Fase I/IIa-forsøk for å evaluere AVX001 gel i doser på 1 % eller 3 % sammenlignet med kjøretøy over fire uker med feltrettet behandlingsperiode hos voksne pasienter med AK (COAKS)

Inklusjonskriterier:

1. Signert og datert informert samtykke
2. ≥ 18 år
3. Flytende i dansk
4. Klinisk AK-diagnose bekreftet av PI.
5. Presenter et område på 25 cm2 med 4 til 8 AK-lesjoner lokalisert i ansikt, hals eller bryst AK-lesjoner i målområde alvorlighetsgrad 1 eller 2 som definert av Olsen kliniske kriterier for AK
6. Kan og er villig til å følge prøveprosedyrer inkludert bruk av AVX001 og bruk av studieappen.
7. Ha en passende smarttelefon for å fullføre prøveoppgavene (Android-operativsystem: Android 8.1 eller høyere; iPhone med iOS 12.4 eller høyere)

8. Kvinnelige forsøkspersoner må enten være i ikke-fertil alder (enten være kirurgisk sterile (hysterektomi eller tubal ligering) eller postmenopausale) eller må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode. Prevensjon må opprettholdes under hele studien.

   • En postmenopausal tilstand er definert som ingen menstruasjon på 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak.
   • Et høyt follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå i postmenopausal området kan brukes for å bekrefte en postmenopausal tilstand hos kvinner som ikke bruker hormonell prevensjon eller hormonell erstatningsterapi. Men i fravær av 12 måneder med amenoré, er en enkelt FSH-måling utilstrekkelig. (CTFG 2020)
   • For kvinner som ikke tar hormonell prevensjon med amenoré på mindre enn 12 måneder og bare en enkelt FSH-måling i postmenopausalt område, kan en avgjørelse tas av PI om det er hensiktsmessig for dem å gjennomgå en bekreftende FSH-måling eller starte en svært effektiv metode for prevensjon
   • Svært effektive prevensjonsmetoder er definert som de, alene eller i kombinasjon, som resulterer i en lav feilrate (mindre enn 1 % per år) når de brukes konsekvent og riktig. (ICH 2009)

Slike metoder inkluderer:

• Kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning: oral, intravaginal, transdermal
• Hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning: oral, injiserbar, implanterbar
• Intrauterin enhet (IUD)
• Intrauterint hormonfrigjørende system (IUS)
• Bilateral tubal okklusjon
• Vasektomisert partner.
• Seksuell avholdenhet.

Ekskluderingskriterier:

1. AK-lesjoner klassifisert som Olsen grad 3 i målområdet
2. Atypiske AK-lesjoner i målområdet, inkludert mistanke om SCC eller BCC
3. Under mistanke om, eller nåværende hudkreftdiagnose i målområdet. forsøkspersoner som hadde BCC, SCC eller melanom og har fullført kurativ terapi minst 12 måneder før screening og er i remisjon, kan vurderes å delta i studien etter etterforskerens skjønn
4. Enhver dermatologisk tilstand i målområdet som kan forverres av behandling eller påvirke testvurderinger, inkludert men ikke begrenset til psoriasis vulgaris AD, rosacea, urticaria, skabb og herpes simplex
5. Mottok immunsuppressive/immunmodulerende legemidler inkludert, men ikke begrenset til, metotreksat, ciklosporin, azatioprin, orale retinoider, 6 måneder før baseline-besøket.
6. Mottok systemiske kortikosteroider inkludert, men ikke begrenset til, betametason, prednison, deksametason, metylprednisolon (bortsett fra ved inhalering eller intranasal levering) 6 måneder før baseline-besøket.

7. Mottok lesjons- eller feltrettet terapi innen 2 cm fra målområdet for prøvebehandling en måned før baseline-besøket, inkludert aktuelle legemidler, inkludert men ikke begrenset til

   • aktuell fluorouracil, imiquimod, ingenolmebutat og diklofenak.
   • destruktive terapier, inkludert men ikke begrenset til kirurgi, kryoterapi, dermabrasjon og fotodynamisk terapi
   • feltablasjonsbehandlinger, inkludert men ikke begrenset til kjemisk peeling, laserresurfacing
8. Mottaker av organtransplantasjon inkludert, men ikke begrenset til, benmarg, nyre, lever, hjerte
9. Enhver ustabil nevrologisk eller psykiatrisk lidelse basert på etterforskerens mening som har potensial til å påvirke sikkerheten til forsøkspersonen, påvirke forsøkets mål eller hindre forsøkspersonens evne til å fullføre forsøket.
10. Historie med kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk innen 12 måneder før screening eller enhver tilstand forbundet med dårlig etterlevelse etter etterforskerens skjønn
11. Fikk behandling med et hvilket som helst ikke-godkjent legemiddel i løpet av de siste 4 ukene før baseline-besøket.
12. Kjent allergi eller intoleranse mot fisk, skalldyr eller fiskeolje
13. Samtidig deltakelse i andre kliniske studier eller deltakelse i kliniske utprøvingsbehandlinger 4 uker før påmelding.
14. Personen er gravid eller ammer