Ocena wielu interwencji mających na celu poprawę wyników leczenia HIV wśród osób przyjmujących narkotyki dożylnie w Indiach (POINTER)
3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Ocena wielu interwencji w celu poprawy wyników leczenia HIV wśród osób przyjmujących narkotyki dożylnie w Indiach: randomizowana próba czynnikowa z randomizowanym elementem adaptacyjnym dla osób doświadczających wczesnego niepowodzenia leczenia
Celem tego badania jest poprawa wyników opieki nad osobami zakażonymi HIV w Indiach, które wstrzykują narkotyki (PWID).
Badanie obejmie dwufazową próbę mającą na celu ocenę, czy wyniki leczenia HIV (supresja wirusa HIV) u pacjentów z PWID zakażonych wirusem HIV można poprawić za pomocą trzech różnych interwencji: i) oferując szybszy czas rozpoczęcia leczenia (terapia antyretrowirusowa tego samego dnia [ART] inicjacja vs. standard), ii) przez zapewnianą lokalną opiekę nad HIV w ośrodkach skupionych na PWID (vs.
scentralizowana rządowa opieka nad HIV) oraz iii) zapewnienie zwiększonego wsparcia w przestrzeganiu zaleceń dla uczestników, którzy doświadczają niepowodzenia leczenia po sześciu miesiącach (w porównaniu z
rutynowe wsparcie przestrzegania zaleceń).
Badacze stawiają hipotezę, że szybszy dostęp do ART i leczenia HIV w ośrodkach skupionych wokół PWID doprowadzi do wyższego poziomu inicjacji i retencji ART w porównaniu ze standardową opieką; a stosowanie ulepszonej nawigacji i wsparcia psychospołecznego u pacjentów, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem po sześciu miesiącach, doprowadzi do poprawy supresji wirusa w porównaniu z rutynowym wsparciem przestrzegania zaleceń.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Behawioralne: Standardowa inicjacja ART [zwykła opieka]
- Inny: Rządowa opieka nad HIV [zwykła opieka]
- Behawioralne: Rutynowe wsparcie przestrzegania zaleceń [zwykła opieka]
- Behawioralne: Inicjacja ART tego samego dnia [eksperymentalna]
- Inny: Opieka społeczna związana z HIV [eksperymentalna]
- Behawioralne: Ulepszone wsparcie przestrzegania zaleceń [eksperymentalne]
Szczegółowy opis
Osoby przyjmujące narkotyki dożylnie (PWID) są narażone na wysokie ryzyko zakażenia wirusem HIV i doświadczają gorszych wyników terapii antyretrowirusowej (ART) niż inne kluczowe populacje, szczególnie w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC). Indie mają największą liczbę osób używających opioidów na świecie, aw północnych i środkowych regionach kraju pojawiły się nowe epidemie narkotyków w postaci iniekcji.
W fazie 1 badacze ocenią dwie interwencje strukturalne mające na celu poprawę wyników leczenia osób z niepełnosprawnością intelektualną zakażonych wirusem HIV w Indiach. Po pierwsze, stwierdzono, że ART tego samego dnia (rozpoczęcie ART w dniu diagnozy/potwierdzenia HIV zamiast czekania na zakończenie standardowych ocen w klinice HIV) zwiększa wskaźniki supresji wirusa w afrykańskich badaniach dotyczących uogólnionych epidemii HIV, ale nie zostało to oceniane w PWID. Drugą interwencją jest społeczna opieka nad HIV. Obecnie wszystkie finansowane ze środków publicznych leczenie HIV odbywa się w wyznaczonych rządowych ośrodkach ART. We wcześniejszej pracy badacze stwierdzili, że centra zintegrowanej opieki (ICC) zorientowane na PWID były skuteczne w angażowaniu populacji i zwiększaniu liczby testów na obecność wirusa HIV oraz były pozytywnie oceniane przez klientów w anonimowych ankietach. ICC połączyły PWID zakażone wirusem HIV z klinikami rządowymi, ale nie były wyposażone do zapewnienia podstawowej opieki nad HIV. Jednak ICC można zwiększyć, aby zapewnić leczenie HIV na miejscu, a badacze stawiają hipotezę, że poprawi to inicjację i retencję ART wśród PWID. Badacze wykorzystają losowy projekt czynnikowy, aby określić indywidualne i wspólne efekty inicjacji ART tego samego dnia i opieki nad HIV opartej na społeczności. Głównym wynikiem badania fazy 1 jest supresja wirusa po 6 miesiącach, z dłuższym okresem obserwacji do 18 miesięcy.
W fazie 2 badacze ocenią interwencję psychospołeczną/nawigacyjną (wzmocnione wsparcie w przestrzeganiu zaleceń) wśród uczestników, którzy doświadczyli niepowodzenia leczenia podczas pierwszej fazy badania, zdefiniowanej jako niesupresjonowane HIV RNA podczas 6-miesięcznej wizyty. Ci uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (w drugiej randomizacji) do wsparcia w zakresie zwiększonego przestrzegania zaleceń lub rutynowego wsparcia w zakresie przestrzegania zaleceń. Głównym wynikiem fazy 2 będzie supresja wirusa 6 miesięcy po drugiej randomizacji (12 miesięcy od włączenia do fazy 1).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
800
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Delhi, Indie
- POINTER study -YRGCARE
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
FAZA 1 Kryteria włączenia:
- 18 lat lub więcej
- Zgłasza zażywanie narkotyków w iniekcjach w ciągu ostatnich 24 miesięcy
- Udokumentowany pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
- Naiwna terapia antyretrowirusowa
- HIV RNA 1000 c/ml lub więcej
- Jeśli wcześniej był związany z opieką nad HIV, zdolny i chętny do zapewnienia opieki rządowej. Książka ART do dokumentacji otrzymanej opieki.
FAZA 1 Kryteria wykluczenia:
- W ciąży (jeśli kobieta)
- Nie mówi po angielsku, hindi ani w języku lokalnym
- Planuje migrację w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Brak kompetencji do udziału w badaniu lub wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
FAZA 2 Kryteria włączenia:
• Uczestnicy, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem w wieku 6 miesięcy (HIV RNA >1000c/mL)
FAZA 2 Kryteria wykluczenia:
• Uczestnicy, u których nie wystąpiło niepowodzenie leczenia po 6 miesiącach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię 1: standardowa inicjacja ART + rządowa opieka nad HIV + rutynowe wsparcie przestrzegania zaleceń
Uczestnicy losowo przydzieleni do Grupy 1 będą i) rozpoczynać ART według standardowego harmonogramu [zwykła opieka], ii) otrzymywać stałą opiekę w rządowej klinice ds. HIV [zwykła opieka] oraz iii) otrzymywać rutynowe wsparcie w przestrzeganiu zaleceń w przypadku niepowodzenia leczenia po 6 miesiącach [ zwykła opieka].
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do standardowej inicjacji ART nie rozpoczną ART w dniu rejestracji do badania, ale dopiero po połączeniu z przypisanym im źródłem opieki nad HIV (społecznościowa opieka nad HIV lub rządowa opieka nad HIV, w zależności od randomizacji).
W przypadku standardowej inicjacji ART pacjenci zazwyczaj przechodzą wizytę wstępną w klinice HIV, przeprowadzają podstawowe badania laboratoryjne i wracają do kliniki około 2 tygodnie później, aby rozpocząć ART.
Uczestnicy losowo przydzieleni do rządowej opieki nad HIV zostaną skierowani do rządowych klinik zajmujących się HIV w celu stałego leczenia klinicznego HIV.
Kliniki rządowe zapewniają bezpłatną opiekę związaną z HIV, ściśle przestrzegającą indyjskich wytycznych dotyczących leczenia HIV
Uczestnicy, którzy i) doświadczą niepowodzenia wirusologicznego po 6 miesiącach badania i ii) zostaną losowo przydzieleni do rutynowej pomocy w przestrzeganiu zaleceń, otrzymają opartą na wytycznych interwencję doradczą dotyczącą przestrzegania zaleceń w klinice HIV, trwającą maksymalnie 6 miesięcy
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2: ART tego samego dnia + rządowa opieka nad HIV + rutynowe wsparcie w przestrzeganiu zaleceń
Uczestnicy przydzieleni losowo do Grupy 2 i) rozpoczną ART w dniu włączenia [doświadczenie], ii) otrzymają stałą opiekę w rządowej klinice ds. HIV [zwykła opieka] oraz iii) otrzymają rutynowe wsparcie w przestrzeganiu zaleceń, jeśli doświadczą niepowodzenia leczenia po 6 miesiącach [ zwykła opieka].
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do rządowej opieki nad HIV zostaną skierowani do rządowych klinik zajmujących się HIV w celu stałego leczenia klinicznego HIV.
Kliniki rządowe zapewniają bezpłatną opiekę związaną z HIV, ściśle przestrzegającą indyjskich wytycznych dotyczących leczenia HIV
Uczestnicy, którzy i) doświadczą niepowodzenia wirusologicznego po 6 miesiącach badania i ii) zostaną losowo przydzieleni do rutynowej pomocy w przestrzeganiu zaleceń, otrzymają opartą na wytycznych interwencję doradczą dotyczącą przestrzegania zaleceń w klinice HIV, trwającą maksymalnie 6 miesięcy
Uczestnikom przydzielonym do inicjacji ART tego samego dnia zostanie zaoferowana standardowa ART pierwszego rzutu w dniu rejestracji na próbę.
Uczestnicy otrzymają ukierunkowane poradnictwo i instrukcje dotyczące miejsca kontynuacji trwającej opieki nad HIV (albo środowiskowa opieka nad HIV, albo rządowa opieka nad HIV, w zależności od randomizacji).
|
|
Eksperymentalny: Ramię 3: standardowa inicjacja ART + środowiskowa opieka nad HIV + rutynowe wsparcie przestrzegania zaleceń
Uczestnicy przydzieleni losowo do Grupy 3 i) rozpoczną ART według standardowego harmonogramu [zwykła opieka], ii) będą otrzymywać stałą opiekę w ośrodku społecznościowym zorientowanym na PWID [eksperymentalna] oraz iii) otrzymają rutynowe wsparcie w przestrzeganiu zaleceń, jeśli doświadczą niepowodzenia leczenia w 6 miesięcy [zwykła opieka].
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do standardowej inicjacji ART nie rozpoczną ART w dniu rejestracji do badania, ale dopiero po połączeniu z przypisanym im źródłem opieki nad HIV (społecznościowa opieka nad HIV lub rządowa opieka nad HIV, w zależności od randomizacji).
W przypadku standardowej inicjacji ART pacjenci zazwyczaj przechodzą wizytę wstępną w klinice HIV, przeprowadzają podstawowe badania laboratoryjne i wracają do kliniki około 2 tygodnie później, aby rozpocząć ART.
Uczestnicy, którzy i) doświadczą niepowodzenia wirusologicznego po 6 miesiącach badania i ii) zostaną losowo przydzieleni do rutynowej pomocy w przestrzeganiu zaleceń, otrzymają opartą na wytycznych interwencję doradczą dotyczącą przestrzegania zaleceń w klinice HIV, trwającą maksymalnie 6 miesięcy
Uczestnicy losowo przydzieleni do opieki nad HIV opartej na społeczności zostaną skierowani do zintegrowanych ośrodków opieki (ICC) ukierunkowanych na PWID w celu stałego zarządzania klinicznego HIV - prototyp zdecentralizowanej opieki nad HIV w Indiach.
ICC zapewnią bezpłatną opiekę związaną z HIV, która będzie ściśle przestrzegać indyjskich wytycznych dotyczących leczenia HIV oraz, w stosownych przypadkach, lokalnych standardów leczenia HIV.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 4: standardowa inicjacja ART + rządowa opieka nad HIV + wzmocnione wsparcie przestrzegania zaleceń
Uczestnicy przydzieleni losowo do Grupy 4 i) rozpoczną ART według standardowego harmonogramu [zwykła opieka], ii) otrzymają stałą opiekę w rządowej klinice ds. HIV [zwykła opieka] oraz iii) otrzymają zwiększone wsparcie w przestrzeganiu zaleceń, jeśli doświadczą niepowodzenia leczenia po 6 miesiącach [ eksperymentalny].
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do standardowej inicjacji ART nie rozpoczną ART w dniu rejestracji do badania, ale dopiero po połączeniu z przypisanym im źródłem opieki nad HIV (społecznościowa opieka nad HIV lub rządowa opieka nad HIV, w zależności od randomizacji).
W przypadku standardowej inicjacji ART pacjenci zazwyczaj przechodzą wizytę wstępną w klinice HIV, przeprowadzają podstawowe badania laboratoryjne i wracają do kliniki około 2 tygodnie później, aby rozpocząć ART.
Uczestnicy losowo przydzieleni do rządowej opieki nad HIV zostaną skierowani do rządowych klinik zajmujących się HIV w celu stałego leczenia klinicznego HIV.
Kliniki rządowe zapewniają bezpłatną opiekę związaną z HIV, ściśle przestrzegającą indyjskich wytycznych dotyczących leczenia HIV
Uczestnicy, którzy i) doświadczą niepowodzenia wirusologicznego po 6 miesiącach badania i ii) zostaną losowo przydzieleni do grupy wsparcia w zakresie przestrzegania zaleceń, otrzymają intensywną, dostosowaną interwencję w zakresie przestrzegania zaleceń, trwającą maksymalnie 6 miesięcy, składającą się z dwóch elementów: 1) śledzenia i docierania do nich oraz 2) wsparcie psychospołeczne i nawigacja.
Będą one miały na celu wyposażenie PWID w umiejętności samodzielnego zarządzania ART za pomocą rozmów motywacyjnych i zarządzania przypadkami w oparciu o mocne strony.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 5: inicjacja ART tego samego dnia + lokalna opieka nad HIV + rutynowe wsparcie w przestrzeganiu zaleceń
Uczestnicy losowo przydzieleni do Grupy 5 i) rozpoczną ART w dniu rejestracji [eksperymentalna], ii) będą otrzymywać ciągłą opiekę w lokalnym ośrodku skupiającym się na PWID [eksperymentalna] oraz iii) otrzymają rutynowe wsparcie w przestrzeganiu zaleceń, jeśli doświadczą niepowodzenia leczenia w 6 miesięcy [zwykła opieka].
|
Uczestnicy, którzy i) doświadczą niepowodzenia wirusologicznego po 6 miesiącach badania i ii) zostaną losowo przydzieleni do rutynowej pomocy w przestrzeganiu zaleceń, otrzymają opartą na wytycznych interwencję doradczą dotyczącą przestrzegania zaleceń w klinice HIV, trwającą maksymalnie 6 miesięcy
Uczestnikom przydzielonym do inicjacji ART tego samego dnia zostanie zaoferowana standardowa ART pierwszego rzutu w dniu rejestracji na próbę.
Uczestnicy otrzymają ukierunkowane poradnictwo i instrukcje dotyczące miejsca kontynuacji trwającej opieki nad HIV (albo środowiskowa opieka nad HIV, albo rządowa opieka nad HIV, w zależności od randomizacji).
Uczestnicy losowo przydzieleni do opieki nad HIV opartej na społeczności zostaną skierowani do zintegrowanych ośrodków opieki (ICC) ukierunkowanych na PWID w celu stałego zarządzania klinicznego HIV - prototyp zdecentralizowanej opieki nad HIV w Indiach.
ICC zapewnią bezpłatną opiekę związaną z HIV, która będzie ściśle przestrzegać indyjskich wytycznych dotyczących leczenia HIV oraz, w stosownych przypadkach, lokalnych standardów leczenia HIV.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 6: inicjacja ART tego samego dnia + rządowa opieka nad HIV + wzmocnione wsparcie przestrzegania zaleceń
Uczestnicy przydzieleni losowo do Grupy 6 i) rozpoczną ART w dniu rejestracji [doświadczenie], ii) otrzymają stałą opiekę w rządowej klinice ds. HIV [zwykła opieka] oraz iii) otrzymają zwiększone wsparcie w przestrzeganiu zaleceń, jeśli doświadczą niepowodzenia leczenia po 6 miesiącach [ eksperymentalny].
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do rządowej opieki nad HIV zostaną skierowani do rządowych klinik zajmujących się HIV w celu stałego leczenia klinicznego HIV.
Kliniki rządowe zapewniają bezpłatną opiekę związaną z HIV, ściśle przestrzegającą indyjskich wytycznych dotyczących leczenia HIV
Uczestnikom przydzielonym do inicjacji ART tego samego dnia zostanie zaoferowana standardowa ART pierwszego rzutu w dniu rejestracji na próbę.
Uczestnicy otrzymają ukierunkowane poradnictwo i instrukcje dotyczące miejsca kontynuacji trwającej opieki nad HIV (albo środowiskowa opieka nad HIV, albo rządowa opieka nad HIV, w zależności od randomizacji).
Uczestnicy, którzy i) doświadczą niepowodzenia wirusologicznego po 6 miesiącach badania i ii) zostaną losowo przydzieleni do grupy wsparcia w zakresie przestrzegania zaleceń, otrzymają intensywną, dostosowaną interwencję w zakresie przestrzegania zaleceń, trwającą maksymalnie 6 miesięcy, składającą się z dwóch elementów: 1) śledzenia i docierania do nich oraz 2) wsparcie psychospołeczne i nawigacja.
Będą one miały na celu wyposażenie PWID w umiejętności samodzielnego zarządzania ART za pomocą rozmów motywacyjnych i zarządzania przypadkami w oparciu o mocne strony.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 7: standardowa inicjacja ART + lokalna opieka nad HIV + wzmocnione wsparcie przestrzegania zaleceń
Uczestnicy przydzieleni losowo do Grupy 7 i) rozpoczną ART według standardowego harmonogramu [zwykła opieka], ii) będą otrzymywać ciągłą opiekę w lokalnym ośrodku skupiającym się na PWID [eksperymentalne] oraz iii) otrzymają wzmocnione wsparcie w przestrzeganiu zaleceń, jeśli doświadczą niepowodzenia leczenia w 6 miesięcy [eksperymentalny].
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do standardowej inicjacji ART nie rozpoczną ART w dniu rejestracji do badania, ale dopiero po połączeniu z przypisanym im źródłem opieki nad HIV (społecznościowa opieka nad HIV lub rządowa opieka nad HIV, w zależności od randomizacji).
W przypadku standardowej inicjacji ART pacjenci zazwyczaj przechodzą wizytę wstępną w klinice HIV, przeprowadzają podstawowe badania laboratoryjne i wracają do kliniki około 2 tygodnie później, aby rozpocząć ART.
Uczestnicy losowo przydzieleni do opieki nad HIV opartej na społeczności zostaną skierowani do zintegrowanych ośrodków opieki (ICC) ukierunkowanych na PWID w celu stałego zarządzania klinicznego HIV - prototyp zdecentralizowanej opieki nad HIV w Indiach.
ICC zapewnią bezpłatną opiekę związaną z HIV, która będzie ściśle przestrzegać indyjskich wytycznych dotyczących leczenia HIV oraz, w stosownych przypadkach, lokalnych standardów leczenia HIV.
Uczestnicy, którzy i) doświadczą niepowodzenia wirusologicznego po 6 miesiącach badania i ii) zostaną losowo przydzieleni do grupy wsparcia w zakresie przestrzegania zaleceń, otrzymają intensywną, dostosowaną interwencję w zakresie przestrzegania zaleceń, trwającą maksymalnie 6 miesięcy, składającą się z dwóch elementów: 1) śledzenia i docierania do nich oraz 2) wsparcie psychospołeczne i nawigacja.
Będą one miały na celu wyposażenie PWID w umiejętności samodzielnego zarządzania ART za pomocą rozmów motywacyjnych i zarządzania przypadkami w oparciu o mocne strony.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 8: inicjacja ART tego samego dnia + lokalna opieka nad HIV + wzmocnione wsparcie przestrzegania zaleceń
Uczestnicy losowo przydzieleni do Grupy 8 i) rozpoczną ART w dniu rejestracji [eksperymentalna], ii) będą otrzymywać ciągłą opiekę w lokalnym ośrodku skupiającym się na PWID [eksperymentalna] oraz iii) otrzymają wzmocnione wsparcie w przestrzeganiu zaleceń, jeśli doświadczą niepowodzenia leczenia w 6 miesięcy [eksperymentalny].
|
Uczestnikom przydzielonym do inicjacji ART tego samego dnia zostanie zaoferowana standardowa ART pierwszego rzutu w dniu rejestracji na próbę.
Uczestnicy otrzymają ukierunkowane poradnictwo i instrukcje dotyczące miejsca kontynuacji trwającej opieki nad HIV (albo środowiskowa opieka nad HIV, albo rządowa opieka nad HIV, w zależności od randomizacji).
Uczestnicy losowo przydzieleni do opieki nad HIV opartej na społeczności zostaną skierowani do zintegrowanych ośrodków opieki (ICC) ukierunkowanych na PWID w celu stałego zarządzania klinicznego HIV - prototyp zdecentralizowanej opieki nad HIV w Indiach.
ICC zapewnią bezpłatną opiekę związaną z HIV, która będzie ściśle przestrzegać indyjskich wytycznych dotyczących leczenia HIV oraz, w stosownych przypadkach, lokalnych standardów leczenia HIV.
Uczestnicy, którzy i) doświadczą niepowodzenia wirusologicznego po 6 miesiącach badania i ii) zostaną losowo przydzieleni do grupy wsparcia w zakresie przestrzegania zaleceń, otrzymają intensywną, dostosowaną interwencję w zakresie przestrzegania zaleceń, trwającą maksymalnie 6 miesięcy, składającą się z dwóch elementów: 1) śledzenia i docierania do nich oraz 2) wsparcie psychospołeczne i nawigacja.
Będą one miały na celu wyposażenie PWID w umiejętności samodzielnego zarządzania ART za pomocą rozmów motywacyjnych i zarządzania przypadkami w oparciu o mocne strony.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z supresją wiremii (HIV RNA <1000 c/mL) w 6 miesięcy po randomizacji fazy 1
Ramy czasowe: Zmierzono po 6 miesiącach od randomizacji w fazie 1
|
Poziomy RNA HIV we krwi mierzone za pomocą modułu GeneXpert 2, wkładu Xpert HIV-1 Viral Load XC (Cepheid AB, Szwecja).
Dolna granica oznaczalności 40 kopii/mL
|
Zmierzono po 6 miesiącach od randomizacji w fazie 1
|
|
Odsetek uczestników z supresją wiremii (HIV RNA <1000 c/mL) po 6 miesiącach od randomizacji fazy 2
Ramy czasowe: Mierzona po 6 miesiącach od randomizacji fazy 2 (odpowiadająca 12 miesiącom po randomizacji fazy 1)
|
Poziom RNA HIV we krwi mierzony za pomocą modułu GeneXpert 2, kasety Xpert HIV-1 Viral Load XC (Cepheid AB, Szwecja).
Dolna granica oznaczalności 40 kopii/mL |
Mierzona po 6 miesiącach od randomizacji fazy 2 (odpowiadająca 12 miesiącom po randomizacji fazy 1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników randomizowanych w fazie-1 z supresją wirusową (HIV RNA <1000 c/mL) w punktach czasowych niebędących pierwotnymi (tj. 3, 12 i 18 miesięcy).
Ramy czasowe: Mierzone po 3, 12 i 18 miesiącach od randomizacji w fazie 1
|
Poziomy RNA HIV we krwi mierzone za pomocą modułu GeneXpert 2, wkładu Xpert HIV-1 Viral Load XC (Cepheid AB, Szwecja).
Dolna granica kwantyfikacji 40 kopii/mL
|
Mierzone po 3, 12 i 18 miesiącach od randomizacji w fazie 1
|
|
Odsetek uczestników randomizowanych w fazie 2 z supresją wirusologiczną (HIV RNA <1000 c/mL) w niepierwotnym punkcie czasowym (18 miesięcy).
Ramy czasowe: Mierzone po 12 miesiącach od randomizacji w fazie 2 (co odpowiada 18 miesiącom po randomizacji w fazie 1)
|
Poziom RNA HIV we krwi mierzony za pomocą modułu GeneXpert 2, wkładu Xpert HIV-1 Viral Load XC (Cepheid AB, Szwecja).
Dolna granica oznaczalności 40 kopii/mL |
Mierzone po 12 miesiącach od randomizacji w fazie 2 (co odpowiada 18 miesiącom po randomizacji w fazie 1)
|
|
Wskaźnik śmiertelności ogółem
Ramy czasowe: Mierzony do 21 miesięcy
|
Personel badawczy i pracownicy terenowi zbierali raporty dotyczące zgonów uczestników.
Potwierdzone zgony wymagały jednego z następujących dokumentów: i) dokumentacji szpitalnej lub aktu zgonu, ii) potwierdzenia zgonu od członka rodziny, lub iii) potwierdzenia zgonu od naocznego świadka (zwykle innego PWID).
Wskaźnik będzie przedstawiony jako zdarzenia na jednostkę czasu obserwacji.
|
Mierzony do 21 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, którzy łączą się z ART w klinice w ciągu 3 lub 6 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: Mierzona po 3 i 6 miesiącach od randomizacji w fazie 1 oraz po 6 miesiącach od randomizacji w fazie 2 (co odpowiada 12 miesiącom od randomizacji w fazie 1)
|
Powiązanie z ART zostanie zdefiniowane jako pobranie jednej lub więcej recept na ART z kliniki w ciągu 3 i 6 miesięcy, zarejestrowane poprzez abstrakcję dokumentacji medycznej lub, w przypadku braku danych z dokumentacji medycznej, samodzielne zgłoszenie przez uczestnika pobrania ART z kliniki.
|
Mierzona po 3 i 6 miesiącach od randomizacji w fazie 1 oraz po 6 miesiącach od randomizacji w fazie 2 (co odpowiada 12 miesiącom od randomizacji w fazie 1)
|
|
Procent uczestników przestrzegających ART mierzonych na podstawie samooceny
Ramy czasowe: Mierzona po 6 miesiącach od randomizacji fazy 1 oraz po 6 miesiącach od randomizacji fazy 2 (co odpowiada 12 miesiącom po randomizacji fazy 1)
|
Uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako przestrzegający zaleceń, jeśli zgłoszą przyjmowanie ART w ciągu ostatnich 30 dni oraz wskażą przestrzeganie na poziomie 80% lub wyższym, korzystając ze skali wizualno-analogowej (zakres: 0% do 100%), gdzie wyższe wartości wskazują na lepsze przestrzeganie zaleceń.
|
Mierzona po 6 miesiącach od randomizacji fazy 1 oraz po 6 miesiącach od randomizacji fazy 2 (co odpowiada 12 miesiącom po randomizacji fazy 1)
|
|
Odsetek uczestników przestrzegających ART mierzony wskaźnikiem posiadania leków (MPR)
Ramy czasowe: Mierzona po 6 miesiącach od randomizacji fazy 1 i po 6 miesiącach od randomizacji fazy 2 (odpowiada to 12 miesiącom po randomizacji fazy 1)
|
Dane dotyczące uzupełniania ART będą pobierane z dokumentacji medycznej. W fazie 1 uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako przestrzegający zaleceń, jeśli otrzymają co najmniej jedno uzupełnienie ART w ciągu 3 miesięcy (91 dni) i osiągną MPR na poziomie 80% lub wyższym w okresie między pierwszym uzupełnieniem ART w klinice a 6 miesiącami (182 dniami). W fazie 2 uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako przestrzegający zaleceń, jeśli otrzymają co najmniej jedno uzupełnienie ART w ciągu 3 miesięcy (91 dni) po drugiej randomizacji (lub przed drugą randomizacją) i osiągną MPR na poziomie 80% lub wyższym w okresie między pierwszym uzupełnieniem ART (lub drugą randomizacją, jeśli pierwsze uzupełnienie ART nastąpiło przed drugą randomizacją) a 6 miesiącami (182 dni po drugiej randomizacji). |
Mierzona po 6 miesiącach od randomizacji fazy 1 i po 6 miesiącach od randomizacji fazy 2 (odpowiada to 12 miesiącom po randomizacji fazy 1)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: Mierzone po 3, 6, 12 i 18 miesiącach od randomizacji w fazie 1
|
Jakość życia (QOL) będzie mierzona za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza EuroQol EQ-5D-3L z wizualną skalą analogową.
Wyższe wyniki zarówno w skali EQ-5D-3L (zakres 0 do 1), jak i wizualnej skali analogowej (zakres 0 do 100) wskazują na lepszą jakość życia.
|
Mierzone po 3, 6, 12 i 18 miesiącach od randomizacji w fazie 1
|
|
Odsetek uczestników stosujących leki w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów (MOUD)
Ramy czasowe: Mierzone po 3, 6, 12 i 18 miesiącach po randomizacji fazy 1
|
Stosowanie MOUD jest rejestrowane za pomocą samoopisowego kwestionariusza wizyty badawczej.
Uczestnicy są pytani, czy otrzymywali MOUD w ciągu ostatnich 6 miesięcy, a jeśli tak, są pytani o częstotliwość wizyt MOUD.
|
Mierzone po 3, 6, 12 i 18 miesiącach po randomizacji fazy 1
|
|
Skala Stygmatyzacji Stosowania Substancji
Ramy czasowe: Mierzono po 3, 6, 12 i 18 miesiącach od randomizacji w fazie 1
|
Badacze będą mierzyć zarówno stygmatyzację związaną z HIV, jak i stygmatyzację związaną z używaniem narkotyków jako oddzielne konstrukty za pomocą ankiety.
Każdy konstrukt jest oceniany za pomocą trzech podskal: 1) przewidywana stygmatyzacja w opiece zdrowotnej, 2) doświadczona stygmatyzacja w opiece zdrowotnej, 3) stygmatyzacja internalizowana.
Wszystkie podskale stygmatyzacji będą badane za pomocą skal Likerta w zakresie od 0 do 3, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą stygmatyzację.
Dla przewidywanej i doświadczonej stygmatyzacji uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako doświadczający stygmatyzacji, jeśli skala Likerta wynosi >0 dla dowolnego pojedynczego elementu (tj. analizowane jako wynik dychotomiczny).
Dla podskali stygmatyzacji internalizowanej wyniki zostaną przeliczone na ciągły wynik średni od 0 do 3,0, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą stygmatyzację.
|
Mierzono po 3, 6, 12 i 18 miesiącach od randomizacji w fazie 1
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej umiarkowanymi objawami depresji oceniany za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta 9
Ramy czasowe: Mierzony w 3, 6, 12 i 18 miesięcy po randomizacji w fazie 1
|
Depresja będzie mierzona za pomocą kwestionariusza PHQ-9.
Zakres punktacji wynosi od 0 do 27, przy czym wyższe wartości wskazują na więcej objawów depresji.
Uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako mający co najmniej umiarkowane objawy depresji, jeśli wynik wyniesie ≥ 10.
|
Mierzony w 3, 6, 12 i 18 miesięcy po randomizacji w fazie 1
|
|
Samoskuteczność w leczeniu HIV
Ramy czasowe: Mierzono po 3, 6, 12 i 18 miesiącach od randomizacji fazy 1
|
Skuteczność samopomocy w leczeniu HIV będzie mierzona za pomocą zmodyfikowanej Skali Samopomocy w Leczeniu HIV.
Poszczególne elementy zostaną uśrednione w celu obliczenia wyniku skuteczności samopomocy, w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą skuteczność samopomocy. |
Mierzono po 3, 6, 12 i 18 miesiącach od randomizacji fazy 1
|
|
Odsetek uczestników u których wykryto mutacje lekooporności (DRMs) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz 12 miesięcy po randomizacji w fazie 1
|
Nowa oporność na leki antyretrowirusowe będzie zdefiniowana jako wykrycie jednej lub więcej mutacji lekooporności (DRM) genu odwrotnej transkryptazy lub integrazy podczas wizyty kontrolnej, które nie były obecne w punkcie wyjściowym, wśród uczestników z wiremią HIV RNA ≥1000 c/mL podczas wizyty kontrolnej.
Mutacje lekooporności (DRM) będą interpretowane przy użyciu internetowej Bazy Danych HIV Stanford.
|
Mierzone na początku badania oraz 12 miesięcy po randomizacji w fazie 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gregory M Lucas, PhD MD, Johns Hopkins University
- Główny śledczy: Shruthi H Mehta, PhD MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00232746
- R01DA049301 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .