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Évaluation d'interventions multiples pour améliorer les résultats du traitement du VIH chez les personnes qui s'injectent des drogues en Inde (POINTER)

27 juin 2023 mis à jour par: Johns Hopkins University

Évaluation d'interventions multiples pour améliorer les résultats du traitement du VIH chez les personnes qui s'injectent des drogues en Inde : un essai factoriel randomisé avec une composante adaptative randomisée pour ceux qui connaissent un échec précoce du traitement

L'objectif de cette étude est d'améliorer les résultats des soins du VIH pour les personnes qui s'injectent des drogues (PWID) en Inde. L'étude mettra en œuvre un essai en deux phases pour évaluer si les résultats du traitement du VIH (suppression virale du VIH) chez les PWID infectés par le VIH peuvent être améliorés avec trois interventions différentes : i) en offrant un début de traitement plus rapide (thérapie antirétrovirale le jour même [ART] initiation vs. standard), ii) en fournissant des soins communautaires du VIH dans des centres axés sur les PWID (vs. soins du VIH centralisés par le gouvernement) et, iii) fournir un meilleur soutien à l'observance aux participants qui connaissent un échec du traitement à six mois (vs. soutien à l'observance de routine). Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un accès plus rapide au TAR et au traitement du VIH dans les sites communautaires axés sur les PWID conduira à des niveaux plus élevés d'initiation et de rétention du TAR par rapport aux soins standard ; et l'utilisation d'une navigation et d'un soutien psychosocial améliorés pour les patients qui connaissent un échec du traitement à six mois conduira à une meilleure suppression virale par rapport au soutien à l'observance de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes qui s'injectent des drogues (PWID) courent un risque élevé d'infection par le VIH et obtiennent de moins bons résultats de traitement antirétroviral (TAR) que d'autres populations clés, en particulier dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI). L'Inde compte le plus grand nombre d'utilisateurs d'opioïdes au monde et de nouvelles épidémies de drogues injectables sont apparues dans les régions du nord et du centre du pays.

Dans la phase 1, les chercheurs évalueront deux interventions structurelles pour améliorer les résultats du traitement chez les PWID séropositifs en Inde. Premièrement, il a été constaté que le traitement antirétroviral le jour même (initier le traitement antirétroviral le jour du diagnostic/de la confirmation du VIH plutôt que d'attendre que les évaluations standard soient terminées dans une clinique du VIH) augmentait les taux de suppression virale dans les études africaines sur les épidémies généralisées de VIH, mais cela n'a pas été le cas. évalué en PWID. La deuxième intervention est la prise en charge communautaire du VIH. À l'heure actuelle, tous les traitements contre le VIH financés par l'État sont dispensés dans des centres publics de TAR désignés. Dans des travaux antérieurs, les enquêteurs ont constaté que les centres de soins intégrés (ICC) centrés sur les PWID étaient efficaces pour impliquer la population et augmenter le recours au dépistage du VIH et étaient évalués favorablement par les clients lors d'enquêtes anonymes. Les ICC reliaient les PWID séropositifs aux cliniques gouvernementales, mais n'étaient pas équipés pour fournir des soins primaires contre le VIH. Cependant, les ICC peuvent être étendus pour fournir un traitement du VIH sur place et les enquêteurs émettent l'hypothèse que cela améliorera l'initiation et la rétention du TAR parmi les PWID. Les enquêteurs utiliseront une conception factorielle randomisée pour déterminer les effets individuels et conjoints de l'initiation du TAR le jour même et des soins communautaires du VIH. Le principal résultat de l'essai de phase 1 est la suppression virale à 6 mois, avec un suivi à plus long terme jusqu'à 18 mois.

Dans la phase 2, les chercheurs évalueront une intervention psychosociale/de navigation (soutien à l'observance amélioré) parmi les participants qui connaissent un échec du traitement au cours de la première phase d'essai, défini comme un ARN VIH non supprimé lors de la visite de 6 mois. Ces participants seront assignés au hasard (dans une deuxième randomisation) à un soutien à l'observance amélioré ou à un soutien à l'observance de routine. Le résultat principal de la phase 2 sera la suppression virale 6 mois après la deuxième randomisation (12 mois à compter de l'inscription à la phase 1).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

800

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Julie L Evans, PhD MPA
  • Numéro de téléphone: +1 410 614 0146
  • E-mail: jevans64@jh.edu

Lieux d'étude

  • Inde
      • New Delhi, Inde
        • Recrutement
        • POINTER study -YRGCARE
        • Contact:
          • Jiban J Baisha, MBBS
          • Numéro de téléphone: +91 85279 63652
          • E-mail: jbaishy@jhmi.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion de la PHASE 1 :

  • 18 ans ou plus
  • Déclare avoir consommé des drogues injectables au cours des 24 mois précédents
  • Documenté séropositif
  • Naïf de traitement antirétroviral
  • ARN VIH 1 000 c/mL ou plus
  • Si précédemment lié aux soins du VIH, capable et désireux de fournir le gouvernement. Carnet de TAR pour documenter les soins reçus.

Critères d'exclusion de la PHASE 1 :

  • Enceinte (si femme)
  • Ne parle pas anglais, hindi ou langue locale
  • Prévoit de migrer dans les 12 prochains mois
  • Non compétent pour participer à l'étude ou fournir un consentement éclairé écrit.

Critères d'inclusion de la PHASE 2 :

• Participants en échec thérapeutique à 6 mois (ARN VIH > 1 000 c/mL)

Critères d'exclusion de la PHASE 2 :

• Les participants qui n'ont pas connu d'échec thérapeutique à 6 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 1 : initiation au TAR standard + soins du VIH basés sur le gouvernement + soutien à l'observance de routine
Les participants randomisés dans le bras 1 i) commenceront le TAR selon un calendrier standard [soins habituels], ii) recevront des soins continus dans une clinique gouvernementale du VIH [soins habituels], et iii) recevront un soutien à l'observance de routine s'ils connaissent un échec du traitement à 6 mois [ soins habituels].
Comportemental: Début du TAR standard [soins habituels]
Les participants randomisés pour l'initiation au TAR standard ne commenceront pas le TAR le jour de l'inscription à l'essai, mais seulement après avoir été reliés à leur source de soins du VIH qui leur a été assignée (soit des soins communautaires du VIH, soit des soins gouvernementaux du VIH, selon la randomisation). Lors de l'initiation standard du TAR, les patients effectuent généralement une visite d'admission à la clinique du VIH, avec des tests de laboratoire de base, et reviennent à la clinique environ 2 semaines plus tard pour commencer le TAR.
Autre: Soins du VIH basés sur le gouvernement [soins habituels]
Les participants randomisés vers des soins du VIH basés sur le gouvernement seront référés à des cliniques VIH basées sur le gouvernement pour une prise en charge clinique continue du VIH. Les cliniques gouvernementales fournissent des soins gratuits contre le VIH qui respectent étroitement les directives indiennes sur le traitement du VIH
Comportemental: Soutien à l'observance de routine [soins habituels]
Les participants qui i) connaissent un échec virologique après 6 mois dans l'étude et ii) sont randomisés pour recevoir un soutien à l'observance de routine recevront une intervention de conseil sur l'observance basée sur des directives et basée sur une clinique VIH d'une durée maximale de 6 mois
Expérimental: Bras 2 : TAR le jour même + soins du VIH basés sur le gouvernement + soutien à l'observance de routine
Les participants randomisés dans le bras 2 i) commenceront le TAR le jour de leur inscription [expérimental], ii) recevront des soins continus dans une clinique publique du VIH [soins habituels], et iii) recevront un soutien à l'observance de routine en cas d'échec du traitement à 6 mois [ soins habituels].
Autre: Soins du VIH basés sur le gouvernement [soins habituels]
Les participants randomisés vers des soins du VIH basés sur le gouvernement seront référés à des cliniques VIH basées sur le gouvernement pour une prise en charge clinique continue du VIH. Les cliniques gouvernementales fournissent des soins gratuits contre le VIH qui respectent étroitement les directives indiennes sur le traitement du VIH
Comportemental: Soutien à l'observance de routine [soins habituels]
Les participants qui i) connaissent un échec virologique après 6 mois dans l'étude et ii) sont randomisés pour recevoir un soutien à l'observance de routine recevront une intervention de conseil sur l'observance basée sur des directives et basée sur une clinique VIH d'une durée maximale de 6 mois
Comportemental: Début du TAR le jour même [expérimental]
Les participants affectés à l'initiation du TAR le jour même se verront proposer un TAR standard de première intention le jour de l'inscription à l'essai. Les participants recevront des conseils ciblés et des instructions sur le lieu de suivi pour les soins continus du VIH (soit des soins communautaires du VIH, soit des soins gouvernementaux du VIH, selon la randomisation).
Expérimental: Bras 3 : initiation au TAR standard + soins communautaires du VIH + soutien à l'observance de routine
Les participants randomisés dans le bras 3 i) commenceront le TAR selon un calendrier standard [soins habituels], ii) recevront des soins continus dans un site communautaire axé sur les PWID [expérimental], et iii) recevront un soutien à l'observance de routine s'ils connaissent un échec du traitement à 6 mois [soins habituels].
Comportemental: Début du TAR standard [soins habituels]
Les participants randomisés pour l'initiation au TAR standard ne commenceront pas le TAR le jour de l'inscription à l'essai, mais seulement après avoir été reliés à leur source de soins du VIH qui leur a été assignée (soit des soins communautaires du VIH, soit des soins gouvernementaux du VIH, selon la randomisation). Lors de l'initiation standard du TAR, les patients effectuent généralement une visite d'admission à la clinique du VIH, avec des tests de laboratoire de base, et reviennent à la clinique environ 2 semaines plus tard pour commencer le TAR.
Comportemental: Soutien à l'observance de routine [soins habituels]
Les participants qui i) connaissent un échec virologique après 6 mois dans l'étude et ii) sont randomisés pour recevoir un soutien à l'observance de routine recevront une intervention de conseil sur l'observance basée sur des directives et basée sur une clinique VIH d'une durée maximale de 6 mois
Autre: Soins communautaires du VIH [expérimental]
Les participants randomisés pour recevoir des soins communautaires contre le VIH seront orientés vers des centres de soins intégrés (ICC) axés sur les PWID pour une prise en charge clinique continue du VIH - un prototype de soins décentralisés contre le VIH en Inde. Les ICC fourniront des soins gratuits contre le VIH qui respecteront étroitement les directives indiennes de traitement du VIH et, le cas échéant, les normes locales de traitement du VIH.
Expérimental: Bras 4 : initiation au TAR standard + prise en charge gouvernementale du VIH + soutien renforcé à l'observance
Les participants randomisés dans le bras 4 i) initieront un TAR selon un calendrier standard [soins habituels], ii) recevront des soins continus dans une clinique gouvernementale pour le VIH [soins habituels], et iii) recevront un soutien renforcé à l'observance en cas d'échec du traitement à 6 mois [ expérimental].
Comportemental: Début du TAR standard [soins habituels]
Les participants randomisés pour l'initiation au TAR standard ne commenceront pas le TAR le jour de l'inscription à l'essai, mais seulement après avoir été reliés à leur source de soins du VIH qui leur a été assignée (soit des soins communautaires du VIH, soit des soins gouvernementaux du VIH, selon la randomisation). Lors de l'initiation standard du TAR, les patients effectuent généralement une visite d'admission à la clinique du VIH, avec des tests de laboratoire de base, et reviennent à la clinique environ 2 semaines plus tard pour commencer le TAR.
Autre: Soins du VIH basés sur le gouvernement [soins habituels]
Les participants randomisés vers des soins du VIH basés sur le gouvernement seront référés à des cliniques VIH basées sur le gouvernement pour une prise en charge clinique continue du VIH. Les cliniques gouvernementales fournissent des soins gratuits contre le VIH qui respectent étroitement les directives indiennes sur le traitement du VIH
Comportemental: Soutien amélioré à l'observance [expérimental]
Les participants qui i) connaissent un échec virologique après 6 mois dans l'étude et ii) sont randomisés pour bénéficier d'un soutien à l'observance amélioré recevront une intervention d'observance intensive et personnalisée d'une durée maximale de 6 mois, avec deux composantes : 1) suivi et sensibilisation, et 2) soutien psychosocial et navigation. Celles-ci viseront à doter les PWID des compétences nécessaires pour gérer de manière indépendante leur TAR à l'aide d'entretiens motivationnels et d'une gestion de cas basée sur les forces.
Expérimental: Bras 5 : initiation au TAR le jour même + soins communautaires du VIH + soutien à l'observance de routine
Les participants randomisés dans le bras 5 i) commenceront le TAR le jour de l'inscription [expérimental], ii) recevront des soins continus dans un site communautaire axé sur les PWID [expérimental], et iii) recevront un soutien à l'observance de routine s'ils connaissent un échec du traitement à 6 mois [soins habituels].
Comportemental: Soutien à l'observance de routine [soins habituels]
Les participants qui i) connaissent un échec virologique après 6 mois dans l'étude et ii) sont randomisés pour recevoir un soutien à l'observance de routine recevront une intervention de conseil sur l'observance basée sur des directives et basée sur une clinique VIH d'une durée maximale de 6 mois
Comportemental: Début du TAR le jour même [expérimental]
Les participants affectés à l'initiation du TAR le jour même se verront proposer un TAR standard de première intention le jour de l'inscription à l'essai. Les participants recevront des conseils ciblés et des instructions sur le lieu de suivi pour les soins continus du VIH (soit des soins communautaires du VIH, soit des soins gouvernementaux du VIH, selon la randomisation).
Autre: Soins communautaires du VIH [expérimental]
Les participants randomisés pour recevoir des soins communautaires contre le VIH seront orientés vers des centres de soins intégrés (ICC) axés sur les PWID pour une prise en charge clinique continue du VIH - un prototype de soins décentralisés contre le VIH en Inde. Les ICC fourniront des soins gratuits contre le VIH qui respecteront étroitement les directives indiennes de traitement du VIH et, le cas échéant, les normes locales de traitement du VIH.
Expérimental: Groupe 6 : initiation au TAR le jour même + prise en charge gouvernementale du VIH + soutien renforcé à l'observance
Les participants randomisés dans le bras 6 i) initieront un TAR le jour de leur inscription [expérimental], ii) recevront des soins continus dans une clinique publique du VIH [soins habituels], et iii) recevront un soutien renforcé à l'observance en cas d'échec du traitement à 6 mois [ expérimental].
Autre: Soins du VIH basés sur le gouvernement [soins habituels]
Les participants randomisés vers des soins du VIH basés sur le gouvernement seront référés à des cliniques VIH basées sur le gouvernement pour une prise en charge clinique continue du VIH. Les cliniques gouvernementales fournissent des soins gratuits contre le VIH qui respectent étroitement les directives indiennes sur le traitement du VIH
Comportemental: Début du TAR le jour même [expérimental]
Les participants affectés à l'initiation du TAR le jour même se verront proposer un TAR standard de première intention le jour de l'inscription à l'essai. Les participants recevront des conseils ciblés et des instructions sur le lieu de suivi pour les soins continus du VIH (soit des soins communautaires du VIH, soit des soins gouvernementaux du VIH, selon la randomisation).
Comportemental: Soutien amélioré à l'observance [expérimental]
Les participants qui i) connaissent un échec virologique après 6 mois dans l'étude et ii) sont randomisés pour bénéficier d'un soutien à l'observance amélioré recevront une intervention d'observance intensive et personnalisée d'une durée maximale de 6 mois, avec deux composantes : 1) suivi et sensibilisation, et 2) soutien psychosocial et navigation. Celles-ci viseront à doter les PWID des compétences nécessaires pour gérer de manière indépendante leur TAR à l'aide d'entretiens motivationnels et d'une gestion de cas basée sur les forces.
Expérimental: Bras 7 : initiation au TAR standard + prise en charge communautaire du VIH + soutien renforcé à l'observance
Les participants randomisés dans le bras 7 i) commenceront le TAR selon un calendrier standard [soins habituels], ii) recevront des soins continus dans un site communautaire axé sur les PWID [expérimental], et iii) recevront un soutien renforcé à l'observance s'ils connaissent un échec du traitement à 6 mois [expérimental].
Comportemental: Début du TAR standard [soins habituels]
Les participants randomisés pour l'initiation au TAR standard ne commenceront pas le TAR le jour de l'inscription à l'essai, mais seulement après avoir été reliés à leur source de soins du VIH qui leur a été assignée (soit des soins communautaires du VIH, soit des soins gouvernementaux du VIH, selon la randomisation). Lors de l'initiation standard du TAR, les patients effectuent généralement une visite d'admission à la clinique du VIH, avec des tests de laboratoire de base, et reviennent à la clinique environ 2 semaines plus tard pour commencer le TAR.
Autre: Soins communautaires du VIH [expérimental]
Les participants randomisés pour recevoir des soins communautaires contre le VIH seront orientés vers des centres de soins intégrés (ICC) axés sur les PWID pour une prise en charge clinique continue du VIH - un prototype de soins décentralisés contre le VIH en Inde. Les ICC fourniront des soins gratuits contre le VIH qui respecteront étroitement les directives indiennes de traitement du VIH et, le cas échéant, les normes locales de traitement du VIH.
Comportemental: Soutien amélioré à l'observance [expérimental]
Les participants qui i) connaissent un échec virologique après 6 mois dans l'étude et ii) sont randomisés pour bénéficier d'un soutien à l'observance amélioré recevront une intervention d'observance intensive et personnalisée d'une durée maximale de 6 mois, avec deux composantes : 1) suivi et sensibilisation, et 2) soutien psychosocial et navigation. Celles-ci viseront à doter les PWID des compétences nécessaires pour gérer de manière indépendante leur TAR à l'aide d'entretiens motivationnels et d'une gestion de cas basée sur les forces.
Expérimental: Groupe 8 : initiation au TAR le jour même + soins communautaires du VIH + soutien renforcé à l'observance
Les participants randomisés dans le bras 8 i) commenceront le TAR le jour de l'inscription [expérimental], ii) recevront des soins continus dans un site communautaire axé sur les PWID [expérimental], et iii) recevront un soutien renforcé à l'observance s'ils connaissent un échec du traitement à 6 mois [expérimental].
Comportemental: Début du TAR le jour même [expérimental]
Les participants affectés à l'initiation du TAR le jour même se verront proposer un TAR standard de première intention le jour de l'inscription à l'essai. Les participants recevront des conseils ciblés et des instructions sur le lieu de suivi pour les soins continus du VIH (soit des soins communautaires du VIH, soit des soins gouvernementaux du VIH, selon la randomisation).
Autre: Soins communautaires du VIH [expérimental]
Les participants randomisés pour recevoir des soins communautaires contre le VIH seront orientés vers des centres de soins intégrés (ICC) axés sur les PWID pour une prise en charge clinique continue du VIH - un prototype de soins décentralisés contre le VIH en Inde. Les ICC fourniront des soins gratuits contre le VIH qui respecteront étroitement les directives indiennes de traitement du VIH et, le cas échéant, les normes locales de traitement du VIH.
Comportemental: Soutien amélioré à l'observance [expérimental]
Les participants qui i) connaissent un échec virologique après 6 mois dans l'étude et ii) sont randomisés pour bénéficier d'un soutien à l'observance amélioré recevront une intervention d'observance intensive et personnalisée d'une durée maximale de 6 mois, avec deux composantes : 1) suivi et sensibilisation, et 2) soutien psychosocial et navigation. Celles-ci viseront à doter les PWID des compétences nécessaires pour gérer de manière indépendante leur TAR à l'aide d'entretiens motivationnels et d'une gestion de cas basée sur les forces.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec suppression de la charge virale 6 mois après la randomisation de phase 1
Délai: Mesuré à 6 mois après la randomisation de phase 1
ARN VIH ≤1000 c/mL
Mesuré à 6 mois après la randomisation de phase 1
Nombre de participants avec suppression de la charge virale 12 mois après la randomisation de phase 1
Délai: Mesuré à 6 mois après la deuxième randomisation (12 mois depuis la phase 1 de la randomisation)
ARN VIH ≤1000 c/mL. Réservé aux participants ayant échoué au traitement à 6 mois qui sont affectés à un soutien à l'observance amélioré ou de routine lors de la randomisation de phase 2
Mesuré à 6 mois après la deuxième randomisation (12 mois depuis la phase 1 de la randomisation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec suppression virale du VIH dans chaque intervention à des moments non primaires
Délai: Mesuré à 3, 12 et 18 mois depuis la randomisation de phase 1
ARN VIH ≤1000 c/mL
Mesuré à 3, 12 et 18 mois depuis la randomisation de phase 1
Taux de mortalité parmi les participants
Délai: Mesuré à 3, 6, 12 et 18 mois depuis la randomisation de phase 1
Déterminer si le traitement antirétroviral le jour même, les soins communautaires contre le VIH ou le soutien renforcé à l'observance affectent la mortalité chez les PWID séropositifs, par rapport à leurs conditions de contrôle.
Mesuré à 3, 6, 12 et 18 mois depuis la randomisation de phase 1
Nombre de participants qui sont reliés ou reconnectés (s'ils ont déjà reçu des soins) aux soins du VIH
Délai: Mesuré jusqu'à 18 mois après la randomisation de phase 1
Déterminer si le traitement antirétroviral le jour même, les soins communautaires contre le VIH ou le soutien renforcé à l'observance augmentent les indices du continuum de soins chez les PWID séropositifs, par rapport à leurs conditions de contrôle.
Mesuré jusqu'à 18 mois après la randomisation de phase 1
Nombre de participants qui initient ou réinitient le TAR
Délai: Mesuré jusqu'à 18 mois après la phase 1 de randomisation
Déterminer si le traitement antirétroviral le jour même, les soins communautaires contre le VIH ou le soutien renforcé à l'observance augmentent les indices du continuum de soins chez les PWID séropositifs, par rapport à leurs conditions de contrôle.
Mesuré jusqu'à 18 mois après la phase 1 de randomisation
Nombre de participants qui restent dans les soins du VIH
Délai: Mesuré jusqu'à 18 mois après la phase 1 de randomisation
Déterminer si le traitement antirétroviral le jour même, les soins communautaires contre le VIH ou le soutien renforcé à l'observance augmentent les indices du continuum de soins chez les PWID séropositifs, par rapport à leurs conditions de contrôle.
Mesuré jusqu'à 18 mois après la phase 1 de randomisation
Nombre de participants qui adhèrent à leurs renouvellements de médicaments ART
Délai: Mesuré jusqu'à 18 mois après la phase 1 de randomisation
Déterminer si le TAR le jour même, le soutien communautaire à l'observance du VIH ou les soins améliorés augmentent les indices du continuum de soins chez les PWID séropositifs, par rapport à leurs conditions de contrôle.
Mesuré jusqu'à 18 mois après la phase 1 de randomisation
Nombre de participants qui signalent une amélioration de la qualité de vie depuis le départ
Délai: Mesuré à 3, 6, 12 et 18 mois depuis la randomisation de phase 1
Score de qualité de vie autodéclaré basé sur la version modifiée de l'instrument validé EQ-5D. Déterminer si le traitement antirétroviral le jour même, les soins communautaires contre le VIH ou le soutien amélioré à l'observance améliorent la qualité de vie (QV) chez les PWID séropositifs, par rapport à leurs conditions de contrôle.
Mesuré à 3, 6, 12 et 18 mois depuis la randomisation de phase 1
Nombre de participants qui s'engagent ou sont retenus sur des médicaments pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (MOUD)
Délai: Mesuré à 3, 6, 12 et 18 mois depuis la randomisation de phase 1
Déterminer si le traitement antirétroviral le jour même, les soins communautaires contre le VIH ou le soutien renforcé à l'observance augmentent l'utilisation et la rétention des médicaments pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (MOUD) chez les PWID séropositifs, par rapport à leurs conditions de contrôle.
Mesuré à 3, 6, 12 et 18 mois depuis la randomisation de phase 1
Nombre de participants qui subissent une stigmatisation liée au VIH (anticipée, mise en œuvre, intériorisée)
Délai: Mesuré à 1, 3, 6, 12 et 18 mois depuis la randomisation de phase 1
Scores de stigmatisation autodéclarés basés sur l'échelle de Likert à 18 éléments
Mesuré à 1, 3, 6, 12 et 18 mois depuis la randomisation de phase 1

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui développent une résistance aux médicaments antirétroviraux lors du suivi par rapport au départ
Délai: Mesuré au départ, 3, 6, 12 et 18 mois
Mesuré à l'aide de tests de génotypage basés sur l'ARN du VIH-1.
Mesuré au départ, 3, 6, 12 et 18 mois
Analyse coût-efficacité de chaque intervention par rapport aux résultats de santé
Délai: Mesuré à partir des données saisies sur toute la durée de l'essai jusqu'à cinq ans
Rapports coût-efficacité différentiels. Les intrants programmatiques seront mesurés séparément et combinés avec les prix (convertis de la monnaie locale en dollars US) pour générer les coûts unitaires totaux et par client (par ex. coût moyen du patient inscrit). Les prix unitaires des intrants seront obtenus à partir des registres financiers, des factures/reçus détaillés et des catalogues de vente. Le temps du personnel sera chiffré en estimant le temps consacré aux activités d'intervention et en répartissant les salaires du personnel sur le marché en conséquence.
Mesuré à partir des données saisies sur toute la durée de l'essai jusqu'à cinq ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gregory M Lucas, PhD MD, Johns Hopkins University
  • Chercheur principal: Shruthi H Mehta, PhD MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2021

Première publication (Réel)

21 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00232746
  • R01DA049301 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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