Оценка многочисленных вмешательств, направленных на улучшение результатов лечения ВИЧ-инфекции среди людей, употребляющих инъекционные наркотики, в Индии (POINTER)
3 июня 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University
Оценка многочисленных вмешательств для улучшения результатов лечения ВИЧ-инфекции среди людей, употребляющих инъекционные наркотики, в Индии: рандомизированное факториальное исследование с рандомизированным адаптивным компонентом для тех, кто испытывает неудачу в лечении на раннем этапе
Целью данного исследования является улучшение результатов лечения ВИЧ-инфекции для людей, употребляющих инъекционные наркотики (ЛУИН), в Индии.
В рамках исследования будет проведено двухэтапное испытание, чтобы оценить, можно ли улучшить результаты лечения ВИЧ-инфекции (подавление вируса ВИЧ) у ВИЧ-инфицированных ЛУИН с помощью трех различных вмешательств: i) предлагая более быстрое начало лечения (антиретровирусная терапия в тот же день [АРТ] инициация по сравнению со стандартом), ii) предоставлением помощи при ВИЧ на уровне сообщества в центрах, ориентированных на ПИН (по сравнению с
централизованная государственная помощь при ВИЧ-инфекции) и, iii) обеспечение расширенной поддержки приверженности участников, у которых через шесть месяцев лечение оказалось неэффективным (по сравнению с
рутинная поддержка приверженности).
Исследователи предполагают, что более быстрый доступ к АРТ и лечению ВИЧ в общественных местах, ориентированных на ПИН, приведет к более высокому уровню начала и удержания АРТ по сравнению со стандартной помощью; а использование улучшенной навигации и психосоциальной поддержки для пациентов, у которых лечение неэффективно через шесть месяцев, приведет к улучшению вирусной супрессии по сравнению с обычной поддержкой приверженности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Стандартное начало АРТ [обычная помощь]
- Другой: Государственная помощь при ВИЧ [обычная помощь]
- Поведенческий: Регулярная поддержка приверженности [обычный уход]
- Поведенческий: Начало АРТ в тот же день [экспериментальная]
- Другой: Помощь при ВИЧ на уровне сообщества [экспериментальная]
- Поведенческий: Расширенная поддержка приверженности [экспериментальная]
Подробное описание
Люди, употребляющие инъекционные наркотики (ЛУИН), подвержены высокому риску заражения ВИЧ и имеют худшие результаты антиретровирусной терапии (АРТ), чем другие ключевые группы населения, особенно в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД). В Индии самое большое число потребителей опиоидов в мире, и в северных и центральных районах страны возникли новые эпидемии инъекционных наркотиков.
На первом этапе исследователи оценят два структурных вмешательства для улучшения результатов лечения ВИЧ-положительных ЛУИН в Индии. Во-первых, в африканских исследованиях с генерализованными эпидемиями ВИЧ было обнаружено, что АРТ в тот же день (начало АРТ в день постановки диагноза/подтверждения ВИЧ, а не ожидание завершения стандартных обследований в ВИЧ-клинике) повышает уровень подавления вирусной нагрузки, но не оценивается у ЛУИН. Второе вмешательство – это уход за ВИЧ-инфекцией по месту жительства. В настоящее время все виды лечения ВИЧ, финансируемые государством, предоставляются в назначенных государственных центрах АРТ. В предыдущей работе исследователи обнаружили, что центры интегрированной помощи (ICC), ориентированные на ПИН, эффективно привлекали население и повышали уровень обращаемости за тестированием на ВИЧ и были положительно оценены клиентами в анонимных опросах. ИКЦ связали ВИЧ-позитивных ЛУИН с государственными клиниками, но не были оборудованы для оказания первичной помощи при ВИЧ. Тем не менее, ИКК можно расширить, чтобы обеспечить лечение ВИЧ на месте, и исследователи предполагают, что это улучшит начало и удержание АРТ среди ПИН. Исследователи будут использовать рандомизированный факторный план для определения индивидуальных и совместных эффектов начала АРТ в один день и лечения ВИЧ по месту жительства. Первичным результатом исследования фазы 1 является подавление вируса через 6 месяцев с более длительным наблюдением до 18 месяцев.
На этапе 2 исследователи оценят психосоциальное/навигационное вмешательство (усиление поддержки приверженности) среди участников, которые испытали неэффективность лечения во время первой фазы испытаний, определяемой как неподавленная РНК ВИЧ при посещении через 6 месяцев. Эти участники будут случайным образом распределены (при второй рандомизации) на усиленную поддержку приверженности или обычную поддержку приверженности. Первичным результатом фазы 2 будет подавление вируса через 6 месяцев после второй рандомизации (12 месяцев с момента включения в фазу 1).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
800
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
New Delhi, Индия
- POINTER study -YRGCARE
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
ЭТАП 1 Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Сообщает об употреблении инъекционных наркотиков в течение предыдущих 24 месяцев
- Документально подтвержденный ВИЧ-положительный
- Антиретровирусная терапия наивная
- РНК ВИЧ 1000 копий/мл или выше
- Если ранее они были связаны с лечением ВИЧ-инфекции, они могут и готовы предоставить Книга АРТ для документирования полученного лечения.
ЭТАП 1 Критерии исключения:
- Беременная (если женщина)
- Не говорит на английском, хинди или местном языке
- Планы по миграции в ближайшие 12 месяцев
- Некомпетентен для участия в исследовании или предоставления письменного информированного согласия.
ЭТАП 2 Критерии включения:
• Участники, у которых лечение неэффективно через 6 месяцев (РНК ВИЧ>1000 ц/мл).
ЭТАП 2 Критерии исключения:
• Участники, у которых не наблюдается неэффективности лечения через 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1: стандартное начало АРТ + государственная помощь при ВИЧ + рутинная поддержка приверженности
Участники, рандомизированные в группу 1, будут i) начинать АРТ в стандартные сроки [обычный уход], ii) получать постоянный уход в государственной клинике по лечению ВИЧ [обычный уход] и iii) получать обычную поддержку соблюдения режима лечения, если через 6 месяцев лечение окажется неэффективным [ обычный уход].
|
Участники, рандомизированные для начала стандартной АРТ, не будут начинать АРТ в день включения в исследование, а только после того, как будут связаны с назначенным им источником помощи при ВИЧ (либо помощь при ВИЧ на уровне сообщества, либо государственная помощь при ВИЧ, в зависимости от рандомизации).
При стандартном начале АРТ пациенты, как правило, завершают первичный визит в ВИЧ-клинику с исходным лабораторным тестированием и возвращаются в клинику примерно через 2 недели, чтобы начать АРТ.
Участники, рандомизированные для получения государственной помощи при ВИЧ, будут направлены в государственные клиники по ВИЧ для постоянного клинического лечения ВИЧ.
Государственные клиники предоставляют бесплатную помощь при ВИЧ, которая строго соответствует индийским рекомендациям по лечению ВИЧ.
Участники, которые i) испытывают вирусологическую неудачу через 6 месяцев в исследовании и ii) рандомизированы для плановой поддержки приверженности, получат основанное на рекомендациях вмешательство по консультированию в клинике ВИЧ продолжительностью не более 6 месяцев.
|
|
Экспериментальный: Группа 2: АРТ в тот же день + государственная помощь при ВИЧ + плановая поддержка соблюдения режима лечения
Участники, рандомизированные в группу 2, будут i) начинать АРТ в день включения [экспериментальная группа], ii) получать постоянную помощь в государственной клинике по лечению ВИЧ [обычная помощь] и iii) получать обычную поддержку соблюдения режима лечения, если через 6 месяцев у них возникнут неудачи в лечении [ обычный уход].
|
Участники, рандомизированные для получения государственной помощи при ВИЧ, будут направлены в государственные клиники по ВИЧ для постоянного клинического лечения ВИЧ.
Государственные клиники предоставляют бесплатную помощь при ВИЧ, которая строго соответствует индийским рекомендациям по лечению ВИЧ.
Участники, которые i) испытывают вирусологическую неудачу через 6 месяцев в исследовании и ii) рандомизированы для плановой поддержки приверженности, получат основанное на рекомендациях вмешательство по консультированию в клинике ВИЧ продолжительностью не более 6 месяцев.
Участникам, назначенным для начала АРТ в тот же день, будет предложена стандартная АРТ первого ряда в день регистрации в испытании.
Участникам будет предоставлено целенаправленное консультирование и инструкции о том, где продолжать лечение ВИЧ-инфекции (либо помощь при ВИЧ-инфекции на уровне сообщества, либо государственная помощь при ВИЧ-инфекции, в зависимости от рандомизации).
|
|
Экспериментальный: Группа 3: стандартное начало АРТ + помощь при ВИЧ-инфекции на уровне сообщества + рутинная поддержка приверженности
Участники, рандомизированные в группу 3, будут i) начинать АРТ в стандартные сроки [обычный уход], ii) получать постоянную помощь в учреждении на базе сообщества, ориентированном на ПИН [экспериментальный], и iii) получать обычную поддержку в соблюдении режима лечения, если лечение окажется неэффективным в течение 6 месяцев [обычный уход].
|
Участники, рандомизированные для начала стандартной АРТ, не будут начинать АРТ в день включения в исследование, а только после того, как будут связаны с назначенным им источником помощи при ВИЧ (либо помощь при ВИЧ на уровне сообщества, либо государственная помощь при ВИЧ, в зависимости от рандомизации).
При стандартном начале АРТ пациенты, как правило, завершают первичный визит в ВИЧ-клинику с исходным лабораторным тестированием и возвращаются в клинику примерно через 2 недели, чтобы начать АРТ.
Участники, которые i) испытывают вирусологическую неудачу через 6 месяцев в исследовании и ii) рандомизированы для плановой поддержки приверженности, получат основанное на рекомендациях вмешательство по консультированию в клинике ВИЧ продолжительностью не более 6 месяцев.
Участники, рандомизированные для оказания помощи при ВИЧ-инфекции на уровне сообщества, будут направлены в центры интегрированной помощи (ICC), ориентированные на ПИН, для постоянного клинического ведения ВИЧ – прототипа децентрализованной помощи при ВИЧ в Индии.
ICC будут предоставлять бесплатную помощь при ВИЧ-инфекции, которая будет строго соответствовать индийским рекомендациям по лечению ВИЧ и, при необходимости, местным стандартам лечения ВИЧ.
|
|
Экспериментальный: Группа 4: стандартное начало АРТ + государственная помощь при ВИЧ + расширенная поддержка соблюдения режима лечения
Участники, рандомизированные в группу 4, будут i) начинать АРТ в стандартные сроки [обычный уход], ii) получать постоянный уход в государственной клинике по лечению ВИЧ [обычный уход] и iii) получать расширенную поддержку соблюдения режима лечения, если через 6 месяцев они почувствуют неэффективность лечения [ экспериментальный].
|
Участники, рандомизированные для начала стандартной АРТ, не будут начинать АРТ в день включения в исследование, а только после того, как будут связаны с назначенным им источником помощи при ВИЧ (либо помощь при ВИЧ на уровне сообщества, либо государственная помощь при ВИЧ, в зависимости от рандомизации).
При стандартном начале АРТ пациенты, как правило, завершают первичный визит в ВИЧ-клинику с исходным лабораторным тестированием и возвращаются в клинику примерно через 2 недели, чтобы начать АРТ.
Участники, рандомизированные для получения государственной помощи при ВИЧ, будут направлены в государственные клиники по ВИЧ для постоянного клинического лечения ВИЧ.
Государственные клиники предоставляют бесплатную помощь при ВИЧ, которая строго соответствует индийским рекомендациям по лечению ВИЧ.
Участники, которые i) испытывают вирусологическую неудачу через 6 месяцев в исследовании и ii) рандомизированы для усиленной поддержки приверженности, получат интенсивное индивидуальное вмешательство, рассчитанное на приверженность, продолжительностью максимум 6 месяцев, с двумя компонентами: 1) отслеживание и охват, и 2) психологическая поддержка и навигация.
Они будут направлены на то, чтобы вооружить ЛУИН навыками самостоятельного управления своей АРВТ с помощью мотивационного интервьюирования и ведения случаев на основе сильных сторон.
|
|
Экспериментальный: Группа 5: начало АРТ в тот же день + помощь при ВИЧ-инфекции по месту жительства + рутинная поддержка соблюдения режима лечения
Участники, рандомизированные в группу 5, будут i) начинать АРТ в день включения [экспериментальная группа], ii) получать постоянную помощь в центре по месту жительства, ориентированном на ПИН [экспериментальная группа], и iii) получать рутинную поддержку в соблюдении режима лечения, если они столкнутся с неэффективностью лечения в 6 месяцев [обычный уход].
|
Участники, которые i) испытывают вирусологическую неудачу через 6 месяцев в исследовании и ii) рандомизированы для плановой поддержки приверженности, получат основанное на рекомендациях вмешательство по консультированию в клинике ВИЧ продолжительностью не более 6 месяцев.
Участникам, назначенным для начала АРТ в тот же день, будет предложена стандартная АРТ первого ряда в день регистрации в испытании.
Участникам будет предоставлено целенаправленное консультирование и инструкции о том, где продолжать лечение ВИЧ-инфекции (либо помощь при ВИЧ-инфекции на уровне сообщества, либо государственная помощь при ВИЧ-инфекции, в зависимости от рандомизации).
Участники, рандомизированные для оказания помощи при ВИЧ-инфекции на уровне сообщества, будут направлены в центры интегрированной помощи (ICC), ориентированные на ПИН, для постоянного клинического ведения ВИЧ – прототипа децентрализованной помощи при ВИЧ в Индии.
ICC будут предоставлять бесплатную помощь при ВИЧ-инфекции, которая будет строго соответствовать индийским рекомендациям по лечению ВИЧ и, при необходимости, местным стандартам лечения ВИЧ.
|
|
Экспериментальный: Группа 6: начало АРТ в тот же день + государственная помощь при ВИЧ + расширенная поддержка приверженности
Участники, рандомизированные в Группу 6, будут i) начинать АРТ в день включения [экспериментальная группа], ii) получать постоянную помощь в государственной клинике по лечению ВИЧ [обычная помощь] и iii) получать расширенную поддержку соблюдения режима лечения, если через 6 месяцев они почувствуют неэффективность лечения [ экспериментальный].
|
Участники, рандомизированные для получения государственной помощи при ВИЧ, будут направлены в государственные клиники по ВИЧ для постоянного клинического лечения ВИЧ.
Государственные клиники предоставляют бесплатную помощь при ВИЧ, которая строго соответствует индийским рекомендациям по лечению ВИЧ.
Участникам, назначенным для начала АРТ в тот же день, будет предложена стандартная АРТ первого ряда в день регистрации в испытании.
Участникам будет предоставлено целенаправленное консультирование и инструкции о том, где продолжать лечение ВИЧ-инфекции (либо помощь при ВИЧ-инфекции на уровне сообщества, либо государственная помощь при ВИЧ-инфекции, в зависимости от рандомизации).
Участники, которые i) испытывают вирусологическую неудачу через 6 месяцев в исследовании и ii) рандомизированы для усиленной поддержки приверженности, получат интенсивное индивидуальное вмешательство, рассчитанное на приверженность, продолжительностью максимум 6 месяцев, с двумя компонентами: 1) отслеживание и охват, и 2) психологическая поддержка и навигация.
Они будут направлены на то, чтобы вооружить ЛУИН навыками самостоятельного управления своей АРВТ с помощью мотивационного интервьюирования и ведения случаев на основе сильных сторон.
|
|
Экспериментальный: Группа 7: стандартное начало АРТ + помощь при ВИЧ-инфекции по месту жительства + усиленная поддержка соблюдения режима лечения
Участники, рандомизированные в Группу 7, будут i) начинать АРТ в стандартные сроки [обычный уход], ii) получать постоянную помощь в учреждении на базе сообщества, ориентированном на ПИН [экспериментальный], и iii) получать усиленную поддержку в соблюдении режима лечения, если они столкнутся с неэффективностью лечения в течение 6 месяцев [экспериментальный].
|
Участники, рандомизированные для начала стандартной АРТ, не будут начинать АРТ в день включения в исследование, а только после того, как будут связаны с назначенным им источником помощи при ВИЧ (либо помощь при ВИЧ на уровне сообщества, либо государственная помощь при ВИЧ, в зависимости от рандомизации).
При стандартном начале АРТ пациенты, как правило, завершают первичный визит в ВИЧ-клинику с исходным лабораторным тестированием и возвращаются в клинику примерно через 2 недели, чтобы начать АРТ.
Участники, рандомизированные для оказания помощи при ВИЧ-инфекции на уровне сообщества, будут направлены в центры интегрированной помощи (ICC), ориентированные на ПИН, для постоянного клинического ведения ВИЧ – прототипа децентрализованной помощи при ВИЧ в Индии.
ICC будут предоставлять бесплатную помощь при ВИЧ-инфекции, которая будет строго соответствовать индийским рекомендациям по лечению ВИЧ и, при необходимости, местным стандартам лечения ВИЧ.
Участники, которые i) испытывают вирусологическую неудачу через 6 месяцев в исследовании и ii) рандомизированы для усиленной поддержки приверженности, получат интенсивное индивидуальное вмешательство, рассчитанное на приверженность, продолжительностью максимум 6 месяцев, с двумя компонентами: 1) отслеживание и охват, и 2) психологическая поддержка и навигация.
Они будут направлены на то, чтобы вооружить ЛУИН навыками самостоятельного управления своей АРВТ с помощью мотивационного интервьюирования и ведения случаев на основе сильных сторон.
|
|
Экспериментальный: Группа 8: начало АРТ в тот же день + помощь при ВИЧ-инфекции по месту жительства + усиленная поддержка соблюдения режима лечения
Участники, рандомизированные в группу 8, будут i) начинать АРТ в день включения [экспериментальная группа], ii) получать постоянную помощь в учреждении на базе сообщества, ориентированном на ПИН [экспериментальная группа], и iii) получать усиленную поддержку в соблюдении режима лечения, если лечение окажется неэффективным в течение 6 месяцев [экспериментальный].
|
Участникам, назначенным для начала АРТ в тот же день, будет предложена стандартная АРТ первого ряда в день регистрации в испытании.
Участникам будет предоставлено целенаправленное консультирование и инструкции о том, где продолжать лечение ВИЧ-инфекции (либо помощь при ВИЧ-инфекции на уровне сообщества, либо государственная помощь при ВИЧ-инфекции, в зависимости от рандомизации).
Участники, рандомизированные для оказания помощи при ВИЧ-инфекции на уровне сообщества, будут направлены в центры интегрированной помощи (ICC), ориентированные на ПИН, для постоянного клинического ведения ВИЧ – прототипа децентрализованной помощи при ВИЧ в Индии.
ICC будут предоставлять бесплатную помощь при ВИЧ-инфекции, которая будет строго соответствовать индийским рекомендациям по лечению ВИЧ и, при необходимости, местным стандартам лечения ВИЧ.
Участники, которые i) испытывают вирусологическую неудачу через 6 месяцев в исследовании и ii) рандомизированы для усиленной поддержки приверженности, получат интенсивное индивидуальное вмешательство, рассчитанное на приверженность, продолжительностью максимум 6 месяцев, с двумя компонентами: 1) отслеживание и охват, и 2) психологическая поддержка и навигация.
Они будут направлены на то, чтобы вооружить ЛУИН навыками самостоятельного управления своей АРВТ с помощью мотивационного интервьюирования и ведения случаев на основе сильных сторон.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с подавленной вирусной нагрузкой (РНК ВИЧ <1000 копий/мл) через 6 месяцев после рандомизации фазы 1
Временное ограничение: Измерено через 6 месяцев после рандомизации фазы 1
|
Уровень РНК ВИЧ в крови, измеренный с помощью модуля GeneXpert 2, картриджа Xpert HIV-1 Viral Load XC (Cepheid AB, Швеция).
Нижний предел количественного определения 40 копий/мл
|
Измерено через 6 месяцев после рандомизации фазы 1
|
|
Процент участников с подавленной вирусной нагрузкой (РНК ВИЧ <1000 копий/мл) через 6 месяцев после рандомизации фазы 2
Временное ограничение: Измерено через 6 месяцев после рандомизации фазы 2 (что соответствует 12 месяцам после рандомизации фазы 1)
|
Уровни РНК ВИЧ в крови, измеренные с помощью модуля GeneXpert 2, картриджа Xpert HIV-1 Viral Load XC (Cepheid AB, Швеция).
Нижний предел количественного определения 40 копий/мл
|
Измерено через 6 месяцев после рандомизации фазы 2 (что соответствует 12 месяцам после рандомизации фазы 1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, рандомизированных в фазе 1, с вирусной супрессией (РНК ВИЧ <1000 копий/мл) в непервичные моменты времени (т.е., 3, 12 и 18 месяцев).
Временное ограничение: Измеряли через 3, 12 и 18 месяцев после рандомизации фазы 1
|
Уровни РНК ВИЧ в крови, измеренные с помощью модуля GeneXpert 2, картриджа Xpert HIV-1 Viral Load XC (Cepheid AB, Швеция). Нижний предел количественного определения 40 копий/мл
|
Измеряли через 3, 12 и 18 месяцев после рандомизации фазы 1
|
|
Процент участников, рандомизированных на втором этапе, с подавлением вируса (РНК ВИЧ <1000 копий/мл) в непервичной точке времени (18 месяцев).
Временное ограничение: Измерено через 12 месяцев после рандомизации фазы-2 (соответствует 18 месяцам после рандомизации фазы-1)
|
Уровни РНК ВИЧ в крови, измеренные с помощью модуля GeneXpert 2, картриджа Xpert HIV-1 Viral Load XC (Cepheid AB, Швеция).
Нижний предел количественного определения 40 копий/мл
|
Измерено через 12 месяцев после рандомизации фазы-2 (соответствует 18 месяцам после рандомизации фазы-1)
|
|
Частота общей смертности
Временное ограничение: Измерялось до 21 месяца
|
Исследовательский персонал и сотрудники по взаимодействию с населением собирали отчеты о смертях участников.
Для подтверждения смерти требовалось одно из следующих: i) больничные записи или свидетельство о смерти, ii) подтверждение смерти от члена семьи или iii) подтверждение смерти от очевидца (обычно другого потребителя инъекционных наркотиков).
Коэффициент будет представлен как количество событий на единицу времени наблюдения.
|
Измерялось до 21 месяца
|
|
Процент участников, связанных с АРТ в клинике через 3 или 6 месяцев после рандомизации
Временное ограничение: Измерялось через 3 и 6 месяцев после рандомизации фазы-1 и через 6 месяцев после рандомизации фазы-2 (что соответствует 12 месяцам после рандомизации фазы-1)
|
Приверженность АРТ будет определяться как получение одного или нескольких рецептов на АРТ в клинике в течение 3 и 6 месяцев, что фиксируется путем извлечения данных из медицинских записей или, при отсутствии данных медицинских записей, на основании самоотчета участника о получении АРТ в клинике.
|
Измерялось через 3 и 6 месяцев после рандомизации фазы-1 и через 6 месяцев после рандомизации фазы-2 (что соответствует 12 месяцам после рандомизации фазы-1)
|
|
Процент участников, придерживающихся АРТ, измеренный с помощью самоотчёта
Временное ограничение: Измерено через 6 месяцев после рандомизации фазы 1 и через 6 месяцев после рандомизации фазы 2 (что соответствует 12 месяцам после рандомизации фазы 1)
|
Участники будут классифицированы как соблюдающие режим лечения, если они сообщат о приеме АРТ в течение предыдущих 30 дней и сообщат о соблюдении режима на уровне 80% или выше с использованием визуальной аналоговой шкалы (диапазон: от 0% до 100%), причем более высокие значения указывают на более высокий уровень соблюдения.
|
Измерено через 6 месяцев после рандомизации фазы 1 и через 6 месяцев после рандомизации фазы 2 (что соответствует 12 месяцам после рандомизации фазы 1)
|
|
Процент участников, приверженных АРТ, измеренный по коэффициенту владения лекарствами (MPR)
Временное ограничение: Измерялось через 6 месяцев после рандомизации первой фазы и через 6 месяцев после рандомизации второй фазы (что соответствует 12 месяцам после рандомизации первой фазы)
|
Данные о получении АРТ будут извлекаться из медицинских карт. На первом этапе участники будут классифицированы как соблюдающие режим лечения, если у них будет хотя бы одно повторное получение АРТ в течение 3 месяцев (91 дня) и показатель MPR составит 80% или выше в период между первым получением АРТ в клинике и 6 месяцами (182 дня). На втором этапе участники будут классифицированы как соблюдающие режим лечения, если у них будет хотя бы одно повторное получение АРТ в течение 3 месяцев (91 дня) после второй рандомизации (или до второй рандомизации) и показатель MPR составит 80% или выше в период между первым повторным получением АРТ (или второй рандомизацией, если первое повторное получение АРТ было до второй рандомизации) и 6 месяцами (182 дня после второй рандомизации). |
Измерялось через 6 месяцев после рандомизации первой фазы и через 6 месяцев после рандомизации второй фазы (что соответствует 12 месяцам после рандомизации первой фазы)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Балл оценки качества жизни (КЖ)
Временное ограничение: Измерялось через 3, 6, 12 и 18 месяцев после рандомизации фазы-1
|
Качество жизни будет измеряться с помощью модифицированного опросника EuroQol EQ-5D-3L с визуальной аналоговой шкалой.
Более высокие показатели как по EQ-5D-3L (диапазон от 0 до 1), так и по визуальной аналоговой шкале (диапазон от 0 до 100) указывают на лучшее качество жизни.
|
Измерялось через 3, 6, 12 и 18 месяцев после рандомизации фазы-1
|
|
Процент участников, использующих медикаментозное лечение опиоидной зависимости (MOUD)
Временное ограничение: Измерялось через 3, 6, 12 и 18 месяцев после рандомизации фазы 1
|
Использование МОАП фиксируется с помощью самоотчета в анкете исследовательского визита.
Участников спрашивают, получали ли они МОАП в течение последних 6 месяцев, и если да, то их спрашивают о частоте визитов для получения МОАП.
|
Измерялось через 3, 6, 12 и 18 месяцев после рандомизации фазы 1
|
|
Шкала стигматизации употребления наркотиков
Временное ограничение: Измерение проводилось через 3, 6, 12 и 18 месяцев после рандомизации фазы 1
|
Исследователи будут измерять стигму, связанную с ВИЧ, и стигму, связанную с употреблением наркотиков, как отдельные конструкты с помощью опроса.
Каждый конструкт оценивается по трем субшкалам: 1) ожидаемая стигма в здравоохранении, 2) проявленная стигма в здравоохранении и 3) интернализированная стигма.
Все субшкалы стигмы будут оцениваться с помощью шкал Лайкерта от 0 до 3, где более высокие баллы указывают на большую стигму.
Для ожидаемой и проявленной стигмы участники будут классифицированы как испытывающие стигму, если оценка по шкале Лайкерта >0 по любому одному пункту (т.е., анализируется как дихотомический исход).
Для субшкалы интернализированной стигмы баллы будут преобразованы в непрерывный средний результат от 0 до 3,0, где более высокие баллы указывают на худшую стигму.
|
Измерение проводилось через 3, 6, 12 и 18 месяцев после рандомизации фазы 1
|
|
Процент участников с как минимум умеренными симптомами депрессии по оценке Опросника здоровья пациента 9
Временное ограничение: Измерялось через 3, 6, 12 и 18 месяцев после рандомизации фазы 1
|
Депрессия будет измеряться с помощью опросника PHQ-9.
Диапазон оценки составляет от 0 до 27, при этом более высокие значения указывают на большее количество симптомов депрессии.
Участники будут классифицированы как имеющие как минимум умеренные симптомы депрессии, если оценка составляет ≥ 10.
|
Измерялось через 3, 6, 12 и 18 месяцев после рандомизации фазы 1
|
|
Самоэффективность в лечении ВИЧ
Временное ограничение: Измерение проводилось через 3, 6, 12 и 18 месяцев после рандомизации фазы 1
|
Самоэффективность в лечении ВИЧ будет измеряться с помощью модифицированной Шкалы самоэффективности в приверженности лечению ВИЧ.
Пункты будут усреднены для расчета балла самоэффективности в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшую самоэффективность.
|
Измерение проводилось через 3, 6, 12 и 18 месяцев после рандомизации фазы 1
|
|
Процент участников, у которых обнаруживаются мутации лекарственной устойчивости (DRM) через 12 месяцев
Временное ограничение: Измерялось на исходном уровне и через 12 месяцев после рандомизации фазы 1
|
Новая резистентность к антиретровирусным препаратам будет определяться как обнаружение одной или нескольких мутаций резистентности (DRM) в гене обратной транскриптазы или интегразы при последующем наблюдении, которые отсутствовали на исходном уровне, среди участников с уровнем РНК ВИЧ ≥1000 копий/мл при последующем визите.
DRM будут интерпретироваться с использованием онлайн-базы данных Stanford HIV Database
|
Измерялось на исходном уровне и через 12 месяцев после рандомизации фазы 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gregory M Lucas, PhD MD, Johns Hopkins University
- Главный следователь: Shruthi H Mehta, PhD MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00232746
- R01DA049301 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .