인도에서 약물을 주사하는 사람들의 HIV 치료 결과를 개선하기 위한 다중 개입 평가 (POINTER)
2026년 6월 3일 업데이트: Johns Hopkins University
인도에서 약물을 주사하는 사람들 사이에서 HIV 치료 결과를 개선하기 위한 다중 개입 평가: 조기 치료 실패를 경험하는 사람들을 위한 무작위 적응 구성요소를 사용한 무작위 요인 시험
이 연구의 목표는 인도에서 약물을 주사하는 사람들(PWID)의 HIV 치료 결과를 개선하는 것입니다.
이 연구는 HIV에 감염된 PWID에서 HIV 치료 결과(HIV 바이러스 억제)가 세 가지 다른 개입으로 개선될 수 있는지 여부를 평가하기 위한 2상 시험을 시행할 예정입니다. 시작 대 표준), ii) PWID 중심 센터에서 지역사회 기반 HIV 치료 제공(vs.
중앙 집중식 정부 기반 HIV 관리) 및 iii) 6개월에 치료 실패를 경험한 참가자에게 강화된 순응도 지원 제공(vs.
일상적인 준수 지원).
연구자들은 PWID 중심 커뮤니티 사이트에서 ART 및 HIV 치료에 대한 빠른 접근이 표준 치료에 비해 더 높은 수준의 ART 시작 및 유지로 이어질 것이라는 가설을 세웠습니다. 6개월에 치료 실패를 경험한 환자에게 강화된 내비게이션 및 심리사회적 지원을 사용하면 일상적인 순응 지원에 비해 바이러스 억제가 개선될 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
약물을 주입하는 사람들(PWID)은 HIV 감염 위험이 높으며 특히 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)에서 다른 주요 인구보다 더 나쁜 항레트로바이러스 요법(ART) 결과를 경험합니다. 인도는 세계에서 가장 많은 수의 아편유사제 사용자를 보유하고 있으며 인도의 북부 및 중부 지역에서 새로운 주사 약물 전염병이 발생했습니다.
1단계에서 연구자들은 인도의 HIV 양성 PWID에서 치료 결과를 개선하기 위해 두 가지 구조적 개입을 평가할 것입니다. 첫째, 당일 ART(HIV 클리닉에서 표준 평가가 완료될 때까지 기다리지 않고 HIV 진단/확인 당일 ART 시작)는 일반화된 HIV 전염병에 대한 아프리카 연구에서 바이러스 억제율을 증가시키는 것으로 밝혀졌지만 PWID로 평가됩니다. 두 번째 개입은 지역 사회 기반 HIV 치료입니다. 현재 모든 공적 자금 지원을 받는 HIV 치료는 지정된 정부 ART 센터에서 제공됩니다. 이전 작업에서 조사관은 PWID 중심의 통합 치료 센터(ICC)가 인구를 참여시키고 HIV 검사 활용을 높이는 데 효과적이며 익명 설문 조사에서 고객으로부터 호의적인 평가를 받았다는 사실을 발견했습니다. ICC는 HIV 양성 PWID를 정부 클리닉에 연결했지만 기본 HIV 치료를 제공할 수 있는 장비는 갖추지 못했습니다. 그러나 ICC는 현장에서 HIV 치료를 제공하기 위해 확장될 수 있으며 연구자들은 이것이 PWID에서 ART의 시작 및 유지를 개선할 것이라고 가정합니다. 조사관은 무작위 요인 설계를 사용하여 당일 ART 개시 및 지역사회 기반 HIV 치료의 개별 및 공동 효과를 결정합니다. 1상 시험의 주요 결과는 6개월에서 바이러스 억제이며, 18개월까지의 장기 추적 관찰입니다.
2단계에서 조사관은 6개월 방문에서 억제되지 않은 HIV RNA로 정의되는 첫 번째 시험 단계에서 치료 실패를 경험한 참가자들 사이에서 심리사회적/탐색 개입(향상된 순응도 지원)을 평가할 것입니다. 이 참가자는 강화된 준수 지원 또는 일상적인 준수 지원에 무작위로 배정됩니다(두 번째 무작위 배정). 2상의 1차 결과는 2차 무작위 배정 후 6개월(1상 등록 후 12개월)에 바이러스 억제가 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
800
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Delhi, 인도
- POINTER study -YRGCARE
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
1단계 포함 기준:
- 18세 이상
- 이전 24개월 동안 주사 약물 사용 보고
- 기록된 HIV 양성
- 항 레트로 바이러스 요법 나이브
- HIV RNA 1,000c/mL 이상
- 이전에 HIV 치료와 관련이 있는 경우 정부에 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다. 받은 진료 기록을 위한 ART 책.
1단계 제외 기준:
- 임신(여성인 경우)
- 영어, 힌디어 또는 현지 언어를 구사하지 못함
- 향후 12개월 내 마이그레이션 계획
- 연구에 참여하거나 서면 동의서를 제공할 자격이 없습니다.
2단계 포함 기준:
• 6개월에 치료 실패 경험자(HIV RNA>1000c/mL)
2단계 제외 기준:
• 6개월 동안 치료 실패를 경험하지 않은 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1군: 표준 ART 시작 + 정부 기반 HIV 치료 + 일상적인 준수 지원
Arm 1에 무작위로 배정된 참가자는 i) 표준 일정에 따라 ART를 시작하고[일반적인 치료], ii) 정부 HIV 클리닉[일반적인 치료]에서 지속적인 치료를 받고, iii) 6개월에 치료 실패를 경험할 경우 일상적인 준수 지원을 받습니다. 평소 케어].
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표준 ART 시작에 무작위로 배정된 참가자는 시험 등록 당일에 ART를 시작하지 않고 할당된 HIV 관리 소스(무작위화에 따라 지역사회 기반 HIV 관리 또는 정부 기반 HIV 관리)에 연결한 후에만 ART를 시작합니다.
표준 ART 시작에서 환자는 일반적으로 기본 실험실 테스트와 함께 HIV 클리닉에서 섭취 방문을 완료하고 약 2주 후에 클리닉으로 돌아와 ART를 시작합니다.
정부 기반 HIV 치료에 무작위로 배정된 참가자는 지속적인 HIV 임상 관리를 위해 정부 기반 HIV 클리닉에 의뢰됩니다.
정부 기반 클리닉은 인도 HIV 치료 지침을 밀접하게 준수하는 무료 HIV 치료를 제공합니다.
I) 연구에서 6개월 후 바이러스학적 실패를 경험하고 ii) 일상적인 순응 지원에 무작위 배정된 참가자는 최대 6개월 동안 지속되는 지침 기반 HIV 클리닉 기반 순응 상담 개입을 받게 됩니다.
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실험적: 2군: 당일 ART + 정부 기반 HIV 치료 + 정기 준수 지원
Arm 2에 무작위로 배정된 참가자는 i) 등록 당일[실험]에 ART를 시작하고, ii) 정부 HIV 클리닉[일반적인 치료]에서 지속적인 치료를 받으며, iii) 6개월에 치료 실패를 경험할 경우 일상적인 준수 지원을 받습니다. 평소 케어].
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정부 기반 HIV 치료에 무작위로 배정된 참가자는 지속적인 HIV 임상 관리를 위해 정부 기반 HIV 클리닉에 의뢰됩니다.
정부 기반 클리닉은 인도 HIV 치료 지침을 밀접하게 준수하는 무료 HIV 치료를 제공합니다.
I) 연구에서 6개월 후 바이러스학적 실패를 경험하고 ii) 일상적인 순응 지원에 무작위 배정된 참가자는 최대 6개월 동안 지속되는 지침 기반 HIV 클리닉 기반 순응 상담 개입을 받게 됩니다.
당일 ART 개시에 배정된 참가자에게는 시험 등록 당일에 표준 1차 ART가 제공됩니다.
참가자에게는 진행 중인 HIV 치료(무작위 배정에 따라 지역사회 기반 HIV 치료 또는 정부 기반 HIV 치료)에 대한 후속 조치에 대한 집중 상담 및 지침이 제공됩니다.
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실험적: 3군: 표준 ART 시작 + 지역사회 기반 HIV 치료 + 일상적인 준수 지원
Arm 3에 무작위 배정된 참가자는 i) 표준 일정에 따라 ART를 시작하고[일반적인 치료], ii) PWID 중심의 커뮤니티 기반 사이트에서 지속적인 치료를 받고[실험적], iii) 치료 실패를 경험하는 경우 일상적인 준수 지원을 받습니다. 6개월 [평상시 케어].
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표준 ART 시작에 무작위로 배정된 참가자는 시험 등록 당일에 ART를 시작하지 않고 할당된 HIV 관리 소스(무작위화에 따라 지역사회 기반 HIV 관리 또는 정부 기반 HIV 관리)에 연결한 후에만 ART를 시작합니다.
표준 ART 시작에서 환자는 일반적으로 기본 실험실 테스트와 함께 HIV 클리닉에서 섭취 방문을 완료하고 약 2주 후에 클리닉으로 돌아와 ART를 시작합니다.
I) 연구에서 6개월 후 바이러스학적 실패를 경험하고 ii) 일상적인 순응 지원에 무작위 배정된 참가자는 최대 6개월 동안 지속되는 지침 기반 HIV 클리닉 기반 순응 상담 개입을 받게 됩니다.
지역사회 기반 HIV 치료에 무작위로 배정된 참가자는 인도의 분산형 HIV 치료의 원형인 지속적인 HIV 임상 관리를 위해 PWID 중심의 통합 치료 센터(ICC)로 보내집니다.
ICC는 인도 HIV 치료 지침과 해당되는 경우 현지 HIV 치료 표준을 엄격히 준수하는 무료 HIV 치료를 제공합니다.
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실험적: 4군: 표준 ART 개시 + 정부 기반 HIV 치료 + 강화된 준수 지원
Arm 4에 무작위 배정된 참가자는 i) 표준 타임라인[일반적인 치료]에 ART를 시작하고, ii) 정부 HIV 클리닉[일반적인 치료]에서 지속적인 치료를 받으며, iii) 6개월에 치료 실패를 경험할 경우 강화된 순응도 지원을 받습니다. 실험적].
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표준 ART 시작에 무작위로 배정된 참가자는 시험 등록 당일에 ART를 시작하지 않고 할당된 HIV 관리 소스(무작위화에 따라 지역사회 기반 HIV 관리 또는 정부 기반 HIV 관리)에 연결한 후에만 ART를 시작합니다.
표준 ART 시작에서 환자는 일반적으로 기본 실험실 테스트와 함께 HIV 클리닉에서 섭취 방문을 완료하고 약 2주 후에 클리닉으로 돌아와 ART를 시작합니다.
정부 기반 HIV 치료에 무작위로 배정된 참가자는 지속적인 HIV 임상 관리를 위해 정부 기반 HIV 클리닉에 의뢰됩니다.
정부 기반 클리닉은 인도 HIV 치료 지침을 밀접하게 준수하는 무료 HIV 치료를 제공합니다.
I) 연구에서 6개월 후 바이러스학적 실패를 경험하고 ii) 강화된 순응도 지원에 무작위 배정된 참가자는 최대 6개월 동안 지속되는 집중적인 맞춤형 순응도 개입을 받게 되며, 두 가지 구성 요소는 1) 추적 및 지원, 2) 심리 사회적 지원 및 탐색.
이는 PWID가 동기 부여 인터뷰 및 강점 기반 사례 관리를 사용하여 ART를 독립적으로 관리할 수 있는 기술을 갖추는 것을 목표로 합니다.
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실험적: Arm 5: 당일 ART 시작 + 지역사회 기반 HIV 치료 + 일상적인 준수 지원
Arm 5에 무작위 배정된 참가자는 i) 등록 당일에 ART를 시작하고[실험], ii) PWID 중심의 커뮤니티 기반 사이트[실험]에서 지속적인 치료를 받고, iii) 치료 실패를 경험하는 경우 일상적인 준수 지원을 받습니다. 6개월 [평상시 케어].
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I) 연구에서 6개월 후 바이러스학적 실패를 경험하고 ii) 일상적인 순응 지원에 무작위 배정된 참가자는 최대 6개월 동안 지속되는 지침 기반 HIV 클리닉 기반 순응 상담 개입을 받게 됩니다.
당일 ART 개시에 배정된 참가자에게는 시험 등록 당일에 표준 1차 ART가 제공됩니다.
참가자에게는 진행 중인 HIV 치료(무작위 배정에 따라 지역사회 기반 HIV 치료 또는 정부 기반 HIV 치료)에 대한 후속 조치에 대한 집중 상담 및 지침이 제공됩니다.
지역사회 기반 HIV 치료에 무작위로 배정된 참가자는 인도의 분산형 HIV 치료의 원형인 지속적인 HIV 임상 관리를 위해 PWID 중심의 통합 치료 센터(ICC)로 보내집니다.
ICC는 인도 HIV 치료 지침과 해당되는 경우 현지 HIV 치료 표준을 엄격히 준수하는 무료 HIV 치료를 제공합니다.
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실험적: Arm 6: 당일 ART 시작 + 정부 기반 HIV 치료 + 강화된 순응도 지원
Arm 6에 무작위로 배정된 참가자는 i) 등록 당일[실험]에 ART를 시작하고, ii) 정부 HIV 클리닉[일반적인 치료]에서 지속적인 치료를 받으며, iii) 6개월에 치료 실패를 경험할 경우 강화된 순응도 지원을 받습니다. 실험적].
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정부 기반 HIV 치료에 무작위로 배정된 참가자는 지속적인 HIV 임상 관리를 위해 정부 기반 HIV 클리닉에 의뢰됩니다.
정부 기반 클리닉은 인도 HIV 치료 지침을 밀접하게 준수하는 무료 HIV 치료를 제공합니다.
당일 ART 개시에 배정된 참가자에게는 시험 등록 당일에 표준 1차 ART가 제공됩니다.
참가자에게는 진행 중인 HIV 치료(무작위 배정에 따라 지역사회 기반 HIV 치료 또는 정부 기반 HIV 치료)에 대한 후속 조치에 대한 집중 상담 및 지침이 제공됩니다.
I) 연구에서 6개월 후 바이러스학적 실패를 경험하고 ii) 강화된 순응도 지원에 무작위 배정된 참가자는 최대 6개월 동안 지속되는 집중적인 맞춤형 순응도 개입을 받게 되며, 두 가지 구성 요소는 1) 추적 및 지원, 2) 심리 사회적 지원 및 탐색.
이는 PWID가 동기 부여 인터뷰 및 강점 기반 사례 관리를 사용하여 ART를 독립적으로 관리할 수 있는 기술을 갖추는 것을 목표로 합니다.
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실험적: 7군: 표준 ART 개시 + 지역사회 기반 HIV 치료 + 강화된 순응도 지원
Arm 7에 무작위 배정된 참가자는 i) 표준 일정에 따라 ART를 시작하고[일반적인 치료], ii) PWID 중심의 커뮤니티 기반 사이트에서 지속적인 치료를 받고[실험적], iii) 치료 실패를 경험하는 경우 강화된 순응도 지원을 받습니다. 6개월[실험].
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표준 ART 시작에 무작위로 배정된 참가자는 시험 등록 당일에 ART를 시작하지 않고 할당된 HIV 관리 소스(무작위화에 따라 지역사회 기반 HIV 관리 또는 정부 기반 HIV 관리)에 연결한 후에만 ART를 시작합니다.
표준 ART 시작에서 환자는 일반적으로 기본 실험실 테스트와 함께 HIV 클리닉에서 섭취 방문을 완료하고 약 2주 후에 클리닉으로 돌아와 ART를 시작합니다.
지역사회 기반 HIV 치료에 무작위로 배정된 참가자는 인도의 분산형 HIV 치료의 원형인 지속적인 HIV 임상 관리를 위해 PWID 중심의 통합 치료 센터(ICC)로 보내집니다.
ICC는 인도 HIV 치료 지침과 해당되는 경우 현지 HIV 치료 표준을 엄격히 준수하는 무료 HIV 치료를 제공합니다.
I) 연구에서 6개월 후 바이러스학적 실패를 경험하고 ii) 강화된 순응도 지원에 무작위 배정된 참가자는 최대 6개월 동안 지속되는 집중적인 맞춤형 순응도 개입을 받게 되며, 두 가지 구성 요소는 1) 추적 및 지원, 2) 심리 사회적 지원 및 탐색.
이는 PWID가 동기 부여 인터뷰 및 강점 기반 사례 관리를 사용하여 ART를 독립적으로 관리할 수 있는 기술을 갖추는 것을 목표로 합니다.
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실험적: Arm 8: 당일 ART 개시 + 지역사회 기반 HIV 치료 + 강화된 순응도 지원
Arm 8에 무작위 배정된 참가자는 i) 등록 당일에 ART를 시작[실험], ii) PWID 중심의 커뮤니티 기반 사이트[실험]에서 지속적인 치료를 받고[실험], iii) 치료 실패를 경험하는 경우 강화된 순응도 지원을 받게 됩니다. 6개월[실험].
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당일 ART 개시에 배정된 참가자에게는 시험 등록 당일에 표준 1차 ART가 제공됩니다.
참가자에게는 진행 중인 HIV 치료(무작위 배정에 따라 지역사회 기반 HIV 치료 또는 정부 기반 HIV 치료)에 대한 후속 조치에 대한 집중 상담 및 지침이 제공됩니다.
지역사회 기반 HIV 치료에 무작위로 배정된 참가자는 인도의 분산형 HIV 치료의 원형인 지속적인 HIV 임상 관리를 위해 PWID 중심의 통합 치료 센터(ICC)로 보내집니다.
ICC는 인도 HIV 치료 지침과 해당되는 경우 현지 HIV 치료 표준을 엄격히 준수하는 무료 HIV 치료를 제공합니다.
I) 연구에서 6개월 후 바이러스학적 실패를 경험하고 ii) 강화된 순응도 지원에 무작위 배정된 참가자는 최대 6개월 동안 지속되는 집중적인 맞춤형 순응도 개입을 받게 되며, 두 가지 구성 요소는 1) 추적 및 지원, 2) 심리 사회적 지원 및 탐색.
이는 PWID가 동기 부여 인터뷰 및 강점 기반 사례 관리를 사용하여 ART를 독립적으로 관리할 수 있는 기술을 갖추는 것을 목표로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계 무작위 배정 후 6개월 시점에서 바이러스 부하 억제(HIV RNA <1000 c/mL)를 보인 참가자 비율
기간: 1단계 무작위 배정 후 6개월에 측정
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GeneXpert 2 모듈, Xpert HIV-1 바이러스 부하 XC 카트리지(Cepheid AB, 스웨덴)로 측정한 혈액 내 HIV RNA 수치.
정량화 하한 40 copies/mL |
1단계 무작위 배정 후 6개월에 측정
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제2상 무작위 배정 후 6개월 시점에서 바이러스 부하 억제(HIV RNA <1000 c/mL)를 보인 참가자 비율
기간: 2상 무작위 배정 후 6개월(1상 무작위 배정 후 12개월에 해당)에 측정
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GeneXpert 2 모듈, Xpert HIV-1 Viral Load XC 카트리지(Cepheid AB, 스웨덴)로 측정한 혈액 내 HIV RNA 수치.
정량 한계 하한 40 copies/mL |
2상 무작위 배정 후 6개월(1상 무작위 배정 후 12개월에 해당)에 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비1차 시점(즉, 3, 12, 18개월)에서 바이러스 억제(HIV RNA <1000 c/mL) 상태인 1상 무작위 배정 참가자의 비율.
기간: 1단계 무작위 배정 후 3, 12, 18개월에 측정
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GeneXpert 2 모듈, Xpert HIV-1 Viral Load XC 카트리지(Cepheid AB, 스웨덴)로 측정한 혈액 내 HIV RNA 수치.
정량 한계 하한 40 copies/mL
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1단계 무작위 배정 후 3, 12, 18개월에 측정
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비주요 시점(18개월)에서 바이러스 억제(HIV RNA <1000 c/mL) 상태인 2상 무작위 배정 참가자의 백분율.
기간: 2단계 무작위 배정 후 12개월(1단계 무작위 배정 후 18개월에 해당)에 측정
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GeneXpert 2 모듈, Xpert HIV-1 바이러스 부하 XC 카트리지(Cepheid AB, 스웨덴)로 측정한 혈액 내 HIV RNA 수치.
정량 한계 하한 40 copies/mL |
2단계 무작위 배정 후 12개월(1단계 무작위 배정 후 18개월에 해당)에 측정
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전체 사망률
기간: 최대 21개월 동안 측정
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연구 직원 및 외부 활동가들이 참가자 사망 보고서를 수집했습니다.
확인된 사망은 다음 중 하나가 필요했습니다: i) 병원 기록 또는 사망 증명서, ii) 가족 구성원으로부터의 사망 확인, 또는 iii) 목격자(일반적으로 다른 정맥 주사 약물 사용자)로부터의 사망 확인.
비율은 관찰 시간 단위당 사건 수로 제시됩니다.
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최대 21개월 동안 측정
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무작위 배정 후 3개월 또는 6개월 이내에 클리닉에서 ART에 연결되는 참가자의 비율
기간: 1단계 무작위 배정 후 3개월 및 6개월, 그리고 2단계 무작위 배정 후 6개월(1단계 무작위 배정 후 12개월에 해당)에 측정됨
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ART 연결은 3개월 및 6개월까지 병원에서 하나 이상의 ART 처방을 수집하는 것으로 정의되며, 이는 의무 기록 추상화를 통해 포착되거나, 의무 기록 데이터가 없는 경우, 참가자가 병원에서 ART 수집에 대한 자가 보고를 통해 포착됩니다.
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1단계 무작위 배정 후 3개월 및 6개월, 그리고 2단계 무작위 배정 후 6개월(1단계 무작위 배정 후 12개월에 해당)에 측정됨
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자가 보고서로 측정된 ART 순응 참가자 비율
기간: 1단계 무작위 배정 후 6개월 및 2단계 무작위 배정 후 6개월에 측정(1단계 무작위 배정 후 12개월에 해당)
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참가자는 시각적 아날로그 척도(범위: 0%에서 100%)를 사용하여 지난 30일 동안 ART를 복용했다고 보고하고 80% 이상의 순응도를 보고한 경우 순응도가 높은 것으로 분류됩니다. 숫자가 높을수록 순응도가 높음을 나타냅니다.
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1단계 무작위 배정 후 6개월 및 2단계 무작위 배정 후 6개월에 측정(1단계 무작위 배정 후 12개월에 해당)
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약물 소지 비율(MPR)로 측정한 항레트로바이러스 치료(ART) 준수 참가자 비율
기간: 1단계 무작위 배정 후 6개월 및 2단계 무작위 배정 후 6개월에 측정(1단계 무작위 배정 후 12개월에 해당)
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ART 충전 데이터는 의료 기록에서 추출됩니다. 1단계에서는 참가자가 3개월(91일) 이내에 최소 한 번의 ART 재충전을 하고, 진료소에서 첫 ART 충전 시점부터 6개월(182일)까지의 기간 동안 MPR이 80% 이상인 경우 순응자로 분류됩니다. 2단계에서는 참가자가 두 번째 무작위 배정(또는 두 번째 무작위 배정 전) 후 3개월(91일) 이내에 최소 한 번의 ART 재충전을 하고, 첫 ART 재충전(또는 첫 ART 재충전이 두 번째 무작위 배정 전인 경우 두 번째 무작위 배정)부터 두 번째 무작위 배정 후 6개월(182일)까지의 기간 동안 MPR이 80% 이상인 경우 순응자로 분류됩니다. |
1단계 무작위 배정 후 6개월 및 2단계 무작위 배정 후 6개월에 측정(1단계 무작위 배정 후 12개월에 해당)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질 (QOL) 점수
기간: 1단계 무작위 배정 후 3, 6, 12 및 18개월에 측정
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삶의 질은 시각적 상사 척도가 포함된 수정된 EuroQol EQ-5D-3L 설문지를 사용하여 측정됩니다.
EQ-5D-3L(범위 0~1)과 시각적 상사 척도(범위 0~100) 모두에서 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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1단계 무작위 배정 후 3, 6, 12 및 18개월에 측정
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아편유사제 사용 장애 치료제(MOUD)를 사용하는 참가자 비율
기간: 1단계 무작위 배정 후 3, 6, 12, 18개월에 측정
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MOUD 사용은 연구 방문 설문지에서 자가 보고로 기록됩니다.
참가자들은 지난 6개월 동안 MOUD를 받았는지 묻고, 받았다면 MOUD 방문 빈도에 대해 질문합니다.
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1단계 무작위 배정 후 3, 6, 12, 18개월에 측정
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약물 사용 낙인 척도
기간: 1단계 무작위 배정 후 3, 6, 12, 18개월에 측정됨
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연구자들은 설문지를 사용하여 HIV 관련 낙인과 약물 사용 관련 낙인을 별도의 구성 요소로 측정할 것입니다.
각 구성 요소는 세 가지 하위 척도로 평가됩니다: 1) 예상되는 의료 낙인, 2) 경험된 의료 낙인, 3) 내면화된 낙인.
모든 낙인 하위 척도는 0에서 3까지의 리커트 척도를 사용하여 조사되며, 점수가 높을수록 더 많은 낙인을 나타냅니다.
예상되는 낙인과 경험된 낙인의 경우, 참가자는 한 항목이라도 리커트 척도가 >0이면 낙인을 경험하는 것으로 분류됩니다(즉, 이분형 결과로 분석됨).
내면화된 낙인 하위 척도의 경우, 점수는 0에서 3.0까지의 연속 평균 결과로 변환되며, 점수가 높을수록 더 심각한 낙인을 나타냅니다.
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1단계 무작위 배정 후 3, 6, 12, 18개월에 측정됨
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환자 건강 설문지 9를 통해 평가된 최소 중등도 우울증 증상을 보이는 참가자의 비율
기간: 1단계 무작위 배정 후 3개월, 6개월, 12개월 및 18개월에 측정
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우울증은 PHQ-9 설문지를 통해 측정됩니다.
점수 범위는 0에서 27까지이며, 더 높은 값은 더 많은 우울증 증상을 나타냅니다.
참가자는 점수가 ≥ 10인 경우 중등도 이상의 우울증 증상이 있는 것으로 분류됩니다.
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1단계 무작위 배정 후 3개월, 6개월, 12개월 및 18개월에 측정
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HIV 치료 자기효능감
기간: 1단계 무작위 배정 후 3, 6, 12, 18개월에 측정
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HIV 치료 자기효능감은 수정된 HIV 치료 순응도 자기효능감 척도로 측정됩니다.
항목의 평균을 계산하여 0에서 100까지의 자기효능감 점수를 산출하며, 높은 점수는 더 나은 자기효능감을 나타냅니다.
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1단계 무작위 배정 후 3, 6, 12, 18개월에 측정
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12개월 시점에 약제 내성 변이(DRM)를 획득한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 1단계 무작위 배정 후 12개월에 측정
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신규 항레트로바이러스 약제 내성은 추적 방문 시 HIV RNA ≥1000 c/mL인 참가자 중에서 기준선에 존재하지 않았던 하나 이상의 역전사효소 또는 인테그라제 유전자 DRM이 추적 조사 시 발견되는 것으로 정의됩니다.
DRM은 온라인 스탠포드 HIV 데이터베이스를 사용하여 해석됩니다.
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기준선 및 1단계 무작위 배정 후 12개월에 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gregory M Lucas, PhD MD, Johns Hopkins University
- 수석 연구원: Shruthi H Mehta, PhD MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 9일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 16일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00232746
- R01DA049301 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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