Evaluatie van meerdere interventies om de resultaten van hiv-behandeling te verbeteren bij mensen die drugs injecteren in India (POINTER)
3 juni 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Evaluatie van meerdere interventies om de resultaten van hiv-behandeling te verbeteren bij mensen die drugs injecteren in India: een gerandomiseerde factoriële studie met een gerandomiseerde adaptieve component voor degenen die vroegtijdige behandelingsfalen ervaren
Het doel van deze studie is om de resultaten van de hiv-zorg te verbeteren voor mensen die drugs injecteren (PWID) in India.
De studie zal een studie in twee fasen uitvoeren om te evalueren of de resultaten van de behandeling van hiv (hiv-virussuppressie) bij met hiv geïnfecteerde PWID kunnen worden verbeterd met drie verschillende interventies: i) door een snellere starttijd van de behandeling aan te bieden (antiretrovirale therapie op dezelfde dag [ART] initiatie vs. standaard), ii) door gemeenschapsgerichte hiv-zorg in PWID-gerichte centra (vs.
gecentraliseerde hiv-zorg door de overheid) en, iii) het bieden van verbeterde therapietrouw aan deelnemers bij wie de behandeling na zes maanden faalt (vs.
reguliere therapietrouw).
De onderzoekers veronderstellen dat snellere toegang tot ART en HIV-behandeling in PWID-gerichte gemeenschapssites zal leiden tot hogere niveaus van initiatie en behoud van ART in vergelijking met standaardzorg; en het gebruik van verbeterde navigatie en psychosociale ondersteuning voor patiënten bij wie de behandeling na zes maanden faalt, zal leiden tot verbeterde virale onderdrukking in vergelijking met routinematige therapietrouw.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Gedragsmatig: Standaard ART-initiatie [gebruikelijke zorg]
- Ander: HIV-zorg door de overheid [gebruikelijke zorg]
- Gedragsmatig: Routine therapietrouw [gebruikelijke zorg]
- Gedragsmatig: ART-initiatie op dezelfde dag [experimenteel]
- Ander: Hiv-zorg in de gemeenschap [experimenteel]
- Gedragsmatig: Verbeterde therapietrouw [experimenteel]
Gedetailleerde beschrijving
Mensen die drugs injecteren (PWID) lopen een hoog risico op HIV-infectie en ervaren slechtere resultaten van antiretrovirale therapie (ART) dan andere sleutelpopulaties, met name in lage- en middeninkomenslanden (LMIC). India heeft het grootste aantal opioïdengebruikers ter wereld en er zijn nieuwe drugsepidemieën ontstaan in de noordelijke en centrale regio's van het land.
In fase 1 zullen de onderzoekers twee structurele interventies evalueren om de behandelingsresultaten bij hiv-positieve PWID in India te verbeteren. Ten eerste bleek ART op dezelfde dag (het starten van ART op de dag van hiv-diagnose/bevestiging in plaats van te wachten tot de standaardevaluaties zijn voltooid in een hiv-kliniek) de virale onderdrukkingspercentages te verhogen in Afrikaanse studies met gegeneraliseerde hiv-epidemieën, maar dit is niet bewezen. geëvalueerd in PWID. De tweede interventie is community-based hiv-zorg. Op dit moment worden alle door de overheid gefinancierde hiv-behandelingen gegeven in aangewezen ART-centra van de overheid. In eerder werk ontdekten de onderzoekers dat PWID-centrische geïntegreerde zorgcentra (ICC's) effectief waren in het betrekken van de bevolking en het vergroten van de acceptatie van hiv-testen, en werden positief beoordeeld door klanten in anonieme enquêtes. ICC's koppelden hiv-positieve PWID aan overheidsklinieken, maar waren niet toegerust om eerstelijns hiv-zorg te verlenen. ICC's kunnen echter worden opgeschaald om hiv-behandeling ter plaatse te bieden en de onderzoekers veronderstellen dat dit de initiatie en het behoud van ART onder PWID zal verbeteren. De onderzoekers zullen een gerandomiseerd factorieel ontwerp gebruiken om de individuele en gezamenlijke effecten van ART-initiatie op dezelfde dag en gemeenschapsgerichte hiv-zorg te bepalen. Het primaire resultaat van de fase 1-studie is virale onderdrukking na 6 maanden, met een follow-up op langere termijn tot 18 maanden.
