Arviointi useista interventioista HIV-hoidon tulosten parantamiseksi ruiskehuumeita Intiassa käyttävien ihmisten keskuudessa (POINTER)
keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins University
Arviointi useista interventioista HIV-hoidon tulosten parantamiseksi suonensisäisten huumeita Intiassa käyttävien ihmisten keskuudessa: satunnaistettu tehdastutkimus, jossa on satunnaistettu mukautuva komponentti niille, jotka kokevat varhaisen hoidon epäonnistumisen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa HIV-hoidon tuloksia ihmisille, jotka käyttävät suonensisäisiä huumeita (PWID) Intiassa.
Tutkimuksessa toteutetaan kaksivaiheinen tutkimus, jossa arvioidaan, voidaanko HIV-hoidon tuloksia (HIV-viruksen suppressio) parantaa HIV-tartunnan saaneessa PWID:ssä kolmella eri interventiolla: i) tarjoamalla nopeampi hoidon aloitusaika (samapäiväinen antiretroviraalinen hoito [ART]) aloitus vs. standardi), ii) yhteisöpohjaisella HIV-hoidolla PWID-keskuksissa (vs.
keskitetty valtion tarjoama HIV-hoito) ja iii) parannetun hoitoon sitoutumisen tukeminen osallistujille, jotka kokevat hoidon epäonnistumisen kuuden kuukauden kuluttua (vs.
rutiininmukaisuuden tuki).
Tutkijat olettavat, että nopeampi pääsy ART- ja HIV-hoitoon PWID-keskeisillä yhteisösivustoilla johtaa korkeampaan ART-hoidon aloittamistasoon ja sen säilyttämiseen verrattuna tavanomaiseen hoitoon; ja tehostetun navigoinnin ja psykososiaalisen tuen käyttö potilaille, joiden hoito epäonnistuu kuuden kuukauden kuluttua, johtaa parempaan viruksen suppressioon verrattuna rutiininomaiseen hoitoon sitoutumisen tukeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Käyttäytyminen: Normaali ART-aloitus [tavallinen hoito]
- Muut: Hallituksen tarjoama HIV-hoito [tavallinen hoito]
- Käyttäytyminen: Rutiininomaisen noudattamisen tuki [tavallinen hoito]
- Käyttäytyminen: Saman päivän ART-aloitus [kokeellinen]
- Muut: Yhteisöpohjainen HIV-hoito [kokeellinen]
- Käyttäytyminen: Parannettu sitoutumisen tuki [kokeellinen]
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmisillä, jotka käyttävät suonensisäisiä huumeita (PWID), on suuri riski saada HIV-infektio, ja heillä on huonompia antiretroviraalisen hoidon (ART) tuloksia kuin muilla keskeisillä väestöryhmillä, erityisesti matala- ja keskituloisissa maissa (LMIC). Intiassa on eniten opioidien käyttäjiä maailmassa, ja uusia ruiskuhuumeiden epidemioita on ilmaantunut maan pohjois- ja keskiosaan.
Vaiheessa 1 tutkijat arvioivat kahta rakenteellista toimenpidettä parantaakseen hoitotuloksia HIV-positiivisten PWID:n keskuudessa Intiassa. Ensinnäkin saman päivän ART:n (ART-hoito aloitetaan HIV-diagnoosin/-vahvistuspäivänä sen sijaan että odotettaisiin, kunnes HIV-klinikalla on suoritettu standardiarvioinnit) todettiin lisäävän virussuppression määrää afrikkalaisissa tutkimuksissa yleistyneillä HIV-epidemioilla, mutta sitä ei ole tutkittu. arvioitu PWID:ssä. Toinen toimenpide on yhteisöllinen HIV-hoito. Tällä hetkellä kaikki julkisesti rahoitettu HIV-hoito tarjotaan valtion nimetyissä ART-keskuksissa. Aiemmassa työssään tutkijat havaitsivat, että PWID-keskeiset integroidut hoitokeskukset (ICC) olivat tehokkaita saamaan väestön mukaansa ja lisäämään HIV-testausten määrää, ja asiakkaat arvioivat niitä suotuisasti anonyymeissä kyselyissä. ICC:t yhdistivät HIV-positiivisen PWID:n valtion klinikoihin, mutta niillä ei ollut valmiuksia tarjota HIV:n perushoitoa. ICC:itä voidaan kuitenkin laajentaa tarjoamaan HIV-hoitoa paikan päällä, ja tutkijat olettavat, että tämä parantaa ART-hoidon aloittamista ja säilymistä PWID:n keskuudessa. Tutkijat käyttävät satunnaistettua tekijämallia määrittääkseen saman päivän ART-hoidon ja yhteisöllisen HIV-hoidon yksilölliset ja yhteisvaikutukset. Vaiheen 1 tutkimuksen ensisijainen tulos on viruksen suppressio 6 kuukauden kohdalla ja pidempiaikainen seuranta 18 kuukauteen asti.
Vaiheessa 2 tutkijat arvioivat psykososiaalista/navigaatiointerventiota (tehostettu hoitoon sitoutumisen tuki) niiden osallistujien keskuudessa, jotka kokevat hoidon epäonnistumisen ensimmäisen koevaiheen aikana, mikä määritellään suppressoimattomaksi HIV-RNA:ksi 6 kuukauden käynnillä. Nämä osallistujat määrätään satunnaisesti (toisessa satunnaistuksessa) tehostettuun sitoutumisen tukeen tai rutiininomaiseen sitoutumisen tukeen. Vaiheen 2 ensisijainen tulos on virussuppressio 6 kuukautta toisen satunnaistamisen jälkeen (12 kuukautta vaiheeseen 1 ilmoittautumisesta).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
800
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
New Delhi, Intia
- POINTER study -YRGCARE
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
VAIHE 1 sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Ilmoittaa injektiohuumeiden käytöstä edellisten 24 kuukauden aikana
- Dokumentoitu HIV-positiivinen
- Ei antiretroviraalista hoitoa
- HIV RNA 1000 c/ml tai enemmän
- Jos hän on aiemmin ollut yhteydessä HIV-hoitoon, pystyy ja haluaa tarjota hallitukselle. ART kirja vastaanotetun hoidon dokumentointia varten.
VAIHE 1 poissulkemiskriteerit:
- raskaana (jos nainen)
- Ei puhu englantia, hindiä tai paikallista kieltä
- Suunnittelee siirtymistä seuraavan 12 kuukauden aikana
- Ei pätevää osallistumaan tutkimukseen tai antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
VAIHE 2 Sisällön kriteerit:
• Osallistujat, joiden hoito epäonnistuu 6 kuukauden iässä (HIV RNA > 1000c/ml)
VAIHE 2 poissulkemiskriteerit:
• Osallistujat, jotka eivät koe hoidon epäonnistumista 6 kuukauden kohdalla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi 1: tavallinen ART-aloitus + hallituksen tarjoama HIV-hoito + rutiinihoitotuki
Osaan 1 satunnaistetut osallistujat i) aloittavat ART-hoidon vakioaikajana [tavallinen hoito], ii) saavat jatkuvaa hoitoa valtion HIV-klinikalla [tavallinen hoito] ja iii) saavat rutiininomaista hoitoon sitoutumista, jos he kokevat hoidon epäonnistumisen kuuden kuukauden kuluttua [ tavallinen hoito].
|
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tavanomaiseen ART-aloitukseen, eivät aloita ART-hoitoa tutkimukseen ilmoittautumispäivänä, vaan vasta sen jälkeen, kun he ovat linkittäneet heille osoitetun HIV-hoidon lähteen (joko yhteisöpohjainen HIV-hoito tai valtion tarjoama HIV-hoito satunnaistamisesta riippuen).
Normaalissa ART-aloitusvaiheessa potilaat suorittavat tyypillisesti HIV-klinikalla vastaanottokäynnin, jossa tehdään laboratoriotestit, ja palaavat klinikalle noin 2 viikkoa myöhemmin aloittaakseen ART-hoidon.
Hallituksen HIV-hoitoon satunnaistetut osallistujat ohjataan valtion HIV-klinikoihin jatkuvaa HIV-kliinistä hoitoa varten.
Hallituksen klinikat tarjoavat ilmaista HIV-hoitoa, joka noudattaa tarkasti Intian HIV-hoidon ohjeita
Osallistujat, jotka i) kokevat virologisen epäonnistumisen 6 kuukauden tutkimuksessa ja ii) satunnaistetaan rutiininomaiseen hoitoon sitoutumisen tukeen, saavat ohjeisiin perustuvan, HIV-klinikalle perustuvan hoitoon sitoutumisen neuvonnan, joka kestää enintään 6 kuukautta.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2: saman päivän ART + hallituksen tarjoama HIV-hoito + rutiinihoitotuki
Osaan 2 satunnaistetut osallistujat i) aloittavat ART-hoidon ilmoittautumispäivänä [kokeellinen], ii) saavat jatkuvaa hoitoa valtion HIV-klinikalla [tavallinen hoito] ja iii) saavat rutiininomaista hoitoon sitoutumista, jos he kokevat hoidon epäonnistumisen kuuden kuukauden kuluttua [ tavallinen hoito].
|
Hallituksen HIV-hoitoon satunnaistetut osallistujat ohjataan valtion HIV-klinikoihin jatkuvaa HIV-kliinistä hoitoa varten.
Hallituksen klinikat tarjoavat ilmaista HIV-hoitoa, joka noudattaa tarkasti Intian HIV-hoidon ohjeita
Osallistujat, jotka i) kokevat virologisen epäonnistumisen 6 kuukauden tutkimuksessa ja ii) satunnaistetaan rutiininomaiseen hoitoon sitoutumisen tukeen, saavat ohjeisiin perustuvan, HIV-klinikalle perustuvan hoitoon sitoutumisen neuvonnan, joka kestää enintään 6 kuukautta.
Osallistujille, joille on määrätty saman päivän ART-aloitus, tarjotaan tavallista ensimmäisen linjan ART-hoitoa koeilmoittautumispäivänä.
Osallistujille tarjotaan kohdennettua neuvontaa ja ohjeita jatkuvan HIV-hoidon seurantaan (joko yhteisöpohjainen HIV-hoito tai valtion tarjoama HIV-hoito satunnaistamisesta riippuen).
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 3: tavallinen ART-aloitus + yhteisöllinen HIV-hoito + rutiinihoitoon sitoutumisen tuki
Osaan 3 satunnaistetut osallistujat i) aloittavat ART:n tavallisella aikajanalla [tavallinen hoito], ii) saavat jatkuvaa hoitoa PWID-keskeisellä yhteisöpohjaisella paikalla [kokeellinen] ja iii) saavat rutiininomaista hoitoon sitoutumista, jos he kokevat hoidon epäonnistumisen 6 kuukautta [tavallinen hoito].
|
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tavanomaiseen ART-aloitukseen, eivät aloita ART-hoitoa tutkimukseen ilmoittautumispäivänä, vaan vasta sen jälkeen, kun he ovat linkittäneet heille osoitetun HIV-hoidon lähteen (joko yhteisöpohjainen HIV-hoito tai valtion tarjoama HIV-hoito satunnaistamisesta riippuen).
Normaalissa ART-aloitusvaiheessa potilaat suorittavat tyypillisesti HIV-klinikalla vastaanottokäynnin, jossa tehdään laboratoriotestit, ja palaavat klinikalle noin 2 viikkoa myöhemmin aloittaakseen ART-hoidon.
Osallistujat, jotka i) kokevat virologisen epäonnistumisen 6 kuukauden tutkimuksessa ja ii) satunnaistetaan rutiininomaiseen hoitoon sitoutumisen tukeen, saavat ohjeisiin perustuvan, HIV-klinikalle perustuvan hoitoon sitoutumisen neuvonnan, joka kestää enintään 6 kuukautta.
Paikallispohjaiseen HIV-hoitoon satunnaistetut osallistujat ohjataan PWID-keskeisiin integroituihin hoitokeskuksiin (ICC) jatkuvaa HIV-kliinistä hoitoa varten. Tämä on Intian hajautetun HIV-hoidon prototyyppi.
ICC:t tarjoavat ilmaista HIV-hoitoa, joka noudattaa tarkasti Intian HIV-hoidon ohjeita ja tarvittaessa paikallisia HIV-hoitostandardeja.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 4: tavallinen ART-aloitus + hallituksen tarjoama HIV-hoito + tehostettu hoitoon sitoutumisen tuki
Osaan 4 satunnaistetut osallistujat i) aloittavat ART-hoidon vakioaikajana [tavallinen hoito], ii) saavat jatkuvaa hoitoa valtion HIV-klinikalla [tavallinen hoito] ja iii) saavat tehostettua hoitoon sitoutumista, jos he kokevat hoidon epäonnistumisen kuuden kuukauden kuluttua [ kokeellinen].
|
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tavanomaiseen ART-aloitukseen, eivät aloita ART-hoitoa tutkimukseen ilmoittautumispäivänä, vaan vasta sen jälkeen, kun he ovat linkittäneet heille osoitetun HIV-hoidon lähteen (joko yhteisöpohjainen HIV-hoito tai valtion tarjoama HIV-hoito satunnaistamisesta riippuen).
Normaalissa ART-aloitusvaiheessa potilaat suorittavat tyypillisesti HIV-klinikalla vastaanottokäynnin, jossa tehdään laboratoriotestit, ja palaavat klinikalle noin 2 viikkoa myöhemmin aloittaakseen ART-hoidon.
Hallituksen HIV-hoitoon satunnaistetut osallistujat ohjataan valtion HIV-klinikoihin jatkuvaa HIV-kliinistä hoitoa varten.
Hallituksen klinikat tarjoavat ilmaista HIV-hoitoa, joka noudattaa tarkasti Intian HIV-hoidon ohjeita
Osallistujat, jotka i) kokevat virologisen epäonnistumisen 6 kuukauden jälkeen tutkimuksessa ja ii) satunnaistetaan saamaan tehostettua sitoutumistaukea, saavat intensiivisen, räätälöidyn kiinnittymisintervention, joka kestää enintään 6 kuukautta ja jossa on kaksi osaa: 1) seuranta ja tuki sekä 2) psykososiaalinen tuki ja navigointi.
Niiden tarkoituksena on varustaa PWID taidot itsenäiseen ART-hallintaan motivoivan haastattelun ja vahvuuksiin perustuvan tapauksenhallinnan avulla.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 5: ART-aloitus samana päivänä + yhteisöpohjainen HIV-hoito + rutiinihoitotuki
Osaan 5 satunnaistetut osallistujat i) aloittavat ART:n ilmoittautumispäivänä [kokeellinen], ii) saavat jatkuvaa hoitoa PWID-keskeisellä yhteisöpohjaisella sivustolla [kokeellinen] ja iii) saavat rutiininomaista hoitoon sitoutumista, jos he kokevat hoidon epäonnistumisen 6 kuukautta [tavallinen hoito].
|
Osallistujat, jotka i) kokevat virologisen epäonnistumisen 6 kuukauden tutkimuksessa ja ii) satunnaistetaan rutiininomaiseen hoitoon sitoutumisen tukeen, saavat ohjeisiin perustuvan, HIV-klinikalle perustuvan hoitoon sitoutumisen neuvonnan, joka kestää enintään 6 kuukautta.
Osallistujille, joille on määrätty saman päivän ART-aloitus, tarjotaan tavallista ensimmäisen linjan ART-hoitoa koeilmoittautumispäivänä.
Osallistujille tarjotaan kohdennettua neuvontaa ja ohjeita jatkuvan HIV-hoidon seurantaan (joko yhteisöpohjainen HIV-hoito tai valtion tarjoama HIV-hoito satunnaistamisesta riippuen).
Paikallispohjaiseen HIV-hoitoon satunnaistetut osallistujat ohjataan PWID-keskeisiin integroituihin hoitokeskuksiin (ICC) jatkuvaa HIV-kliinistä hoitoa varten. Tämä on Intian hajautetun HIV-hoidon prototyyppi.
ICC:t tarjoavat ilmaista HIV-hoitoa, joka noudattaa tarkasti Intian HIV-hoidon ohjeita ja tarvittaessa paikallisia HIV-hoitostandardeja.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 6: saman päivän ART-aloitus + valtion perustuva HIV-hoito + tehostettu hoitoon sitoutumisen tuki
Osaan 6 satunnaistetut osallistujat i) aloittavat ART:n ilmoittautumispäivänä [kokeellinen], ii) saavat jatkuvaa hoitoa valtion HIV-klinikalla [tavallinen hoito] ja iii) saavat tehostettua hoitoon sitoutumista, jos hoito epäonnistuu 6 kuukauden kuluttua [ kokeellinen].
|
Hallituksen HIV-hoitoon satunnaistetut osallistujat ohjataan valtion HIV-klinikoihin jatkuvaa HIV-kliinistä hoitoa varten.
Hallituksen klinikat tarjoavat ilmaista HIV-hoitoa, joka noudattaa tarkasti Intian HIV-hoidon ohjeita
Osallistujille, joille on määrätty saman päivän ART-aloitus, tarjotaan tavallista ensimmäisen linjan ART-hoitoa koeilmoittautumispäivänä.
Osallistujille tarjotaan kohdennettua neuvontaa ja ohjeita jatkuvan HIV-hoidon seurantaan (joko yhteisöpohjainen HIV-hoito tai valtion tarjoama HIV-hoito satunnaistamisesta riippuen).
Osallistujat, jotka i) kokevat virologisen epäonnistumisen 6 kuukauden jälkeen tutkimuksessa ja ii) satunnaistetaan saamaan tehostettua sitoutumistaukea, saavat intensiivisen, räätälöidyn kiinnittymisintervention, joka kestää enintään 6 kuukautta ja jossa on kaksi osaa: 1) seuranta ja tuki sekä 2) psykososiaalinen tuki ja navigointi.
Niiden tarkoituksena on varustaa PWID taidot itsenäiseen ART-hallintaan motivoivan haastattelun ja vahvuuksiin perustuvan tapauksenhallinnan avulla.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 7: tavallinen ART-aloitus + yhteisöpohjainen HIV-hoito + tehostettu hoitoon sitoutumisen tuki
Osaan 7 satunnaistetut osallistujat i) aloittavat ART:n normaalin aikajanan mukaisesti [tavallinen hoito], ii) saavat jatkuvaa hoitoa PWID-keskeisellä yhteisöpohjaisella paikalla [kokeellinen] ja iii) saavat tehostettua hoitoon sitoutumista, jos he kokevat hoidon epäonnistumisen 6 kuukautta [kokeellinen].
|
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tavanomaiseen ART-aloitukseen, eivät aloita ART-hoitoa tutkimukseen ilmoittautumispäivänä, vaan vasta sen jälkeen, kun he ovat linkittäneet heille osoitetun HIV-hoidon lähteen (joko yhteisöpohjainen HIV-hoito tai valtion tarjoama HIV-hoito satunnaistamisesta riippuen).
Normaalissa ART-aloitusvaiheessa potilaat suorittavat tyypillisesti HIV-klinikalla vastaanottokäynnin, jossa tehdään laboratoriotestit, ja palaavat klinikalle noin 2 viikkoa myöhemmin aloittaakseen ART-hoidon.
Paikallispohjaiseen HIV-hoitoon satunnaistetut osallistujat ohjataan PWID-keskeisiin integroituihin hoitokeskuksiin (ICC) jatkuvaa HIV-kliinistä hoitoa varten. Tämä on Intian hajautetun HIV-hoidon prototyyppi.
ICC:t tarjoavat ilmaista HIV-hoitoa, joka noudattaa tarkasti Intian HIV-hoidon ohjeita ja tarvittaessa paikallisia HIV-hoitostandardeja.
Osallistujat, jotka i) kokevat virologisen epäonnistumisen 6 kuukauden jälkeen tutkimuksessa ja ii) satunnaistetaan saamaan tehostettua sitoutumistaukea, saavat intensiivisen, räätälöidyn kiinnittymisintervention, joka kestää enintään 6 kuukautta ja jossa on kaksi osaa: 1) seuranta ja tuki sekä 2) psykososiaalinen tuki ja navigointi.
Niiden tarkoituksena on varustaa PWID taidot itsenäiseen ART-hallintaan motivoivan haastattelun ja vahvuuksiin perustuvan tapauksenhallinnan avulla.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 8: ART aloitus samana päivänä + yhteisöpohjainen HIV-hoito + tehostettu hoitoon sitoutumisen tuki
Osaan 8 satunnaistetut osallistujat i) aloittavat ART:n ilmoittautumispäivänä [kokeellinen], ii) saavat jatkuvaa hoitoa PWID-keskeisellä yhteisöpohjaisella sivustolla [kokeellinen] ja iii) saavat tehostettua hoitoon sitoutumista, jos he kokevat hoidon epäonnistumisen 6 kuukautta [kokeellinen].
|
Osallistujille, joille on määrätty saman päivän ART-aloitus, tarjotaan tavallista ensimmäisen linjan ART-hoitoa koeilmoittautumispäivänä.
Osallistujille tarjotaan kohdennettua neuvontaa ja ohjeita jatkuvan HIV-hoidon seurantaan (joko yhteisöpohjainen HIV-hoito tai valtion tarjoama HIV-hoito satunnaistamisesta riippuen).
Paikallispohjaiseen HIV-hoitoon satunnaistetut osallistujat ohjataan PWID-keskeisiin integroituihin hoitokeskuksiin (ICC) jatkuvaa HIV-kliinistä hoitoa varten. Tämä on Intian hajautetun HIV-hoidon prototyyppi.
ICC:t tarjoavat ilmaista HIV-hoitoa, joka noudattaa tarkasti Intian HIV-hoidon ohjeita ja tarvittaessa paikallisia HIV-hoitostandardeja.
Osallistujat, jotka i) kokevat virologisen epäonnistumisen 6 kuukauden jälkeen tutkimuksessa ja ii) satunnaistetaan saamaan tehostettua sitoutumistaukea, saavat intensiivisen, räätälöidyn kiinnittymisintervention, joka kestää enintään 6 kuukautta ja jossa on kaksi osaa: 1) seuranta ja tuki sekä 2) psykososiaalinen tuki ja navigointi.
Niiden tarkoituksena on varustaa PWID taidot itsenäiseen ART-hallintaan motivoivan haastattelun ja vahvuuksiin perustuvan tapauksenhallinnan avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla viruskuorma on alentunut (HIV RNA <1000 c/mL) 6 kuukautta vaiheen 1 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukauden kuluttua vaiheen 1 satunnaistamisesta
|
HIV-RNA-pitoisuudet veressä mitattu GeneXpert 2 -moduulilla, Xpert HIV-1 Viral Load XC -kasetilla (Cepheid AB, Ruotsi).
Määritysraja 40 kopiota/mL
|
Mitattu 6 kuukauden kuluttua vaiheen 1 satunnaistamisesta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla viruskuorma on alentunut (HIV RNA <1000 c/mL) 6 kuukautta vaiheen 2 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukauden kuluttua vaiheen 2 satunnaistamisesta (vastaamaan 12 kuukautta vaiheen 1 satunnaistamisen jälkeen)
|
HIV-RNA-pitoisuudet veressä mitattu GeneXpert 2 -moduulilla, Xpert HIV-1 Viral Load XC -kasetilla (Cepheid AB, Ruotsi).
Määritysalaraja 40 kopiota/ml
|
Mitattu 6 kuukauden kuluttua vaiheen 2 satunnaistamisesta (vastaamaan 12 kuukautta vaiheen 1 satunnaistamisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka randomisoitiin vaiheessa 1 ja joilla oli virusmäärän aleneminen (HIV RNA <1000 c/mL) ei-pääasiallisina aikapisteinä (eli 3, 12 ja 18 kuukauden kohdalla).
Aikaikkuna: Mitattu 3, 12 ja 18 kuukautta vaiheen 1 randomisoinnin jälkeen
|
HIV RNA -pitoisuudet veressä mitattu GeneXpert 2 -moduulilla, Xpert HIV-1 Viral Load XC -kasetilla (Cepheid AB, Ruotsi).
Määritysalaraja 40 kopiota/mL
|
Mitattu 3, 12 ja 18 kuukautta vaiheen 1 randomisoinnin jälkeen
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka satunnaistettiin vaiheessa 2 ja joilla oli viruksen määrän alentuminen (HIV-RNA <1000 c/mL) ei-pääasiallisella aikapisteellä (18 kuukautta).
Aikaikkuna: Mitattu 12 kuukauden kuluttua vaiheen 2 satunnaistamisesta (vastaava 18 kuukautta vaiheen 1 satunnaistamisen jälkeen)
|
HIV-RNA-pitoisuudet veressä mitattu GeneXpert 2 -moduulilla, Xpert HIV-1 Viral Load XC -kasetilla (Cepheid AB, Ruotsi).
Määritysraja 40 kopiota/ml
|
Mitattu 12 kuukauden kuluttua vaiheen 2 satunnaistamisesta (vastaava 18 kuukautta vaiheen 1 satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: Mitattu enintään 21 kuukautta
|
Tutkimushenkilöstö ja ulkoilutyöntekijät keräsivät raportteja osallistujien kuolemista.
Vahvistetut kuolemat vaativat yhden seuraavista: i) sairaalan tiedot tai kuolintodistus, ii) perheenjäsenen vahvistus kuolemasta, tai iii) silminnäkijän vahvistus kuolemasta (yleensä toinen PWID).
Määrä esitetään tapahtumina per havaintoaikayksikkö.
|
Mitattu enintään 21 kuukautta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka aloittavat ART-hoitoon klinikalla 3 tai 6 kuukauden kuluessa randomisoinnista
Aikaikkuna: Mitattu 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua vaiheen 1 satunnaistamisesta sekä 6 kuukauden kuluttua vaiheen 2 satunnaistamisesta (vastaava aika on 12 kuukautta vaiheen 1 satunnaistamisen jälkeen)
|
ART:in yhdistäminen määritellään siten, että yksi tai useampi ART-resepti kerätään klinikalta 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluessa, mikä tallennetaan lääketieteen tietojen poiminnan avulla tai, jos lääketietotietoja ei ole saatavilla, osallistujan itse ilmoittaman ART:in keräyksen perusteella klinikalta.
|
Mitattu 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua vaiheen 1 satunnaistamisesta sekä 6 kuukauden kuluttua vaiheen 2 satunnaistamisesta (vastaava aika on 12 kuukautta vaiheen 1 satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka noudattaa ART:ta itseilmoituksen mukaan
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukauden kuluttua vaiheen 1 satunnaistamisesta ja 6 kuukauden kuluttua vaiheen 2 satunnaistamisesta (vastaa 12 kuukautta vaiheen 1 satunnaistamisen jälkeen)
|
Osallistujat luokitellaan sitoutuneiksi, jos he raportoivat ART-lääkityksen käytön edellisen 30 päivän aikana ja raportoivat vähintään 80 %:n sitoutumisasteella visuaalista analogiaskaalaa käyttäen (alue: 0 % - 100 %), jossa korkeammat luvut osoittavat korkeampaa sitoutumista.
|
Mitattu 6 kuukauden kuluttua vaiheen 1 satunnaistamisesta ja 6 kuukauden kuluttua vaiheen 2 satunnaistamisesta (vastaa 12 kuukautta vaiheen 1 satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka noudattaa ART:ia lääkkeiden saannin suhteen (MPR) mitattuna
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukauden kuluttua vaiheen 1 satunnaistamisesta ja 6 kuukauden kuluttua vaiheen 2 satunnaistamisesta (vastaten 12 kuukautta vaiheen 1 satunnaistamisen jälkeen)
|
ART-lääkkeiden täyttötiedot poimitaan potilastiedoista. Ensimmäisessä vaiheessa osallistujat luokitellaan noudattajiksi, jos heillä on vähintään yksi ART-lääkkeiden täyttö 3 kuukauden (91 päivän) kuluessa ja heillä on MPR 80 % tai korkeampi ajanjaksolla ensimmäisestä ART-lääkkeiden täytöstä klinikalla 6 kuukauteen (182 päivään). Toisessa vaiheessa osallistujat luokitellaan noudattajiksi, jos heillä on vähintään yksi ART-lääkkeiden täyttö 3 kuukauden (91 päivän) kuluessa toisesta satunnaistamisesta (tai ennen toista satunnaistamista) ja heillä on MPR 80 % tai korkeampi ajanjaksolla ensimmäisestä ART-lääkkeiden täytöstä (tai toisesta satunnaistamisesta, jos ensimmäinen ART-lääkkeiden täyttö tapahtui ennen toista satunnaistamista) 6 kuukauteen (182 päivään toisen satunnaistamisen jälkeen). |
Mitattu 6 kuukauden kuluttua vaiheen 1 satunnaistamisesta ja 6 kuukauden kuluttua vaiheen 2 satunnaistamisesta (vastaten 12 kuukautta vaiheen 1 satunnaistamisen jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun (QOL) pistemäärä
Aikaikkuna: Mitattu 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua vaiheen 1 satunnaistamisesta
|
QOL mitataan muokatulla EuroQol EQ-5D-3L -kyselylomakkeella visuaalisella analogiaskaalalla.
Korkeammat pisteet sekä EQ-5D-3L -asteikolla (vaihteluväli 0–1) että visuaalisella analogiaskaalalla (vaihteluväli 0–100) osoittavat parempaa QOL:ia.
|
Mitattu 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua vaiheen 1 satunnaistamisesta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttävät lääkitystä opioidiriippuvuuden hoidossa (MOUD)
Aikaikkuna: Mitattu 3, 6, 12 ja 18 kuukautta vaiheen 1 satunnaistamisen jälkeen
|
MOUD:n käyttö tallennetaan osallistujien itse raportoimana tutkimuskäynnin kyselylomakkeessa.
Osallistujilta kysytään, ovatko he saaneet MOUD-hoitoa edellisen 6 kuukauden aikana ja, jos ovat, heiltä kysytään MOUD-käyntien tiheydestä.
|
Mitattu 3, 6, 12 ja 18 kuukautta vaiheen 1 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Lääkkeiden käytön leima-asteikko
Aikaikkuna: Mitattu 3, 6, 12 ja 18 kuukautta vaiheen 1 satunnaistamisen jälkeen
|
Tutkijat mittavat sekä HIV:ään että huumeiden käyttöön liittyvää stigmaa erillisinä konstrukteina kyselytutkimuksen avulla.
Jokaista konstruktia arvioidaan kolmella ala-asteikolla: 1) odotettu terveydenhuollon stigma, 2) toteutunut terveydenhuollon stigma ja 3) sisäistetty stigma.
Kaikkia stigma-ala-asteikkoja kysytään käyttäen Likert-asteikkoja, joiden arvot vaihtelevat 0:sta 3:een, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän stigmaa.
Odotetun ja toteutuneen stigman osalta osallistujat luokitellaan kokeneiksi stigmaa, jos Likert-asteikko on >0 mille tahansa yhdelle kohteelle (eli analysoidaan dikotomisena tuloksena).
Sisäistetyn stigma-ala-asteikon osalta pisteet muunnetaan jatkuvaksi keskiarvotulokseksi välillä 0–3,0, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempaa stigmaa.
|
Mitattu 3, 6, 12 ja 18 kuukautta vaiheen 1 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään kohtalaisen vaikeita masennusoireita Patient Health Questionnaire 9 -kyselyn arvioimana
Aikaikkuna: Mitattu 3, 6, 12 ja 18 kuukautta vaiheen 1 randomisoinnin jälkeen
|
Masennusta mitataan PHQ-9-kyselylomakkeella.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0–27, ja korkeammat arvot osoittavat enemmän masennusoireita.
Osallistujat luokitellaan vähintään kohtalaisen masennusoireita omaaviksi, jos pistemäärä on ≥ 10.
|
Mitattu 3, 6, 12 ja 18 kuukautta vaiheen 1 randomisoinnin jälkeen
|
|
HIV-hoidon itsetunto
Aikaikkuna: Mitattu 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua vaiheen 1 satunnaistamisesta
|
HIV-hoidon itseuskottavuus mitataan muokatulla HIV-hoidon noudattamisen itseuskottavuusasteikolla.
Kohteet lasketaan keskiarvoon itseuskottavuuslukua varten, joka vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa itseuskottavuutta.
|
Mitattu 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua vaiheen 1 satunnaistamisesta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääkeresistanssimutaatioita (DRM) 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Mitattu alkuarvona ja 12 kuukautta vaiheen 1 satunnaistamisen jälkeen
|
Uusi antiretroviraalilääkeresistenssi määritellään niin, että seurantakäynnillä havaitaan yksi tai useampi käänteiskirjoittaja- tai integraasigeenin DRM, jota ei esiintynyt perustutkimuksessa, osallistujilla, joilla HIV-RNA ≥1000 c/mL seurantakäynnillä.
DRM:t tulkitaan käyttäen Stanford HIV Database -verkkotietokantaa.
|
Mitattu alkuarvona ja 12 kuukautta vaiheen 1 satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory M Lucas, PhD MD, Johns Hopkins University
- Päätutkija: Shruthi H Mehta, PhD MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- HIV-infektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00232746
- R01DA049301 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .