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전이성 또는 진행성 상피 종양에서 NG-350A + Pembrolizumab 연구(FORTIFY) (FORTIFY)

2025년 12월 9일 업데이트: Akamis Bio

전이성 또는 진행성 상피 종양 환자에서 펨브롤리주맙과 병용하여 종양 선택적 항CD40-발현 아데노바이러스 벡터인 NG-350A에 대한 다기관, 개방 표지, 비무작위, 1a/1b상 연구

이것은 전이성 또는 진행성 상피 종양 환자에서 pembrolizumab과 병용한 NG-350A의 1a/1b상, 다기관, 공개, 비무작위 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1a상에서는 다양한 종양 유형에서 고정 용량 펨브롤리주맙과 함께 정맥(IV) 주입에 의한 NG-350A 투여를 조사할 것입니다. 1b상은 1a상에서 평가된 최대 3개의 종양 유형에서 선택된 용량 요법의 효능과 안전성을 추가로 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • UCLA
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Providence Medical Foundation
    • Florida
      • Celebration, Florida, 미국, 34747
        • Moffitt-Advent Health Clinical Research Unit
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Perelman Center of Advanced Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • 영국
    • Lancashire
      • Liverpool, Lancashire, 영국, L7 8YA
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7LE
        • Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
  2. 만 18세 이상
  3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 11개의 전이성/진행성 암종 또는 최소 1회 이상의 전신 요법 후 진행되었으며 국소 요법으로 치료할 수 없는 선암종 중 하나
  4. RECIST v1.1 기준에 따라 하나 이상의 측정 가능한 질병 부위
  5. PD-1/PD-L1 억제제로 사전 치료
  6. 생검에 접근할 수 있는 종양 및 종양 생검에 동의할 의사가 있는 환자
  7. 조사자의 의견에 따라 연구 절차를 준수할 수 있는 능력
  8. ECOG 수행 상태 0 또는 1
  9. 예상 수명 ≥6개월
  10. 적절한 폐 예비
  11. 적절한 신장 기능
  12. 적절한 간 기능
  13. 적절한 골수/혈액학적 기능
  14. 정상 범위 내의 응고 프로파일
  15. 생식 상태 요건 충족

제외 기준:

  1. 이전 또는 계획된 동종 또는 자가 골수 또는 조직/장기 이식
  2. 비장절제술
  3. 항생제, 의사 모니터링 또는 재발성 발열(>38.0˚C)이 필요한 활동성 감염 활동성 감염의 임상적 진단과 관련된
  4. B형 간염(HBsAg 반응성으로 정의됨) 또는 알려진 활동성 C형 간염 바이러스(HCV RNA[질적]가 검출됨으로 정의됨) 감염의 알려진 병력. 알려진 HIV 감염 병력(지역 보건 당국에서 지시하지 않는 한 HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 검사가 필요하지 않음).
  5. 다음 항바이러스제의 사용: 연구 치료제의 첫 투여 전 10일 이내에 리바비린, 아데포비르, 라미부딘 또는 시도포비르; 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 동안의 페길화된 인터페론(PEG-IFN)
  6. 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 환자, 연구자의 의견에 따라 면역이 약화된 환자 또는 만성 전신 면역억제 치료를 받고 있는 환자.
  7. 연구 약물의 첫 투여 전 30일 동안 모든 생백신, 약독화 생백신 또는 COVID-19 백신으로 치료
  8. 연구 약물의 첫 투여 전 7일 동안 다른 백신(알려진 비생/생 약독화 또는 비아데노바이러스 COVID-19 백신 포함)을 사용한 치료
  9. 이전 등급 3-4 급성 신장 손상 또는 기타 임상적으로 유의한 신장 장애의 병력
  10. 스테로이드가 필요한 임상적으로 중요한 간질성 폐질환 또는 비감염성 폐렴/간질성 폐질환의 병력
  11. 림프관 암종증
  12. 연구 치료의 첫 투여 전 3개월 동안 다음 중 임의의 것: 3등급 또는 4등급 위장관 출혈 또는 위장관 출혈에 대한 위험 인자, 감염성 또는 염증성 장 질환, 객혈의 병력 또는 증거, 유의한 심혈관 또는 뇌혈관 사건 및 다음의 모든 병력 조사 절차가 필요한 출혈(예: 내시경 검사), 연구 치료제의 첫 투여 전 12개월 내 수혈 또는 입원
  13. 연구 치료제의 첫 투여 전 12개월 동안 다음 중 임의의 것: 폐색전증, 심부 정맥 혈전증 또는 기타 제어되지 않는 혈전색전증
  14. 조사자가 종양 발적 또는 괴사의 유의한 위험을 나타내는 것으로 간주하는 종양 위치/범위, 또는 괴사가 발생할 것임(예: 장, 기도 또는 요관 폐쇄 또는 주요 혈관의 침투성 종양 침윤으로 이어질 수 있는 종양 크기의 초기 증가) , 또는 잠재적으로 천공의 위험이 있는 기타 속이 빈 장기)

  15. 다음 사전 요법/치료의 사용:

    1. 언제든지 다른 에나데노투시레브 기반 바이러스(모 바이러스 또는 이식유전자 변형 변이체) 또는 항-CD40 항체로 치료
    2. 시험 치료의 첫 번째 투여 후 6개월 이내에 >30Gy인 폐에 대한 방사선 요법
    3. 연구 치료의 첫 번째 투여 전 28일 동안 조사 또는 허가된 항암 단클론 항체(mAb), 면역 체크포인트 억제제, 면역 자극 치료 또는 기타 생물학적 요법을 사용한 치료(이전 항-PD-1/PD-L1 요법 '워시아웃' 단계 없이 허용됨)
    4. 연구 치료제의 첫 투여 전 14일 또는 5개의 반감기(둘 중 짧은 쪽) 내에 연구용 또는 허가된 화학요법, 표적 소분자 또는 기타 연구용 약물을 사용한 치료
    5. 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 28일 동안 대수술 또는 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 14일 동안 방사선 요법
    6. 비스포스포네이트 요법 또는 전이성 골질환에 대한 핵인자 카파-B(RANK)-리간드 억제제의 수용체 활성화제를 사용한 치료는 허용됩니다.
  16. 탈모증 이외의 이전 항암 요법에 기인한 모든 독성은 1등급 또는 기준선으로 해결되어야 합니다.
  17. 3등급 이상의 면역 관련 AE로 인해 항-PD-1 또는 항-PD-L1/PD-L2 제제 또는 다른 자극성 또는 공동억제성 T 세포 수용체에 대한 제제의 이전 치료 중단
  18. NG-350A 이식유전자, pembrolizumab 및/또는 그 부형제 또는 기타 단클론 항체에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
  19. 근치적 의도로 확실하게 치료되었고, 지속적인 치료가 필요하지 않고, 잔여 질환의 증거가 없고, 재발 위험이 무시할 수 있는 수준인 국소 또는 장기 한정 초기 단계 암을 제외하고, 지난 3년 이내에 활성이었던 기타 이전 악성 종양 응답률 및 안전성을 포함하여 연구의 1차 및 2차 종점을 방해할 가능성이 없음
  20. 활동성 중추신경계 전이 및/또는 암성 뇌수막염이 알려져 있습니다.
  21. 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 전체 연구 기간 동안 참가자의 참여를 방해할 수 있거나, 참여하는 것이 참가자에게 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 모든 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거 치료 조사관의 의견

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모든 코호트
NG-350A 및 펨브롤리주맙
생물학적: NG-350A + 펨브롤리주맙
환자는 NG-350A를 정맥주사로 3회 투여하고 펨브롤리주맙을 정맥주사로 1회 투여한다.
다른 이름들:
  • 키트루다®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 100일
심각한 부작용, 연구 치료 또는 연구 중단으로 이어진 부작용, 사망을 초래한 부작용을 포함한 부작용을 검토하여 펨브롤리주맙과 병용한 NG-350A의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 100일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Akamis Bio

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 13일

기본 완료 (실제)

2025년 8월 29일

연구 완료 (실제)

2025년 9월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NG-350A-02
  • MK-3475-C84 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • KEYNOTE-C84 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme LLC)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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