Évaluation d'interventions multiples pour améliorer les résultats du traitement du VIH chez les personnes qui s'injectent des drogues en Inde (POINTER)
3 juin 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University
Évaluation d'interventions multiples pour améliorer les résultats du traitement du VIH chez les personnes qui s'injectent des drogues en Inde : un essai factoriel randomisé avec une composante adaptative randomisée pour ceux qui connaissent un échec précoce du traitement
L'objectif de cette étude est d'améliorer les résultats des soins du VIH pour les personnes qui s'injectent des drogues (PWID) en Inde.
L'étude mettra en œuvre un essai en deux phases pour évaluer si les résultats du traitement du VIH (suppression virale du VIH) chez les PWID infectés par le VIH peuvent être améliorés avec trois interventions différentes : i) en offrant un début de traitement plus rapide (thérapie antirétrovirale le jour même [ART] initiation vs. standard), ii) en fournissant des soins communautaires du VIH dans des centres axés sur les PWID (vs.
soins du VIH centralisés par le gouvernement) et, iii) fournir un meilleur soutien à l'observance aux participants qui connaissent un échec du traitement à six mois (vs.
soutien à l'observance de routine).
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un accès plus rapide au TAR et au traitement du VIH dans les sites communautaires axés sur les PWID conduira à des niveaux plus élevés d'initiation et de rétention du TAR par rapport aux soins standard ; et l'utilisation d'une navigation et d'un soutien psychosocial améliorés pour les patients qui connaissent un échec du traitement à six mois conduira à une meilleure suppression virale par rapport au soutien à l'observance de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Comportemental: Début du TAR standard [soins habituels]
- Autre: Soins du VIH basés sur le gouvernement [soins habituels]
- Comportemental: Soutien à l'observance de routine [soins habituels]
- Comportemental: Début du TAR le jour même [expérimental]
- Autre: Soins communautaires du VIH [expérimental]
- Comportemental: Soutien amélioré à l'observance [expérimental]
Description détaillée
Les personnes qui s'injectent des drogues (PWID) courent un risque élevé d'infection par le VIH et obtiennent de moins bons résultats de traitement antirétroviral (TAR) que d'autres populations clés, en particulier dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI). L'Inde compte le plus grand nombre d'utilisateurs d'opioïdes au monde et de nouvelles épidémies de drogues injectables sont apparues dans les régions du nord et du centre du pays.
Dans la phase 1, les chercheurs évalueront deux interventions structurelles pour améliorer les résultats du traitement chez les PWID séropositifs en Inde. Premièrement, il a été constaté que le traitement antirétroviral le jour même (initier le traitement antirétroviral le jour du diagnostic/de la confirmation du VIH plutôt que d'attendre que les évaluations standard soient terminées dans une clinique du VIH) augmentait les taux de suppression virale dans les études africaines sur les épidémies généralisées de VIH, mais cela n'a pas été le cas. évalué en PWID. La deuxième intervention est la prise en charge communautaire du VIH. À l'heure actuelle, tous les traitements contre le VIH financés par l'État sont dispensés dans des centres publics de TAR désignés. Dans des travaux antérieurs, les enquêteurs ont constaté que les centres de soins intégrés (ICC) centrés sur les PWID étaient efficaces pour impliquer la population et augmenter le recours au dépistage du VIH et étaient évalués favorablement par les clients lors d'enquêtes anonymes. Les ICC reliaient les PWID séropositifs aux cliniques gouvernementales, mais n'étaient pas équipés pour fournir des soins primaires contre le VIH. Cependant, les ICC peuvent être étendus pour fournir un traitement du VIH sur place et les enquêteurs émettent l'hypothèse que cela améliorera l'initiation et la rétention du TAR parmi les PWID. Les enquêteurs utiliseront une conception factorielle randomisée pour déterminer les effets individuels et conjoints de l'initiation du TAR le jour même et des soins communautaires du VIH. Le principal résultat de l'essai de phase 1 est la suppression virale à 6 mois, avec un suivi à plus long terme jusqu'à 18 mois.
