Испытание фазы I/IIa для оценки геля AVX001 в дозах 1% или 3% по сравнению с носителем в течение четырех недель курса лечения у взрослых субъектов с АК (COAKS)

Критерии включения:

1. Подписанное и датированное информированное согласие
2. ≥ 18 лет
3. Свободно владеет датским языком
4. Клинический диагноз АК подтвержден PI.
5. Представьте область площадью 25 см2 с 4–8 очагами АК, расположенными на лице, шее или груди.
6. Способен и готов следовать процедурам испытаний, включая применение AVX001 и использование учебного приложения.
7. Иметь подходящий смартфон для выполнения пробных заданий (операционная система Android: Android 8.1 или выше; iPhone с iOS 12.4 или выше)

8. Субъекты женского пола должны либо не иметь детородного потенциала (либо быть хирургически стерильными (гистерэктомия или перевязка маточных труб), либо в постменопаузе), либо должны использовать высокоэффективный метод контрацепции. Контрацепция должна поддерживаться на протяжении всего исследования.

   • Постменопаузальное состояние определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины.
   • Высокий уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в постменопаузальном диапазоне может использоваться для подтверждения постменопаузального состояния у женщин, не использующих гормональные контрацептивы или заместительную гормональную терапию. Однако при отсутствии аменореи в течение 12 месяцев однократного измерения ФСГ недостаточно. (CTFG 2020)
   • Для женщин, не принимающих гормональные контрацептивы с аменореей в течение менее 12 месяцев и с однократным измерением ФСГ в постменопаузальном периоде, ИП может принять решение о том, целесообразно ли им пройти подтверждающее измерение ФСГ или начать высокоэффективный метод контроль рождаемости
   • Высокоэффективные методы контроля над рождаемостью определяются как те, которые по отдельности или в комбинации приводят к низкой частоте неудач (менее 1% в год) при последовательном и правильном использовании. (ИЧ 2009)

К таким методам относятся:

• Комбинированные (содержащие эстрогены и прогестагены) гормональные контрацептивы, связанные с ингибированием овуляции: пероральные, интравагинальные, трансдермальные
• Гормональная контрацепция, содержащая только прогестаген, связанная с ингибированием овуляции: пероральная, инъекционная, имплантируемая.
• Внутриматочная спираль (ВМС)
• Внутриматочная гормон-высвобождающая система (ВМС)
• Двусторонняя трубная окклюзия
• Вазэктомированный партнер.
• Половое воздержание.

Критерий исключения:

1. Поражения АК, классифицированные как степень 3 по Олсену в целевой области
2. Атипичные очаги АК в целевой области, включая подозрение на плоскоклеточный рак или базально-клеточный рак
3. Подозрение или текущий диагноз рака кожи в целевой области. субъекты с БКР, ПКР или меланомой, завершившие лечебную терапию по крайней мере за 12 месяцев до скрининга и находящиеся в состоянии ремиссии, могут быть рассмотрены для участия в исследовании по усмотрению исследователя.
4. Любое дерматологическое состояние в целевой области, которое может усугубляться лечением или влиять на результаты исследования, включая, помимо прочего, вульгарный псориаз, розацеа, крапивницу, чесотку и простой герпес.
5. Получал иммуносупрессивные/иммуномодулирующие препараты, включая, помимо прочего, метотрексат, циклоспорин, азатиоприн, пероральные ретиноиды, за 6 месяцев до исходного визита.
6. Получал системные кортикостероиды, включая, помимо прочего, бетаметазон, преднизолон, дексаметазон, метилпреднизолон (за исключением ингаляционного или интраназального введения) за 6 месяцев до исходного визита.

7. За один месяц до исходного визита вы получили направленную на поражение или поле терапию в пределах 2 см от целевой области для пробного лечения, включая местные препараты, включая, помимо прочего,

   • фторурацил для местного применения, имиквимод, ингенола мебутат и диклофенак.
   • деструктивные методы лечения, включая, помимо прочего, хирургию, криотерапию, дермабразию и фотодинамическую терапию.
   • абляционные процедуры, включая, помимо прочего, химический пилинг, лазерную шлифовку
8. Реципиент трансплантата органов, включая, помимо прочего, костный мозг, почки, печень, сердце
9. Любое нестабильное неврологическое или психическое расстройство, основанное на заключении исследователя, которое потенциально может повлиять на безопасность субъекта, повлиять на цели исследования или помешать способности субъекта завершить исследование.
10. Хроническое злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе в течение 12 месяцев до скрининга или любое состояние, связанное с несоблюдением режима на усмотрение исследователя.
11. Получал лечение любым незарегистрированным лекарственным веществом в течение последних 4 недель до исходного визита.
12. Известная аллергия или непереносимость рыбы, моллюсков или рыбьего жира
13. Одновременное участие в любом другом клиническом испытании или участие в любом клиническом испытании лечения за 4 недели до регистрации.
14. Субъект беременна или кормит грудью