Ensaio Fase I/IIa para avaliar o gel AVX001 em doses de 1% ou 3% em comparação com o veículo durante quatro semanas de período de tratamento direcionado ao campo em indivíduos adultos com AK (COAKS)

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado assinado e datado
2. ≥ 18 anos de idade
3. fluente em dinamarquês
4. Diagnóstico clínico de AK confirmado por PI.
5. Apresentar uma área de 25cm2 com 4 a 8 lesões de AK localizadas na face, pescoço ou tórax lesões de AK na área alvo grau de gravidade 1 ou 2 conforme definido pelos critérios clínicos de Olsen para AK
6. Capaz e disposto a seguir os procedimentos de teste, incluindo a aplicação do AVX001 e o uso do aplicativo de estudo.
7. Ter um smartphone adequado para concluir as tarefas de teste (sistema operacional Android: Android 8.1 ou superior; iPhone com iOS 12.4 ou superior)

8. Indivíduos do sexo feminino devem não ter potencial para engravidar (ser cirurgicamente estéreis (histerectomia ou laqueadura) ou pós-menopausa) ou devem estar usando um método contraceptivo altamente eficaz. A contracepção deve ser mantida durante o estudo.

   • Um estado pós-menopausa é definido como ausência de menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa.
   • Um nível alto de hormônio folículo estimulante (FSH) na faixa pós-menopausa pode ser usado para confirmar um estado pós-menopausa em mulheres que não usam contracepção hormonal ou terapia de reposição hormonal. No entanto, na ausência de 12 meses de amenorréia, uma única medição de FSH é insuficiente. (CTFG 2020) See More
   • Para mulheres que não tomam anticoncepcionais hormonais com amenorreia por menos de 12 meses e apenas uma única medição de FSH na faixa pós-menopausa, uma decisão pode ser tomada pelo PI se é apropriado que elas se submetam a uma medição de FSH confirmatória ou iniciem um método altamente eficaz de controle de natalidade
   • Métodos altamente eficazes de controle de natalidade são definidos como aqueles, isoladamente ou em combinação, que resultam em baixa taxa de falha (menos de 1% ao ano) quando usados ​​de forma consistente e correta. (ICH 2009)

Tais métodos incluem:

• Contraceção hormonal combinada (contendo estrogénios e progestagénios) associada à inibição da ovulação: oral, intravaginal, transdérmica
• Contracepção hormonal apenas com progestagênio associada à inibição da ovulação: oral, injetável, implantável
• Dispositivo intra-uterino (DIU)
• Sistema intra-uterino de liberação de hormônios (SIU)
• Oclusão tubária bilateral
• Parceiro vasectomizado.
• Abstinência sexual.

Critério de exclusão:

1. Lesões AK classificadas como grau 3 de Olsen na área alvo
2. Lesões AK atípicas na área-alvo, incluindo suspeita de SCC ou BCC
3. Sob suspeita ou diagnóstico atual de câncer de pele na área-alvo. indivíduos que tiveram BCC, SCC ou melanoma e completaram a terapia curativa pelo menos 12 meses antes da triagem e estão em remissão podem ser considerados para participar do estudo a critério do investigador
4. Qualquer condição dermatológica na área-alvo que possa ser exacerbada pelo tratamento ou afetar as avaliações do estudo, incluindo, entre outros, psoríase vulgar AD, rosácea, urticária, sarna e herpes simples
5. Recebeu medicamentos imunossupressores/imunomoduladores, incluindo, entre outros, metotrexato, ciclosporina, azatioprina, retinóides orais, 6 meses antes da consulta inicial.
6. Corticosteroides sistêmicos recebidos, incluindo, entre outros, betametasona, prednisona, dexametasona, metilprednisolona (exceto se via inalação ou administração intranasal) 6 meses antes da consulta inicial.

7. Recebeu lesão ou terapia dirigida a campo dentro de 2 cm da área-alvo para tratamento experimental um mês antes da visita inicial, incluindo medicamentos tópicos, incluindo, mas não limitado a

   • fluorouracil tópico, imiquimode, mebutato de ingenol e diclofenaco.
   • terapias destrutivas, incluindo, entre outras, cirurgia, crioterapia, dermoabrasão e terapia fotodinâmica
   • tratamentos de ablação de campo, incluindo, entre outros, peelings químicos, recapeamento a laser
8. Destinatário de transplante de órgãos, incluindo, entre outros, medula óssea, rim, fígado, coração
9. Qualquer distúrbio neurológico ou psiquiátrico instável com base na opinião do investigador que tenha o potencial de afetar a segurança do sujeito, influenciar os objetivos do ensaio ou impedir a capacidade do sujeito de concluir o ensaio.
10. História de abuso crônico de álcool ou drogas dentro de 12 meses antes da triagem ou qualquer condição associada a baixa adesão a critério do investigador
11. Recebeu tratamento com qualquer substância medicamentosa não aprovada nas últimas 4 semanas antes da consulta inicial.
12. Alergia ou intolerância conhecida a peixe, marisco ou óleo de peixe
13. Participação simultânea em qualquer outro ensaio clínico ou participação em qualquer tratamento de ensaio clínico 4 semanas antes da inscrição.
14. Sujeito está grávida ou amamentando