成人AK患者を対象とした4週間の野外治療期間にわたって、ビヒクルと比較して1%または3%の用量でAVX001ゲルを評価する第I/IIa相試験 (COAKS)

包含基準:

1. 署名と日付が記載されたインフォームドコンセント
2. 18歳以上
3. デンマーク語に堪能
4. 臨床的 AK 診断は PI によって確認されました。
5. 25cm2の領域に4～8個のAK病変があり、顔、首、または胸部に位置する オルセンのAK臨床基準で定義されている標的領域の重症度グレード1または2のAK病変
6. AVX001 の申請や Study App の使用を含むトライアル手順に従うことができ、また従う意思があること。
7. トライアルタスクを完了するために適切なスマートフォンを用意してください (Android オペレーティング システム: Android 8.1 以降、iOS 12.4 以降を搭載した iPhone)

8. 女性被験者は、妊娠の可能性がない（外科的に不妊（子宮摘出術または卵管結紮術）または閉経後である）か、または非常に効果的な避妊方法を使用している必要があります。 研究期間中は避妊を維持する必要があります。

   • 閉経後状態とは、別の医学的原因がないのに 12 か月間月経がない状態と定義されます。
   • 卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが閉経後の範囲で高い場合は、ホルモン避妊薬またはホルモン補充療法を使用していない女性の閉経後の状態を確認するために使用できます。 ただし、12 か月間無月経がない場合、1 回の FSH 測定では不十分です。 (CTFG2020)
   • 無月経でホルモン避妊薬を服用していない期間が 12 か月未満で、閉経後の範囲で FSH 測定を 1 回だけ行っている女性の場合、確認のための FSH 測定を受けることが適切であるか、または非常に効果的な方法を開始することが適切であるかを PI が決定できます。避妊
   • 非常に効果的な避妊方法とは、単独または組み合わせて、一貫して正しく使用した場合に失敗率が低い (年間 1% 未満) ものと定義されます。 (ICH 2009)

そのような方法には次のようなものがあります。

• 排卵阻害を伴う複合（エストロゲンとプロゲストゲンを含む）ホルモン避妊薬：経口、膣内、経皮
• 排卵阻害を伴うプロゲストゲンのみのホルモン避妊薬: 経口、注射、埋め込み型
• 子宮内避妊具 (IUD)
• 子宮内ホルモン放出システム (IUS)
• 両側卵管閉塞
• 精管切除されたパートナー。
• 性的禁欲。

除外基準:

1. 標的領域でオルセン グレード 3 に分類される AK 病変
2. 標的領域の非定型 AK 病変（SCC または BCC の疑いを含む）
3. 対象部位に皮膚がんの疑いがある、または現在皮膚がんと診断されている。 BCC、SCC、または黒色腫を患っており、スクリーニングの少なくとも12か月前に治癒療法を完了し、寛解している被験者は、治験責任医師の裁量により治験に参加するとみなされる場合があります。
4. 治療により悪化する可能性がある、または治験の評価に影響を与える可能性のある対象領域の皮膚病状（尋常性乾癬、AD、酒さ、蕁麻疹、疥癬、単純ヘルペスを含むがこれらに限定されない）
5. -ベースライン来院の6か月前に、メトトレキサート、シクロスポリン、アザチオプリン、経口レチノイドを含むがこれらに限定されない免疫抑制/免疫調節薬の投与を受けた。
6. -ベースライン来院の6か月前にベタメタゾン、プレドニゾン、デキサメタゾン、メチルプレドニゾロンを含むがこれらに限定されない全身性コルチコステロイドを投与された（吸入または鼻腔内送達による場合を除く）。

7. -ベースライン訪問の1か月前に、局所薬を含むがこれに限定されない、治験治療のために標的領域から2cm以内で病変または現場指向療法を受けた。

   • 局所フルオロウラシル、イミキモド、メブ酸インゲノール、ジクロフェナク。
   • 破壊的治療（手術、凍結療法、皮膚剥離術、光線力学療法などを含むがこれらに限定されない）
   • フィールドアブレーション治療（ケミカルピーリング、レーザーリサーフェシングを含むがこれらに限定されない）
8. 骨髄、腎臓、肝臓、心臓を含むがこれらに限定されない臓器移植のレシピエント
9. 被験者の安全性に影響を与えたり、治験の目的に影響を与えたり、治験を完了する被験者の能力を妨げたりする可能性がある、治験責任医師の意見に基づく不安定な神経障害または精神障害。
10. -スクリーニング前12か月以内の慢性アルコールまたは薬物乱用の病歴、または治験責任医師の裁量によるコンプライアンス不良に関連する症状
11. -ベースライン来院前の過去4週間以内に未承認の原薬による治療を受けた。
12. 魚、貝類、または魚油に対する既知のアレルギーまたは不耐症
13. 他の臨床試験への同時参加、または登録の 4 週間前の臨床試験治療への参加。
14. 対象者は妊娠中または授乳中です