Evaluering af flere interventioner for at forbedre resultaterne af HIV-behandling blandt mennesker, der injicerer stoffer i Indien (POINTER)
3. juni 2026 opdateret af: Johns Hopkins University
Evaluering af flere interventioner for at forbedre resultaterne af hiv-behandling blandt mennesker, der injicerer stoffer i Indien: et randomiseret faktorforsøg med en randomiseret adaptiv komponent til dem, der oplever tidlig behandlingssvigt
Målet med denne undersøgelse er at forbedre resultaterne af HIV-behandling for mennesker, der injicerer stoffer (PWID) i Indien.
Undersøgelsen vil implementere et to-faset forsøg for at evaluere, om HIV-behandlingsresultater (HIV-viral suppression) i HIV-inficeret PWID kan forbedres med tre forskellige interventioner: i) ved at tilbyde en hurtigere behandlingsstarttid (antiretroviral behandling samme dag [ART] initiering vs. standard), ii) ved at yde samfundsbaseret HIV-pleje i PWID-fokuserede centre (vs.
centraliseret regeringsbaseret HIV-pleje) og iii) at give en forbedret tilslutningsstøtte til deltagere, der oplever behandlingssvigt efter seks måneder (vs.
rutinemæssig overholdelsesstøtte).
Efterforskerne antager, at hurtigere adgang til ART- og HIV-behandling på PWID-fokuserede community sites vil føre til højere niveauer af initiering og fastholdelse af ART sammenlignet med standardbehandling; og brug af forbedret navigation og psykosocial støtte til patienter, der oplever behandlingssvigt efter seks måneder, vil føre til forbedret viral suppression sammenlignet med rutinemæssig adhærensstøtte.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Adfærdsmæssigt: Standard ART-initiering [sædvanlig pleje]
- Andet: Regeringsbaseret hiv-pleje [sædvanlig pleje]
- Adfærdsmæssigt: Rutinemæssig overholdelsesstøtte [sædvanlig pleje]
- Adfærdsmæssigt: Samme dag ART initiering [eksperimentel]
- Andet: Fællesskabsbaseret hiv-pleje [eksperimentel]
- Adfærdsmæssigt: Forbedret overholdelsesstøtte [eksperimentel]
Detaljeret beskrivelse
Mennesker, der injicerer medicin (PWID) har høj risiko for HIV-infektion og oplever dårligere antiretroviral terapi (ART) resultater end andre nøglepopulationer, især i lav- og mellemindkomstlande (LMIC). Indien har det største antal opioidbrugere i verden, og nye injektionsmedicinepidemier er dukket op i de nordlige og centrale regioner af landet.
I fase 1 vil efterforskerne evaluere to strukturelle interventioner for at forbedre behandlingsresultater blandt HIV-positive PWID i Indien. For det første viste det sig, at ART samme dag (start af ART på dagen for hiv-diagnose/bekræftelse i stedet for at vente, indtil standardevalueringer er afsluttet i en hiv-klinik), øgede viral undertrykkelse i afrikanske undersøgelser med generaliserede hiv-epidemier, men er ikke blevet evalueret i PWID. Den anden intervention er samfundsbaseret hiv-behandling. På nuværende tidspunkt udføres al offentligt finansieret HIV-behandling på udpegede offentlige ART-centre. I tidligere arbejde fandt efterforskerne ud af, at PWID-centrerede integrerede plejecentre (ICC'er) var effektive til at engagere befolkningen og øge optagelsen af HIV-test og blev bedømt positivt af klienter i anonyme undersøgelser. ICC'er koblede HIV-positive PWID til offentlige klinikker, men var ikke udstyret til at yde primær HIV-pleje. Imidlertid kan ICC'er skaleres op til at give HIV-behandling på stedet, og efterforskerne antager, at dette vil forbedre initiering og fastholdelse af ART blandt PWID. Efterforskerne vil bruge et randomiseret faktorielt design til at bestemme de individuelle og fælles virkninger af ART-initiering samme dag og samfundsbaseret HIV-behandling. Det primære resultat af fase-1-studiet er viral suppression efter 6 måneder, med længerevarende opfølgning til 18 måneder.
I fase 2 vil efterforskerne evaluere en psykosocial/navigationsintervention (enhanced adherence support) blandt deltagere, som oplever behandlingssvigt under den første forsøgsfase, defineret som ikke-undertrykt HIV RNA ved det 6-måneders besøg. Disse deltagere vil blive tilfældigt tildelt (i en anden randomisering) til forbedret adhærensstøtte eller rutinemæssig adhærensstøtte. Det primære resultat af fase-2 vil være viral suppression 6 måneder efter den anden randomisering (12 måneder fra indskrivning i fase-1).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
800
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
New Delhi, Indien
- POINTER study -YRGCARE
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
FASE 1 inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Rapporterer injektionsbrug inden for 24 måneder
- Dokumenteret HIV-positiv
- Antiretroviral behandling naiv
- HIV RNA 1.000 c/ml eller højere
- Hvis tidligere knyttet til HIV-pleje, i stand til og villig til at yde regering. ART bog til dokumentation af modtaget pleje.
FASE 1 ekskluderingskriterier:
- Gravid (hvis kvinde)
- Taler ikke engelsk, hindi eller lokalt sprog
- Planlægger at migrere i de næste 12 måneder
- Ikke kompetent til at deltage i undersøgelsen eller give skriftligt informeret samtykke.
FASE 2 Inklusionskriterier:
• Deltagere, der oplever behandlingssvigt efter 6 måneder (HIV RNA>1000c/ml)
FASE 2 ekskluderingskriterier:
• Deltagere, der ikke oplever behandlingssvigt efter 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1: standard ART-initiering + regeringsbaseret HIV-pleje + rutinemæssig overholdelsesstøtte
Deltagere, der er randomiseret til arm 1, vil i) påbegynde ART på en standard tidslinje [sædvanlig pleje], ii) modtage løbende pleje i en offentlig hiv-klinik [sædvanlig pleje], og iii) modtage rutinemæssig overholdelsesstøtte, hvis de oplever behandlingssvigt efter 6 måneder [ sædvanlig pleje].
|
Deltagere, der er randomiseret til standard ART-initiering, vil ikke påbegynde ART på dagen for forsøgstilmelding, men kun efter at have linket til deres tildelte kilde til hiv-pleje (enten lokalsamfundsbaseret hiv-behandling eller regeringsbaseret hiv-behandling, afhængigt af randomisering).
Ved standard ART-initiering gennemfører patienter typisk et indtagsbesøg på HIV-klinikken med baseline laboratorietestning og vender tilbage til klinikken cirka 2 uger senere for at begynde ART.
Deltagere, der er randomiseret til regeringsbaseret HIV-behandling, vil blive henvist til regeringsbaserede HIV-klinikker for løbende HIV-klinisk behandling.
Regeringsbaserede klinikker tilbyder gratis HIV-behandling, der nøje overholder de indiske retningslinjer for HIV-behandling
Deltagere, der i) oplever virologisk svigt efter 6 måneder i undersøgelsen og ii) er randomiseret til rutinemæssig overholdelsesstøtte vil modtage en guideline-baseret, HIV-klinikbaseret adhærensrådgivningsintervention, der varer maksimalt 6 måneder.
|
|
Eksperimentel: Arm 2: ART samme dag + regeringsbaseret hiv-pleje + rutinemæssig overholdelsesstøtte
Deltagere, der er randomiseret til arm 2, vil i) påbegynde ART på tilmeldingsdagen [eksperimentel], ii) modtage løbende pleje i en offentlig hiv-klinik [sædvanlig pleje], og iii) modtage rutinemæssig overholdelsesstøtte, hvis de oplever behandlingssvigt efter 6 måneder [ sædvanlig pleje].
|
Deltagere, der er randomiseret til regeringsbaseret HIV-behandling, vil blive henvist til regeringsbaserede HIV-klinikker for løbende HIV-klinisk behandling.
Regeringsbaserede klinikker tilbyder gratis HIV-behandling, der nøje overholder de indiske retningslinjer for HIV-behandling
Deltagere, der i) oplever virologisk svigt efter 6 måneder i undersøgelsen og ii) er randomiseret til rutinemæssig overholdelsesstøtte vil modtage en guideline-baseret, HIV-klinikbaseret adhærensrådgivningsintervention, der varer maksimalt 6 måneder.
Deltagere, der tildeles ART-start samme dag, vil blive tilbudt standard, førstelinje-ART på dagen for prøvetilmelding.
Deltagerne vil blive forsynet med fokuseret rådgivning og instruktioner om, hvor de skal følge op på igangværende hiv-pleje (enten lokalt baseret hiv-behandling eller regeringsbaseret hiv-pleje, afhængig af randomisering).
|
|
Eksperimentel: Arm 3: standard ART-initiering + lokalsamfundsbaseret HIV-pleje + rutinemæssig overholdelsesstøtte
Deltagere randomiseret til arm 3 vil i) påbegynde ART på en standardtidslinje [sædvanlig pleje], ii) modtage løbende pleje på et PWID-fokuseret lokalsamfundsbaseret sted [eksperimentelt] og iii) modtage rutinemæssig overholdelsesstøtte, hvis de oplever behandlingssvigt kl. 6 måneder [sædvanlig pleje].
|
Deltagere, der er randomiseret til standard ART-initiering, vil ikke påbegynde ART på dagen for forsøgstilmelding, men kun efter at have linket til deres tildelte kilde til hiv-pleje (enten lokalsamfundsbaseret hiv-behandling eller regeringsbaseret hiv-behandling, afhængigt af randomisering).
Ved standard ART-initiering gennemfører patienter typisk et indtagsbesøg på HIV-klinikken med baseline laboratorietestning og vender tilbage til klinikken cirka 2 uger senere for at begynde ART.
Deltagere, der i) oplever virologisk svigt efter 6 måneder i undersøgelsen og ii) er randomiseret til rutinemæssig overholdelsesstøtte vil modtage en guideline-baseret, HIV-klinikbaseret adhærensrådgivningsintervention, der varer maksimalt 6 måneder.
Deltagere, der er randomiseret til lokalsamfundsbaseret hiv-pleje, vil blive henvist til PWID-fokuserede integrerede plejecentre (ICC'er) for løbende hiv-klinisk behandling - en prototype af decentraliseret hiv-pleje i Indien.
ICC'er vil give gratis hiv-pleje, der nøje overholder indiske retningslinjer for hiv-behandling og, når det er relevant, til lokale hiv-behandlingsstandarder.
|
|
Eksperimentel: Arm 4: standard ART-initiering + regeringsbaseret HIV-pleje + forbedret tilslutningsstøtte
Deltagere, der er randomiseret til arm 4, vil i) påbegynde ART på en standardtidslinje [sædvanlig pleje], ii) modtage løbende pleje i en offentlig hiv-klinik [sædvanlig pleje], og iii) modtage forbedret tilslutningsstøtte, hvis de oplever behandlingssvigt efter 6 måneder [ eksperimentel].
|
Deltagere, der er randomiseret til standard ART-initiering, vil ikke påbegynde ART på dagen for forsøgstilmelding, men kun efter at have linket til deres tildelte kilde til hiv-pleje (enten lokalsamfundsbaseret hiv-behandling eller regeringsbaseret hiv-behandling, afhængigt af randomisering).
Ved standard ART-initiering gennemfører patienter typisk et indtagsbesøg på HIV-klinikken med baseline laboratorietestning og vender tilbage til klinikken cirka 2 uger senere for at begynde ART.
Deltagere, der er randomiseret til regeringsbaseret HIV-behandling, vil blive henvist til regeringsbaserede HIV-klinikker for løbende HIV-klinisk behandling.
Regeringsbaserede klinikker tilbyder gratis HIV-behandling, der nøje overholder de indiske retningslinjer for HIV-behandling
Deltagere, der i) oplever virologisk svigt efter 6 måneder i undersøgelsen og ii) randomiseres til forbedret adhærensstøtte, vil modtage en intensiv, skræddersyet adhærensintervention, der varer maksimalt 6 måneder, med to komponenter: 1) sporing og opsøgende kontakt og 2) psykosocial støtte og navigation.
Disse vil sigte mod at udstyre PWID med færdigheder til selvstændigt at styre deres ART ved hjælp af motiverende interviews og styrkebaseret sagsbehandling.
|
|
Eksperimentel: Arm 5: ART-initiering samme dag + lokalsamfundsbaseret HIV-pleje + rutinemæssig overholdelsesstøtte
Deltagere randomiseret til arm 5 vil i) påbegynde ART på tilmeldingsdagen [eksperimentel], ii) modtage løbende pleje på et PWID-fokuseret lokalsamfundsbaseret sted [eksperimentelt] og iii) modtage rutinemæssig overholdelsesstøtte, hvis de oplever behandlingssvigt kl. 6 måneder [sædvanlig pleje].
|
Deltagere, der i) oplever virologisk svigt efter 6 måneder i undersøgelsen og ii) er randomiseret til rutinemæssig overholdelsesstøtte vil modtage en guideline-baseret, HIV-klinikbaseret adhærensrådgivningsintervention, der varer maksimalt 6 måneder.
Deltagere, der tildeles ART-start samme dag, vil blive tilbudt standard, førstelinje-ART på dagen for prøvetilmelding.
Deltagerne vil blive forsynet med fokuseret rådgivning og instruktioner om, hvor de skal følge op på igangværende hiv-pleje (enten lokalt baseret hiv-behandling eller regeringsbaseret hiv-pleje, afhængig af randomisering).
Deltagere, der er randomiseret til lokalsamfundsbaseret hiv-pleje, vil blive henvist til PWID-fokuserede integrerede plejecentre (ICC'er) for løbende hiv-klinisk behandling - en prototype af decentraliseret hiv-pleje i Indien.
ICC'er vil give gratis hiv-pleje, der nøje overholder indiske retningslinjer for hiv-behandling og, når det er relevant, til lokale hiv-behandlingsstandarder.
|
|
Eksperimentel: Arm 6: ART-initiering samme dag + regeringsbaseret HIV-pleje + forbedret tilslutningsstøtte
Deltagere, der er randomiseret til arm 6, vil i) påbegynde ART på tilmeldingsdagen [eksperimentel], ii) modtage løbende pleje i en offentlig hiv-klinik [sædvanlig pleje], og iii) modtage forbedret tilslutningsstøtte, hvis de oplever behandlingssvigt efter 6 måneder [ eksperimentel].
|
Deltagere, der er randomiseret til regeringsbaseret HIV-behandling, vil blive henvist til regeringsbaserede HIV-klinikker for løbende HIV-klinisk behandling.
Regeringsbaserede klinikker tilbyder gratis HIV-behandling, der nøje overholder de indiske retningslinjer for HIV-behandling
Deltagere, der tildeles ART-start samme dag, vil blive tilbudt standard, førstelinje-ART på dagen for prøvetilmelding.
Deltagerne vil blive forsynet med fokuseret rådgivning og instruktioner om, hvor de skal følge op på igangværende hiv-pleje (enten lokalt baseret hiv-behandling eller regeringsbaseret hiv-pleje, afhængig af randomisering).
Deltagere, der i) oplever virologisk svigt efter 6 måneder i undersøgelsen og ii) randomiseres til forbedret adhærensstøtte, vil modtage en intensiv, skræddersyet adhærensintervention, der varer maksimalt 6 måneder, med to komponenter: 1) sporing og opsøgende kontakt og 2) psykosocial støtte og navigation.
Disse vil sigte mod at udstyre PWID med færdigheder til selvstændigt at styre deres ART ved hjælp af motiverende interviews og styrkebaseret sagsbehandling.
|
|
Eksperimentel: Arm 7: standard ART-initiering + samfundsbaseret HIV-pleje + forbedret tilslutningsstøtte
Deltagere, der er randomiseret til arm 7, vil i) påbegynde ART på en standardtidslinje [sædvanlig pleje], ii) modtage løbende pleje på et PWID-fokuseret lokalsamfundsbaseret sted [eksperimentelt], og iii) modtage forbedret adhærensstøtte, hvis de oplever behandlingssvigt kl. 6 måneder [eksperimentel].
|
Deltagere, der er randomiseret til standard ART-initiering, vil ikke påbegynde ART på dagen for forsøgstilmelding, men kun efter at have linket til deres tildelte kilde til hiv-pleje (enten lokalsamfundsbaseret hiv-behandling eller regeringsbaseret hiv-behandling, afhængigt af randomisering).
Ved standard ART-initiering gennemfører patienter typisk et indtagsbesøg på HIV-klinikken med baseline laboratorietestning og vender tilbage til klinikken cirka 2 uger senere for at begynde ART.
Deltagere, der er randomiseret til lokalsamfundsbaseret hiv-pleje, vil blive henvist til PWID-fokuserede integrerede plejecentre (ICC'er) for løbende hiv-klinisk behandling - en prototype af decentraliseret hiv-pleje i Indien.
ICC'er vil give gratis hiv-pleje, der nøje overholder indiske retningslinjer for hiv-behandling og, når det er relevant, til lokale hiv-behandlingsstandarder.
Deltagere, der i) oplever virologisk svigt efter 6 måneder i undersøgelsen og ii) randomiseres til forbedret adhærensstøtte, vil modtage en intensiv, skræddersyet adhærensintervention, der varer maksimalt 6 måneder, med to komponenter: 1) sporing og opsøgende kontakt og 2) psykosocial støtte og navigation.
Disse vil sigte mod at udstyre PWID med færdigheder til selvstændigt at styre deres ART ved hjælp af motiverende interviews og styrkebaseret sagsbehandling.
|
|
Eksperimentel: Arm 8: ART-initiering samme dag + lokalsamfundsbaseret HIV-pleje + forbedret tilslutningsstøtte
Deltagere randomiseret til arm 8 vil i) påbegynde ART på tilmeldingsdagen [eksperimentel], ii) modtage løbende pleje på et PWID-fokuseret lokalsamfundsbaseret sted [eksperimentelt] og iii) modtage forbedret adhærensstøtte, hvis de oplever behandlingssvigt kl. 6 måneder [eksperimentel].
|
Deltagere, der tildeles ART-start samme dag, vil blive tilbudt standard, førstelinje-ART på dagen for prøvetilmelding.
Deltagerne vil blive forsynet med fokuseret rådgivning og instruktioner om, hvor de skal følge op på igangværende hiv-pleje (enten lokalt baseret hiv-behandling eller regeringsbaseret hiv-pleje, afhængig af randomisering).
Deltagere, der er randomiseret til lokalsamfundsbaseret hiv-pleje, vil blive henvist til PWID-fokuserede integrerede plejecentre (ICC'er) for løbende hiv-klinisk behandling - en prototype af decentraliseret hiv-pleje i Indien.
ICC'er vil give gratis hiv-pleje, der nøje overholder indiske retningslinjer for hiv-behandling og, når det er relevant, til lokale hiv-behandlingsstandarder.
Deltagere, der i) oplever virologisk svigt efter 6 måneder i undersøgelsen og ii) randomiseres til forbedret adhærensstøtte, vil modtage en intensiv, skræddersyet adhærensintervention, der varer maksimalt 6 måneder, med to komponenter: 1) sporing og opsøgende kontakt og 2) psykosocial støtte og navigation.
Disse vil sigte mod at udstyre PWID med færdigheder til selvstændigt at styre deres ART ved hjælp af motiverende interviews og styrkebaseret sagsbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med undertrykt viralbelastning (HIV RNA <1000 c/mL) 6 måneder efter fase-1 randomisering
Tidsramme: Målt 6 måneder efter fase-1-randomisering
|
HIV RNA-niveauer i blodet målt med GeneXpert 2-modul, Xpert HIV-1 Viral Load XC-kassette (Cepheid AB, Sverige).
Nedre kvantificeringsgrænse 40 kopier/mL |
Målt 6 måneder efter fase-1-randomisering
|
|
Procentdel af deltagere med undertrykt virusmængde (HIV RNA <1000 c/mL) 6 måneder efter fase-2 randomisering
Tidsramme: Målt 6 måneder efter fase-2-randomisering (svarende til 12 måneder efter fase-1-randomisering)
|
HIV RNA-niveauer i blodet målt med GeneXpert 2-modul, Xpert HIV-1 Viral Load XC-kassette (Cepheid AB, Sverige).
Nedre kvantificeringsgrænse 40 kopier/mL
|
Målt 6 måneder efter fase-2-randomisering (svarende til 12 måneder efter fase-1-randomisering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der blev randomiseret i fase 1 med virussuppression (HIV RNA <1000 c/mL) på ikke-primære tidspunkter (dvs. 3, 12 og 18 måneder).
Tidsramme: Målt 3, 12 og 18 måneder efter fase-1-randomisering
|
HIV RNA-niveauer i blodet målt med GeneXpert 2-modul, Xpert HIV-1 Viral Load XC Cartridge (Cepheid AB, Sverige).
Nedre grænse for kvantificering 40 kopier/mL |
Målt 3, 12 og 18 måneder efter fase-1-randomisering
|
|
Procentdel af deltagere randomiseret i fase 2 med viral undertrykkelse (HIV RNA <1000 c/mL) på ikke-primært tidspunkt (18 måneder).
Tidsramme: Målt 12 måneder efter fas-2-randomisering (svarende til 18 måneder efter fas-1-randomisering)
|
HIV RNA-niveauer i blodet målt med GeneXpert 2-modul, Xpert HIV-1 Viral Load XC-kassette (Cepheid AB, Sverige).
Nedre kvantificeringsgrænse 40 kopier/mL |
Målt 12 måneder efter fas-2-randomisering (svarende til 18 måneder efter fas-1-randomisering)
|
|
Dødelighedsrate af alle årsager
Tidsramme: Målt op til 21 måneder
|
Forskningspersonale og outreach-medarbejdere indsamlede rapporter om deltagernes dødsfald.
Verificerede dødsfald krævede et af følgende: i) hospitalsjournaler eller dødsattest, ii) bekræftelse af dødsfald fra et familiemedlem, eller iii) bekræftelse af dødsfald fra et øjenvidne (normalt en anden PWID).
Raten vil blive præsenteret som hændelser pr. enheds observationstid.
|
Målt op til 21 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der henvises til ART på en klinik inden for 3 eller 6 måneder efter randomisering
Tidsramme: Målt efter 3 måneder og 6 måneder efter fase-1 randomisering og 6 måneder efter fase-2 randomisering (svarende til 12 måneder efter fase-1 randomisering)
|
Forbindelsen til ART vil blive defineret som at indsamle en eller flere ART-recepter fra en klinik inden for 3 måneder og 6 måneder, registreret gennem udtræk af patientjournaler eller, i mangel af patientjournaldata, deltagernes selvrapportering af ART-indsamling fra en klinik.
|
Målt efter 3 måneder og 6 måneder efter fase-1 randomisering og 6 måneder efter fase-2 randomisering (svarende til 12 måneder efter fase-1 randomisering)
|
|
Procentdel af deltagere, der overholder ART, målt ved selvrapportering
Tidsramme: Målt 6 måneder efter fase-1-randomisering og 6 måneder efter fase-2-randomisering (svarende til 12 måneder efter fase-1-randomisering)
|
Deltagere vil blive klassificeret som adhærente, hvis de rapporterer at have taget ART i de foregående 30 dage og rapporterer en adhærence på 80% eller højere ved hjælp af en visuel analog skala (interval: 0% til 100%), hvor højere tal indikerer højere adhærence.
|
Målt 6 måneder efter fase-1-randomisering og 6 måneder efter fase-2-randomisering (svarende til 12 måneder efter fase-1-randomisering)
|
|
Procentdel af deltagere, der er overholdende til ART, målt ved medicinbesiddelsesforhold (MPR)
Tidsramme: Målt 6 måneder efter fase-1-randomisering og 6 måneder efter fase-2-randomisering (svarende til 12 måneder efter fase-1-randomisering)
|
ART-udfyldningsdata vil blive uddraget fra medicinske journaler. I fase 1 vil deltagerne blive klassificeret som adhærente, hvis de har mindst én ART-genopfyldning inden for 3 måneder (91 dage) og har en MPR på 80 % eller højere i perioden mellem den første ART-udfyldning på klinikken og 6 måneder (182 dage). I fase 2 vil deltagerne blive klassificeret som adhærente, hvis de har mindst én ART-genopfyldning inden for 3 måneder (91 dage) efter den anden randomisering (eller før den anden randomisering) og har en MPR på 80 % eller højere i perioden mellem den første ART-genopfyldning (eller den anden randomisering, hvis den første ART-genopfyldning var før den anden randomisering) og 6 måneder (182 dage efter den anden randomisering). |
Målt 6 måneder efter fase-1-randomisering og 6 måneder efter fase-2-randomisering (svarende til 12 måneder efter fase-1-randomisering)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitets (QOL) score
Tidsramme: Målt ved 3, 6, 12 og 18 måneder efter fase-1 randomisering
|
QOL vil blive målt med et modificeret EuroQol EQ-5D-3L-spørgeskema med en visuel analog skala.
Højere score på både EQ-5D-3L (interval 0 til 1) og den visuelle analoge skala (interval 0 til 100) indikerer bedre QOL.
|
Målt ved 3, 6, 12 og 18 måneder efter fase-1 randomisering
|
|
Procentdel af deltagere, der anvender medicin til behandling af opioidforbrugsforstyrrelse (MOUD)
Tidsramme: Målt ved 3, 6, 12 og 18 måneder efter fase-1-randomisering
|
Brugen af MOUD registreres via selvrapportering i forskningsbesøgets spørgeskema.
Deltagerne spørges, om de har modtaget MOUD inden for de foregående 6 måneder, og hvis de har, spørges de om hyppigheden af MOUD-besøg.
|
Målt ved 3, 6, 12 og 18 måneder efter fase-1-randomisering
|
|
Stigmatiseringsskala for stofmisbrug
Tidsramme: Målt ved 3, 6, 12 og 18 måneder efter fase-1 randomisering
|
Forskere vil måle både HIV-relateret og stofmisbrugsrelateret stigma som separate konstrukter ved hjælp af en undersøgelse.
Hvert konstrukt evalueres ved tre subskalaer: 1) forventet sundhedsstigma, 2) udført sundhedsstigma og 3) internaliseret stigma.
Alle stigma-subskalaer vil blive undersøgt ved hjælp af Likert-skalaer, der spænder fra 0 til 3, hvor højere scorer indikerer mere stigma.
For forventet og udført stigma vil deltagerne blive klassificeret som oplevende stigma, hvis Likert-skalaen er >0 for ét enkelt spørgsmål (dvs. analyseret som et dikotomt resultat).
For internaliseret stigma-subskalaen vil scorerne blive konverteret til et kontinuerligt gennemsnitsresultat fra 0 til 3,0, hvor højere scorer indikerer værre stigma.
|
Målt ved 3, 6, 12 og 18 måneder efter fase-1 randomisering
|
|
Procentdel af deltagere med mindst moderate depressionssymptomer vurderet ved Patient Health Questionnaire 9
Tidsramme: Målt efter 3, 6, 12 og 18 måneder efter fase-1-randomisering
|
Depression vil blive målt med PHQ-9-spørgeskemaet.
Scoringområdet er 0 til 27, hvor højere værdier indikerer flere depressionssymptomer.
Deltagere vil blive kategoriseret som havende mindst moderate depressionssymptomer, hvis scoren er ≥ 10.
|
Målt efter 3, 6, 12 og 18 måneder efter fase-1-randomisering
|
|
Selvvirksomhed ved HIV-behandling
Tidsramme: Målt ved 3, 6, 12 og 18 måneder efter fase-1-randomisering
|
Selvfølelsestillid i forbindelse med HIV-behandling vil blive målt med en modificeret HIV-behandlingsadhærens selvfølelsesskala.
Spørgsmål vil blive gennemsnitsberegnet for at beregne en selvfølelsesscore, der spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer bedre selvfølelsestillid.
|
Målt ved 3, 6, 12 og 18 måneder efter fase-1-randomisering
|
|
Procentdel af deltagere, der udvikler lægemiddelresistensmutationer (DRM'er) efter 12 måneder
Tidsramme: Målt ved baseline og 12 måneder efter fase-1-randomisering
|
Ny resistens mod antiretroviral medicin vil blive defineret som påvisning af en eller flere DRM'er i revers transkriptase- eller integrase-generne ved opfølgningen, som ikke var til stede ved baseline, blandt deltagere med HIV RNA ≥1000 c/mL ved opfølgningsbesøget.
DRM'er vil blive fortolket ved hjælp af den online Stanford HIV Database
|
Målt ved baseline og 12 måneder efter fase-1-randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gregory M Lucas, PhD MD, Johns Hopkins University
- Ledende efterforsker: Shruthi H Mehta, PhD MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. december 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2021
Først opslået (Faktiske)
21. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- HIV-infektioner
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00232746
- R01DA049301 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .