Hodnocení vícečetných intervencí ke zlepšení výsledků léčby HIV mezi lidmi, kteří injekčně užívají drogy v Indii (POINTER)
3. června 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University
Hodnocení vícenásobných intervencí ke zlepšení výsledků léčby HIV mezi lidmi, kteří injekčně užívají drogy v Indii: Randomizovaný faktorový pokus s randomizovanou adaptivní složkou pro ty, u kterých došlo k selhání časné léčby
Cílem této studie je zlepšit výsledky péče o HIV u lidí, kteří injekčně užívají drogy (PWID) v Indii.
Studie zavede dvoufázovou studii, která vyhodnotí, zda výsledky léčby HIV (suprese viru HIV) u PWID infikovaných HIV lze zlepšit třemi různými intervencemi: i) nabídkou rychlejšího zahájení léčby (antiretrovirová terapie ve stejný den [ART] iniciace vs. standardní), ii) poskytovanou komunitní péčí o HIV v centrech zaměřených na PWID (vs.
centralizovaná vládní péče o HIV) a iii) poskytování zvýšené podpory adherence účastníkům, u kterých selže léčba po šesti měsících (vs.
běžná podpora adherence).
Výzkumníci předpokládají, že rychlejší přístup k ART a léčbě HIV na komunitních pracovištích zaměřených na PWID povede k vyšším úrovním zahájení a udržení ART ve srovnání se standardní péčí; a použití vylepšené navigace a psychosociální podpory u pacientů, u kterých selže léčba po šesti měsících, povede ke zlepšení virové suprese ve srovnání s běžnou podporou adherence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Behaviorální: Standardní zahájení ART [obvyklá péče]
- Jiný: Vládní péče o HIV [obvyklá péče]
- Behaviorální: Rutinní podpora dodržování [obvyklá péče]
- Behaviorální: Zahájení ART ve stejný den [experimentální]
- Jiný: Komunitní péče o HIV [experimentální]
- Behaviorální: Rozšířená podpora přilnavosti [experimentální]
Detailní popis
Lidé, kteří injekčně užívají drogy (PWID), jsou vystaveni vysokému riziku infekce HIV a mají horší výsledky antiretrovirové terapie (ART) než ostatní klíčové populace, zejména v zemích s nízkým a středním příjmem (LMIC). Indie má největší počet uživatelů opiátů na světě a v severní a střední oblasti země se objevily nové epidemie injekčních drog.
Ve fázi 1 vyšetřovatelé vyhodnotí dvě strukturální intervence ke zlepšení výsledků léčby u HIV pozitivních PWID v Indii. Za prvé, v afrických studiích s generalizovanými epidemiemi HIV bylo zjištěno, že ART ve stejný den (zahájení ART v den diagnózy/potvrzení HIV namísto čekání na dokončení standardních hodnocení na klinice HIV) zvyšuje míru virové suprese. hodnoceno v PWID. Druhou intervencí je komunitní péče o HIV. V současné době je veškerá veřejně financovaná léčba HIV poskytována v určených vládních centrech ART. V předchozí práci vyšetřovatelé zjistili, že centra integrované péče (ICC) zaměřená na PWID byla účinná při zapojování populace a zvyšování počtu testů na HIV a byla klienty v anonymních průzkumech hodnocena příznivě. ICC propojily HIV pozitivní PWID s vládními klinikami, ale nebyly vybaveny k poskytování primární péče o HIV. ICC však mohou být zvětšeny tak, aby poskytovaly léčbu HIV na místě, a výzkumníci předpokládají, že to zlepší zahájení a udržení ART mezi PWID. Vyšetřovatelé použijí randomizovaný faktoriální design k určení individuálních a společných účinků zahájení ART ve stejný den a komunitní péče o HIV. Primárním výsledkem studie fáze 1 je virová suprese po 6 měsících s delším sledováním až 18 měsíců.
Ve fázi 2 vyšetřovatelé vyhodnotí psychosociální/navigační intervenci (posílená podpora adherence) mezi účastníky, kteří během první zkušební fáze zaznamenají selhání léčby, definované jako nepotlačená HIV RNA při 6měsíční návštěvě. Tito účastníci budou náhodně rozděleni (ve druhé randomizaci) k podpoře zvýšené adherence nebo rutinní podpoře adherence. Primárním výsledkem fáze 2 bude virová suprese 6 měsíců po druhé randomizaci (12 měsíců od zařazení do fáze 1).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
800
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
New Delhi, Indie
- POINTER study -YRGCARE
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí FÁZE 1:
- 18 let nebo starší
- Hlásí injekční užívání drog v předchozích 24 měsících
- Zdokumentovaný HIV pozitivní
- Antiretrovirová terapie naivní
- HIV RNA 1000 c/ml nebo vyšší
- Pokud byl dříve spojen s péčí o HIV, schopný a ochotný poskytnout vládu. Kniha ART pro dokumentaci přijaté péče.
Kritéria vyloučení FÁZE 1:
- Těhotná (pokud je žena)
- Nemluví anglicky, hindsky ani místním jazykem
- V příštích 12 měsících plánuje migraci
- Není kompetentní k účasti ve studii nebo k poskytnutí písemného informovaného souhlasu.
FÁZE 2 Kritéria zahrnutí:
• Účastníci, u kterých došlo k selhání léčby po 6 měsících (HIV RNA>1000 c/ml)
FÁZE 2 Kritéria vyloučení:
• Účastníci, u kterých nedojde k selhání léčby po 6 měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno 1: standardní zahájení ART + vládní péče o HIV + rutinní podpora adherence
Účastníci randomizovaní do ramene 1 i) zahájí ART ve standardní časové ose [obvyklá péče], ii) dostanou pokračující péči na vládní klinice HIV [obvyklá péče] a iii) obdrží rutinní podporu adherence, pokud by u nich došlo k selhání léčby po 6 měsících [ běžná péče].
|
Účastníci randomizovaní ke standardnímu zahájení ART nezahájí ART v den zařazení do studie, ale pouze po napojení na jim přidělený zdroj péče o HIV (buď komunitní péče o HIV nebo vládní péče o HIV, v závislosti na randomizaci).
Při standardním zahájení ART pacienti obvykle dokončí vstupní návštěvu na klinice HIV se základním laboratorním testováním a vrátí se na kliniku přibližně o 2 týdny později, aby zahájili ART.
Účastníci randomizovaní do vládní péče o HIV budou odkázáni na vládní kliniky HIV pro pokračující klinický management HIV.
Vládní kliniky poskytují bezplatnou péči o HIV, která úzce dodržuje indické pokyny pro léčbu HIV
Účastníci, kteří i) zaznamenají virologické selhání po 6 měsících ve studii a ii) jsou randomizováni k rutinní podpoře adherence, obdrží poradenskou intervenci v oblasti adherence k HIV na základě doporučení, která bude trvat maximálně 6 měsíců.
|
|
Experimentální: Rameno 2: ART ve stejný den + vládní péče o HIV + rutinní podpora adherence
Účastníci randomizovaní do ramene 2 i) zahájí ART v den zařazení [experimentální], ii) dostanou trvalou péči na vládní klinice HIV [obvyklá péče] a iii) obdrží rutinní podporu adherence, pokud u nich po 6 měsících dojde k selhání léčby [ běžná péče].
|
Účastníci randomizovaní do vládní péče o HIV budou odkázáni na vládní kliniky HIV pro pokračující klinický management HIV.
Vládní kliniky poskytují bezplatnou péči o HIV, která úzce dodržuje indické pokyny pro léčbu HIV
Účastníci, kteří i) zaznamenají virologické selhání po 6 měsících ve studii a ii) jsou randomizováni k rutinní podpoře adherence, obdrží poradenskou intervenci v oblasti adherence k HIV na základě doporučení, která bude trvat maximálně 6 měsíců.
Účastníkům přiřazeným k zahájení ART ve stejný den bude v den zkušební registrace nabídnut standardní ART první linie.
Účastníkům bude poskytnuto cílené poradenství a instrukce o tom, kde následovat pokračující péči o HIV (buď komunitní péče o HIV nebo vládní péče o HIV, v závislosti na randomizaci).
|
|
Experimentální: Rameno 3: standardní zahájení ART + komunitní péče o HIV + rutinní podpora adherence
Účastníci randomizovaní do ramene 3 i) zahájí ART ve standardní časové ose [obvyklá péče], ii) dostanou pokračující péči v komunitním pracovišti zaměřeném na PWID [experimentální] a iii) obdrží rutinní podporu při dodržování, pokud by u nich došlo k selhání léčby 6 měsíců [obvyklá péče].
|
Účastníci randomizovaní ke standardnímu zahájení ART nezahájí ART v den zařazení do studie, ale pouze po napojení na jim přidělený zdroj péče o HIV (buď komunitní péče o HIV nebo vládní péče o HIV, v závislosti na randomizaci).
Při standardním zahájení ART pacienti obvykle dokončí vstupní návštěvu na klinice HIV se základním laboratorním testováním a vrátí se na kliniku přibližně o 2 týdny později, aby zahájili ART.
Účastníci, kteří i) zaznamenají virologické selhání po 6 měsících ve studii a ii) jsou randomizováni k rutinní podpoře adherence, obdrží poradenskou intervenci v oblasti adherence k HIV na základě doporučení, která bude trvat maximálně 6 měsíců.
Účastníci randomizovaní do komunitní péče o HIV budou odesláni do center integrované péče (ICC) zaměřených na PWID pro pokračující klinický management HIV – prototyp decentralizované péče o HIV v Indii.
ICC budou poskytovat bezplatnou péči o HIV, která bude přesně dodržovat indické pokyny pro léčbu HIV a tam, kde je to relevantní, i místní standardy léčby HIV.
|
|
Experimentální: Rameno 4: standardní zahájení ART + vládní péče o HIV + zvýšená podpora adherence
Účastníci randomizovaní do ramene 4 i) zahájí ART ve standardní časové ose [obvyklá péče], ii) dostanou trvalou péči na vládní klinice HIV [obvyklá péče] a iii) obdrží zvýšenou podporu přilnavosti v případě selhání léčby po 6 měsících [ experimentální].
|
Účastníci randomizovaní ke standardnímu zahájení ART nezahájí ART v den zařazení do studie, ale pouze po napojení na jim přidělený zdroj péče o HIV (buď komunitní péče o HIV nebo vládní péče o HIV, v závislosti na randomizaci).
Při standardním zahájení ART pacienti obvykle dokončí vstupní návštěvu na klinice HIV se základním laboratorním testováním a vrátí se na kliniku přibližně o 2 týdny později, aby zahájili ART.
Účastníci randomizovaní do vládní péče o HIV budou odkázáni na vládní kliniky HIV pro pokračující klinický management HIV.
Vládní kliniky poskytují bezplatnou péči o HIV, která úzce dodržuje indické pokyny pro léčbu HIV
Účastníci, kteří i) zažijí virologické selhání po 6 měsících ve studii a ii) jsou randomizováni k podpoře zvýšené adherence, obdrží intenzivní, na míru šitou intervenci v oblasti adherence trvající maximálně 6 měsíců se dvěma složkami: 1) sledováním a dosahem a 2) psychosociální podpora a navigace.
Ty budou mít za cíl vybavit PWID dovednostmi k samostatnému řízení jejich ART pomocí motivačních pohovorů a case managementu založeného na silných stránkách.
|
|
Experimentální: Rameno 5: Zahájení ART ve stejný den + komunitní péče o HIV + rutinní podpora adherence
Účastníci randomizovaní do ramene 5 i) zahájí ART v den zařazení [experimentální], ii) dostanou pokračující péči v komunitním pracovišti zaměřeném na PWID [experimentální] a iii) obdrží rutinní podporu při dodržování, pokud by u nich došlo k selhání léčby 6 měsíců [obvyklá péče].
|
Účastníci, kteří i) zaznamenají virologické selhání po 6 měsících ve studii a ii) jsou randomizováni k rutinní podpoře adherence, obdrží poradenskou intervenci v oblasti adherence k HIV na základě doporučení, která bude trvat maximálně 6 měsíců.
Účastníkům přiřazeným k zahájení ART ve stejný den bude v den zkušební registrace nabídnut standardní ART první linie.
Účastníkům bude poskytnuto cílené poradenství a instrukce o tom, kde následovat pokračující péči o HIV (buď komunitní péče o HIV nebo vládní péče o HIV, v závislosti na randomizaci).
Účastníci randomizovaní do komunitní péče o HIV budou odesláni do center integrované péče (ICC) zaměřených na PWID pro pokračující klinický management HIV – prototyp decentralizované péče o HIV v Indii.
ICC budou poskytovat bezplatnou péči o HIV, která bude přesně dodržovat indické pokyny pro léčbu HIV a tam, kde je to relevantní, i místní standardy léčby HIV.
|
|
Experimentální: Rameno 6: Zahájení ART ve stejný den + vládní péče o HIV + zvýšená podpora adherence
Účastníci randomizovaní do ramene 6 i) zahájí ART v den zařazení [experimentální], ii) dostanou trvalou péči na vládní klinice HIV [obvyklá péče] a iii) obdrží zvýšenou podporu přilnavosti, pokud u nich po 6 měsících dojde k selhání léčby [ experimentální].
|
Účastníci randomizovaní do vládní péče o HIV budou odkázáni na vládní kliniky HIV pro pokračující klinický management HIV.
Vládní kliniky poskytují bezplatnou péči o HIV, která úzce dodržuje indické pokyny pro léčbu HIV
Účastníkům přiřazeným k zahájení ART ve stejný den bude v den zkušební registrace nabídnut standardní ART první linie.
Účastníkům bude poskytnuto cílené poradenství a instrukce o tom, kde následovat pokračující péči o HIV (buď komunitní péče o HIV nebo vládní péče o HIV, v závislosti na randomizaci).
Účastníci, kteří i) zažijí virologické selhání po 6 měsících ve studii a ii) jsou randomizováni k podpoře zvýšené adherence, obdrží intenzivní, na míru šitou intervenci v oblasti adherence trvající maximálně 6 měsíců se dvěma složkami: 1) sledováním a dosahem a 2) psychosociální podpora a navigace.
Ty budou mít za cíl vybavit PWID dovednostmi k samostatnému řízení jejich ART pomocí motivačních pohovorů a case managementu založeného na silných stránkách.
|
|
Experimentální: Rameno 7: standardní zahájení ART + komunitní péče o HIV + zvýšená podpora adherence
Účastníci randomizovaní do ramene 7 i) zahájí ART ve standardní časové ose [obvyklá péče], ii) obdrží pokračující péči v komunitním místě zaměřeném na PWID [experimentální] a iii) obdrží zvýšenou podporu adherence, pokud by u nich došlo k selhání léčby 6 měsíců [experimentální].
|
Účastníci randomizovaní ke standardnímu zahájení ART nezahájí ART v den zařazení do studie, ale pouze po napojení na jim přidělený zdroj péče o HIV (buď komunitní péče o HIV nebo vládní péče o HIV, v závislosti na randomizaci).
Při standardním zahájení ART pacienti obvykle dokončí vstupní návštěvu na klinice HIV se základním laboratorním testováním a vrátí se na kliniku přibližně o 2 týdny později, aby zahájili ART.
Účastníci randomizovaní do komunitní péče o HIV budou odesláni do center integrované péče (ICC) zaměřených na PWID pro pokračující klinický management HIV – prototyp decentralizované péče o HIV v Indii.
ICC budou poskytovat bezplatnou péči o HIV, která bude přesně dodržovat indické pokyny pro léčbu HIV a tam, kde je to relevantní, i místní standardy léčby HIV.
Účastníci, kteří i) zažijí virologické selhání po 6 měsících ve studii a ii) jsou randomizováni k podpoře zvýšené adherence, obdrží intenzivní, na míru šitou intervenci v oblasti adherence trvající maximálně 6 měsíců se dvěma složkami: 1) sledováním a dosahem a 2) psychosociální podpora a navigace.
Ty budou mít za cíl vybavit PWID dovednostmi k samostatnému řízení jejich ART pomocí motivačních pohovorů a case managementu založeného na silných stránkách.
|
|
Experimentální: Rameno 8: Zahájení ART ve stejný den + komunitní péče o HIV + zvýšená podpora adherence
Účastníci randomizovaní do ramene 8 i) zahájí ART v den zařazení [experimentální], ii) dostanou trvalou péči v komunitním místě zaměřeném na PWID [experimentální] a iii) obdrží zvýšenou podporu adherence, pokud by u nich došlo k selhání léčby 6 měsíců [experimentální].
|
Účastníkům přiřazeným k zahájení ART ve stejný den bude v den zkušební registrace nabídnut standardní ART první linie.
Účastníkům bude poskytnuto cílené poradenství a instrukce o tom, kde následovat pokračující péči o HIV (buď komunitní péče o HIV nebo vládní péče o HIV, v závislosti na randomizaci).
Účastníci randomizovaní do komunitní péče o HIV budou odesláni do center integrované péče (ICC) zaměřených na PWID pro pokračující klinický management HIV – prototyp decentralizované péče o HIV v Indii.
ICC budou poskytovat bezplatnou péči o HIV, která bude přesně dodržovat indické pokyny pro léčbu HIV a tam, kde je to relevantní, i místní standardy léčby HIV.
Účastníci, kteří i) zažijí virologické selhání po 6 měsících ve studii a ii) jsou randomizováni k podpoře zvýšené adherence, obdrží intenzivní, na míru šitou intervenci v oblasti adherence trvající maximálně 6 měsíců se dvěma složkami: 1) sledováním a dosahem a 2) psychosociální podpora a navigace.
Ty budou mít za cíl vybavit PWID dovednostmi k samostatnému řízení jejich ART pomocí motivačních pohovorů a case managementu založeného na silných stránkách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s potlačením virové nálože (HIV RNA <1000 c/mL) 6 měsíců po randomizaci fáze 1
Časové okno: Měřeno 6 měsíců po randomizaci fáze 1
|
Hladiny HIV RNA v krvi měřené pomocí modulu GeneXpert 2, kazety Xpert HIV-1 Viral Load XC (Cepheid AB, Švédsko).
Spodní hranice kvantifikace 40 kopií/mL
|
Měřeno 6 měsíců po randomizaci fáze 1
|
|
Procento účastníků s potlačením virové nálože (HIV RNA <1000 c/mL) 6 měsíců po randomizaci fáze 2
Časové okno: Měřeno 6 měsíců po randomizaci ve fázi 2 (což odpovídá 12 měsícům po randomizaci ve fázi 1)
|
Hladiny HIV RNA v krvi měřené pomocí modulu GeneXpert 2, kazeta Xpert HIV-1 Viral Load XC (Cepheid AB, Švédsko).
Dolní hranice kvantifikace 40 kopií/mL |
Měřeno 6 měsíců po randomizaci ve fázi 2 (což odpovídá 12 měsícům po randomizaci ve fázi 1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků randomizovaných v 1. fázi s virovou supresí (HIV RNA <1000 c/mL) v neprimárních časových bodech (tj. 3, 12 a 18 měsíců).
Časové okno: Měřeno 3, 12 a 18 měsíců po randomizaci fáze 1
|
Hladiny HIV RNA v krvi měřené pomocí modulu GeneXpert 2, kazeta Xpert HIV-1 Viral Load XC (Cepheid AB, Švédsko).
Spodní mez kvantifikace 40 kopií/mL
|
Měřeno 3, 12 a 18 měsíců po randomizaci fáze 1
|
|
Procento randomizovaných účastníků ve fázi 2 s virovou supresí (HIV RNA <1000 c/mL) v neprimárním časovém bodě (18 měsíců).
Časové okno: Naměřeno 12 měsíců po randomizaci ve fázi 2 (což odpovídá 18 měsícům po randomizaci ve fázi 1)
|
Hladiny HIV RNA v krvi měřené pomocí modulu GeneXpert 2, kazety Xpert HIV-1 Viral Load XC (Cepheid AB, Švédsko).
Spodní mez kvantifikace 40 kopií/mL
|
Naměřeno 12 měsíců po randomizaci ve fázi 2 (což odpovídá 18 měsícům po randomizaci ve fázi 1)
|
|
Míra úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: Měřeno až 21 měsíců
|
Výzkumný personál a terénní pracovníci shromažďovali hlášení o úmrtí účastníků.
Ověřená úmrtí vyžadovala jedno z následujícího: i) nemocniční záznamy nebo úmrtní list, ii) potvrzení úmrtí od člena rodiny, nebo iii) potvrzení úmrtí od očitého svědka (obvykle dalšího uživatele nitrožilních drog).
Míra bude uvedena jako události na jednotku pozorovacího času.
|
Měřeno až 21 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří se spojí s ART na klinice do 3 nebo 6 měsíců po randomizaci
Časové okno: Měřeno po 3 a 6 měsících po randomizaci fáze 1 a 6 měsíců po randomizaci fáze 2 (což odpovídá 12 měsícům po randomizaci fáze 1)
|
Propojení s antiretrovirovou léčbou (ART) bude definováno jako vyzvednutí jednoho nebo více receptů na ART na klinice do 3 a 6 měsíců, zaznamenané abstrakcí lékařských záznamů nebo, v nepřítomnosti údajů z lékařských záznamů, vlastním hlášením účastníka o vyzvednutí ART na klinice.
|
Měřeno po 3 a 6 měsících po randomizaci fáze 1 a 6 měsíců po randomizaci fáze 2 (což odpovídá 12 měsícům po randomizaci fáze 1)
|
|
Procento účastníků dodržujících ART měřené vlastním hlášením
Časové okno: Naměřeno 6 měsíců po randomizaci fáze 1 a 6 měsíců po randomizaci fáze 2 (což odpovídá 12 měsícům po randomizaci fáze 1)
|
Účastníci budou klasifikováni jako adherentní, pokud nahlásí užívání ART v předchozích 30 dnech a nahlásí adherenci 80 % nebo vyšší pomocí vizuální analogové škály (rozsah: 0 % až 100 %), přičemž vyšší čísla znamenají vyšší adherenci.
|
Naměřeno 6 měsíců po randomizaci fáze 1 a 6 měsíců po randomizaci fáze 2 (což odpovídá 12 měsícům po randomizaci fáze 1)
|
|
Procento účastníků dodržujících léčbu ART měřené poměrem držení medikace (MPR)
Časové okno: Měřeno 6 měsíců po randomizaci fáze 1 a 6 měsíců po randomizaci fáze 2 (což odpovídá 12 měsícům po randomizaci fáze 1)
|
Údaje o vyzvednutí ART budou převzaty z lékařských záznamů. V první fázi budou účastníci klasifikováni jako dodržující léčbu, pokud si vyzvednou alespoň jednu dávku ART do 3 měsíců (91 dní) a mají MPR 80 % nebo vyšší v období mezi prvním vyzvednutím ART na klinice a 6 měsíci (182 dny). Ve druhé fázi budou účastníci klasifikováni jako dodržující léčbu, pokud si vyzvednou alespoň jednu dávku ART do 3 měsíců (91 dní) po druhé randomizaci (nebo před druhou randomizací) a mají MPR 80 % nebo vyšší v období mezi prvním vyzvednutím ART (nebo druhou randomizací, pokud k prvnímu vyzvednutí ART došlo před druhou randomizací) a 6 měsíci (182 dny po druhé randomizaci). |
Měřeno 6 měsíců po randomizaci fáze 1 a 6 měsíců po randomizaci fáze 2 (což odpovídá 12 měsícům po randomizaci fáze 1)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kvality života (QOL)
Časové okno: Měřeno po 3, 6, 12 a 18 měsících od randomizace fáze 1
|
Kvalita života bude měřena modifikovaným dotazníkem EuroQol EQ-5D-3L s vizuální analogovou stupnicí.
Vyšší skóre jak na EQ-5D-3L (rozsah 0 až 1), tak na vizuální analogové stupnici (rozsah 0 až 100) indikuje lepší kvalitu života.
|
Měřeno po 3, 6, 12 a 18 měsících od randomizace fáze 1
|
|
Procento účastníků, kteří užívají medikamenty pro léčbu poruchy užívání opioidů (MOUD)
Časové okno: Měřeno 3, 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci fáze 1
|
Užívání MOUD je zachyceno prostřednictvím vlastního vyjádření v dotazníku výzkumné návštěvy.
Účastníci jsou dotázáni, zda v předchozích 6 měsících dostávali MOUD, a pokud ano, jsou dotázáni na frekvenci návštěv MOUD.
|
Měřeno 3, 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci fáze 1
|
|
Škála stigmatu spojeného s užíváním drog
Časové okno: Měřeno 3, 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci fáze 1
|
Výzkumníci budou měřit stigma spojené s HIV i stigma spojené s užíváním drog jako samostatné konstrukty pomocí dotazníku.
Každý konstrukt je hodnocen třemi subškálami: 1) očekávané stigma ve zdravotní péči, 2) projevené stigma ve zdravotní péči, 3) internalizované stigma.
Všechny subškály stigmatu budou dotazovány pomocí Likertových škál v rozsahu 0 až 3, přičemž vyšší skóre indikuje větší stigma.
Pro očekávané a projevené stigma budou účastníci klasifikováni jako zažívající stigma, pokud bude Likertova škála >0 pro jakoukoli jednu položku (tj. analyzováno jako dichotomní výsledek).
Pro subškálu internalizovaného stigmatu budou skóre převedena na spojitý průměrný výsledek od 0 do 3,0, přičemž vyšší skóre indikuje horší stigma.
|
Měřeno 3, 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci fáze 1
|
|
Procento účastníků s přinejmenším středně těžkými depresivními příznaky podle hodnocení dotazníkem Patient Health Questionnaire 9
Časové okno: Měřeno 3, 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci fáze 1
|
Deprese bude měřena pomocí dotazníku PHQ-9.
Skórovací rozsah je 0 až 27, přičemž vyšší hodnoty indikují více příznaků deprese.
Účastníci budou kategorizováni jako osoby s alespoň středně těžkými příznaky deprese, pokud je skóre ≥ 10.
|
Měřeno 3, 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci fáze 1
|
|
Sebeefficacy léčby HIV
Časové okno: Měřeno 3, 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci fáze 1
|
Sebedůvěra v léčbě HIV bude měřena pomocí upravené škály sebedůvěry v dodržování léčby HIV.
Položky budou zprůměrovány pro výpočet skóre sebedůvěry v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší sebedůvěru.
|
Měřeno 3, 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci fáze 1
|
|
Procento účastníků, kteří získají mutace vedoucí k rezistenci na léčiva (DRM) po 12 měsících
Časové okno: Měřeno výchozí hodnoty a 12 měsíců po randomizaci fáze 1
|
Nová rezistence na antiretrovirotika bude definována jako detekce jednoho nebo více DRM v genu reverzní transkriptázy nebo integrázy při následném vyšetření, které nebyly přítomny výchozím vyšetření, mezi účastníky s HIV RNA ≥1000 c/mL při následné návštěvě.
DRM budou interpretovány pomocí online Stanford HIV Database
|
Měřeno výchozí hodnoty a 12 měsíců po randomizaci fáze 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregory M Lucas, PhD MD, Johns Hopkins University
- Vrchní vyšetřovatel: Shruthi H Mehta, PhD MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
16. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- HIV infekce
Další identifikační čísla studie
- IRB00232746
- R01DA049301 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .