- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05165433
Estudo de NG-350A Plus Pembrolizumabe em Tumores Epiteliais Metastáticos ou Avançados (FORTIFY) (FORTIFY)
1 de agosto de 2023 atualizado por: Akamis Bio
Um estudo multicêntrico, aberto, não randomizado, de fase 1a/1b de NG-350A, um vetor adenoviral que expressa anti-CD40 seletivo para tumor, em combinação com pembrolizumabe em pacientes com tumores epiteliais metastáticos ou avançados
Este é um estudo de fase 1a/1b, multicêntrico, aberto e não randomizado de NG-350A em combinação com pembrolizumabe em pacientes com tumores epiteliais metastáticos ou avançados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Fase 1a investigará a administração de NG-350A por infusão intravenosa (IV) em combinação com pembrolizumabe de dose fixa em uma variedade de tipos de tumor.
A fase 1b investigará ainda mais a eficácia e segurança do regime de dosagem selecionado em até três dos tipos de tumor avaliados na fase 1a.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
198
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Akamis Bio Ltd
- Número de telefone: +441235835328
- E-mail: enquiries@akamisbio.com
Locais de estudo
-
-
California
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Recrutamento
- UCLA
-
Contato:
- Christopher Lim
- Número de telefone: 16043 310-633-8400
- E-mail: christopherlim@mednet.ucla.edu
-
Investigador principal:
- Lee Rosen, MD
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Ainda não está recrutando
- Providence Medical Foundation
-
Contato:
- Clinical Trials Office
- Número de telefone: 714-446-5177
-
Investigador principal:
- David Park, MD
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
- Ainda não está recrutando
- Moffitt-Advent Health Clinical Research Unit
-
Investigador principal:
- Guru Sonpavde, MD
-
Contato:
- Amy Whitaker
- E-mail: amy.whitaker@adventhealth.com
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Perelman Center of Advanced Medicine
-
Contato:
- Jennifer Louie
- E-mail: Jennifer.Louie2@pennmedicine.upenn.edu
-
Investigador principal:
- Mark O'Hara, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- MD Anderson Cancer Center
-
Investigador principal:
- Aung Naing, MD
-
Contato:
- Yali Yang, PhD
- Número de telefone: 713-794-5555
- E-mail: yyang27@mdanderson.org
-
-
-
-
Lancashire
-
Liverpool, Lancashire, Reino Unido, L7 8YA
- Ainda não está recrutando
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
Investigador principal:
- Christian Ottensmeier, MD
-
Contato:
- Maria Maguire
- E-mail: maria.maguire2@nhs.net
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
- Recrutamento
- Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Investigador principal:
- Eileen Parkes, MD
-
Contato:
- Richard Cousins
- Número de telefone: +44 (0)1865 572973
- E-mail: trialadministrator08@oncology.ox.ac.uk
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado por escrito para participar
- Com 18 anos ou mais
- Um dos onze carcinomas ou adenocarcinomas metastáticos/avançados confirmados histológica ou citologicamente que progrediram após pelo menos uma linha de terapia sistêmica e são incuráveis por terapia local
- Pelo menos um local mensurável da doença de acordo com os critérios RECIST v1.1
- Tratamento prévio com um inibidor de PD-1/PD-L1
- Tumor acessível para biópsia e paciente disposto a consentir com biópsias de tumor
- Capacidade de cumprir os procedimentos do estudo na opinião do Investigador
- Status de desempenho ECOG 0 ou 1
- Expectativa de vida prevista de ≥6 meses
- Reserva pulmonar adequada
- Função renal adequada
- Função hepática adequada
- Medula óssea/função hematológica adequada
- Perfil de coagulação dentro da faixa normal
- Atendendo aos requisitos de status reprodutivo
Critério de exclusão:
- Transplante de medula óssea ou tecido/órgão alogênico ou autólogo prévio ou planejado
- Esplenectomia
- Infecções ativas que requerem antibióticos, acompanhamento médico ou febres recorrentes (>38,0˚C) associada a um diagnóstico clínico de infecção ativa
- História conhecida de infecção por hepatite B (definida como HBsAg reativa) ou pelo vírus da hepatite C ativa conhecida (definida como HCV RNA [qualitativo] detectado). História conhecida de infecção por HIV (nenhum teste para HIV, hepatite B ou hepatite C é necessário, a menos que exigido pela autoridade de saúde local).
- Uso dos seguintes agentes antivirais: ribavirina, adefovir, lamivudina ou cidofovir até 10 dias antes da primeira dose do tratamento em estudo; ou interferon peguilado (PEG-IFN) nas 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Pacientes com doença autoimune ativa que exigiu terapia sistêmica nos últimos 2 anos, são imunocomprometidos na opinião do investigador ou estão recebendo tratamento imunossupressor sistêmico crônico.
- Tratamento com qualquer vacina viva, viva atenuada ou COVID-19 nos 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Tratamento com qualquer outra vacina (incluindo vacinas COVID-19 não vivas/vivas atenuadas ou não adenovirais conhecidas) nos 7 dias anteriores à primeira dose do medicamento em estudo
- História de lesão renal aguda prévia de Grau 3-4 ou outra insuficiência renal clinicamente significativa
- História de doença pulmonar intersticial clinicamente significativa ou pneumonite não infecciosa/doença pulmonar intersticial que exigiu esteróides
- Carcinomatose linfangítica
- Qualquer um dos seguintes nos 3 meses anteriores à primeira dose do tratamento do estudo: sangramento gastrointestinal de grau 3 ou 4 ou fatores de risco para sangramento gastrointestinal, doença intestinal infecciosa ou inflamatória, histórico ou evidência de hemoptise, evento cardiovascular ou cerebrovascular significativo e qualquer histórico de sangramento que requer um procedimento investigativo (por exemplo, endoscopia), transfusão ou hospitalização nos 12 meses anteriores à primeira dose do tratamento em estudo
- Qualquer um dos seguintes nos 12 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo: embolia pulmonar, trombose venosa profunda ou outro evento tromboembólico não controlado
- Localização/extensão do tumor considerada pelo investigador como apresentando um risco significativo de exacerbação do tumor ou necrose (por exemplo, um aumento inicial no tamanho do tumor que pode levar à obstrução intestinal, das vias aéreas ou do ureter, ou infiltração tumoral penetrante dos principais vasos sanguíneos , ou outros órgãos ocos potencialmente em risco de perfuração)
Uso das seguintes terapias/tratamentos anteriores:
- Tratamento com qualquer outro vírus baseado em enadenotucirev (vírus parental ou variantes modificadas por transgene) ou anticorpo anti-CD40 a qualquer momento
- Radioterapia para o pulmão >30Gy dentro de 6 meses após a primeira dose do tratamento experimental
- Tratamento com um anticorpo monoclonal anticancerígeno (mAb) em investigação ou licenciado, inibidor de checkpoint imunológico, tratamento imunoestimulante ou outra terapia biológica nos 28 dias anteriores à primeira dose do tratamento do estudo (terapia anterior anti-PD-1/PD-L1 é permitido sem uma fase de 'lavagem')
- Tratamento com uma quimioterapia experimental ou licenciada, pequena molécula direcionada ou outro medicamento experimental nos 14 dias ou cinco meias-vidas (o que for mais curto) antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Cirurgia de grande porte nos 28 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo ou radioterapia nos 14 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
- A terapia com bisfosfonatos ou o tratamento com inibidores do ativador do receptor do fator nuclear Kappa-Β (RANK) para doença óssea metastática são permitidos
- Todas as toxicidades atribuídas à terapia anticancerígena anterior, exceto alopecia, devem ter sido resolvidas para Grau 1 ou linha de base
- Descontinuação do tratamento anterior com um agente anti-PD-1 ou anti-PD-L1/PD-L2 ou um agente direcionado a outro receptor de células T estimulador ou co-inibitório, devido a um EA relacionado ao sistema imunológico de Grau ≥3
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao transgene NG-350A, pembrolizumabe e/ou qualquer um de seus excipientes ou outros anticorpos monoclonais
- Outra malignidade anterior ativa nos últimos 3 anos, exceto para câncer em estágio inicial localizado ou confinado a órgão que foi definitivamente tratado com intenção curativa, não requer tratamento contínuo, não tem evidência de doença residual e tem um risco insignificante de recorrência e, portanto, é improvável que interfira com os endpoints primários e secundários do estudo, incluindo taxa de resposta e segurança
- Metástases ativas conhecidas do sistema nervoso central e/ou meningite carcinomatosa.
- Histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do participante durante toda a duração do estudo ou não seja do interesse do participante participar, no opinião do investigador responsável pelo tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Todas as coortes
NG-350A e pembrolizumabe
|
Os pacientes recebem três doses de NG-350A por infusão intravenosa e uma dose única de Pembrolizumabe por infusão intravenosa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de eventos adversos (segurança e tolerabilidade)
Prazo: 100 dias após a última dose do medicamento do estudo
|
Avalie a segurança e a tolerabilidade de NG-350A em combinação com pembrolizumabe por meio da revisão de eventos adversos, incluindo eventos adversos graves, eventos adversos que levaram ao tratamento do estudo ou à descontinuação do estudo e eventos adversos que resultaram em morte.
|
100 dias após a última dose do medicamento do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de abril de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
17 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
23 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NG-350A-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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