Evaluering av flere intervensjoner for å forbedre HIV-behandlingsresultater blant personer som injiserer narkotika i India (POINTER)
3. juni 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University
Evaluering av flere intervensjoner for å forbedre HIV-behandlingsresultatene blant personer som injiserer narkotika i India: en randomisert faktoriell prøve med en randomisert adaptiv komponent for de som opplever tidlig behandlingssvikt
Målet med denne studien er å forbedre resultatene for hiv-omsorg for personer som injiserer medikamenter (PWID) i India.
Studien vil implementere en to-fase studie for å evaluere om HIV-behandlingsresultater (HIV-viral suppresjon) i HIV-infisert PWID kan forbedres med tre ulike intervensjoner: i) ved å tilby en raskere behandlingsstarttid (antiretroviral behandling samme dag [ART] initiering vs. standard), ii) ved gitt samfunnsbasert HIV-omsorg i PWID-fokuserte sentre (vs.
sentralisert regjeringsbasert HIV-omsorg) og iii) gi en forbedret etterlevelsesstøtte til deltakere som opplever behandlingssvikt etter seks måneder (vs.
rutinemessig overholdelsesstøtte).
Etterforskerne antar at raskere tilgang til ART- og HIV-behandling på PWID-fokuserte fellesskapssteder vil føre til høyere nivåer av initiering og oppbevaring av ART sammenlignet med standardbehandling; og bruk av økt navigasjon og psykososial støtte til pasienter som opplever behandlingssvikt etter seks måneder vil føre til forbedret viral undertrykkelse sammenlignet med rutinemessig adherensstøtte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Atferdsmessig: Standard ART-initiering [vanlig omsorg]
- Annen: Regjeringsbasert HIV-omsorg [vanlig omsorg]
- Atferdsmessig: Rutinemessig overholdelsesstøtte [vanlig omsorg]
- Atferdsmessig: Samme dag ART initiering [eksperimentell]
- Annen: Samfunnsbasert hiv-omsorg [eksperimentell]
- Atferdsmessig: Forbedret etterlevelsesstøtte [eksperimentell]
Detaljert beskrivelse
Personer som injiserer medikamenter (PWID) har høy risiko for HIV-infeksjon og opplever dårligere antiretroviral terapi (ART) utfall enn andre nøkkelpopulasjoner, spesielt i lav- og mellominntektsland (LMIC). India har det største antallet opioidbrukere i verden, og nye injeksjonsmedisinepidemier har dukket opp i de nordlige og sentrale regionene av landet.
I fase 1 vil etterforskerne evaluere to strukturelle intervensjoner for å forbedre behandlingsresultatene blant HIV-positive PWID i India. For det første ble ART samme dag (start av ART på dagen for HIV-diagnose/bekreftelse i stedet for å vente til standardevalueringer er fullført i en HIV-klinikk), økt viral undertrykkelse i afrikanske studier med generaliserte HIV-epidemier, men har ikke blitt evaluert i PWID. Den andre intervensjonen er samfunnsbasert HIV-omsorg. For tiden gis all offentlig finansiert HIV-behandling ved utpekte statlige ART-sentre. I tidligere arbeid fant etterforskerne at PWID-sentriske integrerte omsorgssentre (ICCs) var effektive til å engasjere befolkningen og øke HIV-testing og ble vurdert positivt av klienter i anonyme undersøkelser. ICC-er koblet HIV-positive PWID til offentlige klinikker, men var ikke utstyrt for å gi primær HIV-omsorg. Imidlertid kan ICC-er skaleres opp for å gi HIV-behandling på stedet, og etterforskerne antar at dette vil forbedre initiering og retensjon av ART blant PWID. Etterforskerne vil bruke et randomisert faktorielt design for å bestemme de individuelle og felles effektene av ART-start samme dag og samfunnsbasert HIV-behandling. Det primære resultatet av fase-1-studien er viral undertrykkelse etter 6 måneder, med langtidsoppfølging til 18 måneder.
I fase 2 vil etterforskerne evaluere en psykososial/navigasjonsintervensjon (enhanced adherence support) blant deltakere som opplever behandlingssvikt i løpet av den første prøvefasen, definert som ikke-supprimert HIV RNA ved det 6-måneders besøket. Disse deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (i en andre randomisering) til forbedret etterlevelsesstøtte eller rutinemessig overholdelsesstøtte. Det primære resultatet av fase-2 vil være viral undertrykkelse 6 måneder etter den andre randomiseringen (12 måneder fra registrering i fase-1).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
800
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
New Delhi, India
- POINTER study -YRGCARE
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
FASE 1 inkluderingskriterier:
- 18 år eller eldre
- Rapporterer injeksjonsbruk de siste 24 månedene
- Dokumentert HIV-positiv
- Antiretroviral terapi er naiv
- HIV RNA 1000 c/ml eller høyere
- Hvis tidligere knyttet til HIV-omsorg, i stand til og villig til å gi regjeringen. KUNSTbok for dokumentasjon av mottatt omsorg.
FASE 1 eksklusjonskriterier:
- Gravid (hvis kvinne)
- Snakker ikke engelsk, hindi eller lokalt språk
- Planer å migrere i løpet av de neste 12 månedene
- Ikke kompetent til å delta i studien eller gi skriftlig informert samtykke.
FASE 2 inkluderingskriterier:
• Deltakere som opplever behandlingssvikt etter 6 måneder (HIV RNA>1000c/ml)
FASE 2 eksklusjonskriterier:
• Deltakere som ikke opplever behandlingssvikt ved 6 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1: standard ART-initiering + myndighetsbasert HIV-omsorg + rutinemessig overholdelsesstøtte
Deltakere som er randomisert til arm 1 vil i) starte ART på en standard tidslinje [vanlig behandling], ii) motta pågående behandling i en statlig HIV-klinikk [vanlig behandling], og iii) motta rutinemessig overholdelsesstøtte dersom de opplever behandlingssvikt etter 6 måneder [ vanlig omsorg].
|
Deltakere som er randomisert til standard ART-initiering vil ikke starte ART på dagen for prøveregistrering, men bare etter å ha koblet til sin tildelte kilde for HIV-omsorg (enten samfunnsbasert HIV-omsorg eller regjeringsbasert HIV-behandling, avhengig av randomisering).
Ved standard ART-initiering gjennomfører pasienter vanligvis et inntaksbesøk på HIV-klinikken, med baseline laboratorietesting, og returnerer til klinikken ca. 2 uker senere for å begynne ART.
Deltakere som er randomisert til myndighetsbasert HIV-omsorg vil bli henvist til myndighetsbaserte HIV-klinikker for pågående HIV-klinisk behandling.
Regjeringsbaserte klinikker tilbyr gratis HIV-behandling som følger tett med indiske retningslinjer for HIV-behandling
Deltakere som i) opplever virologisk svikt etter 6 måneder i studien og ii) er randomisert til rutinemessig overholdelsesstøtte vil motta en veiledningsbasert, HIV-klinikkbasert adherensrådgivningsintervensjon som varer i maksimalt 6 måneder
|
|
Eksperimentell: Arm 2: ART samme dag + myndighetsbasert HIV-omsorg + rutinemessig overholdelsesstøtte
Deltakere som er randomisert til arm 2 vil i) starte ART på registreringsdagen [eksperimentell], ii) motta pågående behandling i en statlig HIV-klinikk [vanlig behandling], og iii) motta rutinemessig overholdelsesstøtte dersom de opplever behandlingssvikt etter 6 måneder [ vanlig omsorg].
|
Deltakere som er randomisert til myndighetsbasert HIV-omsorg vil bli henvist til myndighetsbaserte HIV-klinikker for pågående HIV-klinisk behandling.
Regjeringsbaserte klinikker tilbyr gratis HIV-behandling som følger tett med indiske retningslinjer for HIV-behandling
Deltakere som i) opplever virologisk svikt etter 6 måneder i studien og ii) er randomisert til rutinemessig overholdelsesstøtte vil motta en veiledningsbasert, HIV-klinikkbasert adherensrådgivningsintervensjon som varer i maksimalt 6 måneder
Deltakere som blir tildelt ART-start samme dag, vil bli tilbudt standard førstelinje-ART på dagen for prøveregistrering.
Deltakerne vil få fokusert rådgivning og instruksjoner om hvor de skal følge opp for pågående HIV-omsorg (enten samfunnsbasert HIV-omsorg eller regjeringsbasert HIV-omsorg, avhengig av randomisering).
|
|
Eksperimentell: Arm 3: standard ART-initiering + samfunnsbasert HIV-pleie + rutinemessig overholdelsesstøtte
Deltakere som er randomisert til arm 3 vil i) starte ART på en standard tidslinje [vanlig behandling], ii) motta pågående omsorg på et PWID-fokusert lokalsamfunnsbasert sted [eksperimentelt], og iii) motta rutinemessig overholdelsesstøtte dersom de opplever behandlingssvikt kl. 6 måneder [vanlig pleie].
|
Deltakere som er randomisert til standard ART-initiering vil ikke starte ART på dagen for prøveregistrering, men bare etter å ha koblet til sin tildelte kilde for HIV-omsorg (enten samfunnsbasert HIV-omsorg eller regjeringsbasert HIV-behandling, avhengig av randomisering).
Ved standard ART-initiering gjennomfører pasienter vanligvis et inntaksbesøk på HIV-klinikken, med baseline laboratorietesting, og returnerer til klinikken ca. 2 uker senere for å begynne ART.
Deltakere som i) opplever virologisk svikt etter 6 måneder i studien og ii) er randomisert til rutinemessig overholdelsesstøtte vil motta en veiledningsbasert, HIV-klinikkbasert adherensrådgivningsintervensjon som varer i maksimalt 6 måneder
Deltakere randomisert til lokalsamfunnsbasert HIV-omsorg vil bli henvist til PWID-fokuserte integrerte omsorgssentre (ICCs) for pågående HIV-klinisk behandling - en prototype av desentralisert HIV-omsorg i India.
ICCs vil gi gratis HIV-behandling som vil følge tett inniske retningslinjer for HIV-behandling og, når det er relevant, lokale HIV-behandlingsstandarder.
|
|
Eksperimentell: Arm 4: standard ART-initiering + myndighetsbasert HIV-omsorg + forbedret etterlevelsesstøtte
Deltakere som er randomisert til arm 4 vil i) starte ART på en standard tidslinje [vanlig pleie], ii) motta pågående behandling i en statlig HIV-klinikk [vanlig pleie], og iii) motta forbedret etterlevelsesstøtte dersom de opplever behandlingssvikt etter 6 måneder [ eksperimentell].
|
Deltakere som er randomisert til standard ART-initiering vil ikke starte ART på dagen for prøveregistrering, men bare etter å ha koblet til sin tildelte kilde for HIV-omsorg (enten samfunnsbasert HIV-omsorg eller regjeringsbasert HIV-behandling, avhengig av randomisering).
Ved standard ART-initiering gjennomfører pasienter vanligvis et inntaksbesøk på HIV-klinikken, med baseline laboratorietesting, og returnerer til klinikken ca. 2 uker senere for å begynne ART.
Deltakere som er randomisert til myndighetsbasert HIV-omsorg vil bli henvist til myndighetsbaserte HIV-klinikker for pågående HIV-klinisk behandling.
Regjeringsbaserte klinikker tilbyr gratis HIV-behandling som følger tett med indiske retningslinjer for HIV-behandling
Deltakere som i) opplever virologisk svikt etter 6 måneder i studien og ii) er randomisert til forbedret etterlevelsesstøtte vil motta en intensiv, skreddersydd adherensintervensjon som varer maksimalt 6 måneder, med to komponenter: 1) sporing og oppsøking, og 2) psykososial støtte og navigasjon.
Disse vil ha som mål å utstyre PWID med ferdigheter til å administrere sin ART uavhengig ved hjelp av motiverende intervjuer og styrkebasert saksbehandling.
|
|
Eksperimentell: Arm 5: ART-initiering samme dag + lokalsamfunnsbasert HIV-behandling + rutinemessig overholdelsesstøtte
Deltakere som er randomisert til arm 5 vil i) starte ART på registreringsdagen [eksperimentell], ii) motta kontinuerlig behandling på et PWID-fokusert lokalsamfunnsbasert sted [eksperimentelt], og iii) motta rutinemessig overholdelsesstøtte dersom de opplever behandlingssvikt kl. 6 måneder [vanlig pleie].
|
Deltakere som i) opplever virologisk svikt etter 6 måneder i studien og ii) er randomisert til rutinemessig overholdelsesstøtte vil motta en veiledningsbasert, HIV-klinikkbasert adherensrådgivningsintervensjon som varer i maksimalt 6 måneder
Deltakere som blir tildelt ART-start samme dag, vil bli tilbudt standard førstelinje-ART på dagen for prøveregistrering.
Deltakerne vil få fokusert rådgivning og instruksjoner om hvor de skal følge opp for pågående HIV-omsorg (enten samfunnsbasert HIV-omsorg eller regjeringsbasert HIV-omsorg, avhengig av randomisering).
Deltakere randomisert til lokalsamfunnsbasert HIV-omsorg vil bli henvist til PWID-fokuserte integrerte omsorgssentre (ICCs) for pågående HIV-klinisk behandling - en prototype av desentralisert HIV-omsorg i India.
ICCs vil gi gratis HIV-behandling som vil følge tett inniske retningslinjer for HIV-behandling og, når det er relevant, lokale HIV-behandlingsstandarder.
|
|
Eksperimentell: Arm 6: ART-initiering samme dag + myndighetsbasert HIV-behandling + forbedret etterlevelsesstøtte
Deltakere som er randomisert til arm 6 vil i) starte ART på registreringsdagen [eksperimentell], ii) motta pågående behandling i en statlig HIV-klinikk [vanlig behandling], og iii) motta forbedret etterlevelsesstøtte dersom de opplever behandlingssvikt etter 6 måneder [ eksperimentell].
|
Deltakere som er randomisert til myndighetsbasert HIV-omsorg vil bli henvist til myndighetsbaserte HIV-klinikker for pågående HIV-klinisk behandling.
Regjeringsbaserte klinikker tilbyr gratis HIV-behandling som følger tett med indiske retningslinjer for HIV-behandling
Deltakere som blir tildelt ART-start samme dag, vil bli tilbudt standard førstelinje-ART på dagen for prøveregistrering.
Deltakerne vil få fokusert rådgivning og instruksjoner om hvor de skal følge opp for pågående HIV-omsorg (enten samfunnsbasert HIV-omsorg eller regjeringsbasert HIV-omsorg, avhengig av randomisering).
Deltakere som i) opplever virologisk svikt etter 6 måneder i studien og ii) er randomisert til forbedret etterlevelsesstøtte vil motta en intensiv, skreddersydd adherensintervensjon som varer maksimalt 6 måneder, med to komponenter: 1) sporing og oppsøking, og 2) psykososial støtte og navigasjon.
Disse vil ha som mål å utstyre PWID med ferdigheter til å administrere sin ART uavhengig ved hjelp av motiverende intervjuer og styrkebasert saksbehandling.
|
|
Eksperimentell: Arm 7: standard ART-initiering + lokalsamfunnsbasert HIV-behandling + forbedret etterlevelsesstøtte
Deltakere som er randomisert til arm 7 vil i) starte ART på en standard tidslinje [vanlig behandling], ii) motta pågående behandling på et PWID-fokusert lokalsamfunnsbasert sted [eksperimentelt], og iii) motta forbedret etterlevelsesstøtte dersom de opplever behandlingssvikt kl. 6 måneder [eksperimentell].
|
Deltakere som er randomisert til standard ART-initiering vil ikke starte ART på dagen for prøveregistrering, men bare etter å ha koblet til sin tildelte kilde for HIV-omsorg (enten samfunnsbasert HIV-omsorg eller regjeringsbasert HIV-behandling, avhengig av randomisering).
Ved standard ART-initiering gjennomfører pasienter vanligvis et inntaksbesøk på HIV-klinikken, med baseline laboratorietesting, og returnerer til klinikken ca. 2 uker senere for å begynne ART.
Deltakere randomisert til lokalsamfunnsbasert HIV-omsorg vil bli henvist til PWID-fokuserte integrerte omsorgssentre (ICCs) for pågående HIV-klinisk behandling - en prototype av desentralisert HIV-omsorg i India.
ICCs vil gi gratis HIV-behandling som vil følge tett inniske retningslinjer for HIV-behandling og, når det er relevant, lokale HIV-behandlingsstandarder.
Deltakere som i) opplever virologisk svikt etter 6 måneder i studien og ii) er randomisert til forbedret etterlevelsesstøtte vil motta en intensiv, skreddersydd adherensintervensjon som varer maksimalt 6 måneder, med to komponenter: 1) sporing og oppsøking, og 2) psykososial støtte og navigasjon.
Disse vil ha som mål å utstyre PWID med ferdigheter til å administrere sin ART uavhengig ved hjelp av motiverende intervjuer og styrkebasert saksbehandling.
|
|
Eksperimentell: Arm 8: ART-initiering samme dag + lokalsamfunnsbasert HIV-behandling + forbedret etterlevelsesstøtte
Deltakere som er randomisert til arm 8 vil i) starte ART på registreringsdagen [eksperimentell], ii) motta kontinuerlig behandling på et PWID-fokusert lokalsamfunnsbasert sted [eksperimentelt], og iii) motta forbedret etterlevelsesstøtte dersom de opplever behandlingssvikt kl. 6 måneder [eksperimentell].
|
Deltakere som blir tildelt ART-start samme dag, vil bli tilbudt standard førstelinje-ART på dagen for prøveregistrering.
Deltakerne vil få fokusert rådgivning og instruksjoner om hvor de skal følge opp for pågående HIV-omsorg (enten samfunnsbasert HIV-omsorg eller regjeringsbasert HIV-omsorg, avhengig av randomisering).
Deltakere randomisert til lokalsamfunnsbasert HIV-omsorg vil bli henvist til PWID-fokuserte integrerte omsorgssentre (ICCs) for pågående HIV-klinisk behandling - en prototype av desentralisert HIV-omsorg i India.
ICCs vil gi gratis HIV-behandling som vil følge tett inniske retningslinjer for HIV-behandling og, når det er relevant, lokale HIV-behandlingsstandarder.
Deltakere som i) opplever virologisk svikt etter 6 måneder i studien og ii) er randomisert til forbedret etterlevelsesstøtte vil motta en intensiv, skreddersydd adherensintervensjon som varer maksimalt 6 måneder, med to komponenter: 1) sporing og oppsøking, og 2) psykososial støtte og navigasjon.
Disse vil ha som mål å utstyre PWID med ferdigheter til å administrere sin ART uavhengig ved hjelp av motiverende intervjuer og styrkebasert saksbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med undertrykt virusmengde (HIV RNA <1000 c/mL) 6 måneder etter fase-1 randomisering
Tidsramme: Målt 6 måneder etter fase-1 randomisering
|
HIV-RNA-nivåer i blod målt med GeneXpert 2-modul, Xpert HIV-1 Viral Load XC-kassett (Cepheid AB, Sverige).
Nedre kvantifiseringsgrense 40 kopier/mL |
Målt 6 måneder etter fase-1 randomisering
|
|
Prosentandel av deltakere med undertrykt virusmengde (HIV RNA <1000 c/mL) 6 måneder etter fase-2 randomisering
Tidsramme: Målt ved 6 måneder etter fase-2 randomisering (tilsvarende 12 måneder etter fase-1 randomisering)
|
HIV-RNA-nivåer i blod målt med GeneXpert 2-modul, Xpert HIV-1 Viral Load XC-kassett (Cepheid AB, Sverige). Nedre kvantifiseringsgrense 40 kopier/mL
|
Målt ved 6 måneder etter fase-2 randomisering (tilsvarende 12 måneder etter fase-1 randomisering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere randomisert i fase-1 med virusundertrykkelse (HIV RNA <1000 c/mL) ved ikke-primære tidspunkter (dvs. 3, 12 og 18 måneder).
Tidsramme: Målt ved 3, 12 og 18 måneder etter fase-1 randomisering
|
HIV RNA-nivåer i blod målt med GeneXpert 2-modul, Xpert HIV-1 Viral Load XC-kassett (Cepheid AB, Sverige).
Nedre kvantifiseringsgrense 40 kopier/mL
|
Målt ved 3, 12 og 18 måneder etter fase-1 randomisering
|
|
Andel av deltakere randomisert i fase-2 med virussuppresjon (HIV RNA <1000 c/mL) ved ikke-primært tidsmål (18 måneder).
Tidsramme: Målt 12 måneder etter fase-2-randomisering (tilsvarende 18 måneder etter fase-1-randomisering)
|
HIV RNA-nivåer i blod målt med GeneXpert 2-modul, Xpert HIV-1 Viral Load XC-kassett (Cepheid AB, Sverige). Nedre kvantifiseringsgrense 40 kopier/mL
|
Målt 12 måneder etter fase-2-randomisering (tilsvarende 18 måneder etter fase-1-randomisering)
|
|
Dødelighet fra alle årsaker
Tidsramme: Målt opptil 21 måneder
|
Forskningspersonell og oppsøkende arbeidere samlet inn rapporter om deltakernes dødsfall.
Verifiserte dødsfall krevde en av følgende: i) sykehusjournaler eller dødsattest, ii) bekreftelse av dødsfall fra et familiemedlem, eller iii) bekreftelse av dødsfall fra et øyenvitne (vanligvis en annen person som injiserer stoff).
Raten vil bli presentert som hendelser per enhet observasjonstid.
|
Målt opptil 21 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som kobler til ART på en klinikk innen 3 eller 6 måneder etter randomisering
Tidsramme: Målt etter 3 måneder og 6 måneder etter randomisering i fase 1, og 6 måneder etter randomisering i fase 2 (tilsvarende 12 måneder etter randomisering i fase 1)
|
Tilknytning til ART vil bli definert som å hente en eller flere ART-resepter fra en klinikk innen 3 måneder og 6 måneder, registrert gjennom journalutdrag eller, ved mangel på journaldata, deltakerens selvrapportering om ART-henting fra en klinikk.
|
Målt etter 3 måneder og 6 måneder etter randomisering i fase 1, og 6 måneder etter randomisering i fase 2 (tilsvarende 12 måneder etter randomisering i fase 1)
|
|
Prosentandel av deltakere som følger ART-behandlingen, målt ved selvrapportering
Tidsramme: Målt ved 6 måneder etter fase-1 randomisering og 6 måneder etter fase-2 randomisering (tilsvarende 12 måneder etter fase-1 randomisering)
|
Deltakere vil bli klassifisert som adhererende hvis de rapporterer å ha tatt ART i de foregående 30 dagene og rapporterer en adheranse på 80 % eller høyere ved bruk av en visuell analog skala (rekkevidde: 0 % til 100 %), der høyere tall indikerer høyere adheranse.
|
Målt ved 6 måneder etter fase-1 randomisering og 6 måneder etter fase-2 randomisering (tilsvarende 12 måneder etter fase-1 randomisering)
|
|
Prosentandel av deltakere som overholder ART målt ved medisinbesittelsesforhold (MPR)
Tidsramme: Målt 6 måneder etter randomisering i fase 1 og 6 måneder etter randomisering i fase 2 (som tilsvarer 12 måneder etter randomisering i fase 1)
|
ART-forskrivningsdata vil bli hentet fra medisinske journaler. I fase 1 vil deltakere bli klassifisert som medfølgende hvis de har minst én ART-forskrivning innen 3 måneder (91 dager) og har en MPR på 80 % eller høyere i perioden mellom den første ART-forskrivningen på klinikken og 6 måneder (182 dager). I fase 2 vil deltakere bli klassifisert som medfølgende hvis de har minst én ART-forskrivning innen 3 måneder (91 dager) etter den andre randomiseringen (eller før den andre randomiseringen) og har en MPR på 80 % eller høyere i perioden mellom den første ART-forskrivningen (eller den andre randomiseringen hvis den første ART-forskrivningen var før den andre randomiseringen) og 6 måneder (182 dager etter den andre randomiseringen). |
Målt 6 måneder etter randomisering i fase 1 og 6 måneder etter randomisering i fase 2 (som tilsvarer 12 måneder etter randomisering i fase 1)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QOL) score
Tidsramme: Målt etter 3, 6, 12 og 18 måneder etter fase-1 randomisering
|
QOL vil bli målt med en modifisert EuroQol EQ-5D-3L-spørreskjema med en visuell analog skala.
Høyere skår på både EQ-5D-3L (område 0 til 1) og den visuelle analogskalaen (område 0 til 100) indikerer bedre QOL.
|
Målt etter 3, 6, 12 og 18 måneder etter fase-1 randomisering
|
|
Prosentandel av deltakere som bruker medikamenter for opioidbruksforstyrrelse (MOUD)
Tidsramme: Målt ved 3, 6, 12 og 18 måneder etter randomisering i fase 1
|
Bruken av MOUD registreres ved selvrapportering i spørreskjemaet for forskningsbesøket.
Deltakerne blir spurt om de har mottatt MOUD de siste 6 månedene, og hvis de har gjort det, blir de spurt om hyppigheten av MOUD-besøk.
|
Målt ved 3, 6, 12 og 18 måneder etter randomisering i fase 1
|
|
Skala for stigma rundt rusmiddelbruk
Tidsramme: Målt ved 3, 6, 12 og 18 måneder etter fase-1 randomisering
|
Forskerne vil måle både HIV-relatert og rusmiddelbruk-relatert stigma som separate konstrukter ved hjelp av en undersøkelse.
Hvert konstrukt evalueres av tre sub-skalaer: 1) forventet helsetjenestestigma, 2) gjennomført helsetjenestestigma, og 3) internalisert stigma.
Alle stigma subskalaer vil bli undersøkt ved hjelp av Likert-skalaer som spenner fra 0 til 3, der høyere poengsummer indikerer mer stigma.
For forventet og gjennomført stigma vil deltakerne klassifiseres som å oppleve stigma dersom Likert-skalaen er >0 for ett eller flere elementer (dvs. analysert som et dikotomt utfall).
For subskalaen for internalisert stigma vil poengsummene konverteres til en kontinuerlig gjennomsnittlig utfallsvariabel fra 0 til 3,0, der høyere poengsummer indikerer verre stigma.
|
Målt ved 3, 6, 12 og 18 måneder etter fase-1 randomisering
|
|
Prosentandel av deltakere med minst moderate depresjonssymptomer vurdert ved hjelp av Patient Health Questionnaire 9
Tidsramme: Målt ved 3, 6, 12 og 18 måneder etter randomisering i fase 1
|
Depresjon vil bli målt med PHQ-9 spørreskjemaet.
Skåringsområdet er 0 til 27, med høyere verdier som indikerer flere depresjonssymptomer.
Deltakere vil bli kategorisert som å ha minst moderate depresjonssymptomer hvis skåren er ≥ 10.
|
Målt ved 3, 6, 12 og 18 måneder etter randomisering i fase 1
|
|
Selvtillit i behandling av HIV
Tidsramme: Målt ved 3, 6, 12 og 18 måneder etter fase-1 randomisering
|
Selvtillit ved HIV-behandling vil måles med en modifisert skala for selvtillit til HIV-behandlingsfølgsomhet.
Elementene vil bli gjennomsnittet for å beregne en selvtillitsscore, som varierer fra 0 til 100, hvor høyere score indikerer bedre selvtillit.
|
Målt ved 3, 6, 12 og 18 måneder etter fase-1 randomisering
|
|
Prosentandel av deltakere som utvikler legemiddelresistensmutasjoner (DRM-er) ved 12 måneder
Tidsramme: Målt ved basislinje og 12 måneder etter fase-1 randomisering
|
Ny resistens mot antiretroviral legemiddel vil bli definert som påvisning av en eller flere DRM-er i revers transkriptase- eller integrassegenet ved oppfølging som ikke var tilstede ved utgangspunktet, blant deltakere med HIV-RNA ≥1000 c/mL ved oppfølgingsbesøket.
DRM-er vil bli tolket ved hjelp av den elektroniske Stanford HIV-databasen
|
Målt ved basislinje og 12 måneder etter fase-1 randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregory M Lucas, PhD MD, Johns Hopkins University
- Hovedetterforsker: Shruthi H Mehta, PhD MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
16. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- HIV-infeksjoner
Andre studie-ID-numre
- IRB00232746
- R01DA049301 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .