転移性または進行性上皮腫瘍における NG-350A とペンブロリズマブの研究 (FORTIFY) (FORTIFY)
2023年8月1日 更新者：Akamis Bio
転移性または進行性上皮性腫瘍の患者におけるペムブロリズマブと組み合わせた、腫瘍選択的抗 CD40 発現アデノウイルスベクターである NG-350A の多施設、非盲検、非無作為化、第 1a/1b 相研究
これは、転移性または進行性上皮腫瘍の患者を対象にペムブロリズマブと組み合わせた NG-350A の第 1a/1b 相、多施設共同、非盲検、非無作為化試験です。
調査の概要
詳細な説明
第 1a 相では、一定用量のペムブロリズマブと組み合わせた静脈内 (IV) 注入による NG-350A の投与を、さまざまな種類の腫瘍で調査します。
第 1b 相では、第 1a 相で評価された最大 3 種類の腫瘍について、選択した用量レジメンの有効性と安全性をさらに調査します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
198
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Akamis Bio Ltd
- 電話番号：+441235835328
- メール：enquiries@akamisbio.com
研究場所
-
-
California
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- 募集
- UCLA
-
コンタクト：
- Christopher Lim
- 電話番号：16043 310-633-8400
- メール：christopherlim@mednet.ucla.edu
-
主任研究者：
- Lee Rosen, MD
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- まだ募集していません
- Providence Medical Foundation
-
コンタクト：
- Clinical Trials Office
- 電話番号：714-446-5177
-
主任研究者：
- David Park, MD
-
-
Florida
-
Celebration、Florida、アメリカ、34747
- まだ募集していません
- Moffitt-Advent Health Clinical Research Unit
-
主任研究者：
- Guru Sonpavde, MD
-
コンタクト：
- Amy Whitaker
- メール：amy.whitaker@adventhealth.com
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Perelman Center of Advanced Medicine
-
コンタクト：
- Jennifer Louie
- メール：Jennifer.Louie2@pennmedicine.upenn.edu
-
主任研究者：
- Mark O'Hara, MD
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson Cancer Center
-
主任研究者：
- Aung Naing, MD
-
コンタクト：
- Yali Yang, PhD
- 電話番号：713-794-5555
- メール：yyang27@mdanderson.org
-
-
-
-
Lancashire
-
Liverpool、Lancashire、イギリス、L7 8YA
- まだ募集していません
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
主任研究者：
- Christian Ottensmeier, MD
-
コンタクト：
- Maria Maguire
- メール：maria.maguire2@nhs.net
-
-
Oxfordshire
-
Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7LE
- 募集
- Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
主任研究者：
- Eileen Parkes, MD
-
コンタクト：
- Richard Cousins
- 電話番号：+44 (0)1865 572973
- メール：trialadministrator08@oncology.ox.ac.uk
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する
- 18歳以上
- -組織学的または細胞学的に確認された11の転移性/進行性癌腫または腺癌のうちの1つで、少なくとも1つの全身療法の後に進行し、局所療法では不治です
- -RECIST v1.1基準による少なくとも1つの測定可能な疾患部位
- PD-1/PD-L1阻害剤による前治療
- -生検にアクセス可能な腫瘍、および患者が腫瘍生検に同意する意思がある
- -調査官の意見で調査手順を遵守する能力
- -ECOGパフォーマンスステータス0または1
- 6か月以上の予測余命
- 十分な肺予備能
- 十分な腎機能
- 十分な肝機能
- 十分な骨髄/血液機能
- 正常範囲内の凝固プロファイル
- 生殖状態の要件を満たす
除外基準:
- -以前または計画された同種または自家骨髄または組織/臓器移植
- 脾臓摘出
- -抗生物質、医師の監視、または再発性発熱（> 38.0°C）を必要とする活動的な感染症 活動性感染症の臨床診断に関連する
- -B型肝炎の既知の病歴（HBsAg反応性として定義）または既知のアクティブなC型肝炎ウイルス（HCV RNA [定性的]として定義）感染が検出されます。 -HIV感染の既知の病歴（HIV、B型肝炎、またはC型肝炎の検査は、地域の保健当局によって義務付けられていない限り必要ありません）.
- -次の抗ウイルス剤の使用：リバビリン、アデフォビル、ラミブジンまたはシドフォビル 研究治療の最初の投与前の10日以内。またはペグ化インターフェロン（PEG-IFN） 研究治療の最初の投与の4週間前
- -過去2年間に全身療法を必要とする活動性自己免疫疾患を患っている患者、治験責任医師の意見では免疫不全である、または慢性全身免疫抑制治療を受けている患者。
- -治験薬の初回投与前30日間の生ワクチン、弱毒生ワクチン、またはCOVID-19ワクチンによる治療
- -治験薬の初回投与前7日間の他のワクチン（既知の非生/生弱毒化または非アデノウイルスCOVID-19ワクチンを含む）による治療
- -以前のグレード3〜4の急性腎障害またはその他の臨床的に重要な腎障害の病歴
- -臨床的に重要な間質性肺疾患またはステロイドを必要とする非感染性肺炎/間質性肺疾患の病歴
- リンパ管癌腫症
- -試験治療の初回投与前3か月間の以下のいずれか：グレード3または4の胃腸出血または胃腸出血の危険因子、感染性または炎症性腸疾患、喀血の病歴または証拠、重大な心血管または脳血管イベントおよび調査手順を必要とする出血 (例: 内視鏡検査）、輸血または入院 研究治療の最初の投与前の12か月
- -研究治療の最初の投与前の12か月間の次のいずれか：肺塞栓症、深部静脈血栓症またはその他の制御されていない血栓塞栓イベント
- 治験責任医師が、腫瘍の再燃または壊死の重大なリスクを示すと考えた腫瘍の位置/範囲 (例: 腫瘍サイズの初期増加により、腸、気道または尿管の閉塞、または主要血管への浸透性腫瘍浸潤につながる可能性がある) 、または潜在的に穿孔のリスクがある他の中空器官)
-以下の以前の治療/治療の使用：
- -他のエナデノツシレフベースのウイルス（親ウイルスまたは導入遺伝子改変変異体）、または抗CD40抗体による治療
- -試験治療の最初の線量から6か月以内に30Gyを超える肺への放射線療法
- -治験薬または認可された抗がんモノクローナル抗体（mAb）、免疫チェックポイント阻害剤、免疫刺激療法またはその他の生物学的療法による治療 研究治療の最初の投与の28日前（抗PD-1 / PD-L1療法の前） 「ウォッシュアウト」フェーズなしで許可されます)
- -治験中または認可された化学療法、標的化された低分子または他の治験薬による治療 研究治療の最初の投与前の14日または5つの半減期（いずれか短い方）
- -研究治療の最初の投与の28日前の大手術または研究治療の最初の投与の14日前の放射線療法
- -ビスフォスフォネート療法または核因子カッパβの受容体活性化因子による治療（RANK）-転移性骨疾患に対するリガンド阻害剤は許可されています
- -脱毛症以外の以前の抗がん療法に起因するすべての毒性は、グレード1またはベースラインに解決されている必要があります
- -グレード3以上の免疫関連AEのため、抗PD-1または抗PD-L1 / PD-L2剤、または別の刺激性または共抑制性T細胞受容体に向けられた薬剤による以前の治療の中止
- -NG-350A導入遺伝子、ペムブロリズマブおよび/またはその賦形剤または他のモノクローナル抗体に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- -過去3年以内に活動した他の以前の悪性腫瘍は、根治目的で決定的に治療され、継続的な治療を必要とせず、残存疾患の証拠がなく、再発のリスクがごくわずかであるため、局所または臓器に限定された早期癌を除きます。応答率と安全性を含む、研究の主要および副次的評価項目を妨げる可能性は低い
- -既知の中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎。
- -研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室の異常の履歴または現在の証拠、研究の全期間にわたる参加者の参加を妨げる、または参加する参加者の最善の利益にはなりません。担当研究者の意見
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：すべてのコホート
NG-350Aとペムブロリズマブ
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患者はNG-350Aを静脈内点滴により3回投与され、ペンブロリズマブを静脈内点滴により1回投与される
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生率（安全性と忍容性）
時間枠：治験薬最終投与100日後
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重篤な有害事象、試験治療または試験中止につながる有害事象、および死亡に至る有害事象を含む有害事象のレビューにより、ペムブロリズマブと組み合わせた NG-350A の安全性と忍容性を評価します。
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治験薬最終投与100日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月13日
一次修了 (推定)
2025年3月17日
研究の完了 (推定)
2025年5月23日
試験登録日
最初に提出
2021年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月7日
最初の投稿 (実際)
2021年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月1日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NG-350A-02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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-
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