Dans la phase 2, les chercheurs évalueront une intervention psychosociale/de navigation (soutien à l'observance amélioré) parmi les participants qui connaissent un échec du traitement au cours de la première phase d'essai, défini comme un ARN VIH non supprimé lors de la visite de 6 mois. Ces participants seront assignés au hasard (dans une deuxième randomisation) à un soutien à l'observance amélioré ou à un soutien à l'observance de routine. Le résultat principal de la phase 2 sera la suppression virale 6 mois après la deuxième randomisation (12 mois à compter de l'inscription à la phase 1).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
800
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
New Delhi, Inde
- POINTER study -YRGCARE
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion de la PHASE 1 :
- 18 ans ou plus
- Déclare avoir consommé des drogues injectables au cours des 24 mois précédents
- Documenté séropositif
- Naïf de traitement antirétroviral
- ARN VIH 1 000 c/mL ou plus
- Si précédemment lié aux soins du VIH, capable et désireux de fournir le gouvernement. Carnet de TAR pour documenter les soins reçus.
Critères d'exclusion de la PHASE 1 :
- Enceinte (si femme)
- Ne parle pas anglais, hindi ou langue locale
- Prévoit de migrer dans les 12 prochains mois
- Non compétent pour participer à l'étude ou fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'inclusion de la PHASE 2 :
• Participants en échec thérapeutique à 6 mois (ARN VIH > 1 000 c/mL)
Critères d'exclusion de la PHASE 2 :
• Les participants qui n'ont pas connu d'échec thérapeutique à 6 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Bras 1 : initiation au TAR standard + soins du VIH basés sur le gouvernement + soutien à l'observance de routine
Les participants randomisés dans le bras 1 i) commenceront le TAR selon un calendrier standard [soins habituels], ii) recevront des soins continus dans une clinique gouvernementale du VIH [soins habituels], et iii) recevront un soutien à l'observance de routine s'ils connaissent un échec du traitement à 6 mois [ soins habituels].
|
Les participants randomisés pour l'initiation au TAR standard ne commenceront pas le TAR le jour de l'inscription à l'essai, mais seulement après avoir été reliés à leur source de soins du VIH qui leur a été assignée (soit des soins communautaires du VIH, soit des soins gouvernementaux du VIH, selon la randomisation).
Lors de l'initiation standard du TAR, les patients effectuent généralement une visite d'admission à la clinique du VIH, avec des tests de laboratoire de base, et reviennent à la clinique environ 2 semaines plus tard pour commencer le TAR.
Les participants randomisés vers des soins du VIH basés sur le gouvernement seront référés à des cliniques VIH basées sur le gouvernement pour une prise en charge clinique continue du VIH.
Les cliniques gouvernementales fournissent des soins gratuits contre le VIH qui respectent étroitement les directives indiennes sur le traitement du VIH
Les participants qui i) connaissent un échec virologique après 6 mois dans l'étude et ii) sont randomisés pour recevoir un soutien à l'observance de routine recevront une intervention de conseil sur l'observance basée sur des directives et basée sur une clinique VIH d'une durée maximale de 6 mois
|
|
Expérimental: Bras 2 : TAR le jour même + soins du VIH basés sur le gouvernement + soutien à l'observance de routine
Les participants randomisés dans le bras 2 i) commenceront le TAR le jour de leur inscription [expérimental], ii) recevront des soins continus dans une clinique publique du VIH [soins habituels], et iii) recevront un soutien à l'observance de routine en cas d'échec du traitement à 6 mois [ soins habituels].
|
Les participants randomisés vers des soins du VIH basés sur le gouvernement seront référés à des cliniques VIH basées sur le gouvernement pour une prise en charge clinique continue du VIH.
Les cliniques gouvernementales fournissent des soins gratuits contre le VIH qui respectent étroitement les directives indiennes sur le traitement du VIH
Les participants qui i) connaissent un échec virologique après 6 mois dans l'étude et ii) sont randomisés pour recevoir un soutien à l'observance de routine recevront une intervention de conseil sur l'observance basée sur des directives et basée sur une clinique VIH d'une durée maximale de 6 mois
Les participants affectés à l'initiation du TAR le jour même se verront proposer un TAR standard de première intention le jour de l'inscription à l'essai.
Les participants recevront des conseils ciblés et des instructions sur le lieu de suivi pour les soins continus du VIH (soit des soins communautaires du VIH, soit des soins gouvernementaux du VIH, selon la randomisation).
|
|
Expérimental: Bras 3 : initiation au TAR standard + soins communautaires du VIH + soutien à l'observance de routine
Les participants randomisés dans le bras 3 i) commenceront le TAR selon un calendrier standard [soins habituels], ii) recevront des soins continus dans un site communautaire axé sur les PWID [expérimental], et iii) recevront un soutien à l'observance de routine s'ils connaissent un échec du traitement à 6 mois [soins habituels].
|
Les participants randomisés pour l'initiation au TAR standard ne commenceront pas le TAR le jour de l'inscription à l'essai, mais seulement après avoir été reliés à leur source de soins du VIH qui leur a été assignée (soit des soins communautaires du VIH, soit des soins gouvernementaux du VIH, selon la randomisation).
Lors de l'initiation standard du TAR, les patients effectuent généralement une visite d'admission à la clinique du VIH, avec des tests de laboratoire de base, et reviennent à la clinique environ 2 semaines plus tard pour commencer le TAR.
Les participants qui i) connaissent un échec virologique après 6 mois dans l'étude et ii) sont randomisés pour recevoir un soutien à l'observance de routine recevront une intervention de conseil sur l'observance basée sur des directives et basée sur une clinique VIH d'une durée maximale de 6 mois
Les participants randomisés pour recevoir des soins communautaires contre le VIH seront orientés vers des centres de soins intégrés (ICC) axés sur les PWID pour une prise en charge clinique continue du VIH - un prototype de soins décentralisés contre le VIH en Inde.
Les ICC fourniront des soins gratuits contre le VIH qui respecteront étroitement les directives indiennes de traitement du VIH et, le cas échéant, les normes locales de traitement du VIH.
|
|
Expérimental: Bras 4 : initiation au TAR standard + prise en charge gouvernementale du VIH + soutien renforcé à l'observance
Les participants randomisés dans le bras 4 i) initieront un TAR selon un calendrier standard [soins habituels], ii) recevront des soins continus dans une clinique gouvernementale pour le VIH [soins habituels], et iii) recevront un soutien renforcé à l'observance en cas d'échec du traitement à 6 mois [ expérimental].
|
Les participants randomisés pour l'initiation au TAR standard ne commenceront pas le TAR le jour de l'inscription à l'essai, mais seulement après avoir été reliés à leur source de soins du VIH qui leur a été assignée (soit des soins communautaires du VIH, soit des soins gouvernementaux du VIH, selon la randomisation).
Lors de l'initiation standard du TAR, les patients effectuent généralement une visite d'admission à la clinique du VIH, avec des tests de laboratoire de base, et reviennent à la clinique environ 2 semaines plus tard pour commencer le TAR.
Les participants randomisés vers des soins du VIH basés sur le gouvernement seront référés à des cliniques VIH basées sur le gouvernement pour une prise en charge clinique continue du VIH.
Les cliniques gouvernementales fournissent des soins gratuits contre le VIH qui respectent étroitement les directives indiennes sur le traitement du VIH
Les participants qui i) connaissent un échec virologique après 6 mois dans l'étude et ii) sont randomisés pour bénéficier d'un soutien à l'observance amélioré recevront une intervention d'observance intensive et personnalisée d'une durée maximale de 6 mois, avec deux composantes : 1) suivi et sensibilisation, et 2) soutien psychosocial et navigation.
Celles-ci viseront à doter les PWID des compétences nécessaires pour gérer de manière indépendante leur TAR à l'aide d'entretiens motivationnels et d'une gestion de cas basée sur les forces.
|
|
Expérimental: Bras 5 : initiation au TAR le jour même + soins communautaires du VIH + soutien à l'observance de routine
Les participants randomisés dans le bras 5 i) commenceront le TAR le jour de l'inscription [expérimental], ii) recevront des soins continus dans un site communautaire axé sur les PWID [expérimental], et iii) recevront un soutien à l'observance de routine s'ils connaissent un échec du traitement à 6 mois [soins habituels].
|
Les participants qui i) connaissent un échec virologique après 6 mois dans l'étude et ii) sont randomisés pour recevoir un soutien à l'observance de routine recevront une intervention de conseil sur l'observance basée sur des directives et basée sur une clinique VIH d'une durée maximale de 6 mois
Les participants affectés à l'initiation du TAR le jour même se verront proposer un TAR standard de première intention le jour de l'inscription à l'essai.
Les participants recevront des conseils ciblés et des instructions sur le lieu de suivi pour les soins continus du VIH (soit des soins communautaires du VIH, soit des soins gouvernementaux du VIH, selon la randomisation).
Les participants randomisés pour recevoir des soins communautaires contre le VIH seront orientés vers des centres de soins intégrés (ICC) axés sur les PWID pour une prise en charge clinique continue du VIH - un prototype de soins décentralisés contre le VIH en Inde.
Les ICC fourniront des soins gratuits contre le VIH qui respecteront étroitement les directives indiennes de traitement du VIH et, le cas échéant, les normes locales de traitement du VIH.
|
|
Expérimental: Groupe 6 : initiation au TAR le jour même + prise en charge gouvernementale du VIH + soutien renforcé à l'observance
Les participants randomisés dans le bras 6 i) initieront un TAR le jour de leur inscription [expérimental], ii) recevront des soins continus dans une clinique publique du VIH [soins habituels], et iii) recevront un soutien renforcé à l'observance en cas d'échec du traitement à 6 mois [ expérimental].
|
Les participants randomisés vers des soins du VIH basés sur le gouvernement seront référés à des cliniques VIH basées sur le gouvernement pour une prise en charge clinique continue du VIH.
Les cliniques gouvernementales fournissent des soins gratuits contre le VIH qui respectent étroitement les directives indiennes sur le traitement du VIH
Les participants affectés à l'initiation du TAR le jour même se verront proposer un TAR standard de première intention le jour de l'inscription à l'essai.
Les participants recevront des conseils ciblés et des instructions sur le lieu de suivi pour les soins continus du VIH (soit des soins communautaires du VIH, soit des soins gouvernementaux du VIH, selon la randomisation).
Les participants qui i) connaissent un échec virologique après 6 mois dans l'étude et ii) sont randomisés pour bénéficier d'un soutien à l'observance amélioré recevront une intervention d'observance intensive et personnalisée d'une durée maximale de 6 mois, avec deux composantes : 1) suivi et sensibilisation, et 2) soutien psychosocial et navigation.
Celles-ci viseront à doter les PWID des compétences nécessaires pour gérer de manière indépendante leur TAR à l'aide d'entretiens motivationnels et d'une gestion de cas basée sur les forces.
|
|
Expérimental: Bras 7 : initiation au TAR standard + prise en charge communautaire du VIH + soutien renforcé à l'observance
Les participants randomisés dans le bras 7 i) commenceront le TAR selon un calendrier standard [soins habituels], ii) recevront des soins continus dans un site communautaire axé sur les PWID [expérimental], et iii) recevront un soutien renforcé à l'observance s'ils connaissent un échec du traitement à 6 mois [expérimental].
|
Les participants randomisés pour l'initiation au TAR standard ne commenceront pas le TAR le jour de l'inscription à l'essai, mais seulement après avoir été reliés à leur source de soins du VIH qui leur a été assignée (soit des soins communautaires du VIH, soit des soins gouvernementaux du VIH, selon la randomisation).
Lors de l'initiation standard du TAR, les patients effectuent généralement une visite d'admission à la clinique du VIH, avec des tests de laboratoire de base, et reviennent à la clinique environ 2 semaines plus tard pour commencer le TAR.
Les participants randomisés pour recevoir des soins communautaires contre le VIH seront orientés vers des centres de soins intégrés (ICC) axés sur les PWID pour une prise en charge clinique continue du VIH - un prototype de soins décentralisés contre le VIH en Inde.
Les ICC fourniront des soins gratuits contre le VIH qui respecteront étroitement les directives indiennes de traitement du VIH et, le cas échéant, les normes locales de traitement du VIH.
Les participants qui i) connaissent un échec virologique après 6 mois dans l'étude et ii) sont randomisés pour bénéficier d'un soutien à l'observance amélioré recevront une intervention d'observance intensive et personnalisée d'une durée maximale de 6 mois, avec deux composantes : 1) suivi et sensibilisation, et 2) soutien psychosocial et navigation.
Celles-ci viseront à doter les PWID des compétences nécessaires pour gérer de manière indépendante leur TAR à l'aide d'entretiens motivationnels et d'une gestion de cas basée sur les forces.
|
|
Expérimental: Groupe 8 : initiation au TAR le jour même + soins communautaires du VIH + soutien renforcé à l'observance
Les participants randomisés dans le bras 8 i) commenceront le TAR le jour de l'inscription [expérimental], ii) recevront des soins continus dans un site communautaire axé sur les PWID [expérimental], et iii) recevront un soutien renforcé à l'observance s'ils connaissent un échec du traitement à 6 mois [expérimental].
|
Les participants affectés à l'initiation du TAR le jour même se verront proposer un TAR standard de première intention le jour de l'inscription à l'essai.
Les participants recevront des conseils ciblés et des instructions sur le lieu de suivi pour les soins continus du VIH (soit des soins communautaires du VIH, soit des soins gouvernementaux du VIH, selon la randomisation).
Les participants randomisés pour recevoir des soins communautaires contre le VIH seront orientés vers des centres de soins intégrés (ICC) axés sur les PWID pour une prise en charge clinique continue du VIH - un prototype de soins décentralisés contre le VIH en Inde.
Les ICC fourniront des soins gratuits contre le VIH qui respecteront étroitement les directives indiennes de traitement du VIH et, le cas échéant, les normes locales de traitement du VIH.
Les participants qui i) connaissent un échec virologique après 6 mois dans l'étude et ii) sont randomisés pour bénéficier d'un soutien à l'observance amélioré recevront une intervention d'observance intensive et personnalisée d'une durée maximale de 6 mois, avec deux composantes : 1) suivi et sensibilisation, et 2) soutien psychosocial et navigation.
Celles-ci viseront à doter les PWID des compétences nécessaires pour gérer de manière indépendante leur TAR à l'aide d'entretiens motivationnels et d'une gestion de cas basée sur les forces.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants avec suppression de la charge virale (ARN VIH <1000 c/mL) à 6 mois après la randomisation de la phase 1
Délai: Mesuré à 6 mois après la randomisation de phase-1
|
Taux d'ARN du VIH dans le sang mesurés avec le module GeneXpert 2, cartouche Xpert HIV-1 Viral Load XC (Cepheid AB, Suède).
Limite inférieure de quantification : 40 copies/mL
|
Mesuré à 6 mois après la randomisation de phase-1
|
|
Pourcentage de participants avec suppression de la charge virale (ARN VIH <1000 c/mL) à 6 mois après la randomisation de la phase 2
Délai: Mesuré à 6 mois après la randomisation de la phase 2 (correspondant à 12 mois après la randomisation de la phase 1)
|
Taux d'ARN du VIH dans le sang mesurés avec le module GeneXpert 2, cartouche Xpert HIV-1 Viral Load XC (Cepheid AB, Suède).
Limite inférieure de quantification 40 copies/mL
|
Mesuré à 6 mois après la randomisation de la phase 2 (correspondant à 12 mois après la randomisation de la phase 1)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants randomisés dans la phase-1 avec suppression virale (ARN VIH <1000 c/mL) aux points temporels non principaux (c'est-à-dire 3, 12 et 18 mois).
Délai: Mesuré à 3, 12 et 18 mois après la randomisation de la phase 1
|
Niveaux d'ARN du VIH dans le sang mesurés avec le module GeneXpert 2, cartouche Xpert HIV-1 Viral Load XC (Cepheid AB, Suède).
Limite inférieure de quantification 40 copies/mL
|
Mesuré à 3, 12 et 18 mois après la randomisation de la phase 1
|
|
Pourcentage de participants randomisés en phase 2 avec suppression virale (ARN VIH <1000 c/mL) au point temporel non principal (18 mois).
Délai: Mesuré à 12 mois après la randomisation de la phase 2 (correspondant à 18 mois après la randomisation de la phase 1)
|
Taux d'ARN du VIH dans le sang mesuré avec le module GeneXpert 2, cartouche Xpert HIV-1 Viral Load XC (Cepheid AB, Suède).
Limite inférieure de quantification 40 copies/mL
|
Mesuré à 12 mois après la randomisation de la phase 2 (correspondant à 18 mois après la randomisation de la phase 1)
|
|
Taux de mortalité toutes causes confondues
Délai: Mesuré jusqu'à 21 mois
|
Le personnel de recherche et les agents de sensibilisation ont recueilli des rapports sur les décès des participants.
Les décès vérifiés nécessitaient l'un des éléments suivants : i) des dossiers hospitaliers ou un certificat de décès, ii) une confirmation du décès par un membre de la famille, ou iii) une confirmation du décès par un témoin oculaire (généralement un autre UDI).
Le taux sera présenté en événements par unité de temps d'observation.
|
Mesuré jusqu'à 21 mois
|
|
Pourcentage de participants qui se lient à un traitement antirétroviral dans une clinique 3 ou 6 mois après la randomisation
Délai: Mesuré à 3 mois et 6 mois après la randomisation de la phase 1 et 6 mois après la randomisation de la phase 2 (correspondant à 12 mois après la randomisation de la phase 1)
|
Le lien avec l'ART sera défini comme la collecte d'une ou plusieurs ordonnances d'ART dans une clinique à 3 mois et à 6 mois, enregistrée par l'abstraction des dossiers médicaux ou, en l'absence de données de dossiers médicaux, par l'auto-déclaration du participant concernant la collecte d'ART dans une clinique.
|
Mesuré à 3 mois et 6 mois après la randomisation de la phase 1 et 6 mois après la randomisation de la phase 2 (correspondant à 12 mois après la randomisation de la phase 1)
|
|
Pourcentage de participants adhérents au traitement antirétroviral mesuré par auto-déclaration
Délai: Mesuré à 6 mois après la randomisation de la phase 1 et à 6 mois après la randomisation de la phase 2 (correspondant à 12 mois après la randomisation de la phase 1)
|
Les participants seront classés comme adhérents s'ils déclarent avoir pris un TARV au cours des 30 derniers jours et déclarent une adhérence de 80 % ou plus sur une échelle visuelle analogique (plage : 0 % à 100 %), des chiffres plus élevés indiquant une adhérence plus élevée.
|
Mesuré à 6 mois après la randomisation de la phase 1 et à 6 mois après la randomisation de la phase 2 (correspondant à 12 mois après la randomisation de la phase 1)
|
|
Pourcentage de participants adhérents au TARV mesuré par le ratio de possession de médicaments (MPR)
Délai: Mesuré à 6 mois après la randomisation de la phase 1 et à 6 mois après la randomisation de la phase 2 (correspondant à 12 mois après la randomisation de la phase 1)
|
Les données de dispensation des ARV seront extraites des dossiers médicaux. Dans la phase 1, les participants seront classés comme observants s'ils ont au moins une nouvelle dispensation d'ARV dans les 3 mois (91 jours) et présentent un Taux d'Observance Mensuel (MPR) de 80 % ou plus sur la période entre la première dispensation d'ARV dans la clinique et 6 mois (182 jours). Dans la phase 2, les participants seront classés comme observants s'ils ont au moins une nouvelle dispensation d'ARV dans les 3 mois (91 jours) suivant la deuxième randomisation (ou avant la deuxième randomisation) et présentent un MPR de 80 % ou plus sur la période entre la première nouvelle dispensation d'ARV (ou la deuxième randomisation si la première nouvelle dispensation a eu lieu avant la deuxième randomisation) et 6 mois (182 jours suivant la deuxième randomisation). |
Mesuré à 6 mois après la randomisation de la phase 1 et à 6 mois après la randomisation de la phase 2 (correspondant à 12 mois après la randomisation de la phase 1)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de qualité de vie (QDV)
Délai: Mesuré à 3, 6, 12 et 18 mois après la randomisation de la phase 1
|
La QdV sera mesurée avec une version modifiée du questionnaire EuroQol EQ-5D-3L accompagnée d'une échelle visuelle analogique.
Les scores plus élevés sur l'EQ-5D-3L (plage de 0 à 1) et sur l'échelle visuelle analogique (plage de 0 à 100) indiquent une meilleure QdV.
|
Mesuré à 3, 6, 12 et 18 mois après la randomisation de la phase 1
|
|
Pourcentage de participants utilisant un médicament pour le trouble lié à l'usage d'opioïdes (MOUD)
Délai: Mesuré à 3, 6, 12 et 18 mois après la randomisation de la phase 1
|
L'utilisation de MOUD est recueillie par auto-déclaration dans le questionnaire de la visite de recherche.
Les participants sont interrogés sur la réception de MOUD au cours des 6 mois précédents et, le cas échéant, sur la fréquence des visites de MOUD.
|
Mesuré à 3, 6, 12 et 18 mois après la randomisation de la phase 1
|
|
Échelle de stigmatisation liée à l'usage de drogues
Délai: Mesuré à 3, 6, 12 et 18 mois après la randomisation de la phase 1
|
Les investigateurs mesureront à la fois la stigmatisation liée au VIH et celle liée à l'usage de drogues en tant que construits distincts à l'aide d'un questionnaire.
Chaque construit est évalué par trois sous-échelles : 1) la stigmatisation anticipée dans les soins de santé, 2) la stigmatisation vécue dans les soins de santé, et 3) la stigmatisation internalisée.
Toutes les sous-échelles de stigmatisation seront interrogées à l'aide d'échelles de Likert allant de 0 à 3, des scores plus élevés indiquant une plus grande stigmatisation.
Pour la stigmatisation anticipée et vécue, les participants seront classés comme subissant une stigmatisation si l'échelle de Likert est >0 pour un seul item (c'est-à-dire analysé comme un résultat dichotomique).
Pour la sous-échelle de stigmatisation internalisée, les scores seront convertis en un résultat moyen continu de 0 à 3,0, des scores plus élevés indiquant une stigmatisation plus sévère.
|
Mesuré à 3, 6, 12 et 18 mois après la randomisation de la phase 1
|
|
Pourcentage de participants présentant au moins des symptômes de dépression modérée selon l'évaluation du Patient Health Questionnaire 9
Délai: Mesuré à 3, 6, 12 et 18 mois après la randomisation de la phase 1
|
La dépression sera mesurée avec le questionnaire PHQ-9.
L'échelle de notation va de 0 à 27, les valeurs plus élevées indiquant davantage de symptômes dépressifs.
Les participants seront catégorisés comme ayant au moins des symptômes dépressifs modérés si le score est ≥ 10.
|
Mesuré à 3, 6, 12 et 18 mois après la randomisation de la phase 1
|
|
Auto-efficacité du traitement du VIH
Délai: Mesuré à 3, 6, 12 et 18 mois après la randomisation de phase 1
|
L'auto-efficacité du traitement du VIH sera mesurée avec une version modifiée de l'Échelle d'Auto-efficacité de l'Adhérence au Traitement du VIH.
Les items seront moyennés pour calculer un score d'auto-efficacité, allant de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure auto-efficacité.
|
Mesuré à 3, 6, 12 et 18 mois après la randomisation de phase 1
|
|
Pourcentage de participants qui acquièrent des mutations de résistance aux médicaments (DRM) à 12 mois
Délai: Mesuré à la ligne de base et 12 mois après la randomisation de la phase 1
|
La nouvelle résistance aux médicaments antirétroviraux sera définie comme la détection d'un ou plusieurs DRM du gène de la transcriptase inverse ou de l'intégrase lors du suivi, qui n'étaient pas présents au départ, parmi les participants ayant une ARN du VIH ≥1000 c/mL lors de la visite de suivi.
Les DRM seront interprétés à l'aide de la base de données en ligne Stanford HIV.
|
Mesuré à la ligne de base et 12 mois après la randomisation de la phase 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregory M Lucas, PhD MD, Johns Hopkins University
- Chercheur principal: Shruthi H Mehta, PhD MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
16 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2021
Première publication (Réel)
21 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Infections à VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00232746
- R01DA049301 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .