Badanie fazy I/IIa mające na celu ocenę żelu AVX001 w dawkach 1% lub 3% w porównaniu z podłożem w ciągu czterech tygodni okresu leczenia ukierunkowanego na pole u dorosłych pacjentów z AK (COAKS)
26 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Coegin Pharma AB
Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem, zdecentralizowane badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność codziennego miejscowego stosowania żelu na bazie silikonu AVX001 w dawkach 1% lub 3% u dorosłych pacjentów Z licznymi zmianami rogowacenia słonecznego stopnia 1 lub 2 według Olsena
Rogowacenie słoneczne (AK), znane również jako rogowacenie słoneczne, to częsta choroba skóry charakteryzująca się nieprawidłowym wzrostem komórek skóry spowodowanym długotrwałą ekspozycją na słońce. AK jest uważana za zmianę przedrakową i dlatego jest powszechnie leczona w celu zmniejszenia ryzyka transformacji złośliwej w raka skóry.
Badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym nośnikiem, porównawczym badaniem, w którym dorośli pacjenci z AK stopnia 1 lub 2 będą leczeni żelem na bazie silikonu AVX001 w dawkach 1% lub 3% lub nośnikiem żelu na 4-tygodniowy okres leczenia ukierunkowanego na pole. Pacjenci będą obserwowani przez 8 tygodni po okresie leczenia. Głównym celem jest ocena miejscowej tolerancji codziennych aplikacji żelu AVX001 w dawkach 1% lub 3% i porównanie z podłożem.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zealand
-
Copenhagen, Zealand, Dania, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda
- ≥ 18 lat
- Biegle po duńsku
- Rozpoznanie kliniczne AK potwierdzone przez PI.
- Przedstaw obszar 25 cm2 z 4 do 8 zmianami AK zlokalizowanymi na twarzy, szyi lub klatce piersiowej Zmiany AK w obszarze docelowym stopnia ciężkości 1 lub 2, zgodnie z kryteriami klinicznymi Olsena dla AK
- Zdolny i chętny do przestrzegania procedur próbnych, w tym stosowania AVX001 i korzystania z aplikacji do nauki.
- Mieć odpowiedni smartfon do wykonania zadań próbnych (system operacyjny Android: Android 8.1 lub nowszy; iPhone z systemem iOS 12.4 lub nowszym)
Kobiety muszą być w wieku rozrodczym (być bezpłodne chirurgicznie (histerektomia lub podwiązanie jajowodów) lub po menopauzie) lub muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji. Przez cały czas trwania badania należy stosować antykoncepcję.
- Stan pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej.
- Wysoki poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w okresie pomenopauzalnym może służyć do potwierdzenia stanu pomenopauzalnego u kobiet niestosujących hormonalnej antykoncepcji ani hormonalnej terapii zastępczej. Jednak w przypadku braku miesiączki przez 12 miesięcy pojedynczy pomiar FSH jest niewystarczający. (CTFG 2020)
- W przypadku kobiet niestosujących antykoncepcji hormonalnej z brakiem miesiączki krócej niż 12 miesięcy i tylko jednym pomiarem FSH w okresie pomenopauzalnym, lekarz prowadzący może podjąć decyzję, czy celowe jest poddanie się badaniu potwierdzającemu FSH, czy też rozpoczęcie wysoce skutecznej metody kontrola urodzeń
- Wysoce skuteczne metody antykoncepcji definiuje się jako te, które same lub w połączeniu dają niski wskaźnik niepowodzeń (poniżej 1% rocznie), jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo. (ICH 2009)
Takie metody obejmują:
- Złożona (zawierająca estrogen i progestagen) hormonalna antykoncepcja związana z hamowaniem owulacji: doustna, dopochwowa, przezskórna
- Antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen związana z hamowaniem owulacji: doustna, do wstrzykiwań, do implantacji
- Urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD)
- Wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony (IUS)
- Obustronna niedrożność jajowodów
- Partner po wazektomii.
- Wstrzemięźliwość seksualna.
