Valutazione di molteplici interventi per migliorare i risultati del trattamento dell'HIV tra le persone che si iniettano droghe in India (POINTER)
3 giugno 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University
Valutazione di molteplici interventi per migliorare i risultati del trattamento dell'HIV tra le persone che si iniettano droghe in India: uno studio fattoriale randomizzato con una componente adattiva randomizzata per coloro che hanno subito un fallimento precoce del trattamento
L'obiettivo di questo studio è migliorare i risultati della cura dell'HIV per le persone che iniettano droghe (PWID) in India.
Lo studio implementerà uno studio in due fasi per valutare se i risultati del trattamento dell'HIV (soppressione virale dell'HIV) nella PWID con infezione da HIV possono essere migliorati con tre diversi interventi: i) offrendo un orario di inizio del trattamento più rapido (terapia antiretrovirale nello stesso giorno [ART] iniziazione vs. standard), ii) fornendo cure per l'HIV basate sulla comunità in centri focalizzati sulla PWID (vs.
assistenza centralizzata per l'HIV basata sul governo) e, iii) fornire un supporto di maggiore aderenza ai partecipanti che sperimentano il fallimento del trattamento a sei mesi (vs.
supporto di aderenza di routine).
I ricercatori ipotizzano che un accesso più rapido all'ART e al trattamento dell'HIV nei siti della comunità incentrati sulla PWID porterà a livelli più elevati di inizio e mantenimento dell'ART rispetto alle cure standard; e l'uso di una migliore navigazione e supporto psicosociale per i pazienti che sperimentano il fallimento del trattamento a sei mesi porterà a una migliore soppressione virale rispetto al supporto di aderenza di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Iniziazione ART standard [cure usuali]
- Altro: Cure per l'HIV basate sul governo [cure ordinarie]
- Comportamentale: Supporto di routine per l'aderenza [cure abituali]
- Comportamentale: Iniziazione ART nello stesso giorno [sperimentale]
- Altro: Cura dell'HIV basata sulla comunità [sperimentale]
- Comportamentale: Supporto avanzato per l'aderenza [sperimentale]
Descrizione dettagliata
Le persone che si iniettano droghe (PWID) sono ad alto rischio di infezione da HIV e sperimentano esiti peggiori della terapia antiretrovirale (ART) rispetto ad altre popolazioni chiave, in particolare nei paesi a basso e medio reddito (LMIC). L'India ha il maggior numero di consumatori di oppioidi al mondo e nuove epidemie di droga per iniezione sono emerse nelle regioni settentrionali e centrali del paese.
Nella fase 1, i ricercatori valuteranno due interventi strutturali per migliorare i risultati del trattamento tra le PWID sieropositive in India. In primo luogo, l'ART nello stesso giorno (iniziando l'ART il giorno della diagnosi/conferma dell'HIV piuttosto che attendere fino al completamento delle valutazioni standard in una clinica per l'HIV), è stato riscontrato aumentare i tassi di soppressione virale negli studi africani con epidemie di HIV generalizzate, ma non è stato valutato in PWID. Il secondo intervento è la cura dell'HIV basata sulla comunità. Attualmente, tutte le cure per l'HIV finanziate con fondi pubblici sono fornite presso i centri ART governativi designati. In un lavoro precedente, i ricercatori hanno scoperto che i centri di assistenza integrati (ICC) incentrati sulla PWID erano efficaci nel coinvolgere la popolazione e nell'aumentare la diffusione del test HIV e sono stati valutati favorevolmente dai clienti in sondaggi anonimi. Gli ICC collegavano le PWID sieropositive alle cliniche governative, ma non erano attrezzate per fornire cure primarie per l'HIV. Tuttavia, gli ICC possono essere ampliati per fornire il trattamento dell'HIV in loco e gli investigatori ipotizzano che ciò migliorerà l'inizio e il mantenimento dell'ART tra i PWID. I ricercatori utilizzeranno un disegno fattoriale randomizzato per determinare gli effetti individuali e congiunti dell'inizio dell'ART nello stesso giorno e dell'assistenza per l'HIV basata sulla comunità. L'esito primario dello studio di fase 1 è la soppressione virale a 6 mesi, con un follow-up a lungo termine fino a 18 mesi.
Nella fase 2, gli investigatori valuteranno un intervento psicosociale/di navigazione (supporto potenziato dell'aderenza) tra i partecipanti che sperimentano un fallimento del trattamento durante la prima fase di prova, definita come HIV RNA non soppresso alla visita di 6 mesi. Questi partecipanti verranno assegnati in modo casuale (in una seconda randomizzazione) al supporto per l'aderenza migliorata o al supporto per l'aderenza di routine. L'esito primario della fase 2 sarà la soppressione virale 6 mesi dopo la seconda randomizzazione (12 mesi dall'arruolamento nella fase 1).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
800
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
New Delhi, India
- POINTER study -YRGCARE
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
FASE 1 Criteri di inclusione:
- 18 anni o più
- Segnala l'uso di droghe per via endovenosa nei 24 mesi precedenti
- HIV positivo documentato
- Naïve alla terapia antiretrovirale
- HIV RNA 1.000 c/mL o superiore
- Se precedentemente collegato alla cura dell'HIV, in grado e disposto a fornire al governo. Libretto ART per la documentazione delle cure ricevute.
Criteri di esclusione FASE 1:
- Incinta (se femmina)
- Non parla inglese, hindi o lingua locale
- Prevede di eseguire la migrazione nei prossimi 12 mesi
- - Non competente per partecipare allo studio o fornire il consenso informato scritto.
FASE 2 Criteri di inclusione:
• Partecipanti che hanno avuto un fallimento del trattamento a 6 mesi (HIV RNA>1000c/mL)
Criteri di esclusione FASE 2:
• Partecipanti che non presentano fallimento del trattamento a 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Braccio 1: inizio ART standard + cura dell'HIV basata sul governo + supporto di routine per l'adesione
I partecipanti randomizzati al braccio 1 i) avvieranno l'ART secondo una tempistica standard [cure abituali], ii) riceveranno cure continue in una clinica per l'HIV governativa [cure abituali] e iii) riceveranno supporto di routine per l'aderenza in caso di fallimento del trattamento a 6 mesi. solita cura].
|
I partecipanti randomizzati all'inizio dell'ART standard non avvieranno l'ART il giorno dell'arruolamento della sperimentazione, ma solo dopo essersi collegati alla fonte assegnata di assistenza per l'HIV (assistenza per l'HIV basata sulla comunità o assistenza per l'HIV basata sul governo, a seconda della randomizzazione).
Nell'inizio dell'ART standard, i pazienti in genere completano una visita di assunzione presso la clinica per l'HIV, con test di laboratorio di base e tornano in clinica circa 2 settimane dopo per iniziare l'ART.
I partecipanti randomizzati all'assistenza per l'HIV a livello governativo verranno indirizzati a cliniche per l'HIV a base governativa per la gestione clinica dell'HIV in corso.
Le cliniche governative forniscono cure gratuite per l'HIV che aderiscono strettamente alle linee guida indiane per il trattamento dell'HIV
I partecipanti che i) manifestano fallimento virologico dopo 6 mesi nello studio e ii) sono randomizzati al supporto di aderenza di routine riceveranno un intervento di consulenza sull'aderenza clinica per l'HIV basato su linee guida della durata massima di 6 mesi
|
|
Sperimentale: Braccio 2: ART nello stesso giorno + assistenza per l'HIV basata sul governo + supporto di routine per l'adesione
I partecipanti randomizzati al braccio 2 i) avvieranno l'ART il giorno dell'arruolamento [sperimentale], ii) riceveranno cure continue in una clinica governativa per l'HIV [cure abituali] e iii) riceveranno supporto di routine per l'aderenza in caso di fallimento del trattamento a 6 mesi. solita cura].
|
I partecipanti randomizzati all'assistenza per l'HIV a livello governativo verranno indirizzati a cliniche per l'HIV a base governativa per la gestione clinica dell'HIV in corso.
Le cliniche governative forniscono cure gratuite per l'HIV che aderiscono strettamente alle linee guida indiane per il trattamento dell'HIV
I partecipanti che i) manifestano fallimento virologico dopo 6 mesi nello studio e ii) sono randomizzati al supporto di aderenza di routine riceveranno un intervento di consulenza sull'aderenza clinica per l'HIV basato su linee guida della durata massima di 6 mesi
Ai partecipanti assegnati all'inizio dell'ART nello stesso giorno verrà offerta l'ART standard di prima linea il giorno dell'iscrizione alla prova.
Ai partecipanti verranno fornite consulenze mirate e istruzioni su dove seguire l'assistenza per l'HIV in corso (assistenza per l'HIV basata sulla comunità o assistenza per l'HIV basata sul governo, a seconda della randomizzazione).
|
|
Sperimentale: Braccio 3: inizio ART standard + cura dell'HIV basata sulla comunità + supporto di routine per l'adesione
I partecipanti randomizzati al braccio 3 i) avvieranno l'ART su una tempistica standard [cure abituali], ii) riceveranno cure continue in un centro comunitario incentrato sulla PWID [sperimentale] e iii) riceveranno supporto di routine per l'aderenza in caso di fallimento del trattamento a 6 mesi [cure abituali].
|
I partecipanti randomizzati all'inizio dell'ART standard non avvieranno l'ART il giorno dell'arruolamento della sperimentazione, ma solo dopo essersi collegati alla fonte assegnata di assistenza per l'HIV (assistenza per l'HIV basata sulla comunità o assistenza per l'HIV basata sul governo, a seconda della randomizzazione).
Nell'inizio dell'ART standard, i pazienti in genere completano una visita di assunzione presso la clinica per l'HIV, con test di laboratorio di base e tornano in clinica circa 2 settimane dopo per iniziare l'ART.
I partecipanti che i) manifestano fallimento virologico dopo 6 mesi nello studio e ii) sono randomizzati al supporto di aderenza di routine riceveranno un intervento di consulenza sull'aderenza clinica per l'HIV basato su linee guida della durata massima di 6 mesi
I partecipanti randomizzati all'assistenza per l'HIV basata sulla comunità verranno indirizzati a centri di assistenza integrati (ICC) incentrati sulla PWID per la gestione clinica continua dell'HIV - un prototipo di assistenza decentralizzata per l'HIV in India.
Gli ICC forniranno assistenza gratuita per l'HIV che aderirà strettamente alle linee guida indiane per il trattamento dell'HIV e, se del caso, agli standard locali per il trattamento dell'HIV.
|
|
Sperimentale: Braccio 4: inizio ART standard + assistenza per l'HIV basata sul governo + supporto potenziato per l'adesione
I partecipanti randomizzati al Braccio 4 i) avvieranno l'ART su una tempistica standard [cure abituali], ii) riceveranno cure continue in una clinica per l'HIV governativa [cure abituali] e iii) riceveranno un maggiore supporto per l'aderenza in caso di fallimento del trattamento a 6 mesi. sperimentale].
|
I partecipanti randomizzati all'inizio dell'ART standard non avvieranno l'ART il giorno dell'arruolamento della sperimentazione, ma solo dopo essersi collegati alla fonte assegnata di assistenza per l'HIV (assistenza per l'HIV basata sulla comunità o assistenza per l'HIV basata sul governo, a seconda della randomizzazione).
Nell'inizio dell'ART standard, i pazienti in genere completano una visita di assunzione presso la clinica per l'HIV, con test di laboratorio di base e tornano in clinica circa 2 settimane dopo per iniziare l'ART.
I partecipanti randomizzati all'assistenza per l'HIV a livello governativo verranno indirizzati a cliniche per l'HIV a base governativa per la gestione clinica dell'HIV in corso.
Le cliniche governative forniscono cure gratuite per l'HIV che aderiscono strettamente alle linee guida indiane per il trattamento dell'HIV
I partecipanti che i) manifestano fallimento virologico dopo 6 mesi nello studio e ii) sono randomizzati a un supporto di adesione potenziato riceveranno un intervento di aderenza intensivo e personalizzato della durata massima di 6 mesi, con due componenti: 1) monitoraggio e sensibilizzazione e 2) supporto psicosociale e navigazione.
Questi mireranno a fornire a PWID le competenze per gestire in modo indipendente la loro ART utilizzando colloqui motivazionali e gestione dei casi basata sui punti di forza.
|
|
Sperimentale: Braccio 5: inizio dell'ART nello stesso giorno + cura dell'HIV basata sulla comunità + supporto di aderenza di routine
I partecipanti randomizzati al braccio 5 i) avvieranno l'ART il giorno dell'arruolamento [sperimentale], ii) riceveranno cure continue in un centro comunitario incentrato sulla PWID [sperimentale] e iii) riceveranno supporto di routine per l'adesione in caso di fallimento del trattamento a 6 mesi [cure abituali].
|
I partecipanti che i) manifestano fallimento virologico dopo 6 mesi nello studio e ii) sono randomizzati al supporto di aderenza di routine riceveranno un intervento di consulenza sull'aderenza clinica per l'HIV basato su linee guida della durata massima di 6 mesi
Ai partecipanti assegnati all'inizio dell'ART nello stesso giorno verrà offerta l'ART standard di prima linea il giorno dell'iscrizione alla prova.
Ai partecipanti verranno fornite consulenze mirate e istruzioni su dove seguire l'assistenza per l'HIV in corso (assistenza per l'HIV basata sulla comunità o assistenza per l'HIV basata sul governo, a seconda della randomizzazione).
I partecipanti randomizzati all'assistenza per l'HIV basata sulla comunità verranno indirizzati a centri di assistenza integrati (ICC) incentrati sulla PWID per la gestione clinica continua dell'HIV - un prototipo di assistenza decentralizzata per l'HIV in India.
Gli ICC forniranno assistenza gratuita per l'HIV che aderirà strettamente alle linee guida indiane per il trattamento dell'HIV e, se del caso, agli standard locali per il trattamento dell'HIV.
|
|
Sperimentale: Braccio 6: inizio dell'ART nello stesso giorno + assistenza per l'HIV basata sul governo + supporto rafforzato per l'adesione
I partecipanti randomizzati al braccio 6 i) avvieranno l'ART il giorno dell'arruolamento [sperimentale], ii) riceveranno cure continue in una clinica governativa per l'HIV [cure abituali] e iii) riceveranno un supporto di adesione potenziato se dovessero sperimentare un fallimento del trattamento a 6 mesi. sperimentale].
|
I partecipanti randomizzati all'assistenza per l'HIV a livello governativo verranno indirizzati a cliniche per l'HIV a base governativa per la gestione clinica dell'HIV in corso.
Le cliniche governative forniscono cure gratuite per l'HIV che aderiscono strettamente alle linee guida indiane per il trattamento dell'HIV
Ai partecipanti assegnati all'inizio dell'ART nello stesso giorno verrà offerta l'ART standard di prima linea il giorno dell'iscrizione alla prova.
Ai partecipanti verranno fornite consulenze mirate e istruzioni su dove seguire l'assistenza per l'HIV in corso (assistenza per l'HIV basata sulla comunità o assistenza per l'HIV basata sul governo, a seconda della randomizzazione).
I partecipanti che i) manifestano fallimento virologico dopo 6 mesi nello studio e ii) sono randomizzati a un supporto di adesione potenziato riceveranno un intervento di aderenza intensivo e personalizzato della durata massima di 6 mesi, con due componenti: 1) monitoraggio e sensibilizzazione e 2) supporto psicosociale e navigazione.
Questi mireranno a fornire a PWID le competenze per gestire in modo indipendente la loro ART utilizzando colloqui motivazionali e gestione dei casi basata sui punti di forza.
|
|
Sperimentale: Braccio 7: inizio ART standard + cura dell'HIV basata sulla comunità + supporto migliorato per l'adesione
I partecipanti randomizzati al braccio 7 i) avvieranno l'ART su una tempistica standard [cure abituali], ii) riceveranno cure continue in un centro basato sulla comunità incentrato sulla PWID [sperimentale] e iii) riceveranno un supporto di aderenza migliorato se sperimentano un fallimento del trattamento a 6 mesi [sperimentale].
|
I partecipanti randomizzati all'inizio dell'ART standard non avvieranno l'ART il giorno dell'arruolamento della sperimentazione, ma solo dopo essersi collegati alla fonte assegnata di assistenza per l'HIV (assistenza per l'HIV basata sulla comunità o assistenza per l'HIV basata sul governo, a seconda della randomizzazione).
Nell'inizio dell'ART standard, i pazienti in genere completano una visita di assunzione presso la clinica per l'HIV, con test di laboratorio di base e tornano in clinica circa 2 settimane dopo per iniziare l'ART.
I partecipanti randomizzati all'assistenza per l'HIV basata sulla comunità verranno indirizzati a centri di assistenza integrati (ICC) incentrati sulla PWID per la gestione clinica continua dell'HIV - un prototipo di assistenza decentralizzata per l'HIV in India.
Gli ICC forniranno assistenza gratuita per l'HIV che aderirà strettamente alle linee guida indiane per il trattamento dell'HIV e, se del caso, agli standard locali per il trattamento dell'HIV.
I partecipanti che i) manifestano fallimento virologico dopo 6 mesi nello studio e ii) sono randomizzati a un supporto di adesione potenziato riceveranno un intervento di aderenza intensivo e personalizzato della durata massima di 6 mesi, con due componenti: 1) monitoraggio e sensibilizzazione e 2) supporto psicosociale e navigazione.
Questi mireranno a fornire a PWID le competenze per gestire in modo indipendente la loro ART utilizzando colloqui motivazionali e gestione dei casi basata sui punti di forza.
|
|
Sperimentale: Braccio 8: inizio dell'ART nello stesso giorno + assistenza per l'HIV basata sulla comunità + supporto migliorato per l'adesione
I partecipanti randomizzati al braccio 8 i) avvieranno l'ART il giorno dell'arruolamento [sperimentale], ii) riceveranno cure continue in un centro basato sulla comunità incentrato sulla PWID [sperimentale] e iii) riceveranno un maggiore supporto per l'aderenza in caso di fallimento del trattamento a 6 mesi [sperimentale].
|
Ai partecipanti assegnati all'inizio dell'ART nello stesso giorno verrà offerta l'ART standard di prima linea il giorno dell'iscrizione alla prova.
Ai partecipanti verranno fornite consulenze mirate e istruzioni su dove seguire l'assistenza per l'HIV in corso (assistenza per l'HIV basata sulla comunità o assistenza per l'HIV basata sul governo, a seconda della randomizzazione).
I partecipanti randomizzati all'assistenza per l'HIV basata sulla comunità verranno indirizzati a centri di assistenza integrati (ICC) incentrati sulla PWID per la gestione clinica continua dell'HIV - un prototipo di assistenza decentralizzata per l'HIV in India.
Gli ICC forniranno assistenza gratuita per l'HIV che aderirà strettamente alle linee guida indiane per il trattamento dell'HIV e, se del caso, agli standard locali per il trattamento dell'HIV.
I partecipanti che i) manifestano fallimento virologico dopo 6 mesi nello studio e ii) sono randomizzati a un supporto di adesione potenziato riceveranno un intervento di aderenza intensivo e personalizzato della durata massima di 6 mesi, con due componenti: 1) monitoraggio e sensibilizzazione e 2) supporto psicosociale e navigazione.
Questi mireranno a fornire a PWID le competenze per gestire in modo indipendente la loro ART utilizzando colloqui motivazionali e gestione dei casi basata sui punti di forza.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con soppressione della carica virale (HIV RNA <1000 c/mL) a 6 mesi dopo la randomizzazione della fase 1
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi dalla randomizzazione della fase 1
|
Livelli di RNA dell'HIV nel sangue misurati con il modulo GeneXpert 2, Cartuccia Xpert HIV-1 Viral Load XC (Cepheid AB, Svezia).
Limite inferiore di quantificazione 40 copie/mL |
Misurato a 6 mesi dalla randomizzazione della fase 1
|
|
Percentuale di partecipanti con soppressione della carica virale (RNA HIV <1000 c/mL) a 6 mesi dalla randomizzazione di fase 2
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi dopo la randomizzazione di fase 2 (corrispondente a 12 mesi dopo la randomizzazione di fase 1)
|
Livelli di RNA dell'HIV nel sangue misurati con il modulo GeneXpert 2, cartuccia Xpert HIV-1 Viral Load XC (Cepheid AB, Svezia).
Limite inferiore di quantificazione 40 copie/mL |
Misurato a 6 mesi dopo la randomizzazione di fase 2 (corrispondente a 12 mesi dopo la randomizzazione di fase 1)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti randomizzati nella fase 1 con soppressione virale (RNA dell'HIV <1000 c/mL) in tempi non primari (cioè a 3, 12 e 18 mesi).
Lasso di tempo: Misurato a 3, 12 e 18 mesi dopo la randomizzazione di fase 1
|
Livelli di RNA dell'HIV nel sangue misurati con il modulo GeneXpert 2, cartuccia Xpert HIV-1 Viral Load XC (Cepheid AB, Svezia).
Limite inferiore di quantificazione 40 copie/mL |
Misurato a 3, 12 e 18 mesi dopo la randomizzazione di fase 1
|
|
Percentuale di partecipanti randomizzati nella fase 2 con soppressione virale (RNA HIV <1000 c/mL) in un momento non primario (18 mesi).
Lasso di tempo: Misurato a 12 mesi dopo la randomizzazione della fase 2 (corrispondente a 18 mesi dopo la randomizzazione della fase 1)
|
Livelli di RNA dell'HIV nel sangue misurati con il modulo GeneXpert 2, cartuccia Xpert HIV-1 Viral Load XC (Cepheid AB, Svezia).
Limite inferiore di quantificazione 40 copie/mL
|
Misurato a 12 mesi dopo la randomizzazione della fase 2 (corrispondente a 18 mesi dopo la randomizzazione della fase 1)
|
|
Tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Misurato fino a 21 mesi
|
Il personale di ricerca e gli operatori di sensibilizzazione hanno raccolto segnalazioni sui decessi dei partecipanti.
Per i decessi verificati era richiesto uno dei seguenti: i) cartelle cliniche o certificato di morte, ii) conferma del decesso da parte di un familiare, oppure iii) conferma del decesso da parte di un testimone oculare (di solito un altro PWID). Il tasso sarà presentato come eventi per unità di tempo di osservazione. |
Misurato fino a 21 mesi
|
|
Percentuale di partecipanti che si collegano alla ART in una clinica entro 3 o 6 mesi dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Misurato a 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione della fase 1 e a 6 mesi dopo la randomizzazione della fase 2 (corrispondente a 12 mesi dopo la randomizzazione della fase 1)
|
Il collegamento alla terapia antiretrovirale (ART) sarà definito come la raccolta di una o più prescrizioni di ART da una clinica entro 3 mesi e 6 mesi, documentata tramite estrazione delle cartelle cliniche o, in assenza di dati dalle cartelle cliniche, tramite autodichiarazione del partecipante riguardo alla raccolta di ART da una clinica.
|
Misurato a 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione della fase 1 e a 6 mesi dopo la randomizzazione della fase 2 (corrispondente a 12 mesi dopo la randomizzazione della fase 1)
|
|
Percentuale di partecipanti aderenti alla TARV misurata mediante autovalutazione
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi dalla randomizzazione della fase 1 e a 6 mesi dalla randomizzazione della fase 2 (corrispondente a 12 mesi dopo la randomizzazione della fase 1)
|
I partecipanti saranno classificati come aderenti se dichiarano di aver assunto la terapia antiretrovirale (ART) nei 30 giorni precedenti e riportano un'aderenza dell'80% o superiore utilizzando una scala analogica visiva (intervallo: 0% a 100%), dove valori più alti indicano un'aderenza maggiore.
|
Misurato a 6 mesi dalla randomizzazione della fase 1 e a 6 mesi dalla randomizzazione della fase 2 (corrispondente a 12 mesi dopo la randomizzazione della fase 1)
|
|
Percentuale di partecipanti aderenti alla ART misurata dal rapporto di possesso di farmaci (MPR)
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi dalla randomizzazione della fase 1 e a 6 mesi dalla randomizzazione della fase 2 (corrispondente a 12 mesi dopo la randomizzazione della fase 1)
|
I dati relativi alla prescrizione di ART saranno estratti dalle cartelle cliniche. Nella fase 1, i partecipanti saranno classificati come aderenti se hanno almeno una nuova prescrizione di ART entro 3 mesi (91 giorni) e hanno un MPR dell'80% o superiore nel periodo compreso tra la prima prescrizione di ART nella clinica e 6 mesi (182 giorni). Nella fase 2, i partecipanti saranno classificati come aderenti se hanno almeno una nuova prescrizione di ART entro 3 mesi (91 giorni) dopo la seconda randomizzazione (o prima della seconda randomizzazione) e hanno un MPR dell'80% o superiore nel periodo compreso tra la prima nuova prescrizione di ART (o la seconda randomizzazione se la prima nuova prescrizione di ART è avvenuta prima della seconda randomizzazione) e 6 mesi (182 giorni dopo la seconda randomizzazione). |
Misurato a 6 mesi dalla randomizzazione della fase 1 e a 6 mesi dalla randomizzazione della fase 2 (corrispondente a 12 mesi dopo la randomizzazione della fase 1)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio della qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Misurato a 3, 6, 12 e 18 mesi dopo la randomizzazione della fase 1
|
La QOL sarà misurata con un questionario modificato EuroQol EQ-5D-3L con una scala analogica visiva.
Punteggi più alti sia sull'EQ-5D-3L (intervallo da 0 a 1) che sulla scala analogica visiva (intervallo da 0 a 100) indicano una migliore QOL. |
Misurato a 3, 6, 12 e 18 mesi dopo la randomizzazione della fase 1
|
|
Percentuale di partecipanti che utilizzano farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD)
Lasso di tempo: Misurato a 3, 6, 12 e 18 mesi dopo la randomizzazione della fase 1
|
L'uso di MOUD viene rilevato tramite autodichiarazione nel questionario della visita di ricerca.
Ai partecipanti viene chiesto se hanno ricevuto MOUD nei 6 mesi precedenti e, in caso affermativo, viene chiesto loro la frequenza delle visite MOUD.
|
Misurato a 3, 6, 12 e 18 mesi dopo la randomizzazione della fase 1
|
|
Scala dello stigma sull'uso di droghe
Lasso di tempo: Misurato a 3, 6, 12 e 18 mesi dopo la randomizzazione di fase 1
|
I ricercatori misureranno sia lo stigma legato all'HIV che quello legato all'uso di droghe come costrutti separati utilizzando un questionario.
Ogni costrutto è valutato da tre sottoscale: 1) stigma sanitario anticipato, 2) stigma sanitario messo in atto, e 3) stigma interiorizzato.
Tutte le sottoscale dello stigma saranno indagate utilizzando scale Likert che vanno da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano maggiore stigma.
Per lo stigma anticipato e messo in atto, i partecipanti saranno classificati come soggetti che sperimentano stigma se la scala Likert è >0 per qualsiasi elemento (cioè analizzato come esito dicotomico).
Per la sottoscala dello stigma interiorizzato, i punteggi saranno convertiti in un esito medio continuo da 0 a 3,0, con punteggi più alti che indicano uno stigma peggiore.
|
Misurato a 3, 6, 12 e 18 mesi dopo la randomizzazione di fase 1
|
|
Percentuale di partecipanti con almeno sintomi di depressione moderata valutati dal Patient Health Questionnaire 9
Lasso di tempo: Misurato a 3, 6, 12 e 18 mesi dopo la randomizzazione della fase 1
|
La depressione sarà misurata con il questionario PHQ-9.
L'intervallo di punteggio va da 0 a 27, con valori più alti che indicano più sintomi depressivi.
I partecipanti saranno classificati come aventi almeno sintomi depressivi moderati se il punteggio è ≥ 10.
|
Misurato a 3, 6, 12 e 18 mesi dopo la randomizzazione della fase 1
|
|
Auto-efficacia nel trattamento dell'HIV
Lasso di tempo: Misurato a 3, 6, 12 e 18 mesi dopo la randomizzazione di fase 1
|
L’autoefficacia nel trattamento dell’HIV sarà misurata con una versione modificata della Scala di Autoefficacia per l’Adesione al Trattamento dell’HIV.
I punteggi degli item saranno mediati per calcolare un punteggio di autoefficacia, compreso tra 0 e 100, dove punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia.
|
Misurato a 3, 6, 12 e 18 mesi dopo la randomizzazione di fase 1
|
|
Percentuale di partecipanti che acquisiscono mutazioni di resistenza ai farmaci (DRM) a 12 mesi
Lasso di tempo: Misurato al basale e 12 mesi dopo la randomizzazione di fase 1
|
La nuova resistenza ai farmaci antiretrovirali sarà definita come il rilevamento di uno o più DRM del gene della trascrittasi inversa o dell'integrasi al follow-up che non erano presenti al basale, tra i partecipanti con RNA dell'HIV ≥1000 c/mL alla visita di follow-up.
I DRM saranno interpretati utilizzando il database online Stanford HIV. |
Misurato al basale e 12 mesi dopo la randomizzazione di fase 1
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory M Lucas, PhD MD, Johns Hopkins University
- Investigatore principale: Shruthi H Mehta, PhD MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
16 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00232746
- R01DA049301 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .