunosupresores/inmunomoduladores, incluidos, entre otros, metotrexato, ciclosporina, azatioprina, retinoides orales, 6 meses antes de la visita inicial.
6. Recibió corticosteroides sistémicos, incluidos, entre otros, betametasona, prednisona, dexametasona, metilprednisolona (excepto si se inhala o se administra por vía intranasal) 6 meses antes de la visita inicial.

7. Recibió terapia dirigida a la lesión o campo dentro de los 2 cm del área objetivo para el tratamiento de prueba un mes antes de la visita inicial, incluidos los medicamentos tópicos, incluidos, entre otros,

   • fluorouracilo tópico, imiquimod, mebutato de ingenol y diclofenaco.
   • terapias destructivas, incluidas, entre otras, cirugía, crioterapia, dermoabrasión y terapia fotodinámica
   • tratamientos de ablación de campo, incluidos, entre otros, exfoliaciones químicas, rejuvenecimiento con láser
8. Receptor de trasplante de órganos, incluidos, entre otros, médula ósea, riñón, hígado, corazón
9. Cualquier trastorno neurológico o psiquiátrico inestable basado en la opinión del investigador que tenga el potencial de afectar la seguridad del sujeto, influir en los objetivos del ensayo o impedir la capacidad del sujeto para completar el ensayo.
10. Historial de abuso crónico de alcohol o drogas dentro de los 12 meses anteriores a la selección o cualquier condición asociada con un cumplimiento deficiente a discreción del investigador
11. Recibió tratamiento con cualquier fármaco no aprobado en las últimas 4 semanas antes de la visita inicial.
12. Alergia o intolerancia conocida al pescado, mariscos o aceite de pescado
13. Participación simultánea en cualquier otro ensayo clínico o participación en cualquier tratamiento de ensayo clínico 4 semanas antes de la inscripción.
14. El sujeto está embarazada o amamantando