Kryteria wyłączenia:
- Zmiany AK sklasyfikowane jako stopień 3 Olsena w obszarze docelowym
- Nietypowe zmiany AK w obszarze docelowym, w tym podejrzenie SCC lub BCC
- Podejrzenie lub aktualna diagnoza raka skóry na obszarze docelowym. osoby z BCC, SCC lub czerniakiem, które ukończyły terapię leczniczą co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym i są w stanie remisji, mogą zostać uznane za uczestniczące w badaniu według uznania badacza
- Dowolny stan dermatologiczny w obszarze docelowym, który może ulec zaostrzeniu w wyniku leczenia lub wpłynąć na oceny prób, w tym między innymi łuszczyca zwykła AD, trądzik różowaty, pokrzywka, świerzb i opryszczka zwykła
- Otrzymał leki immunosupresyjne/immunomodulujące, w tym między innymi metotreksat, cyklosporynę, azatioprynę, doustne retinoidy, 6 miesięcy przed wizytą wyjściową.
- Otrzymał ogólnoustrojowe kortykosteroidy, w tym między innymi betametazon, prednizon, deksametazon, metyloprednizolon (z wyjątkiem podawania wziewnego lub donosowego) 6 miesięcy przed wizytą wyjściową.
Otrzymał leczenie zmiany chorobowej lub skierowaną w terenie w odległości do 2 cm od obszaru docelowego w celu leczenia próbnego na miesiąc przed wizytą wyjściową, w tym leki miejscowe, w tym między innymi
- miejscowy fluorouracyl, imikwimod, mebutynian ingenolu i diklofenak.
- terapie destrukcyjne, w tym między innymi chirurgia, krioterapia, dermabrazja i terapia fotodynamiczna
- zabiegi ablacji w terenie, w tym między innymi peelingi chemiczne, resurfacing laserowy
- Odbiorca przeszczepu narządu, w tym między innymi szpiku kostnego, nerki, wątroby, serca
- Jakiekolwiek niestabilne zaburzenie neurologiczne lub psychiatryczne oparte na opinii badacza, które może potencjalnie wpływać na bezpieczeństwo uczestnika, wpływać na cele badania lub utrudniać uczestnikowi ukończenie badania.
- Historia przewlekłego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub jakikolwiek stan związany ze słabym przestrzeganiem zaleceń według uznania badacza
- Otrzymał leczenie jakąkolwiek niezatwierdzoną substancją leczniczą w ciągu ostatnich 4 tygodni przed wizytą wyjściową.
- Znana alergia lub nietolerancja na ryby, skorupiaki lub olej rybny
- Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub udział w jakimkolwiek leczeniu w ramach badania klinicznego na 4 tygodnie przed rejestracją.
- Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AVX001 1%
Aplikacja żelu AVX001 1% na pole zabiegowe raz dziennie
|
Miejscowa kuracja żelowa do stosowania raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: AVX001 3%
Aplikacja żelu AVX001 3% na pole zabiegowe raz dziennie.
|
Miejscowa kuracja żelowa do stosowania raz dziennie
|
|
Komparator placebo: AVX001 Pojazd
Aplikacja żelu nośnikowego AVX001 na pole zabiegowe raz dziennie
|
Miejscowa kuracja żelowa do stosowania raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek osób z miejscową reakcją skórną (LSR) >2
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (12 tygodni)
|
Od początku badania do końca badania (12 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa na podstawie częstości SAE
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (12 tygodni)
|
Od początku badania do końca badania (12 tygodni)
|
|
Ocena bezpieczeństwa na podstawie częstości zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (12 tygodni)
|
Od początku badania do końca badania (12 tygodni)
|
|
Ocena bezpieczeństwa na podstawie badań skóry
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (12 tygodni)
|
Od początku badania do końca badania (12 tygodni)
|
|
Ocena bezpieczeństwa na podstawie ciśnienia krwi (parametrów życiowych)
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (12 tygodni)
|
Od początku badania do końca badania (12 tygodni)
|
|
Ocena bezpieczeństwa na podstawie tętna (parametru życiowego)
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (12 tygodni)
|
Od początku badania do końca badania (12 tygodni)
|
|
Ocena bezpieczeństwa na podstawie temperatury (wskaźnik funkcji życiowych)
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (12 tygodni)
|
Od początku badania do końca badania (12 tygodni)
|
|
Odsetek osób, które doświadczają LSR stopnia 1, 2, 3 i 4
Ramy czasowe: Wartość początkowa do zakończenia leczenia i zakończenia badania (tydzień 4)
|
Wartość początkowa do zakończenia leczenia i zakończenia badania (tydzień 4)
|
|
Odsetek pacjentów, u których stwierdzono klinicznie widoczne oczyszczenie obszaru docelowego > 50% według oceny przeprowadzonej w klinice
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca wizyty leczniczej (EOT) (tydzień 4) / wcześniejszego zakończenia.
|
Linia bazowa do końca wizyty leczniczej (EOT) (tydzień 4) / wcześniejszego zakończenia.
|
|
Odsetek pacjentów, u których stwierdzono klinicznie widoczne oczyszczenie obszaru docelowego > 50% według oceny przeprowadzonej w klinice
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca wizyty studyjnej (EOS, tydzień 12).
|
Linia bazowa do końca wizyty studyjnej (EOS, tydzień 12).
|
|
Częstość nawrotów AK oceniana w klinice po ustąpieniu leczenia
Ramy czasowe: Pomiędzy wizytami na zakończenie leczenia (tydzień 4) a wizytami na zakończenie badania (tydzień 12).
|
Pomiędzy wizytami na zakończenie leczenia (tydzień 4) a wizytami na zakończenie badania (tydzień 12).
|
|
Pojawienie się nowych zmian w obszarze docelowym w ocenie klinicznej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do EOS (tydzień 12)
|
Od punktu początkowego do EOS (tydzień 12)
|
|
Zadowolenie pacjentów z żelu AVX001, oceniane za pomocą TSQM
Ramy czasowe: w Tygodniu 2 i EOT (Tydzień 4).
|
w Tygodniu 2 i EOT (Tydzień 4).
|
|
Odsetek pacjentów z oceną wyniku kosmetycznego <2 według oceny za pomocą narzędzia oceny kosmetycznej.
Ramy czasowe: od punktu początkowego do EOS (tydzień 12)
|
od punktu początkowego do EOS (tydzień 12)
|
|
Efekt kosmetyczny obszaru docelowego oceniany przez uczestników poprzez porównanie stanu w EOS ze zdjęciem wyjściowym
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec badania (tydzień 12)
|
Punkt początkowy i koniec badania (tydzień 12)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w AK-FAS w ocenie Asesorów Centralnych na zdjęciach smartfonów wykonanych przez badanych.
Ramy czasowe: Od linii bazowej do EOT i EOS
|
Od linii bazowej do EOT i EOS
|
|
Stopień zgodności AK-FAS w klinice z AK-FAS wykonywany zdalnie przez Asesorów Centralnych przy użyciu zdjęć smartfonów wykonanych przez badanych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania
|
Od punktu początkowego do końca badania
|
|
Odsetek osób zgłaszających się z LSR>2 według oceny Asesorów Centralnych na zdjęciach zrobionych smartfonem przez osoby badane
Ramy czasowe: od linii bazowej do EOT i EOS
|
od linii bazowej do EOT i EOS
|
|
Odsetek badanych, którzy doświadczają LSR stopnia 1, 2, 3 i 4, według oceny Centralnych Asesorów na zdjęciach zrobionych smartfonem przez badanych
Ramy czasowe: od linii bazowej do EOS
|
od linii bazowej do EOS
|
|
Czas osiągnięcia klinicznie widocznego oczyszczenia obszaru docelowego > 50% dla wszystkich włączonych pacjentów, wykonane zdalnie przez Centralnych Asesorów przy użyciu zdjęć smartfonów zrobionych przez pacjentów.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania
|
Od punktu początkowego do końca badania
|
|
Obecność zmian skórnych związanych z AK oceniana za pomocą nieinwazyjnego obrazowania optycznego
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i EOS
|
Na linii podstawowej i EOS
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Merete Haedersdal, MD, PhD, Bispebjerg Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AVXCLIN005
- 2021-000934-32 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .