Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af flere interventioner for at forbedre resultaterne af HIV-behandling blandt mennesker, der injicerer stoffer i Indien (POINTER)

27. juni 2023 opdateret af: Johns Hopkins University

Evaluering af flere interventioner for at forbedre resultaterne af hiv-behandling blandt mennesker, der injicerer stoffer i Indien: et randomiseret faktorforsøg med en randomiseret adaptiv komponent til dem, der oplever tidlig behandlingssvigt

Målet med denne undersøgelse er at forbedre resultaterne af HIV-behandling for mennesker, der injicerer stoffer (PWID) i Indien. Undersøgelsen vil implementere et to-faset forsøg for at evaluere, om HIV-behandlingsresultater (HIV-viral suppression) i HIV-inficeret PWID kan forbedres med tre forskellige interventioner: i) ved at tilbyde en hurtigere behandlingsstarttid (antiretroviral behandling samme dag [ART] initiering vs. standard), ii) ved at yde samfundsbaseret HIV-pleje i PWID-fokuserede centre (vs. centraliseret regeringsbaseret HIV-pleje) og iii) at give en forbedret tilslutningsstøtte til deltagere, der oplever behandlingssvigt efter seks måneder (vs. rutinemæssig overholdelsesstøtte). Efterforskerne antager, at hurtigere adgang til ART- og HIV-behandling på PWID-fokuserede community sites vil føre til højere niveauer af initiering og fastholdelse af ART sammenlignet med standardbehandling; og brug af forbedret navigation og psykosocial støtte til patienter, der oplever behandlingssvigt efter seks måneder, vil føre til forbedret viral suppression sammenlignet med rutinemæssig adhærensstøtte.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mennesker, der injicerer medicin (PWID) har høj risiko for HIV-infektion og oplever dårligere antiretroviral terapi (ART) resultater end andre nøglepopulationer, især i lav- og mellemindkomstlande (LMIC). Indien har det største antal opioidbrugere i verden, og nye injektionsmedicinepidemier er dukket op i de nordlige og centrale regioner af landet.

I fase 1 vil efterforskerne evaluere to strukturelle interventioner for at forbedre behandlingsresultater blandt HIV-positive PWID i Indien. For det første viste det sig, at ART samme dag (start af ART på dagen for hiv-diagnose/bekræftelse i stedet for at vente, indtil standardevalueringer er afsluttet i en hiv-klinik), øgede viral undertrykkelse i afrikanske undersøgelser med generaliserede hiv-epidemier, men er ikke blevet evalueret i PWID. Den anden intervention er samfundsbaseret hiv-behandling. På nuværende tidspunkt udføres al offentligt finansieret HIV-behandling på udpegede offentlige ART-centre. I tidligere arbejde fandt efterforskerne ud af, at PWID-centrerede integrerede plejecentre (ICC'er) var effektive til at engagere befolkningen og øge optagelsen af ​​HIV-test og blev bedømt positivt af klienter i anonyme undersøgelser. ICC'er koblede HIV-positive PWID til offentlige klinikker, men var ikke udstyret til at yde primær HIV-pleje. Imidlertid kan ICC'er skaleres op til at give HIV-behandling på stedet, og efterforskerne antager, at dette vil forbedre initiering og fastholdelse af ART blandt PWID. Efterforskerne vil bruge et randomiseret faktorielt design til at bestemme de individuelle og fælles virkninger af ART-initiering samme dag og samfundsbaseret HIV-behandling. Det primære resultat af fase-1-studiet er viral suppression efter 6 måneder, med længerevarende opfølgning til 18 måneder.

I fase 2 vil efterforskerne evaluere en psykosocial/navigationsintervention (enhanced adherence support) blandt deltagere, som oplever behandlingssvigt under den første forsøgsfase, defineret som ikke-undertrykt HIV RNA ved det 6-måneders besøg. Disse deltagere vil blive tilfældigt tildelt (i en anden randomisering) til forbedret adhærensstøtte eller rutinemæssig adhærensstøtte. Det primære resultat af fase-2 vil være viral suppression 6 måneder efter den anden randomisering (12 måneder fra indskrivning i fase-1).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

800

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Julie L Evans, PhD MPA
  • Telefonnummer: +1 410 614 0146
  • E-mail: jevans64@jh.edu

Studiesteder

  • Indien
      • New Delhi, Indien
        • Rekruttering
        • POINTER study -YRGCARE
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

FASE 1 inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Rapporterer injektionsbrug inden for 24 måneder
  • Dokumenteret HIV-positiv
  • Antiretroviral behandling naiv
  • HIV RNA 1.000 c/ml eller højere
  • Hvis tidligere knyttet til HIV-pleje, i stand til og villig til at yde regering. ART bog til dokumentation af modtaget pleje.

FASE 1 ekskluderingskriterier:

  • Gravid (hvis kvinde)
  • Taler ikke engelsk, hindi eller lokalt sprog
  • Planlægger at migrere i de næste 12 måneder
  • Ikke kompetent til at deltage i undersøgelsen eller give skriftligt informeret samtykke.

FASE 2 Inklusionskriterier:

• Deltagere, der oplever behandlingssvigt efter 6 måneder (HIV RNA>1000c/ml)

FASE 2 ekskluderingskriterier:

• Deltagere, der ikke oplever behandlingssvigt efter 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: standard ART-initiering + regeringsbaseret HIV-pleje + rutinemæssig overholdelsesstøtte
Deltagere, der er randomiseret til arm 1, vil i) påbegynde ART på en standard tidslinje [sædvanlig pleje], ii) modtage løbende pleje i en offentlig hiv-klinik [sædvanlig pleje], og iii) modtage rutinemæssig overholdelsesstøtte, hvis de oplever behandlingssvigt efter 6 måneder [ sædvanlig pleje].
Adfærdsmæssigt: Standard ART-initiering [sædvanlig pleje]
Deltagere, der er randomiseret til standard ART-initiering, vil ikke påbegynde ART på dagen for forsøgstilmelding, men kun efter at have linket til deres tildelte kilde til hiv-pleje (enten lokalsamfundsbaseret hiv-behandling eller regeringsbaseret hiv-behandling, afhængigt af randomisering). Ved standard ART-initiering gennemfører patienter typisk et indtagsbesøg på HIV-klinikken med baseline laboratorietestning og vender tilbage til klinikken cirka 2 uger senere for at begynde ART.
Andet: Regeringsbaseret hiv-pleje [sædvanlig pleje]
Deltagere, der er randomiseret til regeringsbaseret HIV-behandling, vil blive henvist til regeringsbaserede HIV-klinikker for løbende HIV-klinisk behandling. Regeringsbaserede klinikker tilbyder gratis HIV-behandling, der nøje overholder de indiske retningslinjer for HIV-behandling
Adfærdsmæssigt: Rutinemæssig overholdelsesstøtte [sædvanlig pleje]
Deltagere, der i) oplever virologisk svigt efter 6 måneder i undersøgelsen og ii) er randomiseret til rutinemæssig overholdelsesstøtte vil modtage en guideline-baseret, HIV-klinikbaseret adhærensrådgivningsintervention, der varer maksimalt 6 måneder.
Eksperimentel: Arm 2: ART samme dag + regeringsbaseret hiv-pleje + rutinemæssig overholdelsesstøtte
Deltagere, der er randomiseret til arm 2, vil i) påbegynde ART på tilmeldingsdagen [eksperimentel], ii) modtage løbende pleje i en offentlig hiv-klinik [sædvanlig pleje], og iii) modtage rutinemæssig overholdelsesstøtte, hvis de oplever behandlingssvigt efter 6 måneder [ sædvanlig pleje].
Andet: Regeringsbaseret hiv-pleje [sædvanlig pleje]
Deltagere, der er randomiseret til regeringsbaseret HIV-behandling, vil blive henvist til regeringsbaserede HIV-klinikker for løbende HIV-klinisk behandling. Regeringsbaserede klinikker tilbyder gratis HIV-behandling, der nøje overholder de indiske retningslinjer for HIV-behandling
Adfærdsmæssigt: Rutinemæssig overholdelsesstøtte [sædvanlig pleje]
Deltagere, der i) oplever virologisk svigt efter 6 måneder i undersøgelsen og ii) er randomiseret til rutinemæssig overholdelsesstøtte vil modtage en guideline-baseret, HIV-klinikbaseret adhærensrådgivningsintervention, der varer maksimalt 6 måneder.
Adfærdsmæssigt: Samme dag ART initiering [eksperimentel]
Deltagere, der tildeles ART-start samme dag, vil blive tilbudt standard, førstelinje-ART på dagen for prøvetilmelding. Deltagerne vil blive forsynet med fokuseret rådgivning og instruktioner om, hvor de skal følge op på igangværende hiv-pleje (enten lokalt baseret hiv-behandling eller regeringsbaseret hiv-pleje, afhængig af randomisering).
Eksperimentel: Arm 3: standard ART-initiering + lokalsamfundsbaseret HIV-pleje + rutinemæssig overholdelsesstøtte
Deltagere randomiseret til arm 3 vil i) påbegynde ART på en standardtidslinje [sædvanlig pleje], ii) modtage løbende pleje på et PWID-fokuseret lokalsamfundsbaseret sted [eksperimentelt] og iii) modtage rutinemæssig overholdelsesstøtte, hvis de oplever behandlingssvigt kl. 6 måneder [sædvanlig pleje].
Adfærdsmæssigt: Standard ART-initiering [sædvanlig pleje]
Deltagere, der er randomiseret til standard ART-initiering, vil ikke påbegynde ART på dagen for forsøgstilmelding, men kun efter at have linket til deres tildelte kilde til hiv-pleje (enten lokalsamfundsbaseret hiv-behandling eller regeringsbaseret hiv-behandling, afhængigt af randomisering). Ved standard ART-initiering gennemfører patienter typisk et indtagsbesøg på HIV-klinikken med baseline laboratorietestning og vender tilbage til klinikken cirka 2 uger senere for at begynde ART.
Adfærdsmæssigt: Rutinemæssig overholdelsesstøtte [sædvanlig pleje]
Deltagere, der i) oplever virologisk svigt efter 6 måneder i undersøgelsen og ii) er randomiseret til rutinemæssig overholdelsesstøtte vil modtage en guideline-baseret, HIV-klinikbaseret adhærensrådgivningsintervention, der varer maksimalt 6 måneder.
Andet: Fællesskabsbaseret hiv-pleje [eksperimentel]
Deltagere, der er randomiseret til lokalsamfundsbaseret hiv-pleje, vil blive henvist til PWID-fokuserede integrerede plejecentre (ICC'er) for løbende hiv-klinisk behandling - en prototype af decentraliseret hiv-pleje i Indien. ICC'er vil give gratis hiv-pleje, der nøje overholder indiske retningslinjer for hiv-behandling og, når det er relevant, til lokale hiv-behandlingsstandarder.
Eksperimentel: Arm 4: standard ART-initiering + regeringsbaseret HIV-pleje + forbedret tilslutningsstøtte
Deltagere, der er randomiseret til arm 4, vil i) påbegynde ART på en standardtidslinje [sædvanlig pleje], ii) modtage løbende pleje i en offentlig hiv-klinik [sædvanlig pleje], og iii) modtage forbedret tilslutningsstøtte, hvis de oplever behandlingssvigt efter 6 måneder [ eksperimentel].
Adfærdsmæssigt: Standard ART-initiering [sædvanlig pleje]
Deltagere, der er randomiseret til standard ART-initiering, vil ikke påbegynde ART på dagen for forsøgstilmelding, men kun efter at have linket til deres tildelte kilde til hiv-pleje (enten lokalsamfundsbaseret hiv-behandling eller regeringsbaseret hiv-behandling, afhængigt af randomisering). Ved standard ART-initiering gennemfører patienter typisk et indtagsbesøg på HIV-klinikken med baseline laboratorietestning og vender tilbage til klinikken cirka 2 uger senere for at begynde ART.
Andet: Regeringsbaseret hiv-pleje [sædvanlig pleje]
Deltagere, der er randomiseret til regeringsbaseret HIV-behandling, vil blive henvist til regeringsbaserede HIV-klinikker for løbende HIV-klinisk behandling. Regeringsbaserede klinikker tilbyder gratis HIV-behandling, der nøje overholder de indiske retningslinjer for HIV-behandling
Adfærdsmæssigt: Forbedret overholdelsesstøtte [eksperimentel]
Deltagere, der i) oplever virologisk svigt efter 6 måneder i undersøgelsen og ii) randomiseres til forbedret adhærensstøtte, vil modtage en intensiv, skræddersyet adhærensintervention, der varer maksimalt 6 måneder, med to komponenter: 1) sporing og opsøgende kontakt og 2) psykosocial støtte og navigation. Disse vil sigte mod at udstyre PWID med færdigheder til selvstændigt at styre deres ART ved hjælp af motiverende interviews og styrkebaseret sagsbehandling.
Eksperimentel: Arm 5: ART-initiering samme dag + lokalsamfundsbaseret HIV-pleje + rutinemæssig overholdelsesstøtte
Deltagere randomiseret til arm 5 vil i) påbegynde ART på tilmeldingsdagen [eksperimentel], ii) modtage løbende pleje på et PWID-fokuseret lokalsamfundsbaseret sted [eksperimentelt] og iii) modtage rutinemæssig overholdelsesstøtte, hvis de oplever behandlingssvigt kl. 6 måneder [sædvanlig pleje].
Adfærdsmæssigt: Rutinemæssig overholdelsesstøtte [sædvanlig pleje]
Deltagere, der i) oplever virologisk svigt efter 6 måneder i undersøgelsen og ii) er randomiseret til rutinemæssig overholdelsesstøtte vil modtage en guideline-baseret, HIV-klinikbaseret adhærensrådgivningsintervention, der varer maksimalt 6 måneder.
Adfærdsmæssigt: Samme dag ART initiering [eksperimentel]
Deltagere, der tildeles ART-start samme dag, vil blive tilbudt standard, førstelinje-ART på dagen for prøvetilmelding. Deltagerne vil blive forsynet med fokuseret rådgivning og instruktioner om, hvor de skal følge op på igangværende hiv-pleje (enten lokalt baseret hiv-behandling eller regeringsbaseret hiv-pleje, afhængig af randomisering).
Andet: Fællesskabsbaseret hiv-pleje [eksperimentel]
Deltagere, der er randomiseret til lokalsamfundsbaseret hiv-pleje, vil blive henvist til PWID-fokuserede integrerede plejecentre (ICC'er) for løbende hiv-klinisk behandling - en prototype af decentraliseret hiv-pleje i Indien. ICC'er vil give gratis hiv-pleje, der nøje overholder indiske retningslinjer for hiv-behandling og, når det er relevant, til lokale hiv-behandlingsstandarder.
Eksperimentel: Arm 6: ART-initiering samme dag + regeringsbaseret HIV-pleje + forbedret tilslutningsstøtte
Deltagere, der er randomiseret til arm 6, vil i) påbegynde ART på tilmeldingsdagen [eksperimentel], ii) modtage løbende pleje i en offentlig hiv-klinik [sædvanlig pleje], og iii) modtage forbedret tilslutningsstøtte, hvis de oplever behandlingssvigt efter 6 måneder [ eksperimentel].
Andet: Regeringsbaseret hiv-pleje [sædvanlig pleje]
Deltagere, der er randomiseret til regeringsbaseret HIV-behandling, vil blive henvist til regeringsbaserede HIV-klinikker for løbende HIV-klinisk behandling. Regeringsbaserede klinikker tilbyder gratis HIV-behandling, der nøje overholder de indiske retningslinjer for HIV-behandling
Adfærdsmæssigt: Samme dag ART initiering [eksperimentel]
Deltagere, der tildeles ART-start samme dag, vil blive tilbudt standard, førstelinje-ART på dagen for prøvetilmelding. Deltagerne vil blive forsynet med fokuseret rådgivning og instruktioner om, hvor de skal følge op på igangværende hiv-pleje (enten lokalt baseret hiv-behandling eller regeringsbaseret hiv-pleje, afhængig af randomisering).
Adfærdsmæssigt: Forbedret overholdelsesstøtte [eksperimentel]
Deltagere, der i) oplever virologisk svigt efter 6 måneder i undersøgelsen og ii) randomiseres til forbedret adhærensstøtte, vil modtage en intensiv, skræddersyet adhærensintervention, der varer maksimalt 6 måneder, med to komponenter: 1) sporing og opsøgende kontakt og 2) psykosocial støtte og navigation. Disse vil sigte mod at udstyre PWID med færdigheder til selvstændigt at styre deres ART ved hjælp af motiverende interviews og styrkebaseret sagsbehandling.
Eksperimentel: Arm 7: standard ART-initiering + samfundsbaseret HIV-pleje + forbedret tilslutningsstøtte
Deltagere, der er randomiseret til arm 7, vil i) påbegynde ART på en standardtidslinje [sædvanlig pleje], ii) modtage løbende pleje på et PWID-fokuseret lokalsamfundsbaseret sted [eksperimentelt], og iii) modtage forbedret adhærensstøtte, hvis de oplever behandlingssvigt kl. 6 måneder [eksperimentel].
Adfærdsmæssigt: Standard ART-initiering [sædvanlig pleje]
Deltagere, der er randomiseret til standard ART-initiering, vil ikke påbegynde ART på dagen for forsøgstilmelding, men kun efter at have linket til deres tildelte kilde til hiv-pleje (enten lokalsamfundsbaseret hiv-behandling eller regeringsbaseret hiv-behandling, afhængigt af randomisering). Ved standard ART-initiering gennemfører patienter typisk et indtagsbesøg på HIV-klinikken med baseline laboratorietestning og vender tilbage til klinikken cirka 2 uger senere for at begynde ART.
Andet: Fællesskabsbaseret hiv-pleje [eksperimentel]
Deltagere, der er randomiseret til lokalsamfundsbaseret hiv-pleje, vil blive henvist til PWID-fokuserede integrerede plejecentre (ICC'er) for løbende hiv-klinisk behandling - en prototype af decentraliseret hiv-pleje i Indien. ICC'er vil give gratis hiv-pleje, der nøje overholder indiske retningslinjer for hiv-behandling og, når det er relevant, til lokale hiv-behandlingsstandarder.
Adfærdsmæssigt: Forbedret overholdelsesstøtte [eksperimentel]
Deltagere, der i) oplever virologisk svigt efter 6 måneder i undersøgelsen og ii) randomiseres til forbedret adhærensstøtte, vil modtage en intensiv, skræddersyet adhærensintervention, der varer maksimalt 6 måneder, med to komponenter: 1) sporing og opsøgende kontakt og 2) psykosocial støtte og navigation. Disse vil sigte mod at udstyre PWID med færdigheder til selvstændigt at styre deres ART ved hjælp af motiverende interviews og styrkebaseret sagsbehandling.
Eksperimentel: Arm 8: ART-initiering samme dag + lokalsamfundsbaseret HIV-pleje + forbedret tilslutningsstøtte
Deltagere randomiseret til arm 8 vil i) påbegynde ART på tilmeldingsdagen [eksperimentel], ii) modtage løbende pleje på et PWID-fokuseret lokalsamfundsbaseret sted [eksperimentelt] og iii) modtage forbedret adhærensstøtte, hvis de oplever behandlingssvigt kl. 6 måneder [eksperimentel].
Adfærdsmæssigt: Samme dag ART initiering [eksperimentel]
Deltagere, der tildeles ART-start samme dag, vil blive tilbudt standard, førstelinje-ART på dagen for prøvetilmelding. Deltagerne vil blive forsynet med fokuseret rådgivning og instruktioner om, hvor de skal følge op på igangværende hiv-pleje (enten lokalt baseret hiv-behandling eller regeringsbaseret hiv-pleje, afhængig af randomisering).
Andet: Fællesskabsbaseret hiv-pleje [eksperimentel]
Deltagere, der er randomiseret til lokalsamfundsbaseret hiv-pleje, vil blive henvist til PWID-fokuserede integrerede plejecentre (ICC'er) for løbende hiv-klinisk behandling - en prototype af decentraliseret hiv-pleje i Indien. ICC'er vil give gratis hiv-pleje, der nøje overholder indiske retningslinjer for hiv-behandling og, når det er relevant, til lokale hiv-behandlingsstandarder.
Adfærdsmæssigt: Forbedret overholdelsesstøtte [eksperimentel]
Deltagere, der i) oplever virologisk svigt efter 6 måneder i undersøgelsen og ii) randomiseres til forbedret adhærensstøtte, vil modtage en intensiv, skræddersyet adhærensintervention, der varer maksimalt 6 måneder, med to komponenter: 1) sporing og opsøgende kontakt og 2) psykosocial støtte og navigation. Disse vil sigte mod at udstyre PWID med færdigheder til selvstændigt at styre deres ART ved hjælp af motiverende interviews og styrkebaseret sagsbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med viral load suppression 6 måneder efter fase 1 randomisering
Tidsramme: Målt 6 måneder efter fase 1 randomisering
HIV RNA ≤1000 c/ml
Målt 6 måneder efter fase 1 randomisering
Antal deltagere med virusbelastningsundertrykkelse 12 måneder efter fase 1 randomisering
Tidsramme: Målt 6 måneder efter den anden randomisering (12 måneder siden fase 1 randomisering)
HIV RNA ≤1000 c/ml. Begrænset til deltagere med behandlingssvigt efter 6 måneder, som er allokeret til enten forbedret eller rutinemæssig overholdelsesstøtte i fase-2 randomisering
Målt 6 måneder efter den anden randomisering (12 måneder siden fase 1 randomisering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med HIV-viral suppression i hver intervention på ikke-primære tidspunkter
Tidsramme: Målt ved 3, 12 og 18 måneder siden fase 1 randomisering
HIV RNA ≤1000 c/ml
Målt ved 3, 12 og 18 måneder siden fase 1 randomisering
Dødelighed blandt deltagere
Tidsramme: Målt ved 3, 6, 12 og 18 måneder siden fase 1 randomisering
For at afgøre, om ART samme dag, HIV-pleje i lokalsamfundet eller forbedret overholdelsesstøtte påvirker dødeligheden blandt HIV-positive PWID i forhold til deres kontrolforhold.
Målt ved 3, 6, 12 og 18 måneder siden fase 1 randomisering
Antal deltagere, der er knyttet eller gentilknyttet (hvis i pleje tidligere) til hiv-behandling
Tidsramme: Målt op til 18 måneder efter fase 1 randomisering
For at afgøre, om ART samme dag, HIV-pleje i lokalsamfundet eller forbedret overholdelsesstøtte øger indekset for plejekontinuumet blandt HIV-positive PWID i forhold til deres kontrolbetingelser.
Målt op til 18 måneder efter fase 1 randomisering
Antal deltagere, der påbegynder eller genstarter ART
Tidsramme: Målt op til 18 måneder efter fase 1 randomisering
For at afgøre, om ART samme dag, HIV-pleje i lokalsamfundet eller forbedret overholdelsesstøtte øger indekset for plejekontinuumet blandt HIV-positive PWID i forhold til deres kontrolbetingelser.
Målt op til 18 måneder efter fase 1 randomisering
Antal deltagere, der forbliver i HIV-pleje
Tidsramme: Målt op til 18 måneder efter fase 1 randomisering
For at afgøre, om ART samme dag, HIV-pleje i lokalsamfundet eller forbedret overholdelsesstøtte øger indekset for plejekontinuumet blandt HIV-positive PWID i forhold til deres kontrolbetingelser.
Målt op til 18 måneder efter fase 1 randomisering
Antal deltagere, der overholder deres ART-medicinrefill
Tidsramme: Målt op til 18 måneder efter fase 1 randomisering
For at afgøre, om ART samme dag, fællesskabsstøtte til hiv-tilslutning eller forbedret pleje øger indekset for plejekontinuummet blandt hiv-positive PWID i forhold til deres kontrolforhold.
Målt op til 18 måneder efter fase 1 randomisering
Antal deltagere, der rapporterer øget livskvalitet siden baseline
Tidsramme: Målt ved 3, 6, 12 og 18 måneder siden fase 1 randomisering
Selvrapporteret livskvalitetsscore baseret på ændret version af det validerede instrument EQ-5D. For at afgøre, om ART samme dag, HIV-pleje i lokalsamfundet eller forbedret adhærensstøtte øger livskvaliteten (QOL) blandt HIV-positive PWID i forhold til deres kontrolforhold.
Målt ved 3, 6, 12 og 18 måneder siden fase 1 randomisering
Antal deltagere, der engagerer sig i eller fastholdes på medicin mod opioidbrugsforstyrrelse (MOUD)
Tidsramme: Målt ved 3, 6, 12 og 18 måneder siden fase 1 randomisering
For at afgøre, om ART samme dag, HIV-pleje i lokalsamfundet eller forbedret adhærensstøtte øger brugen af ​​og fastholdelsen af ​​medicin mod opioidbrugsforstyrrelse (MOUD) blandt HIV-positive PWID i forhold til deres kontroltilstande.
Målt ved 3, 6, 12 og 18 måneder siden fase 1 randomisering
Antal deltagere, der oplever hiv-relateret stigma (forventet, vedtaget, internaliseret)
Tidsramme: Målt ved 1, 3, 6, 12 og 18 måneder siden fase 1 randomisering
Selvrapporterede stigmatiseringsscore baseret på 18-element likert-skala
Målt ved 1, 3, 6, 12 og 18 måneder siden fase 1 randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der udvikler antiretroviral lægemiddelresistens ved opfølgning sammenlignet med baseline
Tidsramme: Målt ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
Målt ved hjælp af HIV-1 RNA-baserede genotypebestemmelsesassays.
Målt ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
Omkostningseffektivitetsanalyse af hver intervention i forhold til sundhedsresultater
Tidsramme: Målt ud fra data, der er opsamlet over forsøgets varighed op til fem år
Inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold. Programmatiske input vil blive målt separat og kombineret med priser (omregnet fra lokal valuta til US$) for at generere samlede enhedsomkostninger og pr. klient (f.eks. gennemsnitlige omkostninger for indskrevet patient). Enhedspriser for input vil blive hentet fra regnskaber, specificerede regninger/kvitteringer og salgskataloger. Personaletid vil blive beregnet ved at estimere tid brugt på interventionsaktiviteter og fordele lønninger til personalet på markedet i overensstemmelse hermed.
Målt ud fra data, der er opsamlet over forsøgets varighed op til fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory M Lucas, PhD MD, Johns Hopkins University
  • Ledende efterforsker: Shruthi H Mehta, PhD MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2021

Først opslået (Faktiske)

21. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00232746
  • R01DA049301 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Standard ART-initiering [sædvanlig pleje]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner