インドで注射薬を使用する人々の HIV 治療結果を改善するための複数の介入の評価 (POINTER)
2026年6月3日 更新者：Johns Hopkins University
インドで注射薬を使用する人々のHIV治療結果を改善するための複数の介入の評価：初期治療の失敗を経験している人々のためのランダム化適応コンポーネントを使用したランダム化要因試験
この研究の目的は、インドで注射薬物使用者 (PWID) の HIV ケアの結果を改善することです。
この研究では、HIV 感染 PWID における HIV 治療結果 (HIV ウイルス抑制) が 3 つの異なる介入で改善できるかどうかを評価するための 2 段階の試験を実施します。開始対標準）、ii）PWIDに焦点を当てたセンターで提供されるコミュニティベースのHIVケアによる（対.
集中型の政府ベースの HIV ケア)、および iii) 6 か月で治療の失敗を経験した参加者に強化されたアドヒアランス サポートを提供する (vs.
定期的なアドヒアランス サポート）。
研究者らは、PWID に焦点を当てたコミュニティ サイトでの ART および HIV 治療へのより迅速なアクセスは、標準的なケアと比較して、ART へのより高いレベルの開始と保持につながるという仮説を立てています。また、6 か月で治療失敗を経験した患者への強化されたナビゲーションと心理社会的サポートの使用は、通常のアドヒアランス サポートと比較して、ウイルス抑制の改善につながります。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
注射薬物使用者 (PWID) は HIV 感染のリスクが高く、特に低中所得国 (LMIC) では、他のキーポピュレーションよりも抗レトロウイルス療法 (ART) の結果が悪化しています。 インドは世界で最も多くのオピオイド使用者を抱えており、インドの北部および中部地域で新たな注射薬の流行が発生しています。
フェーズ 1 では、研究者は 2 つの構造的介入を評価して、インドの HIV 陽性 PWID の治療成績を改善します。 第一に、即日ART（HIVクリニックで標準的な評価が完了するまで待つのではなく、HIV診断/確認の日にARTを開始する）は、一般化されたHIV流行に関するアフリカの研究でウイルス抑制率を高めることがわかったが、まだ行われていない. PWID で評価されます。 2 つ目の介入は、コミュニティベースの HIV ケアです。 現在、すべての公的資金による HIV 治療は、指定された政府の ART センターで提供されています。 これまでの研究で、研究者らは、PWID を中心とした統合医療センター (ICC) が、住民の関心を引き、HIV 検査の利用率を高めるのに効果的であり、匿名の調査でクライアントから好意的に評価されていることを発見しました。 ICC は、HIV 陽性の PWID を政府の診療所に結び付けましたが、一次的な HIV ケアを提供する設備が整っていませんでした。 ただし、ICC はオンサイトで HIV 治療を提供するためにスケールアップすることができ、研究者はこれが PWID の ART への開始と保持を改善すると仮定しています。 研究者は無作為化要因計画を使用して、当日の ART 開始と地域ベースの HIV ケアの個人および関節への影響を判断します。 第 1 相試験の主な結果は、6 か月でのウイルス抑制であり、18 か月までの長期追跡が行われます。
フェーズ 2 では、研究者は、6 か月の訪問時に抑制されていない HIV RNA として定義される、最初のトライアル フェーズで治療の失敗を経験した参加者の間で、心理社会的/ナビゲーション介入 (アドヒアランス サポートの強化) を評価します。 これらの参加者は、強化された遵守サポートまたは定期的な遵守サポートにランダムに割り当てられます (2 回目のランダム化で)。 フェーズ 2 の主要な結果は、2 回目の無作為化から 6 か月後 (フェーズ 1 への登録から 12 か月) のウイルス抑制です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
800
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Delhi、インド
- POINTER study -YRGCARE
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
フェーズ 1 包含基準:
- 18歳以上
- -過去24か月の注射薬の使用を報告します
- 文書化されたHIV陽性
- 抗レトロウイルス療法未経験
- HIV RNA 1,000c/mL以上
- 以前に HIV ケアに関連していた場合、政府に提供する能力と意思がある。 受けたケアを記録するための ART ブック。
フェーズ 1 除外基準:
- 妊娠中（女性の場合）
- 英語、ヒンディー語、または現地語を話さない
- 今後 12 か月以内に移行する予定
- -研究に参加する能力がない、または書面によるインフォームドコンセントを提供する能力がない。
フェーズ 2 包含基準:
• 6 か月で治療の失敗を経験した参加者 (HIV RNA > 1000c/mL)
フェーズ 2 除外基準:
• 6ヶ月で治療の失敗を経験していない参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム 1: 標準的な ART 開始 + 政府ベースの HIV ケア + 定期的なアドヒアランス サポート
アーム 1 に無作為に割り付けられた参加者は、i) 標準的なタイムラインで ART を開始し [通常のケア]、ii) 政府の HIV クリニックで継続的なケアを受け [通常のケア]、および iii) 6 か月で治療の失敗を経験した場合に定期的なアドヒアランス サポートを受けます [普段のお手入れ】。
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標準的な ART 開始に無作為に割り付けられた参加者は、試験登録の日に ART を開始するのではなく、割り当てられた HIV ケアのソース (無作為化に応じて、地域ベースの HIV ケアまたは政府ベースの HIV ケアのいずれか) にリンクした後でのみ、ART を開始します。
標準的な ART 開始では、通常、患者は HIV クリニックでのインテーク訪問を完了し、ベースラインの臨床検査を受け、約 2 週間後にクリニックに戻って ART を開始します。
政府ベースの HIV ケアに無作為に割り付けられた参加者は、進行中の HIV 臨床管理のために政府ベースの HIV クリニックに紹介されます。
政府系診療所では、インドの HIV 治療ガイドラインに厳密に準拠した無料の HIV 治療を提供しています。
I）研究で6か月後にウイルス学的失敗を経験し、ii）定期的な遵守サポートに無作為化された参加者は、最大6か月続くガイドラインベースのHIVクリニックベースの遵守カウンセリング介入を受けます
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実験的：アーム 2: 同日 ART + 政府ベースの HIV ケア + 定期的なアドヒアランス サポート
アーム 2 に無作為に割り付けられた参加者は、i) 登録日に ART を開始 [実験]、ii) 政府の HIV クリニックで継続的なケア [通常のケア]、および iii) 6 か月で治療の失敗を経験した場合に定期的なアドヒアランス サポートを受ける [普段のお手入れ】。
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政府ベースの HIV ケアに無作為に割り付けられた参加者は、進行中の HIV 臨床管理のために政府ベースの HIV クリニックに紹介されます。
政府系診療所では、インドの HIV 治療ガイドラインに厳密に準拠した無料の HIV 治療を提供しています。
I）研究で6か月後にウイルス学的失敗を経験し、ii）定期的な遵守サポートに無作為化された参加者は、最大6か月続くガイドラインベースのHIVクリニックベースの遵守カウンセリング介入を受けます
同日ART開始に割り当てられた参加者には、試験登録日に標準の第一選択ARTが提供されます。
参加者には、進行中の HIV ケア (無作為化に応じて、地域ベースの HIV ケアまたは政府ベースの HIV ケアのいずれか) をフォローアップする場所について、集中的なカウンセリングと指示が提供されます。
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実験的：アーム 3: 標準的な ART 開始 + コミュニティベースの HIV ケア + 定期的なアドヒアランス サポート
アーム 3 に無作為に割り付けられた参加者は、i) 標準的なタイムラインで ART を開始し [通常のケア]、ii) PWID に焦点を当てたコミュニティベースのサイトで継続的なケアを受け [実験的]、および iii) で治療の失敗を経験した場合に定期的なアドヒアランス サポートを受けます。 6ヶ月【普段のお手入れ】。
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標準的な ART 開始に無作為に割り付けられた参加者は、試験登録の日に ART を開始するのではなく、割り当てられた HIV ケアのソース (無作為化に応じて、地域ベースの HIV ケアまたは政府ベースの HIV ケアのいずれか) にリンクした後でのみ、ART を開始します。
標準的な ART 開始では、通常、患者は HIV クリニックでのインテーク訪問を完了し、ベースラインの臨床検査を受け、約 2 週間後にクリニックに戻って ART を開始します。
I）研究で6か月後にウイルス学的失敗を経験し、ii）定期的な遵守サポートに無作為化された参加者は、最大6か月続くガイドラインベースのHIVクリニックベースの遵守カウンセリング介入を受けます
コミュニティ ベースの HIV ケアに無作為に割り付けられた参加者は、進行中の HIV 臨床管理のために PWID に焦点を当てた統合ケア センター (ICC) に紹介されます。これは、インドにおける分散型 HIV ケアのプロトタイプです。
ICC は、インドの HIV 治療ガイドライン、および該当する場合は現地の HIV 治療基準に厳密に従う無料の HIV ケアを提供します。
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実験的：アーム 4: 標準的な ART 開始 + 政府ベースの HIV ケア + 強化されたアドヒアランス サポート
アーム 4 に無作為に割り付けられた参加者は、i) 標準的なタイムラインで ART を開始 [通常のケア]、ii) 政府の HIV クリニックで継続的なケア [通常のケア]、および iii) 6 か月で治療の失敗を経験した場合に強化されたアドヒアランス サポートを受ける [実験的]。
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標準的な ART 開始に無作為に割り付けられた参加者は、試験登録の日に ART を開始するのではなく、割り当てられた HIV ケアのソース (無作為化に応じて、地域ベースの HIV ケアまたは政府ベースの HIV ケアのいずれか) にリンクした後でのみ、ART を開始します。