In fase 2 zullen de onderzoekers een psychosociale/navigatie-interventie (verbeterde ondersteuning bij therapietrouw) evalueren bij deelnemers bij wie de behandeling faalt tijdens de eerste onderzoeksfase, gedefinieerd als niet-onderdrukt hiv-RNA tijdens het bezoek van 6 maanden. Deze deelnemers worden willekeurig toegewezen (in een tweede randomisatie) aan verbeterde therapietrouw of routinematige therapietrouw. Het primaire resultaat van fase 2 is virale onderdrukking 6 maanden na de tweede randomisatie (12 maanden vanaf inschrijving in fase 1).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
800
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
New Delhi, Indië
- POINTER study -YRGCARE
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
FASE 1 opnamecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Rapporteert injectiedrugsgebruik in de afgelopen 24 maanden
- Gedocumenteerd hiv-positief
- Antiretrovirale therapie naïef
- Hiv-RNA 1.000 c/ml of hoger
- Indien eerder gekoppeld aan hiv-zorg, in staat en bereid om govt. ART-boek voor documentatie van ontvangen zorg.
FASE 1 Uitsluitingscriteria:
- Zwanger (indien vrouw)
- Spreekt geen Engels, Hindi of lokale taal
- Plannen om in de komende 12 maanden te migreren
- Niet bevoegd om deel te nemen aan de studie of om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
FASE 2 opnamecriteria:
• Deelnemers bij wie de behandeling na 6 maanden faalt (HIV RNA>1000c/ml)
FASE 2 Uitsluitingscriteria:
• Deelnemers die na 6 maanden geen therapiefalen ervaren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm 1: standaard ART-initiatie + hiv-zorg door de overheid + routinematige therapietrouw
Deelnemers gerandomiseerd naar Arm 1 zullen i) starten met ART volgens een standaard tijdlijn [gebruikelijke zorg], ii) doorlopende zorg ontvangen in een hiv-kliniek van de overheid [gebruikelijke zorg], en iii) routinematige therapietrouw krijgen als de behandeling na 6 maanden faalt [ Gebruikelijke zorg].
|
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar standaard ART-initiatie starten niet met ART op de dag van inschrijving voor het onderzoek, maar pas nadat ze zijn gekoppeld aan hun toegewezen bron van hiv-zorg (ofwel gemeenschapsgerichte hiv-zorg of door de overheid gebaseerde hiv-zorg, afhankelijk van randomisatie).
Bij standaard ART-initiatie voltooien patiënten doorgaans een intakebezoek aan de hiv-kliniek, met baseline laboratoriumtests, en keren ze ongeveer 2 weken later terug naar de kliniek om met ART te beginnen.
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar hiv-zorg van de overheid, zullen worden doorverwezen naar hiv-klinieken van de overheid voor doorlopend klinisch hiv-beheer.
Overheidsklinieken bieden gratis hiv-zorg die nauw aansluit bij de Indiase hiv-behandelingsrichtlijnen
Deelnemers die i) virologisch falen ervaren na 6 maanden in het onderzoek en ii) gerandomiseerd worden naar routinetherapie voor therapietrouw, zullen een op richtlijnen gebaseerde, op HIV-klinieken gebaseerde begeleidingsinterventie voor therapietrouw ontvangen die maximaal 6 maanden duurt
|
|
Experimenteel: Arm 2: ART op dezelfde dag + hiv-zorg door de overheid + routinematige therapietrouw
Deelnemers gerandomiseerd naar Arm 2 zullen i) starten met ART op de dag van inschrijving [experimenteel], ii) doorlopende zorg ontvangen in een hiv-kliniek van de overheid [gebruikelijke zorg], en iii) routinematige therapietrouw krijgen als de behandeling na 6 maanden faalt [ Gebruikelijke zorg].
|
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar hiv-zorg van de overheid, zullen worden doorverwezen naar hiv-klinieken van de overheid voor doorlopend klinisch hiv-beheer.
Overheidsklinieken bieden gratis hiv-zorg die nauw aansluit bij de Indiase hiv-behandelingsrichtlijnen
Deelnemers die i) virologisch falen ervaren na 6 maanden in het onderzoek en ii) gerandomiseerd worden naar routinetherapie voor therapietrouw, zullen een op richtlijnen gebaseerde, op HIV-klinieken gebaseerde begeleidingsinterventie voor therapietrouw ontvangen die maximaal 6 maanden duurt
Deelnemers die zijn toegewezen aan ART-initiatie op dezelfde dag, krijgen standaard eerstelijns-ART aangeboden op de dag van inschrijving voor de proef.
Deelnemers krijgen gericht advies en instructies over waar ze moeten worden opgevolgd voor lopende hiv-zorg (gemeenschapsgerichte hiv-zorg of door de overheid gebaseerde hiv-zorg, afhankelijk van randomisatie).
|
|
Experimenteel: Arm 3: standaard ART-initiatie + community-based hiv-zorg + routinematige therapietrouw
Deelnemers gerandomiseerd naar Arm 3 zullen i) ART starten op een standaard tijdlijn [gebruikelijke zorg], ii) doorlopende zorg ontvangen in een PWID-gerichte community-based site [experimenteel], en iii) routine therapietrouw ondersteuning krijgen als ze falen van de behandeling op 6 maanden [gebruikelijke zorg].
|
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar standaard ART-initiatie starten niet met ART op de dag van inschrijving voor het onderzoek, maar pas nadat ze zijn gekoppeld aan hun toegewezen bron van hiv-zorg (ofwel gemeenschapsgerichte hiv-zorg of door de overheid gebaseerde hiv-zorg, afhankelijk van randomisatie).
Bij standaard ART-initiatie voltooien patiënten doorgaans een intakebezoek aan de hiv-kliniek, met baseline laboratoriumtests, en keren ze ongeveer 2 weken later terug naar de kliniek om met ART te beginnen.
Deelnemers die i) virologisch falen ervaren na 6 maanden in het onderzoek en ii) gerandomiseerd worden naar routinetherapie voor therapietrouw, zullen een op richtlijnen gebaseerde, op HIV-klinieken gebaseerde begeleidingsinterventie voor therapietrouw ontvangen die maximaal 6 maanden duurt
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar gemeenschapsgerichte hiv-zorg zullen worden doorverwezen naar PWID-gerichte geïntegreerde zorgcentra (ICC's) voor doorlopend klinisch hiv-beheer - een prototype van gedecentraliseerde hiv-zorg in India.
ICC's zullen gratis hiv-zorg bieden die nauw aansluit bij de Indiase hiv-behandelingsrichtlijnen en, indien relevant, bij de lokale hiv-behandelingsnormen.
|
|
Experimenteel: Arm 4: standaard ART-initiatie + hiv-zorg door de overheid + verbeterde therapietrouw
Deelnemers gerandomiseerd naar Arm 4 zullen i) starten met ART volgens een standaard tijdlijn [gebruikelijke zorg], ii) doorlopende zorg ontvangen in een hiv-kliniek van de overheid [gebruikelijke zorg], en iii) verbeterde therapietrouw krijgen als de behandeling na 6 maanden faalt [ experimenteel].
|
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar standaard ART-initiatie starten niet met ART op de dag van inschrijving voor het onderzoek, maar pas nadat ze zijn gekoppeld aan hun toegewezen bron van hiv-zorg (ofwel gemeenschapsgerichte hiv-zorg of door de overheid gebaseerde hiv-zorg, afhankelijk van randomisatie).
Bij standaard ART-initiatie voltooien patiënten doorgaans een intakebezoek aan de hiv-kliniek, met baseline laboratoriumtests, en keren ze ongeveer 2 weken later terug naar de kliniek om met ART te beginnen.
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar hiv-zorg van de overheid, zullen worden doorverwezen naar hiv-klinieken van de overheid voor doorlopend klinisch hiv-beheer.
Overheidsklinieken bieden gratis hiv-zorg die nauw aansluit bij de Indiase hiv-behandelingsrichtlijnen
Deelnemers die i) virologisch falen ervaren na 6 maanden in de studie en ii) gerandomiseerd worden naar verbeterde therapietrouwondersteuning, zullen een intensieve, op maat gemaakte therapietrouwinterventie ontvangen die maximaal 6 maanden duurt, met twee componenten: 1) tracking en outreach, en 2) psychosociale ondersteuning en navigatie.
Deze zullen erop gericht zijn PWID uit te rusten met vaardigheden om hun ART onafhankelijk te beheren met behulp van motiverende gespreksvoering en op sterke punten gebaseerd casemanagement.
|
|
Experimenteel: Arm 5: ART-initiatie op dezelfde dag + gemeenschapsgebaseerde hiv-zorg + routinematige therapietrouw
Deelnemers gerandomiseerd naar Arm 5 zullen i) starten met ART op de dag van inschrijving [experimenteel], ii) doorlopende zorg krijgen op een PWID-gerichte community-based site [experimenteel], en iii) routinematige therapietrouw krijgen als de behandeling faalt bij 6 maanden [gebruikelijke zorg].
|
Deelnemers die i) virologisch falen ervaren na 6 maanden in het onderzoek en ii) gerandomiseerd worden naar routinetherapie voor therapietrouw, zullen een op richtlijnen gebaseerde, op HIV-klinieken gebaseerde begeleidingsinterventie voor therapietrouw ontvangen die maximaal 6 maanden duurt
Deelnemers die zijn toegewezen aan ART-initiatie op dezelfde dag, krijgen standaard eerstelijns-ART aangeboden op de dag van inschrijving voor de proef.
Deelnemers krijgen gericht advies en instructies over waar ze moeten worden opgevolgd voor lopende hiv-zorg (gemeenschapsgerichte hiv-zorg of door de overheid gebaseerde hiv-zorg, afhankelijk van randomisatie).
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar gemeenschapsgerichte hiv-zorg zullen worden doorverwezen naar PWID-gerichte geïntegreerde zorgcentra (ICC's) voor doorlopend klinisch hiv-beheer - een prototype van gedecentraliseerde hiv-zorg in India.
ICC's zullen gratis hiv-zorg bieden die nauw aansluit bij de Indiase hiv-behandelingsrichtlijnen en, indien relevant, bij de lokale hiv-behandelingsnormen.
|
|
Experimenteel: Arm 6: ART-initiatie op dezelfde dag + op de overheid gebaseerde hiv-zorg + verbeterde ondersteuning bij therapietrouw
Deelnemers gerandomiseerd naar Arm 6 zullen i) starten met ART op de dag van inschrijving [experimenteel], ii) doorlopende zorg ontvangen in een hiv-kliniek van de overheid [gebruikelijke zorg], en iii) verbeterde therapietrouw krijgen als de behandeling na 6 maanden faalt [ experimenteel].
|
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar hiv-zorg van de overheid, zullen worden doorverwezen naar hiv-klinieken van de overheid voor doorlopend klinisch hiv-beheer.
Overheidsklinieken bieden gratis hiv-zorg die nauw aansluit bij de Indiase hiv-behandelingsrichtlijnen
Deelnemers die zijn toegewezen aan ART-initiatie op dezelfde dag, krijgen standaard eerstelijns-ART aangeboden op de dag van inschrijving voor de proef.
Deelnemers krijgen gericht advies en instructies over waar ze moeten worden opgevolgd voor lopende hiv-zorg (gemeenschapsgerichte hiv-zorg of door de overheid gebaseerde hiv-zorg, afhankelijk van randomisatie).
Deelnemers die i) virologisch falen ervaren na 6 maanden in de studie en ii) gerandomiseerd worden naar verbeterde therapietrouwondersteuning, zullen een intensieve, op maat gemaakte therapietrouwinterventie ontvangen die maximaal 6 maanden duurt, met twee componenten: 1) tracking en outreach, en 2) psychosociale ondersteuning en navigatie.
Deze zullen erop gericht zijn PWID uit te rusten met vaardigheden om hun ART onafhankelijk te beheren met behulp van motiverende gespreksvoering en op sterke punten gebaseerd casemanagement.
|
|
Experimenteel: Arm 7: standaard ART-initiatie + community-based hiv-zorg + verbeterde therapietrouw
Deelnemers gerandomiseerd naar Arm 7 zullen i) ART starten op een standaard tijdlijn [gebruikelijke zorg], ii) doorlopende zorg krijgen op een PWID-gerichte community-based site [experimenteel], en iii) verbeterde therapietrouw krijgen als de behandeling faalt bij 6 maanden [experimenteel].
|
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar standaard ART-initiatie starten niet met ART op de dag van inschrijving voor het onderzoek, maar pas nadat ze zijn gekoppeld aan hun toegewezen bron van hiv-zorg (ofwel gemeenschapsgerichte hiv-zorg of door de overheid gebaseerde hiv-zorg, afhankelijk van randomisatie).
Bij standaard ART-initiatie voltooien patiënten doorgaans een intakebezoek aan de hiv-kliniek, met baseline laboratoriumtests, en keren ze ongeveer 2 weken later terug naar de kliniek om met ART te beginnen.
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar gemeenschapsgerichte hiv-zorg zullen worden doorverwezen naar PWID-gerichte geïntegreerde zorgcentra (ICC's) voor doorlopend klinisch hiv-beheer - een prototype van gedecentraliseerde hiv-zorg in India.
ICC's zullen gratis hiv-zorg bieden die nauw aansluit bij de Indiase hiv-behandelingsrichtlijnen en, indien relevant, bij de lokale hiv-behandelingsnormen.
Deelnemers die i) virologisch falen ervaren na 6 maanden in de studie en ii) gerandomiseerd worden naar verbeterde therapietrouwondersteuning, zullen een intensieve, op maat gemaakte therapietrouwinterventie ontvangen die maximaal 6 maanden duurt, met twee componenten: 1) tracking en outreach, en 2) psychosociale ondersteuning en navigatie.
Deze zullen erop gericht zijn PWID uit te rusten met vaardigheden om hun ART onafhankelijk te beheren met behulp van motiverende gespreksvoering en op sterke punten gebaseerd casemanagement.
|
|
Experimenteel: Arm 8: ART-initiatie op dezelfde dag + gemeenschapsgebaseerde hiv-zorg + verbeterde therapietrouw
Deelnemers gerandomiseerd naar Arm 8 zullen i) beginnen met ART op de dag van inschrijving [experimenteel], ii) doorlopende zorg krijgen op een PWID-gerichte community-based site [experimenteel], en iii) verbeterde therapietrouw krijgen als de behandeling faalt bij 6 maanden [experimenteel].
|
Deelnemers die zijn toegewezen aan ART-initiatie op dezelfde dag, krijgen standaard eerstelijns-ART aangeboden op de dag van inschrijving voor de proef.
Deelnemers krijgen gericht advies en instructies over waar ze moeten worden opgevolgd voor lopende hiv-zorg (gemeenschapsgerichte hiv-zorg of door de overheid gebaseerde hiv-zorg, afhankelijk van randomisatie).
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar gemeenschapsgerichte hiv-zorg zullen worden doorverwezen naar PWID-gerichte geïntegreerde zorgcentra (ICC's) voor doorlopend klinisch hiv-beheer - een prototype van gedecentraliseerde hiv-zorg in India.
ICC's zullen gratis hiv-zorg bieden die nauw aansluit bij de Indiase hiv-behandelingsrichtlijnen en, indien relevant, bij de lokale hiv-behandelingsnormen.
Deelnemers die i) virologisch falen ervaren na 6 maanden in de studie en ii) gerandomiseerd worden naar verbeterde therapietrouwondersteuning, zullen een intensieve, op maat gemaakte therapietrouwinterventie ontvangen die maximaal 6 maanden duurt, met twee componenten: 1) tracking en outreach, en 2) psychosociale ondersteuning en navigatie.
Deze zullen erop gericht zijn PWID uit te rusten met vaardigheden om hun ART onafhankelijk te beheren met behulp van motiverende gespreksvoering en op sterke punten gebaseerd casemanagement.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van deelnemers met virale onderdrukking (HIV RNA <1000 c/mL) 6 maanden na fase-1 randomisatie
Tijdsspanne: Gemeten op 6 maanden na fase-1-randomisatie
|
HIV RNA-niveaus in bloed gemeten met GeneXpert 2 module, Xpert HIV-1 Viral Load XC Cartridge (Cepheid AB, Zweden).
Ondergrens van kwantificering 40 kopieën/mL |
Gemeten op 6 maanden na fase-1-randomisatie
|
|
Percentage van deelnemers met virale onderdrukking (HIV RNA <1000 c/mL) 6 maanden na fase-2 randomisatie
Tijdsspanne: Gemeten op 6 maanden na fase-2-randomisatie (overeenkomend met 12 maanden na fase-1-randomisatie)
|
HIV RNA-niveaus in bloed gemeten met GeneXpert 2-module, Xpert HIV-1 Viral Load XC-cartridge (Cepheid AB, Zweden).
Ondergrens van kwantificering 40 kopieën/mL
|
Gemeten op 6 maanden na fase-2-randomisatie (overeenkomend met 12 maanden na fase-1-randomisatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van de deelnemers gerandomiseerd in fase-1 met virale suppressie (HIV RNA <1000 c/mL) op niet-primaire tijdspunten (d.w.z. 3, 12 en 18 maanden).
Tijdsspanne: Gemeten na 3, 12 en 18 maanden na fase-1 randomisatie
|
HIV RNA-niveaus in bloed gemeten met GeneXpert 2-module, Xpert HIV-1 Viral Load XC-cartridge (Cepheid AB, Zweden).
Onderste kwantificatielimiet 40 kopieën/mL
|
Gemeten na 3, 12 en 18 maanden na fase-1 randomisatie
|
|
Percentage van de deelnemers gerandomiseerd in fase 2 met virale onderdrukking (HIV RNA <1000 c/mL) op een niet-primaire tijdstip (18 maanden).
Tijdsspanne: Gemeten op 12 maanden na fase-2 randomisatie (overeenkomend met 18 maanden na fase-1 randomisatie)
|
HIV-RNA-waarden in bloed gemeten met GeneXpert 2-module, Xpert HIV-1 Viral Load XC-cartridge (Cepheid AB, Zweden).
Onderste kwantificeringslimiet 40 kopieën/mL
|
Gemeten op 12 maanden na fase-2 randomisatie (overeenkomend met 18 maanden na fase-1 randomisatie)
|
|
Sterftecijfer door alle oorzaken
Tijdsspanne: Gemeten tot 21 maanden
|
Onderzoekspersoneel en outreach-werkers verzamelden rapporten over overlijdens van deelnemers.
Geverifieerde overlijdens vereisten één van het volgende: i) ziekenhuisgegevens of overlijdensakte, ii) bevestiging van overlijden van een familielid, of iii) bevestiging van overlijden van een ooggetuige (meestal een andere PWID).
De snelheid wordt weergegeven als gebeurtenissen per eenheid observatietijd.
|
Gemeten tot 21 maanden
|
|
Percentage van deelnemers die binnen 3 of 6 maanden na randomisatie een link naar ART hebben in een kliniek
Tijdsspanne: Gemeten op 3 maanden en 6 maanden na fase-1-randomisatie en 6 maanden na fase-2-randomisatie (overeenkomend met 12 maanden na fase-1-randomisatie)
|
Koppeling aan ART wordt gedefinieerd als het ophalen van één of meer ART-recepten bij een kliniek binnen 3 maanden en 6 maanden, vastgelegd door medisch dossieronderzoek of, bij gebrek aan medische dossiers, door zelfrapportage van de deelnemer over het ophalen van ART bij een kliniek.
|
Gemeten op 3 maanden en 6 maanden na fase-1-randomisatie en 6 maanden na fase-2-randomisatie (overeenkomend met 12 maanden na fase-1-randomisatie)
|
|
Percentage deelnemers die zich aan ART houden, gemeten door zelfrapportage
Tijdsspanne: Gemeten op 6 maanden na fase-1-randomisatie en 6 maanden na fase-2-randomisatie (overeenkomend met 12 maanden na fase-1-randomisatie)
|
Deelnemers worden als therapietrouw geclassificeerd als zij aangeven ART in de voorgaande 30 dagen te hebben ingenomen en therapietrouw van 80% of hoger rapporteren met behulp van een visuele analoge schaal (bereik: 0% tot 100%), waarbij hogere getallen een hogere therapietrouw aangeven.
|
Gemeten op 6 maanden na fase-1-randomisatie en 6 maanden na fase-2-randomisatie (overeenkomend met 12 maanden na fase-1-randomisatie)
|
|
Percentage van deelnemers die therapietrouw zijn aan ART gemeten met de medicatiebezitsratio (MPR)
Tijdsspanne: Gemeten op 6 maanden na fase-1-randomisatie en 6 maanden na fase-2-randomisatie (overeenkomend met 12 maanden na fase-1-randomisatie)
|
ART-hervulgegevens worden uit medische dossiers gehaald. In fase 1 worden deelnemers geclassificeerd als therapietrouw als ze ten minste één ART-hervulling hebben binnen 3 maanden (91 dagen) en een MPR van 80% of hoger hebben in de periode tussen de eerste ART-aflevering in de kliniek en 6 maanden (182 dagen). In fase 2 worden deelnemers geclassificeerd als therapietrouw als ze ten minste één ART-hervulling hebben binnen 3 maanden (91 dagen) na de tweede randomisatie (of vóór de tweede randomisatie) en een MPR van 80% of hoger hebben in de periode tussen de eerste ART-hervulling (of de tweede randomisatie als de eerste ART-hervulling vóór de tweede randomisatie was) en 6 maanden (182 dagen na de tweede randomisatie). |
Gemeten op 6 maanden na fase-1-randomisatie en 6 maanden na fase-2-randomisatie (overeenkomend met 12 maanden na fase-1-randomisatie)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven (QOL) score
Tijdsspanne: Gemeten op 3, 6, 12 en 18 maanden na fase-1-randomisatie
|
De QOL wordt gemeten met een aangepaste EuroQol EQ-5D-3L-vragenlijst met een visuele analoge schaal.
Hogere scores op zowel de EQ-5D-3L (bereik 0 tot 1) als de visuele analoge schaal (bereik 0 tot 100) duiden op een betere QOL.
|
Gemeten op 3, 6, 12 en 18 maanden na fase-1-randomisatie
|
|
Percentage van deelnemers die gebruik maken van medicatie voor opioïdengebruiksstoornis (MOUD)
Tijdsspanne: Gemeten op 3, 6, 12 en 18 maanden na fase-1 randomisatie
|
Het gebruik van MOUD wordt vastgelegd door zelfrapportage in de onderzoeksbezoekvragenlijst.
Deelnemers wordt gevraagd of ze MOUD hebben ontvangen in de afgelopen 6 maanden en, als ze dat deden, wordt hen gevraagd naar de frequentie van MOUD-bezoeken.
|
Gemeten op 3, 6, 12 en 18 maanden na fase-1 randomisatie
|
|
Drugsgebruik Stigma schaal
Tijdsspanne: Gemeten op 3, 6, 12 en 18 maanden na fase-1-randomisatie
|
Onderzoekers zullen zowel hiv-gerelateerd stigma als stigma gerelateerd aan drugsgebruik als afzonderlijke constructen meten met behulp van een enquête.
Elk construct wordt geëvalueerd met drie subschalen: 1) verwacht stigma in de gezondheidszorg, 2) uitgevoerd stigma in de gezondheidszorg en 3) geïnternaliseerd stigma.
Alle stigma-subschalen worden bevraagd met Likert-schalen die variëren van 0 tot 3, waarbij hogere scores meer stigma aangeven.
Voor verwacht en uitgevoerd stigma worden deelnemers geclassificeerd als ervarend stigma als de Likert-schaal >0 is voor één item (d.w.z. geanalyseerd als een dichotome uitkomst).
Voor de geïnternaliseerde stigma-subschaal worden scores omgezet in een continu gemiddeld resultaat van 0 tot 3,0, waarbij hogere scores erger stigma aangeven.
|
Gemeten op 3, 6, 12 en 18 maanden na fase-1-randomisatie
|
|
Percentage van de deelnemers met ten minste matige depressiesymptomen zoals beoordeeld door de Patient Health Questionnaire 9
Tijdsspanne: Gemeten na 3, 6, 12 en 18 maanden na fase-1-randomisatie
|
Depressie wordt gemeten met de PHQ-9 vragenlijst.
Het scoringsbereik is 0 tot 27, waarbij hogere waarden wijzen op meer depressiesymptomen.
Deelnemers worden gecategoriseerd als zijnde met ten minste matige depressiesymptomen als de score ≥ 10 is.
|
Gemeten na 3, 6, 12 en 18 maanden na fase-1-randomisatie
|
|
Zelfeffectiviteit bij HIV-behandeling
Tijdsspanne: Gemeten na 3, 6, 12 en 18 maanden na fase-1-randomisatie
|
De zelfeffectiviteit van de hiv-behandeling wordt gemeten met een aangepaste HIV Treatment Adherence Self-Efficacy Scale.
De items worden gemiddeld om een zelfeffectiviteitsscore te berekenen, variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere zelfeffectiviteit aangeven.
|
Gemeten na 3, 6, 12 en 18 maanden na fase-1-randomisatie
|
|
Percentage van de deelnemers die resistentiemutaties (DRM's) ontwikkelen na 12 maanden
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 12 maanden na fase-1 randomisatie
|
Nieuwe resistentie tegen antiretrovirale middelen wordt gedefinieerd als de detectie van een of meer reverse-transcriptase- of integraseremmer-gen-DRM's tijdens de follow-up die niet aanwezig waren bij de baseline, bij deelnemers met HIV RNA ≥1000 c/mL tijdens het follow-upbezoek.
DRM's worden geïnterpreteerd met behulp van de online Stanford HIV Database
|
Gemeten bij baseline en 12 maanden na fase-1 randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregory M Lucas, PhD MD, Johns Hopkins University
- Hoofdonderzoeker: Shruthi H Mehta, PhD MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- HIV-infecties
Andere studie-ID-nummers
- IRB00232746
- R01DA049301 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .