Evaluación de múltiples intervenciones para mejorar los resultados del tratamiento del VIH entre personas que se inyectan drogas en la India (POINTER)
3 de junio de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University
Evaluación de múltiples intervenciones para mejorar los resultados del tratamiento del VIH entre personas que se inyectan drogas en la India: un ensayo factorial aleatorizado con un componente adaptativo aleatorizado para quienes experimentan un fracaso temprano del tratamiento
El objetivo de este estudio es mejorar los resultados de la atención del VIH para las personas que se inyectan drogas (PWID) en la India.
El estudio implementará un ensayo de dos fases para evaluar si los resultados del tratamiento del VIH (supresión viral del VIH) en las PWID infectadas por el VIH se pueden mejorar con tres intervenciones diferentes: i) al ofrecer un tiempo de inicio del tratamiento más rápido (terapia antirretroviral el mismo día [ART] iniciación frente a estándar), ii) mediante la atención del VIH basada en la comunidad proporcionada en centros centrados en PWID (vs.
atención centralizada del VIH basada en el gobierno) y, iii) brindar un mayor apoyo a la adherencia a los participantes que experimentan un fracaso del tratamiento a los seis meses (vs.
apoyo a la adherencia a la rutina).
Los investigadores plantean la hipótesis de que un acceso más rápido al TAR y al tratamiento del VIH en sitios comunitarios enfocados en PWID conducirá a niveles más altos de iniciación y retención del TAR en comparación con la atención estándar; y el uso de navegación mejorada y apoyo psicosocial para pacientes que experimentan fracaso del tratamiento a los seis meses conducirá a una mejor supresión viral en comparación con el apoyo de rutina para la adherencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Inicio de TARV estándar [atención habitual]
- Otro: Atención del VIH basada en el gobierno [atención habitual]
- Conductual: Apoyo de rutina para la adherencia [atención habitual]
- Conductual: Inicio del TAR el mismo día [experimental]
- Otro: Atención comunitaria del VIH [experimental]
- Conductual: Soporte de adherencia mejorado [experimental]
Descripción detallada
Las personas que se inyectan drogas (PWID) tienen un alto riesgo de infección por el VIH y experimentan peores resultados de la terapia antirretroviral (TAR) que otras poblaciones clave, particularmente en países de ingresos bajos y medianos (LMIC). India tiene el mayor número de usuarios de opiáceos en el mundo, y han surgido nuevas epidemias de drogas inyectables en las regiones norte y central del país.
En la fase 1, los investigadores evaluarán dos intervenciones estructurales para mejorar los resultados del tratamiento entre las PWID seropositivas en la India. En primer lugar, se descubrió que el TAR el mismo día (iniciar el TAR el día del diagnóstico/confirmación del VIH en lugar de esperar hasta que se completen las evaluaciones estándar en una clínica de VIH) aumenta las tasas de supresión viral en estudios africanos con epidemias generalizadas de VIH, pero no se ha demostrado. evaluado en PWID. La segunda intervención es la atención del VIH basada en la comunidad. En la actualidad, todo el tratamiento del VIH financiado con fondos públicos se proporciona en centros de TAR designados por el gobierno. En trabajos anteriores, los investigadores encontraron que los centros de atención integrada (ICC) centrados en PWID eran efectivos para involucrar a la población y aumentar la aceptación de las pruebas del VIH y fueron calificados favorablemente por los clientes en encuestas anónimas. Los ICC conectaron a las PWID seropositivas con las clínicas del gobierno, pero no estaban equipados para brindar atención primaria del VIH. Sin embargo, los ICC se pueden ampliar para brindar tratamiento del VIH en el lugar y los investigadores plantean la hipótesis de que esto mejorará el inicio y la retención del TAR entre las PWID. Los investigadores utilizarán un diseño factorial aleatorio para determinar los efectos individuales y conjuntos del inicio del TAR en el mismo día y la atención comunitaria del VIH. El resultado principal del ensayo de fase 1 es la supresión viral a los 6 meses, con un seguimiento a más largo plazo de hasta 18 meses.
En la fase 2, los investigadores evaluarán una intervención psicosocial/navegación (apoyo mejorado para la adherencia) entre los participantes que experimenten un fracaso del tratamiento durante la primera fase del ensayo, definido como ARN del VIH no suprimido en la visita de los 6 meses. Estos participantes serán asignados aleatoriamente (en una segunda aleatorización) a apoyo mejorado para la adherencia o apoyo rutinario para la adherencia. El resultado principal de la fase 2 será la supresión viral 6 meses después de la segunda aleatorización (12 meses desde la inscripción en la fase 1).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
800
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Delhi, India
- POINTER study -YRGCARE
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
FASE 1 Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Informa el uso de drogas inyectables en los 24 meses anteriores
- VIH positivo documentado
- Tratamiento antirretroviral sin tratamiento previo
- ARN del VIH 1000 c/mL o superior
- Si anteriormente se vinculó a la atención del VIH, capaz y dispuesto a proporcionar al gobierno. Libro de TAR para la documentación de la atención recibida.
FASE 1 Criterios de exclusión:
- Embarazada (si es mujer)
- No habla inglés, hindi o el idioma local.
- Planes para migrar en los próximos 12 meses
- No es competente para participar en el estudio o dar su consentimiento informado por escrito.
FASE 2 Criterios de Inclusión:
• Participantes que experimentan fracaso del tratamiento a los 6 meses (ARN del VIH>1000c/mL)
FASE 2 Criterios de exclusión:
• Participantes que no experimentan fracaso del tratamiento a los 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo 1: inicio de TAR estándar + atención del VIH basada en el gobierno + apoyo de adherencia de rutina
Los participantes asignados al azar al Grupo 1 i) iniciarán el TAR en un cronograma estándar [atención habitual], ii) recibirán atención continua en una clínica de VIH del gobierno [atención habitual] y iii) recibirán apoyo de rutina para la adherencia en caso de que fracase el tratamiento a los 6 meses [ cuidado usual].
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Los participantes asignados al azar al inicio del TAR estándar no iniciarán el TAR el día de la inscripción en el ensayo, sino solo después de vincularse a su fuente asignada de atención del VIH (ya sea atención del VIH basada en la comunidad o atención del VIH basada en el gobierno, según la aleatorización).
En el inicio del TAR estándar, los pacientes generalmente completan una visita de admisión en la clínica de VIH, con pruebas de laboratorio de referencia, y regresan a la clínica aproximadamente 2 semanas después para comenzar el TAR.
Los participantes asignados al azar a la atención del VIH basada en el gobierno serán derivados a clínicas de VIH basadas en el gobierno para el manejo clínico continuo del VIH.
Las clínicas del gobierno brindan atención gratuita del VIH que se adhiere estrictamente a las pautas indias de tratamiento del VIH.
Los participantes que i) experimenten un fracaso virológico después de 6 meses en el estudio y ii) se aleatoricen para recibir apoyo de rutina para la adherencia recibirán una intervención de asesoramiento sobre la adherencia basada en guías clínicas para el VIH que durará un máximo de 6 meses.
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Experimental: Grupo 2: TAR el mismo día + atención del VIH basada en el gobierno + apoyo de adherencia de rutina
Los participantes asignados al azar al Grupo 2 i) iniciarán el TAR el día de la inscripción [experimental], ii) recibirán atención continua en una clínica de VIH del gobierno [atención habitual], y iii) recibirán apoyo de rutina para la adherencia en caso de que fracase el tratamiento a los 6 meses [ cuidado usual].
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Los participantes asignados al azar a la atención del VIH basada en el gobierno serán derivados a clínicas de VIH basadas en el gobierno para el manejo clínico continuo del VIH.
Las clínicas del gobierno brindan atención gratuita del VIH que se adhiere estrictamente a las pautas indias de tratamiento del VIH.
Los participantes que i) experimenten un fracaso virológico después de 6 meses en el estudio y ii) se aleatoricen para recibir apoyo de rutina para la adherencia recibirán una intervención de asesoramiento sobre la adherencia basada en guías clínicas para el VIH que durará un máximo de 6 meses.
A los participantes asignados al inicio del TAR el mismo día se les ofrecerá el TAR estándar de primera línea el día de la inscripción en el ensayo.
Los participantes recibirán asesoramiento específico e instrucciones sobre dónde realizar un seguimiento de la atención del VIH en curso (ya sea atención del VIH basada en la comunidad o atención del VIH basada en el gobierno, según la aleatorización).
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Experimental: Grupo 3: inicio de TARV estándar + atención del VIH basada en la comunidad + apoyo para la adherencia de rutina
Los participantes asignados al azar al Grupo 3 i) iniciarán el TAR en un cronograma estándar [atención habitual], ii) recibirán atención continua en un sitio basado en la comunidad enfocado en PWID [experimental], y iii) recibirán apoyo de adherencia de rutina si experimentan una falla del tratamiento en 6 meses [cuidados habituales].
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Los participantes asignados al azar al inicio del TAR estándar no iniciarán el TAR el día de la inscripción en el ensayo, sino solo después de vincularse a su fuente asignada de atención del VIH (ya sea atención del VIH basada en la comunidad o atención del VIH basada en el gobierno, según la aleatorización).
En el inicio del TAR estándar, los pacientes generalmente completan una visita de admisión en la clínica de VIH, con pruebas de laboratorio de referencia, y regresan a la clínica aproximadamente 2 semanas después para comenzar el TAR.
Los participantes que i) experimenten un fracaso virológico después de 6 meses en el estudio y ii) se aleatoricen para recibir apoyo de rutina para la adherencia recibirán una intervención de asesoramiento sobre la adherencia basada en guías clínicas para el VIH que durará un máximo de 6 meses.
Los participantes asignados al azar a la atención del VIH basada en la comunidad serán derivados a centros de atención integrada (ICC, por sus siglas en inglés) enfocados en PWID para el manejo clínico continuo del VIH, un prototipo de atención del VIH descentralizada en la India.
Los ICC brindarán atención gratuita del VIH que se adherirá estrictamente a las pautas de tratamiento del VIH de la India y, cuando corresponda, a los estándares locales de tratamiento del VIH.
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Experimental: Brazo 4: inicio de TAR estándar + atención del VIH basada en el gobierno + apoyo mejorado para la adherencia
Los participantes asignados al azar al Grupo 4 i) iniciarán el TAR en un cronograma estándar [atención habitual], ii) recibirán atención continua en una clínica de VIH del gobierno [atención habitual], y iii) recibirán un mayor apoyo para la adherencia en caso de que fracase el tratamiento a los 6 meses [ experimental].
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Los participantes asignados al azar al inicio del TAR estándar no iniciarán el TAR el día de la inscripción en el ensayo, sino solo después de vincularse a su fuente asignada de atención del VIH (ya sea atención del VIH basada en la comunidad o atención del VIH basada en el gobierno, según la aleatorización).
En el inicio del TAR estándar, los pacientes generalmente completan una visita de admisión en la clínica de VIH, con pruebas de laboratorio de referencia, y regresan a la clínica aproximadamente 2 semanas después para comenzar el TAR.
Los participantes asignados al azar a la atención del VIH basada en el gobierno serán derivados a clínicas de VIH basadas en el gobierno para el manejo clínico continuo del VIH.
Las clínicas del gobierno brindan atención gratuita del VIH que se adhiere estrictamente a las pautas indias de tratamiento del VIH.
Los participantes que i) experimentan un fracaso virológico después de 6 meses en el estudio y ii) son aleatorizados para recibir apoyo mejorado para la adherencia recibirán una intervención de adherencia intensiva y personalizada que durará un máximo de 6 meses, con dos componentes: 1) seguimiento y extensión, y 2) apoyo psicosocial y navegación.
Estos tendrán como objetivo equipar a las PWID con habilidades para administrar de forma independiente su ART mediante entrevistas motivacionales y gestión de casos basada en fortalezas.
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Experimental: Grupo 5: inicio de TAR el mismo día + atención del VIH basada en la comunidad + apoyo de adherencia de rutina
Los participantes asignados al azar al Grupo 5 i) iniciarán el TAR el día de la inscripción [experimental], ii) recibirán atención continua en un sitio comunitario enfocado en PWID [experimental], y iii) recibirán apoyo de rutina para la adherencia si experimentan una falla del tratamiento en 6 meses [cuidados habituales].
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Los participantes que i) experimenten un fracaso virológico después de 6 meses en el estudio y ii) se aleatoricen para recibir apoyo de rutina para la adherencia recibirán una intervención de asesoramiento sobre la adherencia basada en guías clínicas para el VIH que durará un máximo de 6 meses.
A los participantes asignados al inicio del TAR el mismo día se les ofrecerá el TAR estándar de primera línea el día de la inscripción en el ensayo.
Los participantes recibirán asesoramiento específico e instrucciones sobre dónde realizar un seguimiento de la atención del VIH en curso (ya sea atención del VIH basada en la comunidad o atención del VIH basada en el gobierno, según la aleatorización).
Los participantes asignados al azar a la atención del VIH basada en la comunidad serán derivados a centros de atención integrada (ICC, por sus siglas en inglés) enfocados en PWID para el manejo clínico continuo del VIH, un prototipo de atención del VIH descentralizada en la India.
Los ICC brindarán atención gratuita del VIH que se adherirá estrictamente a las pautas de tratamiento del VIH de la India y, cuando corresponda, a los estándares locales de tratamiento del VIH.
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Experimental: Grupo 6: inicio de TAR el mismo día + atención del VIH basada en el gobierno + apoyo mejorado para la adherencia
Los participantes asignados al azar al grupo 6 i) iniciarán el TAR el día de la inscripción [experimental], ii) recibirán atención continua en una clínica de VIH del gobierno [atención habitual] y iii) recibirán un mayor apoyo para la adherencia en caso de que fracase el tratamiento a los 6 meses [ experimental].
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Los participantes asignados al azar a la atención del VIH basada en el gobierno serán derivados a clínicas de VIH basadas en el gobierno para el manejo clínico continuo del VIH.
Las clínicas del gobierno brindan atención gratuita del VIH que se adhiere estrictamente a las pautas indias de tratamiento del VIH.
A los participantes asignados al inicio del TAR el mismo día se les ofrecerá el TAR estándar de primera línea el día de la inscripción en el ensayo.
Los participantes recibirán asesoramiento específico e instrucciones sobre dónde realizar un seguimiento de la atención del VIH en curso (ya sea atención del VIH basada en la comunidad o atención del VIH basada en el gobierno, según la aleatorización).
Los participantes que i) experimentan un fracaso virológico después de 6 meses en el estudio y ii) son aleatorizados para recibir apoyo mejorado para la adherencia recibirán una intervención de adherencia intensiva y personalizada que durará un máximo de 6 meses, con dos componentes: 1) seguimiento y extensión, y 2) apoyo psicosocial y navegación.
Estos tendrán como objetivo equipar a las PWID con habilidades para administrar de forma independiente su ART mediante entrevistas motivacionales y gestión de casos basada en fortalezas.
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Experimental: Grupo 7: inicio de TAR estándar + atención del VIH basada en la comunidad + apoyo mejorado para la adherencia
Los participantes asignados al azar al Brazo 7 i) iniciarán el TAR en un cronograma estándar [atención habitual], ii) recibirán atención continua en un sitio basado en la comunidad enfocado en PWID [experimental], y iii) recibirán un mayor apoyo para la adherencia si experimentan una falla del tratamiento en 6 meses [experimental].
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Los participantes asignados al azar al inicio del TAR estándar no iniciarán el TAR el día de la inscripción en el ensayo, sino solo después de vincularse a su fuente asignada de atención del VIH (ya sea atención del VIH basada en la comunidad o atención del VIH basada en el gobierno, según la aleatorización).
En el inicio del TAR estándar, los pacientes generalmente completan una visita de admisión en la clínica de VIH, con pruebas de laboratorio de referencia, y regresan a la clínica aproximadamente 2 semanas después para comenzar el TAR.
Los participantes asignados al azar a la atención del VIH basada en la comunidad serán derivados a centros de atención integrada (ICC, por sus siglas en inglés) enfocados en PWID para el manejo clínico continuo del VIH, un prototipo de atención del VIH descentralizada en la India.
Los ICC brindarán atención gratuita del VIH que se adherirá estrictamente a las pautas de tratamiento del VIH de la India y, cuando corresponda, a los estándares locales de tratamiento del VIH.
Los participantes que i) experimentan un fracaso virológico después de 6 meses en el estudio y ii) son aleatorizados para recibir apoyo mejorado para la adherencia recibirán una intervención de adherencia intensiva y personalizada que durará un máximo de 6 meses, con dos componentes: 1) seguimiento y extensión, y 2) apoyo psicosocial y navegación.
Estos tendrán como objetivo equipar a las PWID con habilidades para administrar de forma independiente su ART mediante entrevistas motivacionales y gestión de casos basada en fortalezas.
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Experimental: Grupo 8: inicio de TAR el mismo día + atención del VIH basada en la comunidad + apoyo mejorado para la adherencia
Los participantes asignados al azar al Grupo 8 i) iniciarán el TAR el día de la inscripción [experimental], ii) recibirán atención continua en un sitio comunitario enfocado en PWID [experimental], y iii) recibirán un mayor apoyo para la adherencia en caso de que experimenten una falla en el tratamiento en 6 meses [experimental].
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A los participantes asignados al inicio del TAR el mismo día se les ofrecerá el TAR estándar de primera línea el día de la inscripción en el ensayo.
Los participantes recibirán asesoramiento específico e instrucciones sobre dónde realizar un seguimiento de la atención del VIH en curso (ya sea atención del VIH basada en la comunidad o atención del VIH basada en el gobierno, según la aleatorización).
Los participantes asignados al azar a la atención del VIH basada en la comunidad serán derivados a centros de atención integrada (ICC, por sus siglas en inglés) enfocados en PWID para el manejo clínico continuo del VIH, un prototipo de atención del VIH descentralizada en la India.
Los ICC brindarán atención gratuita del VIH que se adherirá estrictamente a las pautas de tratamiento del VIH de la India y, cuando corresponda, a los estándares locales de tratamiento del VIH.
Los participantes que i) experimentan un fracaso virológico después de 6 meses en el estudio y ii) son aleatorizados para recibir apoyo mejorado para la adherencia recibirán una intervención de adherencia intensiva y personalizada que durará un máximo de 6 meses, con dos componentes: 1) seguimiento y extensión, y 2) apoyo psicosocial y navegación.
Estos tendrán como objetivo equipar a las PWID con habilidades para administrar de forma independiente su ART mediante entrevistas motivacionales y gestión de casos basada en fortalezas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con supresión de la carga viral (ARN del VIH <1000 c/mL) a los 6 meses tras la aleatorización de la fase 1
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses tras la aleatorización de la fase 1
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Niveles de ARN del VIH en sangre medidos con el módulo GeneXpert 2, cartucho Xpert HIV-1 Viral Load XC (Cepheid AB, Suecia).
Límite inferior de cuantificación 40 copias/mL
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Medido a los 6 meses tras la aleatorización de la fase 1
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Porcentaje de participantes con supresión de la carga viral (ARN del VIH <1000 c/mL) a los 6 meses después de la aleatorización de la fase 2
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses tras la aleatorización de la fase 2 (correspondiente a 12 meses después de la aleatorización de la fase 1)
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Niveles de ARN del VIH en sangre medidos con el módulo GeneXpert 2, cartucho Xpert HIV-1 Viral Load XC (Cepheid AB, Suecia).
Límite inferior de cuantificación 40 copias/mL
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Medido a los 6 meses tras la aleatorización de la fase 2 (correspondiente a 12 meses después de la aleatorización de la fase 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes aleatorizados en fase-1 con supresión viral (ARN del VIH <1000 c/mL) en momentos no primarios (es decir, a los 3, 12 y 18 meses).
Periodo de tiempo: Medido a los 3, 12 y 18 meses después de la aleatorización de la fase 1
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Niveles de ARN del VIH en sangre medidos con el módulo GeneXpert 2, cartucho Xpert HIV-1 Viral Load XC (Cepheid AB, Suecia).
Límite inferior de cuantificación 40 copias/mL
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Medido a los 3, 12 y 18 meses después de la aleatorización de la fase 1
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Porcentaje de participantes aleatorizados en fase 2 con supresión viral (ARN del VIH <1000 c/mL) en momento no primario (18 meses).
Periodo de tiempo: Medido a los 12 meses tras la aleatorización de la fase 2 (lo que corresponde a 18 meses después de la aleatorización de la fase 1)
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Niveles de ARN del VIH en sangre medidos con el módulo GeneXpert 2, cartucho Xpert HIV-1 Viral Load XC (Cepheid AB, Suecia).
Límite inferior de cuantificación 40 copias/mL
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Medido a los 12 meses tras la aleatorización de la fase 2 (lo que corresponde a 18 meses después de la aleatorización de la fase 1)
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Tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Medido hasta 21 meses
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El personal de investigación y los trabajadores de extensión recopilaron informes sobre las muertes de los participantes.
Las muertes verificadas requerían uno de los siguientes elementos: i) registros hospitalarios o certificado de defunción, ii) confirmación de la muerte por parte de un familiar, o iii) confirmación de la muerte por parte de un testigo presencial (normalmente otro usuario de drogas inyectables).
La tasa se presentará como eventos por unidad de tiempo de observación.
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Medido hasta 21 meses
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Porcentaje de participantes que se vinculan a TAR en una clínica a los 3 o 6 meses después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Medido a los 3 meses y a los 6 meses después de la aleatorización de la fase 1 y a los 6 meses después de la aleatorización de la fase 2 (lo que corresponde a 12 meses después de la aleatorización de la fase 1)
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La vinculación con el TAR se definirá como la recogida de una o más recetas de TAR en una clínica a los 3 meses y a los 6 meses, registrada mediante la extracción de historiales médicos o, en ausencia de datos de historiales médicos, mediante el autoinforme del participante sobre la recogida del TAR en una clínica.
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Medido a los 3 meses y a los 6 meses después de la aleatorización de la fase 1 y a los 6 meses después de la aleatorización de la fase 2 (lo que corresponde a 12 meses después de la aleatorización de la fase 1)
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Porcentaje de participantes adherentes a la TAR medido por autoinforme
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses después de la aleatorización de la fase 1 y a los 6 meses después de la aleatorización de la fase 2 (lo que corresponde a 12 meses después de la aleatorización de la fase 1)
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Los participantes se clasificarán como adherentes si informan haber tomado TAR en los últimos 30 días y reportan una adherencia del 80% o superior utilizando una escala analógica visual (rango: 0% a 100%), donde los números más altos indican una mayor adherencia.
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Medido a los 6 meses después de la aleatorización de la fase 1 y a los 6 meses después de la aleatorización de la fase 2 (lo que corresponde a 12 meses después de la aleatorización de la fase 1)
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Porcentaje de participantes adherentes a TAR medido mediante la ratio de posesión de medicación (MPR)
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses tras la aleatorización de la fase 1 y a los 6 meses tras la aleatorización de la fase 2 (correspondiente a 12 meses después de la aleatorización de la fase 1)
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Los datos de dispensación de TAR se extraerán de los historiales médicos. En la fase 1, los participantes se clasificarán como adherentes si tienen al menos una dispensación de TAR en 3 meses (91 días) y tienen un PMR del 80% o superior en el período entre la primera dispensación de TAR en la clínica y 6 meses (182 días). En la fase 2, los participantes se clasificarán como adherentes si tienen al menos una dispensación de TAR en 3 meses (91 días) después de la segunda aleatorización (o antes de la segunda aleatorización) y tienen un PMR del 80% o superior en el período entre la primera dispensación de TAR (o la segunda aleatorización si la primera dispensación de TAR fue anterior a la segunda aleatorización) y 6 meses (182 días después de la segunda aleatorización). |
Medido a los 6 meses tras la aleatorización de la fase 1 y a los 6 meses tras la aleatorización de la fase 2 (correspondiente a 12 meses después de la aleatorización de la fase 1)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de calidad de vida (QOL)
Periodo de tiempo: Medido a los 3, 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización de la fase 1
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La QOL se medirá con un cuestionario EuroQol EQ-5D-3L modificado con una escala visual analógica.
Las puntuaciones más altas tanto en el EQ-5D-3L (rango de 0 a 1) como en la escala visual analógica (rango de 0 a 100) indican una mejor QOL. |
Medido a los 3, 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización de la fase 1
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Porcentaje de participantes que utilizan medicación para el trastorno por consumo de opioides (MOUD)
Periodo de tiempo: Medido a los 3, 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización de la fase 1
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El uso de MOUD se captura mediante autoinforme en el cuestionario de la visita de investigación.
Se pregunta a los participantes si recibieron MOUD en los 6 meses anteriores y, si lo hicieron, se les pregunta sobre la frecuencia de las visitas de MOUD.
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Medido a los 3, 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización de la fase 1
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Escala de Estigma por Uso de Drogas
Periodo de tiempo: Medido a los 3, 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización de la fase 1
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Los investigadores medirán tanto el estigma relacionado con el VIH como el relacionado con el consumo de drogas como constructos separados mediante una encuesta.
Cada constructo se evalúa mediante tres subescalas: 1) estigma anticipado en la atención sanitaria, 2) estigma ejercido en la atención sanitaria y 3) estigma internalizado.
Todas las subescalas de estigma se consultarán utilizando escalas Likert que van de 0 a 3, donde puntuaciones más altas indican mayor estigma.
Para el estigma anticipado y ejercido, los participantes se clasificarán como que experimentan estigma si la escala Likert es >0 para cualquier ítem (es decir, analizado como un resultado dicotómico).
Para la subescala de estigma internalizado, las puntuaciones se convertirán en un resultado medio continuo de 0 a 3,0, donde puntuaciones más altas indican peor estigma.
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Medido a los 3, 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización de la fase 1
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Porcentaje de participantes con al menos síntomas moderados de depresión evaluados mediante el Cuestionario de Salud del Paciente 9
Periodo de tiempo: Medido a los 3, 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización de la fase 1
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La depresión se medirá con el cuestionario PHQ-9.
El rango de puntuación es de 0 a 27, donde valores más altos indican más síntomas de depresión.
Los participantes se clasificarán como con al menos síntomas moderados de depresión si la puntuación es ≥ 10.
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Medido a los 3, 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización de la fase 1
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Autoeficacia en el tratamiento del VIH
Periodo de tiempo: Medido a los 3, 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización de la fase 1
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La autoeficacia en el tratamiento del VIH se medirá con una versión modificada de la Escala de Autoeficacia en la Adherencia al Tratamiento del VIH.
Los ítems se promediarán para calcular una puntuación de autoeficacia, que oscila entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor autoeficacia.
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Medido a los 3, 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización de la fase 1
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Porcentaje de participantes que adquieren mutaciones de resistencia a fármacos (DRM) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio y 12 meses después de la aleatorización de la fase 1
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La nueva resistencia a los fármacos antirretrovirales se definirá como la detección de uno o más DRM del gen de la transcriptasa inversa o de la integrasa en el seguimiento que no estaban presentes en la línea de base, entre los participantes con ARN del VIH ≥1000 c/mL en la visita de seguimiento.
Los DRM se interpretarán utilizando la base de datos en línea de VIH de Stanford.
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Medido al inicio del estudio y 12 meses después de la aleatorización de la fase 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gregory M Lucas, PhD MD, Johns Hopkins University
- Investigador principal: Shruthi H Mehta, PhD MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
16 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- IRB00232746
- R01DA049301 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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