標準的な ART 開始では、通常、患者は HIV クリニックでのインテーク訪問を完了し、ベースラインの臨床検査を受け、約 2 週間後にクリニックに戻って ART を開始します。
政府ベースの HIV ケアに無作為に割り付けられた参加者は、進行中の HIV 臨床管理のために政府ベースの HIV クリニックに紹介されます。
政府系診療所では、インドの HIV 治療ガイドラインに厳密に準拠した無料の HIV 治療を提供しています。
I) 研究で 6 か月後にウイルス学的失敗を経験し、ii) アドヒアランス サポートを強化するために無作為化された参加者は、最大 6 か月続く集中的で調整されたアドヒアランス介入を受けます。1) 追跡とアウトリーチ、および 2)心理社会的サポートとナビゲーション。
これらは、動機付け面接と強みに基づくケース管理を使用して、ARTを独自に管理するスキルをPWIDに身に付けさせることを目的としています。
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実験的：アーム 5: 同日 ART 開始 + 地域に根ざした HIV ケア + 日常的なアドヒアランス サポート
Arm 5 に無作為に割り付けられた参加者は、i) 登録日に ART を開始 [実験的]、ii) PWID に焦点を当てたコミュニティベースのサイトで継続的なケアを受け [実験的]、および iii) で治療の失敗を経験した場合に定期的なアドヒアランス サポートを受けます。 6ヶ月【普段のお手入れ】。
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I）研究で6か月後にウイルス学的失敗を経験し、ii）定期的な遵守サポートに無作為化された参加者は、最大6か月続くガイドラインベースのHIVクリニックベースの遵守カウンセリング介入を受けます
同日ART開始に割り当てられた参加者には、試験登録日に標準の第一選択ARTが提供されます。
参加者には、進行中の HIV ケア (無作為化に応じて、地域ベースの HIV ケアまたは政府ベースの HIV ケアのいずれか) をフォローアップする場所について、集中的なカウンセリングと指示が提供されます。
コミュニティ ベースの HIV ケアに無作為に割り付けられた参加者は、進行中の HIV 臨床管理のために PWID に焦点を当てた統合ケア センター (ICC) に紹介されます。これは、インドにおける分散型 HIV ケアのプロトタイプです。
ICC は、インドの HIV 治療ガイドライン、および該当する場合は現地の HIV 治療基準に厳密に従う無料の HIV ケアを提供します。
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実験的：アーム 6: 同日 ART 開始 + 政府ベースの HIV ケア + アドヒアランス サポートの強化
アーム 6 に無作為に割り付けられた参加者は、i) 登録日に ART を開始 [実験的]、ii) 政府の HIV クリニックで継続的なケア [通常のケア]、および iii) 6 か月で治療の失敗を経験した場合に強化されたアドヒアランス サポートを受ける [実験的]。
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政府ベースの HIV ケアに無作為に割り付けられた参加者は、進行中の HIV 臨床管理のために政府ベースの HIV クリニックに紹介されます。
政府系診療所では、インドの HIV 治療ガイドラインに厳密に準拠した無料の HIV 治療を提供しています。
同日ART開始に割り当てられた参加者には、試験登録日に標準の第一選択ARTが提供されます。
参加者には、進行中の HIV ケア (無作為化に応じて、地域ベースの HIV ケアまたは政府ベースの HIV ケアのいずれか) をフォローアップする場所について、集中的なカウンセリングと指示が提供されます。
I) 研究で 6 か月後にウイルス学的失敗を経験し、ii) アドヒアランス サポートを強化するために無作為化された参加者は、最大 6 か月続く集中的で調整されたアドヒアランス介入を受けます。1) 追跡とアウトリーチ、および 2)心理社会的サポートとナビゲーション。
これらは、動機付け面接と強みに基づくケース管理を使用して、ARTを独自に管理するスキルをPWIDに身に付けさせることを目的としています。
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実験的：アーム 7: 標準的な ART 開始 + コミュニティベースの HIV ケア + 強化されたアドヒアランス サポート
アーム 7 に無作為に割り付けられた参加者は、i) 標準的なタイムラインで ART を開始し [通常のケア]、ii) PWID に焦点を当てたコミュニティベースのサイトで継続的なケアを受け [実験的]、iii) で治療の失敗を経験した場合に強化されたアドヒアランス サポートを受けます。 6 か月 [実験的]。
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標準的な ART 開始に無作為に割り付けられた参加者は、試験登録の日に ART を開始するのではなく、割り当てられた HIV ケアのソース (無作為化に応じて、地域ベースの HIV ケアまたは政府ベースの HIV ケアのいずれか) にリンクした後でのみ、ART を開始します。
標準的な ART 開始では、通常、患者は HIV クリニックでのインテーク訪問を完了し、ベースラインの臨床検査を受け、約 2 週間後にクリニックに戻って ART を開始します。
コミュニティ ベースの HIV ケアに無作為に割り付けられた参加者は、進行中の HIV 臨床管理のために PWID に焦点を当てた統合ケア センター (ICC) に紹介されます。これは、インドにおける分散型 HIV ケアのプロトタイプです。
ICC は、インドの HIV 治療ガイドライン、および該当する場合は現地の HIV 治療基準に厳密に従う無料の HIV ケアを提供します。
I) 研究で 6 か月後にウイルス学的失敗を経験し、ii) アドヒアランス サポートを強化するために無作為化された参加者は、最大 6 か月続く集中的で調整されたアドヒアランス介入を受けます。1) 追跡とアウトリーチ、および 2)心理社会的サポートとナビゲーション。
これらは、動機付け面接と強みに基づくケース管理を使用して、ARTを独自に管理するスキルをPWIDに身に付けさせることを目的としています。
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実験的：アーム 8: 同日 ART 開始 + コミュニティベースの HIV ケア + 強化されたアドヒアランス サポート
アーム 8 に無作為に割り付けられた参加者は、i) 登録日に ART を開始 [実験的]、ii) PWID に焦点を当てたコミュニティベースのサイトで継続的なケアを受ける [実験的]、および iii) で治療の失敗を経験した場合に強化された遵守サポートを受ける6 か月 [実験的]。
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同日ART開始に割り当てられた参加者には、試験登録日に標準の第一選択ARTが提供されます。
参加者には、進行中の HIV ケア (無作為化に応じて、地域ベースの HIV ケアまたは政府ベースの HIV ケアのいずれか) をフォローアップする場所について、集中的なカウンセリングと指示が提供されます。
コミュニティ ベースの HIV ケアに無作為に割り付けられた参加者は、進行中の HIV 臨床管理のために PWID に焦点を当てた統合ケア センター (ICC) に紹介されます。これは、インドにおける分散型 HIV ケアのプロトタイプです。
ICC は、インドの HIV 治療ガイドライン、および該当する場合は現地の HIV 治療基準に厳密に従う無料の HIV ケアを提供します。
I) 研究で 6 か月後にウイルス学的失敗を経験し、ii) アドヒアランス サポートを強化するために無作為化された参加者は、最大 6 か月続く集中的で調整されたアドヒアランス介入を受けます。1) 追跡とアウトリーチ、および 2)心理社会的サポートとナビゲーション。
これらは、動機付け面接と強みに基づくケース管理を使用して、ARTを独自に管理するスキルをPWIDに身に付けさせることを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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第1相無作為化後6か月時点におけるHIV RNA <1000 c/mLのウイルス量抑制参加者の割合
時間枠：フェーズ1のランダム化後6ヵ月で測定
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GeneXpert 2モジュール、Xpert HIV-1 Viral Load XCカートリッジ（Cepheid AB、スウェーデン）を用いて測定した血液中のHIV RNAレベル。定量下限値40コピー/mL
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フェーズ1のランダム化後6ヵ月で測定
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フェーズ2無作為化後6か月時点でのウイルス量抑制（HIV RNA <1000 c/mL）達成参加者の割合
時間枠：フェーズ2無作為化から6か月後（フェーズ1無作為化から12か月後に対応）に測定
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HIV RNAレベルは、GeneXpert 2モジュール、Xpert HIV-1 Viral Load XCカートリッジ（Cepheid AB、スウェーデン）を使用して血液中で測定されました。
定量下限値は40コピー/mLです。
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フェーズ2無作為化から6か月後（フェーズ1無作為化から12か月後に対応）に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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第1相で無作為化された参加者のうち、非主要評価時点（すなわち、3、12、および18か月）でウイルス抑制（HIV RNA <1000 c/mL）を達成した参加者の割合。
時間枠：第1相無作為化後3か月、12か月、および18か月に測定
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GeneXpert 2モジュール、Xpert HIV-1 Viral Load XCカートリッジ（Cepheid AB、スウェーデン）を使用して測定した血液中のHIV RNAレベル。定量下限40コピー/mL
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第1相無作為化後3か月、12か月、および18か月に測定
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第2相で無作為化された参加者のうち、非主要評価時点（18か月）でウイルス抑制（HIV RNA <1000 c/mL）を達成した参加者の割合。
時間枠：フェーズ2の無作為化後12カ月時点（フェーズ1の無作為化後18カ月に相当）で測定
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GeneXpert 2モジュール、Xpert HIV-1 Viral Load XCカートリッジ（Cepheid AB、スウェーデン）を用いて測定した血液中のHIV RNAレベル。定量下限値は40コピー/mLです。
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フェーズ2の無作為化後12カ月時点（フェーズ1の無作為化後18カ月に相当）で測定
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全死因死亡率
時間枠：最大21か月まで測定
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研究スタッフとアウトリーチワーカーが参加者の死亡に関する報告を収集しました。
死亡の確認には、次のいずれかが必要でした：i）病院記録または死亡証明書、ii）家族からの死亡確認、またはiii）目撃者（通常は他のPWID）からの死亡確認。
割合は、単位観察時間あたりのイベント数として提示されます。
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最大21か月まで測定
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無作為化後3か月または6か月以内にクリニックでARTにリンクした参加者の割合
時間枠：フェーズ1の無作為化後3ヵ月および6ヵ月、およびフェーズ2の無作為化後6ヵ月（フェーズ1の無作為化後12ヵ月に相当）に測定
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ARTへの連携は、診療記録の抽出により、または診療記録データがない場合は参加者の自己報告による診療所からのART処方箋の回収により、3か月および6か月までに診療所から1つ以上のART処方箋を回収することと定義されます。
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フェーズ1の無作為化後3ヵ月および6ヵ月、およびフェーズ2の無作為化後6ヵ月（フェーズ1の無作為化後12ヵ月に相当）に測定
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自己報告によるART遵守参加者の割合
時間枠：第1相無作為化後6ヵ月時および第2相無作為化後6ヵ月時（第1相無作為化後12ヵ月に相当）に測定
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参加者は、過去30日間にARTを服用したと報告し、視覚的アナログ尺度（範囲：0％から100％）を用いて80％以上の遵守率を報告した場合、遵守者として分類されます。数値が高いほど遵守率が高いことを示します。
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第1相無作為化後6ヵ月時および第2相無作為化後6ヵ月時（第1相無作為化後12ヵ月に相当）に測定
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服薬遵守率（MPR）で測定されたARTに従順な参加者の割合
時間枠：第1相無作為化の6か月後および第2相無作為化の6か月後に測定（第1相無作為化の12か月後に相当）
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ART処方データは、医療記録から抽出されます。 フェーズ1では、参加者は、3か月（91日）以内に少なくとも1回のART補充があり、クリニックでの最初のART処方から6か月（182日）までの期間にMPRが80％以上である場合、アドヒアランス良好と分類されます。 フェーズ2では、参加者は、2回目のランダム化後（または2回目のランダム化前）に3か月（91日）以内に少なくとも1回のART補充があり、最初のART補充（または、最初のART補充が2回目のランダム化前である場合は2回目のランダム化）から6か月（2回目のランダム化から182日）までの期間にMPRが80％以上である場合、アドヒアランス良好と分類されます。 |
第1相無作為化の6か月後および第2相無作為化の6か月後に測定（第1相無作為化の12か月後に相当）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質（QOL）スコア
時間枠：フェーズ1無作為化後3、6、12、18カ月で測定
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QOLは、視覚的アナログ尺度を備えた改良版EuroQol EQ-5D-3L質問票で測定されます。
EQ-5D-3L（範囲0～1）と視覚的アナログ尺度（範囲0～100）の両方でスコアが高いほど、QOLが良好であることを示します。
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フェーズ1無作為化後3、6、12、18カ月で測定
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オピオイド使用障害（MOUD）に対する薬物治療を使用する参加者の割合
時間枠：第1相無作為化の3、6、12、18か月後に測定
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MOUDの使用は、研究訪問時の質問票における自己申告により把握されます。
参加者は過去6か月間にMOUDを受けたかどうかを尋ねられ、受けた場合には、MOUD受診の頻度について質問されます。
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第1相無作為化の3、6、12、18か月後に測定
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薬物使用スティグマ尺度
時間枠：第1相無作為化後3、6、12、18カ月時点で測定
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研究者は、調査を用いてHIV関連および薬物使用関連のスティグマを別々の構成概念として測定します。
各構成概念は、以下の3つの下位尺度によって評価されます：1）予想される医療スティグマ、2）実行された医療スティグマ、3）内在化されたスティグマ。
すべてのスティグマ下位尺度は、0から3までのリッカート尺度を使用して質問され、高いスコアはより多くのスティグマを示します。
予想されるスティグマと実行されたスティグマについては、リッカート尺度が任意の1項目で>0の場合、参加者はスティグマを経験していると分類されます（つまり、二分アウトカムとして分析されます）。
内在化されたスティグマ下位尺度については、スコアは0から3.0までの連続平均アウトカムに変換され、高いスコアはより悪いスティグマを示します。
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第1相無作為化後3、6、12、18カ月時点で測定
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患者健康質問票9（PHQ-9）により評価された少なくとも中等度の抑うつ症状を有する参加者の割合
時間枠：フェーズ1の無作為化後3、6、12、18か月に測定
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うつ病はPHQ-9質問票を用いて測定します。
スコア範囲は0から27で、高い値ほどうつ症状が多いことを示します。
スコアが≥10の場合、参加者は少なくとも中等度のうつ症状があると分類されます。
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フェーズ1の無作為化後3、6、12、18か月に測定
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HIV治療自己効力感
時間枠：第1相無作為化後3、6、12、18か月時点で測定
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HIV治療の自己効力感は、修正版HIV治療遵守自己効力感尺度を用いて測定されます。
項目を平均して自己効力感スコアを算出し、0から100の範囲で評価します。スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
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第1相無作為化後3、6、12、18か月時点で測定
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12ヵ月時点で薬剤耐性変異（DRM）を獲得した参加者の割合
時間枠：ベースライン時およびフェーズ1無作為化後12ヵ月時に測定
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新規抗レトロウイルス薬耐性は、追跡調査時にHIV RNAが1,000 c/mL以上の参加者において、ベースライン時には存在しなかった1つ以上の逆転写酵素またはインテグラーゼ遺伝子DRMが追跡調査時に検出された場合と定義されます。
DRMは、オンラインのスタンフォードHIVデータベースを使用して解釈されます。 |
ベースライン時およびフェーズ1無作為化後12ヵ月時に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Gregory M Lucas, PhD MD、Johns Hopkins University
- 主任研究者：Shruthi H Mehta, PhD MPH、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月9日
一次修了 (実際)
2025年12月16日
研究の完了 (実際)
2026年3月30日
試験登録日
最初に提出
2021年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月8日
最初の投稿 (実際)
2021年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月3日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00232746
- R01DA049301 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。