Fase I/IIa-onderzoek om AVX001-gel te evalueren in doses van 1% of 3% in vergelijking met vehiculum gedurende vier weken veldgerichte behandelingsperiode bij volwassen proefpersonen met AK (COAKS)

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming
2. ≥ 18 jaar
3. Vloeiend in het Deens
4. Klinische AK-diagnose bevestigd door PI.
5. Presenteer een gebied van 25 cm2 met 4 tot 8 AK-laesies in gezicht, nek of borst AK-laesies in doelgebied ernstgraad 1 of 2 zoals gedefinieerd door de Olsen klinische criteria voor AK
6. In staat en bereid om proefprocedures te volgen, inclusief toepassing van AVX001 en het gebruik van de Study App.
7. Een geschikte smartphone hebben om de proeftaken uit te voeren (Android besturingssysteem: Android 8.1 of hoger; iPhone met iOS 12.4 of hoger)

8. Vrouwelijke proefpersonen moeten niet vruchtbaar zijn (chirurgisch steriel zijn (hysterectomie of afbinden van de eileiders) of postmenopauzaal zijn) of moeten een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken. Anticonceptie moet worden gehandhaafd gedurende de duur van het onderzoek.

   • Een postmenopauzale toestand wordt gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder alternatieve medische oorzaak.
   • Een hoog niveau van follikelstimulerend hormoon (FSH) in het postmenopauzale bereik kan worden gebruikt om een ​​postmenopauzale toestand te bevestigen bij vrouwen die geen hormonale anticonceptie of hormonale substitutietherapie gebruiken. Bij afwezigheid van 12 maanden amenorroe is een enkele FSH-meting echter onvoldoende. (CTFG 2020)
   • Voor vrouwen die gedurende minder dan 12 maanden geen hormonale anticonceptie gebruiken met amenorroe en slechts een enkele FSH-meting in postmenopauzaal bereik, kan de PI beslissen of het passend is dat zij een bevestigende FSH-meting ondergaan of beginnen met een zeer effectieve methode van anticonceptie. anticonceptie
   • Zeer effectieve anticonceptiemethoden worden gedefinieerd als methoden die, alleen of in combinatie, resulteren in een laag uitvalpercentage (minder dan 1% per jaar) wanneer ze consistent en correct worden gebruikt. (ICH 2009)

Dergelijke methoden omvatten:

• Gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie: oraal, intravaginaal, transdermaal
• Hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie: oraal, injecteerbaar, implanteerbaar
• Intra-uterien apparaat (IUD)
• Intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS)
• Bilaterale occlusie van de eileiders
• Gesteriliseerde partner.
• Seksuele onthouding.

Uitsluitingscriteria:

1. AK-laesies geclassificeerd als Olsen graad 3 in doelgebied
2. Atypische AK-laesies in het doelgebied, inclusief verdenking op SCC of BCC
3. Onder verdenking van, of huidige diagnose van huidkanker in het doelgebied. proefpersonen die BCC, SCC of melanoom hadden en curatieve therapie hebben voltooid ten minste 12 maanden voorafgaand aan de screening en in remissie zijn, kunnen worden overwogen om deel te nemen aan het onderzoek naar goeddunken van de onderzoeker
4. Elke dermatologische aandoening in het doelgebied die kan worden verergerd door behandeling of die van invloed kan zijn op onderzoeksbeoordelingen, inclusief maar niet beperkt tot psoriasis vulgaris AD, rosacea, urticaria, schurft en herpes simplex
5. Immunosuppressieve/immunomodulerende geneesmiddelen ontvangen, waaronder maar niet beperkt tot methotrexaat, ciclosporine, azathioprine, orale retinoïden, 6 maanden voorafgaand aan het baselinebezoek.
6. 6 maanden voorafgaand aan het basisbezoek systemische corticosteroïden ontvangen, waaronder maar niet beperkt tot betamethason, prednison, dexamethason, methylprednisolon (behalve indien via inhalatie of intranasale toediening).

7. Laesie of veldgerichte therapie ontvangen binnen 2 cm van het doelgebied voor proefbehandeling een maand voorafgaand aan het basisbezoek, inclusief lokale geneesmiddelen, inclusief maar niet beperkt tot

   • actueel fluorouracil, imiquimod, ingenolmebutaat en diclofenac.
   • destructieve therapieën, inclusief maar niet beperkt tot chirurgie, cryotherapie, dermabrasie en fotodynamische therapie
   • veldablatiebehandelingen, inclusief maar niet beperkt tot chemische peelings, laserresurfacing
8. Ontvanger van orgaantransplantatie inclusief maar niet beperkt tot beenmerg, nier, lever, hart
9. Elke onstabiele neurologische of psychiatrische stoornis op basis van de mening van de onderzoeker die mogelijk de veiligheid van de proefpersoon aantast, de doelstellingen van het onderzoek beïnvloedt of het vermogen van het proefpersoon om het onderzoek te voltooien belemmert.
10. Geschiedenis van chronisch alcohol- of drugsmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening of enige aandoening die verband houdt met slechte therapietrouw naar goeddunken van de onderzoeker
11. Behandeling gekregen met een niet-goedgekeurde geneesmiddelsubstantie in de laatste 4 weken voorafgaand aan het basisbezoek.
12. Bekende allergie of intolerantie voor vis, schaaldieren of visolie
13. Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie of deelname aan behandelingen in een klinische studie 4 weken voorafgaand aan de inschrijving.
14. Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding