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Evaluación de múltiples intervenciones para mejorar los resultados del tratamiento del VIH entre personas que se inyectan drogas en la India (POINTER)

27 de junio de 2023 actualizado por: Johns Hopkins University

Evaluación de múltiples intervenciones para mejorar los resultados del tratamiento del VIH entre personas que se inyectan drogas en la India: un ensayo factorial aleatorizado con un componente adaptativo aleatorizado para quienes experimentan un fracaso temprano del tratamiento

El objetivo de este estudio es mejorar los resultados de la atención del VIH para las personas que se inyectan drogas (PWID) en la India. El estudio implementará un ensayo de dos fases para evaluar si los resultados del tratamiento del VIH (supresión viral del VIH) en las PWID infectadas por el VIH se pueden mejorar con tres intervenciones diferentes: i) al ofrecer un tiempo de inicio del tratamiento más rápido (terapia antirretroviral el mismo día [ART] iniciación frente a estándar), ii) mediante la atención del VIH basada en la comunidad proporcionada en centros centrados en PWID (vs. atención centralizada del VIH basada en el gobierno) y, iii) brindar un mayor apoyo a la adherencia a los participantes que experimentan un fracaso del tratamiento a los seis meses (vs. apoyo a la adherencia a la rutina). Los investigadores plantean la hipótesis de que un acceso más rápido al TAR y al tratamiento del VIH en sitios comunitarios enfocados en PWID conducirá a niveles más altos de iniciación y retención del TAR en comparación con la atención estándar; y el uso de navegación mejorada y apoyo psicosocial para pacientes que experimentan fracaso del tratamiento a los seis meses conducirá a una mejor supresión viral en comparación con el apoyo de rutina para la adherencia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las personas que se inyectan drogas (PWID) tienen un alto riesgo de infección por el VIH y experimentan peores resultados de la terapia antirretroviral (TAR) que otras poblaciones clave, particularmente en países de ingresos bajos y medianos (LMIC). India tiene el mayor número de usuarios de opiáceos en el mundo, y han surgido nuevas epidemias de drogas inyectables en las regiones norte y central del país.

En la fase 1, los investigadores evaluarán dos intervenciones estructurales para mejorar los resultados del tratamiento entre las PWID seropositivas en la India. En primer lugar, se descubrió que el TAR el mismo día (iniciar el TAR el día del diagnóstico/confirmación del VIH en lugar de esperar hasta que se completen las evaluaciones estándar en una clínica de VIH) aumenta las tasas de supresión viral en estudios africanos con epidemias generalizadas de VIH, pero no se ha demostrado. evaluado en PWID. La segunda intervención es la atención del VIH basada en la comunidad. En la actualidad, todo el tratamiento del VIH financiado con fondos públicos se proporciona en centros de TAR designados por el gobierno. En trabajos anteriores, los investigadores encontraron que los centros de atención integrada (ICC) centrados en PWID eran efectivos para involucrar a la población y aumentar la aceptación de las pruebas del VIH y fueron calificados favorablemente por los clientes en encuestas anónimas. Los ICC conectaron a las PWID seropositivas con las clínicas del gobierno, pero no estaban equipados para brindar atención primaria del VIH. Sin embargo, los ICC se pueden ampliar para brindar tratamiento del VIH en el lugar y los investigadores plantean la hipótesis de que esto mejorará el inicio y la retención del TAR entre las PWID. Los investigadores utilizarán un diseño factorial aleatorio para determinar los efectos individuales y conjuntos del inicio del TAR en el mismo día y la atención comunitaria del VIH. El resultado principal del ensayo de fase 1 es la supresión viral a los 6 meses, con un seguimiento a más largo plazo de hasta 18 meses.

En la fase 2, los investigadores evaluarán una intervención psicosocial/navegación (apoyo mejorado para la adherencia) entre los participantes que experimenten un fracaso del tratamiento durante la primera fase del ensayo, definido como ARN del VIH no suprimido en la visita de los 6 meses. Estos participantes serán asignados aleatoriamente (en una segunda aleatorización) a apoyo mejorado para la adherencia o apoyo rutinario para la adherencia. El resultado principal de la fase 2 será la supresión viral 6 meses después de la segunda aleatorización (12 meses desde la inscripción en la fase 1).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

800

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Julie L Evans, PhD MPA
  • Número de teléfono: +1 410 614 0146
  • Correo electrónico: jevans64@jh.edu

Ubicaciones de estudio

      • New Delhi, India
        • Reclutamiento
        • POINTER study -YRGCARE
        • Contacto:
          • Jiban J Baisha, MBBS
          • Número de teléfono: +91 85279 63652
          • Correo electrónico: jbaishy@jhmi.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

FASE 1 Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Informa el uso de drogas inyectables en los 24 meses anteriores
  • VIH positivo documentado
  • Tratamiento antirretroviral sin tratamiento previo
  • ARN del VIH 1000 c/mL o superior
  • Si anteriormente se vinculó a la atención del VIH, capaz y dispuesto a proporcionar al gobierno. Libro de TAR para la documentación de la atención recibida.

FASE 1 Criterios de exclusión:

  • Embarazada (si es mujer)
  • No habla inglés, hindi o el idioma local.
  • Planes para migrar en los próximos 12 meses
  • No es competente para participar en el estudio o dar su consentimiento informado por escrito.

FASE 2 Criterios de Inclusión:

• Participantes que experimentan fracaso del tratamiento a los 6 meses (ARN del VIH>1000c/mL)

FASE 2 Criterios de exclusión:

• Participantes que no experimentan fracaso del tratamiento a los 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo 1: inicio de TAR estándar + atención del VIH basada en el gobierno + apoyo de adherencia de rutina
Los participantes asignados al azar al Grupo 1 i) iniciarán el TAR en un cronograma estándar [atención habitual], ii) recibirán atención continua en una clínica de VIH del gobierno [atención habitual] y iii) recibirán apoyo de rutina para la adherencia en caso de que fracase el tratamiento a los 6 meses [ cuidado usual].
Los participantes asignados al azar al inicio del TAR estándar no iniciarán el TAR el día de la inscripción en el ensayo, sino solo después de vincularse a su fuente asignada de atención del VIH (ya sea atención del VIH basada en la comunidad o atención del VIH basada en el gobierno, según la aleatorización). En el inicio del TAR estándar, los pacientes generalmente completan una visita de admisión en la clínica de VIH, con pruebas de laboratorio de referencia, y regresan a la clínica aproximadamente 2 semanas después para comenzar el TAR.
Los participantes asignados al azar a la atención del VIH basada en el gobierno serán derivados a clínicas de VIH basadas en el gobierno para el manejo clínico continuo del VIH. Las clínicas del gobierno brindan atención gratuita del VIH que se adhiere estrictamente a las pautas indias de tratamiento del VIH.
Los participantes que i) experimenten un fracaso virológico después de 6 meses en el estudio y ii) se aleatoricen para recibir apoyo de rutina para la adherencia recibirán una intervención de asesoramiento sobre la adherencia basada en guías clínicas para el VIH que durará un máximo de 6 meses.
Experimental: Grupo 2: TAR el mismo día + atención del VIH basada en el gobierno + apoyo de adherencia de rutina
Los participantes asignados al azar al Grupo 2 i) iniciarán el TAR el día de la inscripción [experimental], ii) recibirán atención continua en una clínica de VIH del gobierno [atención habitual], y iii) recibirán apoyo de rutina para la adherencia en caso de que fracase el tratamiento a los 6 meses [ cuidado usual].
Los participantes asignados al azar a la atención del VIH basada en el gobierno serán derivados a clínicas de VIH basadas en el gobierno para el manejo clínico continuo del VIH. Las clínicas del gobierno brindan atención gratuita del VIH que se adhiere estrictamente a las pautas indias de tratamiento del VIH.
Los participantes que i) experimenten un fracaso virológico después de 6 meses en el estudio y ii) se aleatoricen para recibir apoyo de rutina para la adherencia recibirán una intervención de asesoramiento sobre la adherencia basada en guías clínicas para el VIH que durará un máximo de 6 meses.
A los participantes asignados al inicio del TAR el mismo día se les ofrecerá el TAR estándar de primera línea el día de la inscripción en el ensayo. Los participantes recibirán asesoramiento específico e instrucciones sobre dónde realizar un seguimiento de la atención del VIH en curso (ya sea atención del VIH basada en la comunidad o atención del VIH basada en el gobierno, según la aleatorización).
Experimental: Grupo 3: inicio de TARV estándar + atención del VIH basada en la comunidad + apoyo para la adherencia de rutina
Los participantes asignados al azar al Grupo 3 i) iniciarán el TAR en un cronograma estándar [atención habitual], ii) recibirán atención continua en un sitio basado en la comunidad enfocado en PWID [experimental], y iii) recibirán apoyo de adherencia de rutina si experimentan una falla del tratamiento en 6 meses [cuidados habituales].
Los participantes asignados al azar al inicio del TAR estándar no iniciarán el TAR el día de la inscripción en el ensayo, sino solo después de vincularse a su fuente asignada de atención del VIH (ya sea atención del VIH basada en la comunidad o atención del VIH basada en el gobierno, según la aleatorización). En el inicio del TAR estándar, los pacientes generalmente completan una visita de admisión en la clínica de VIH, con pruebas de laboratorio de referencia, y regresan a la clínica aproximadamente 2 semanas después para comenzar el TAR.
Los participantes que i) experimenten un fracaso virológico después de 6 meses en el estudio y ii) se aleatoricen para recibir apoyo de rutina para la adherencia recibirán una intervención de asesoramiento sobre la adherencia basada en guías clínicas para el VIH que durará un máximo de 6 meses.
Los participantes asignados al azar a la atención del VIH basada en la comunidad serán derivados a centros de atención integrada (ICC, por sus siglas en inglés) enfocados en PWID para el manejo clínico continuo del VIH, un prototipo de atención del VIH descentralizada en la India. Los ICC brindarán atención gratuita del VIH que se adherirá estrictamente a las pautas de tratamiento del VIH de la India y, cuando corresponda, a los estándares locales de tratamiento del VIH.
Experimental: Brazo 4: inicio de TAR estándar + atención del VIH basada en el gobierno + apoyo mejorado para la adherencia
Los participantes asignados al azar al Grupo 4 i) iniciarán el TAR en un cronograma estándar [atención habitual], ii) recibirán atención continua en una clínica de VIH del gobierno [atención habitual], y iii) recibirán un mayor apoyo para la adherencia en caso de que fracase el tratamiento a los 6 meses [ experimental].
Los participantes asignados al azar al inicio del TAR estándar no iniciarán el TAR el día de la inscripción en el ensayo, sino solo después de vincularse a su fuente asignada de atención del VIH (ya sea atención del VIH basada en la comunidad o atención del VIH basada en el gobierno, según la aleatorización). En el inicio del TAR estándar, los pacientes generalmente completan una visita de admisión en la clínica de VIH, con pruebas de laboratorio de referencia, y regresan a la clínica aproximadamente 2 semanas después para comenzar el TAR.
Los participantes asignados al azar a la atención del VIH basada en el gobierno serán derivados a clínicas de VIH basadas en el gobierno para el manejo clínico continuo del VIH. Las clínicas del gobierno brindan atención gratuita del VIH que se adhiere estrictamente a las pautas indias de tratamiento del VIH.
Los participantes que i) experimentan un fracaso virológico después de 6 meses en el estudio y ii) son aleatorizados para recibir apoyo mejorado para la adherencia recibirán una intervención de adherencia intensiva y personalizada que durará un máximo de 6 meses, con dos componentes: 1) seguimiento y extensión, y 2) apoyo psicosocial y navegación. Estos tendrán como objetivo equipar a las PWID con habilidades para administrar de forma independiente su ART mediante entrevistas motivacionales y gestión de casos basada en fortalezas.
Experimental: Grupo 5: inicio de TAR el mismo día + atención del VIH basada en la comunidad + apoyo de adherencia de rutina
Los participantes asignados al azar al Grupo 5 i) iniciarán el TAR el día de la inscripción [experimental], ii) recibirán atención continua en un sitio comunitario enfocado en PWID [experimental], y iii) recibirán apoyo de rutina para la adherencia si experimentan una falla del tratamiento en 6 meses [cuidados habituales].
Los participantes que i) experimenten un fracaso virológico después de 6 meses en el estudio y ii) se aleatoricen para recibir apoyo de rutina para la adherencia recibirán una intervención de asesoramiento sobre la adherencia basada en guías clínicas para el VIH que durará un máximo de 6 meses.
A los participantes asignados al inicio del TAR el mismo día se les ofrecerá el TAR estándar de primera línea el día de la inscripción en el ensayo. Los participantes recibirán asesoramiento específico e instrucciones sobre dónde realizar un seguimiento de la atención del VIH en curso (ya sea atención del VIH basada en la comunidad o atención del VIH basada en el gobierno, según la aleatorización).
Los participantes asignados al azar a la atención del VIH basada en la comunidad serán derivados a centros de atención integrada (ICC, por sus siglas en inglés) enfocados en PWID para el manejo clínico continuo del VIH, un prototipo de atención del VIH descentralizada en la India. Los ICC brindarán atención gratuita del VIH que se adherirá estrictamente a las pautas de tratamiento del VIH de la India y, cuando corresponda, a los estándares locales de tratamiento del VIH.
Experimental: Grupo 6: inicio de TAR el mismo día + atención del VIH basada en el gobierno + apoyo mejorado para la adherencia
Los participantes asignados al azar al grupo 6 i) iniciarán el TAR el día de la inscripción [experimental], ii) recibirán atención continua en una clínica de VIH del gobierno [atención habitual] y iii) recibirán un mayor apoyo para la adherencia en caso de que fracase el tratamiento a los 6 meses [ experimental].
Los participantes asignados al azar a la atención del VIH basada en el gobierno serán derivados a clínicas de VIH basadas en el gobierno para el manejo clínico continuo del VIH. Las clínicas del gobierno brindan atención gratuita del VIH que se adhiere estrictamente a las pautas indias de tratamiento del VIH.
A los participantes asignados al inicio del TAR el mismo día se les ofrecerá el TAR estándar de primera línea el día de la inscripción en el ensayo. Los participantes recibirán asesoramiento específico e instrucciones sobre dónde realizar un seguimiento de la atención del VIH en curso (ya sea atención del VIH basada en la comunidad o atención del VIH basada en el gobierno, según la aleatorización).
Los participantes que i) experimentan un fracaso virológico después de 6 meses en el estudio y ii) son aleatorizados para recibir apoyo mejorado para la adherencia recibirán una intervención de adherencia intensiva y personalizada que durará un máximo de 6 meses, con dos componentes: 1) seguimiento y extensión, y 2) apoyo psicosocial y navegación. Estos tendrán como objetivo equipar a las PWID con habilidades para administrar de forma independiente su ART mediante entrevistas motivacionales y gestión de casos basada en fortalezas.
Experimental: Grupo 7: inicio de TAR estándar + atención del VIH basada en la comunidad + apoyo mejorado para la adherencia
Los participantes asignados al azar al Brazo 7 i) iniciarán el TAR en un cronograma estándar [atención habitual], ii) recibirán atención continua en un sitio basado en la comunidad enfocado en PWID [experimental], y iii) recibirán un mayor apoyo para la adherencia si experimentan una falla del tratamiento en 6 meses [experimental].
Los participantes asignados al azar al inicio del TAR estándar no iniciarán el TAR el día de la inscripción en el ensayo, sino solo después de vincularse a su fuente asignada de atención del VIH (ya sea atención del VIH basada en la comunidad o atención del VIH basada en el gobierno, según la aleatorización). En el inicio del TAR estándar, los pacientes generalmente completan una visita de admisión en la clínica de VIH, con pruebas de laboratorio de referencia, y regresan a la clínica aproximadamente 2 semanas después para comenzar el TAR.
Los participantes asignados al azar a la atención del VIH basada en la comunidad serán derivados a centros de atención integrada (ICC, por sus siglas en inglés) enfocados en PWID para el manejo clínico continuo del VIH, un prototipo de atención del VIH descentralizada en la India. Los ICC brindarán atención gratuita del VIH que se adherirá estrictamente a las pautas de tratamiento del VIH de la India y, cuando corresponda, a los estándares locales de tratamiento del VIH.
Los participantes que i) experimentan un fracaso virológico después de 6 meses en el estudio y ii) son aleatorizados para recibir apoyo mejorado para la adherencia recibirán una intervención de adherencia intensiva y personalizada que durará un máximo de 6 meses, con dos componentes: 1) seguimiento y extensión, y 2) apoyo psicosocial y navegación. Estos tendrán como objetivo equipar a las PWID con habilidades para administrar de forma independiente su ART mediante entrevistas motivacionales y gestión de casos basada en fortalezas.
Experimental: Grupo 8: inicio de TAR el mismo día + atención del VIH basada en la comunidad + apoyo mejorado para la adherencia
Los participantes asignados al azar al Grupo 8 i) iniciarán el TAR el día de la inscripción [experimental], ii) recibirán atención continua en un sitio comunitario enfocado en PWID [experimental], y iii) recibirán un mayor apoyo para la adherencia en caso de que experimenten una falla en el tratamiento en 6 meses [experimental].
A los participantes asignados al inicio del TAR el mismo día se les ofrecerá el TAR estándar de primera línea el día de la inscripción en el ensayo. Los participantes recibirán asesoramiento específico e instrucciones sobre dónde realizar un seguimiento de la atención del VIH en curso (ya sea atención del VIH basada en la comunidad o atención del VIH basada en el gobierno, según la aleatorización).
Los participantes asignados al azar a la atención del VIH basada en la comunidad serán derivados a centros de atención integrada (ICC, por sus siglas en inglés) enfocados en PWID para el manejo clínico continuo del VIH, un prototipo de atención del VIH descentralizada en la India. Los ICC brindarán atención gratuita del VIH que se adherirá estrictamente a las pautas de tratamiento del VIH de la India y, cuando corresponda, a los estándares locales de tratamiento del VIH.
Los participantes que i) experimentan un fracaso virológico después de 6 meses en el estudio y ii) son aleatorizados para recibir apoyo mejorado para la adherencia recibirán una intervención de adherencia intensiva y personalizada que durará un máximo de 6 meses, con dos componentes: 1) seguimiento y extensión, y 2) apoyo psicosocial y navegación. Estos tendrán como objetivo equipar a las PWID con habilidades para administrar de forma independiente su ART mediante entrevistas motivacionales y gestión de casos basada en fortalezas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con supresión de la carga viral a los 6 meses después de la aleatorización de fase 1
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses después de la fase 1 de aleatorización
ARN del VIH ≤1000 c/mL
Medido a los 6 meses después de la fase 1 de aleatorización
Número de participantes con supresión de la carga viral a los 12 meses después de la aleatorización de fase 1
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses después de la segunda aleatorización (12 meses desde la aleatorización de fase 1)
ARN del VIH ≤1000 c/mL. Restringido a participantes con fracaso del tratamiento a los 6 meses que se asignan a apoyo de adherencia mejorado o de rutina en la aleatorización de fase 2
Medido a los 6 meses después de la segunda aleatorización (12 meses desde la aleatorización de fase 1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con supresión viral del VIH en cada intervención en puntos de tiempo no primarios
Periodo de tiempo: Medido a los 3, 12 y 18 meses desde la fase 1 de aleatorización
ARN del VIH ≤1000 c/mL
Medido a los 3, 12 y 18 meses desde la fase 1 de aleatorización
Tasa de mortalidad entre los participantes
Periodo de tiempo: Medido a los 3, 6, 12 y 18 meses desde la fase 1 de aleatorización
Determinar si el TAR en el mismo día, la atención comunitaria del VIH o el apoyo mejorado para la adherencia afectan la mortalidad entre las PWID con VIH, en relación con sus condiciones de control.
Medido a los 3, 6, 12 y 18 meses desde la fase 1 de aleatorización
Número de participantes que están vinculados o re-vinculados (si recibieron atención anteriormente) a la atención del VIH
Periodo de tiempo: Medido hasta 18 meses después de la fase 1 de aleatorización
Determinar si el TAR en el mismo día, la atención comunitaria del VIH o el apoyo mejorado para la adherencia aumentan los índices del continuo de atención entre las PWID con VIH, en relación con sus condiciones de control.
Medido hasta 18 meses después de la fase 1 de aleatorización
Número de participantes que inician o reinician TAR
Periodo de tiempo: Medido hasta 18 meses después de la fase 1 de aleatorización
Determinar si el TAR en el mismo día, la atención comunitaria del VIH o el apoyo mejorado para la adherencia aumentan los índices del continuo de atención entre las PWID con VIH, en relación con sus condiciones de control.
Medido hasta 18 meses después de la fase 1 de aleatorización
Número de participantes que permanecen en la atención del VIH
Periodo de tiempo: Medido hasta 18 meses después de la fase 1 de aleatorización
Determinar si el TAR en el mismo día, la atención comunitaria del VIH o el apoyo mejorado para la adherencia aumentan los índices del continuo de atención entre las PWID con VIH, en relación con sus condiciones de control.
Medido hasta 18 meses después de la fase 1 de aleatorización
Número de participantes que se adhieren a sus recargas de medicamentos ART
Periodo de tiempo: Medido hasta 18 meses después de la fase 1 de aleatorización
Determinar si la TAR en el mismo día, el apoyo comunitario para la adherencia al VIH o la atención mejorada aumentan los índices del continuo de atención entre las PWID con VIH, en relación con sus condiciones de control.
Medido hasta 18 meses después de la fase 1 de aleatorización
Número de participantes que informan una mejor calidad de vida desde el inicio
Periodo de tiempo: Medido a los 3, 6, 12 y 18 meses desde la fase 1 de aleatorización
Puntuación de calidad de vida autoinformada basada en la versión modificada del instrumento validado EQ-5D. Determinar si el TAR en el mismo día, la atención comunitaria del VIH o el apoyo mejorado para la adherencia aumentan la calidad de vida (QOL) entre las PWID con VIH, en relación con sus condiciones de control.
Medido a los 3, 6, 12 y 18 meses desde la fase 1 de aleatorización
Número de participantes que toman o retienen la medicación para el trastorno por consumo de opioides (MOUD)
Periodo de tiempo: Medido a los 3, 6, 12 y 18 meses desde la fase 1 de aleatorización
Determinar si el TAR en el mismo día, la atención comunitaria del VIH o el apoyo mejorado para la adherencia aumentan el uso y la retención de medicamentos para el trastorno por uso de opioides (MOUD) entre las PWID con VIH, en relación con sus condiciones de control.
Medido a los 3, 6, 12 y 18 meses desde la fase 1 de aleatorización
Número de participantes que experimentan el estigma relacionado con el VIH (anticipado, promulgado, interiorizado)
Periodo de tiempo: Medido a los 1, 3, 6, 12 y 18 meses desde la aleatorización de la fase 1
Puntuaciones de estigma autoinformadas basadas en una escala Likert de 18 ítems
Medido a los 1, 3, 6, 12 y 18 meses desde la aleatorización de la fase 1

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que desarrollan resistencia a los medicamentos antirretrovirales en el seguimiento en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 3, 6, 12 y 18 meses
Medido mediante ensayos de genotipado basados ​​en ARN del VIH-1.
Medido al inicio, 3, 6, 12 y 18 meses
Análisis de rentabilidad de proporcionar cada intervención en relación con los resultados de salud
Periodo de tiempo: Medido a partir de los datos capturados a lo largo de la duración del ensayo hasta cinco años.
Razones incrementales de costo-efectividad. Los insumos programáticos se medirán por separado y se combinarán con los precios (convertidos de moneda local a US$) para generar costos unitarios totales y por cliente (p. costo promedio del paciente inscrito). Los precios unitarios de los insumos se obtendrán de los registros financieros, facturas/recibos desglosados ​​y catálogos de venta. El tiempo del personal se calculará estimando el tiempo dedicado a las actividades de intervención y prorrateando los salarios del personal en el mercado en consecuencia.
Medido a partir de los datos capturados a lo largo de la duración del ensayo hasta cinco años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory M Lucas, PhD MD, Johns Hopkins University
  • Investigador principal: Shruthi H Mehta, PhD MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

Ensayos clínicos sobre Inicio de TARV estándar [atención habitual]

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