Bewertung mehrerer Interventionen zur Verbesserung der HIV-Behandlungsergebnisse bei Menschen, die in Indien Drogen injizieren (POINTER)
3. Juni 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Bewertung mehrerer Interventionen zur Verbesserung der HIV-Behandlungsergebnisse bei Menschen, die in Indien Drogen injizieren: eine randomisierte faktorielle Studie mit einer randomisierten adaptiven Komponente für diejenigen, die ein frühes Behandlungsversagen erfahren
Das Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse der HIV-Versorgung für Menschen zu verbessern, die Drogen injizieren (PWID) in Indien.
Die Studie wird eine zweiphasige Studie durchführen, um zu bewerten, ob die HIV-Behandlungsergebnisse (HIV-Virussuppression) bei HIV-infizierten PWID mit drei verschiedenen Interventionen verbessert werden können: i) durch Angebot eines schnelleren Behandlungsbeginns (antiretrovirale Therapie am selben Tag [ART] Initiation vs. Standard), ii) durch bereitgestellte gemeinschaftsbasierte HIV-Versorgung in PWID-fokussierten Zentren (vs.
zentralisierte staatliche HIV-Versorgung) und iii) Bereitstellung einer verbesserten Adhärenzunterstützung für Teilnehmer, die nach sechs Monaten ein Behandlungsversagen erleiden (vs.
routinemäßige Adhärenzunterstützung).
Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass ein schnellerer Zugang zu ART- und HIV-Behandlung in PWID-fokussierten Gemeindezentren zu einem höheren Grad an Initiierung und Beibehaltung von ART im Vergleich zur Standardversorgung führen wird; und die Verwendung einer verbesserten Navigation und psychosozialen Unterstützung für Patienten, bei denen die Behandlung nach sechs Monaten fehlschlägt, führt zu einer verbesserten Virussuppression im Vergleich zur routinemäßigen Unterstützung der Einhaltung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verhalten: Standard-ART-Initiierung [übliche Pflege]
- Sonstiges: Staatliche HIV-Versorgung [übliche Versorgung]
- Verhalten: Routinemäßige Adhärenzunterstützung [übliche Pflege]
- Verhalten: ART-Initiierung am selben Tag [experimentell]
- Sonstiges: Gemeindebasierte HIV-Versorgung [experimentell]
- Verhalten: Verbesserte Adhärenzunterstützung [experimentell]
Detaillierte Beschreibung
Menschen, die Drogen injizieren (PWID), haben ein hohes Risiko für eine HIV-Infektion und erfahren schlechtere Ergebnisse einer antiretroviralen Therapie (ART) als andere wichtige Bevölkerungsgruppen, insbesondere in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC). Indien hat die weltweit größte Zahl von Opioidkonsumenten, und in den nördlichen und zentralen Regionen des Landes sind neue Epidemien von Injektionsdrogen aufgetreten.
In Phase 1 werden die Forscher zwei strukturelle Interventionen zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse bei HIV-positiven PWID in Indien bewerten. Erstens wurde festgestellt, dass die ART am selben Tag (Beginn der ART am Tag der HIV-Diagnose/Bestätigung, anstatt zu warten, bis die Standarduntersuchungen in einer HIV-Klinik abgeschlossen sind) in afrikanischen Studien mit generalisierten HIV-Epidemien die Virussuppressionsraten erhöht, dies jedoch nicht der Fall war in PWID ausgewertet. Die zweite Intervention ist die gemeinschaftsbasierte HIV-Versorgung. Derzeit werden alle öffentlich finanzierten HIV-Behandlungen in ausgewiesenen staatlichen ART-Zentren durchgeführt. In früheren Arbeiten stellten die Ermittler fest, dass PWID-zentrierte integrierte Pflegezentren (ICCs) die Bevölkerung effektiv einbeziehen und die Akzeptanz von HIV-Tests erhöhen und von Kunden in anonymen Umfragen positiv bewertet wurden. ICCs verbanden HIV-positive PWID mit staatlichen Kliniken, waren jedoch nicht für eine primäre HIV-Versorgung ausgestattet. ICCs können jedoch erweitert werden, um eine HIV-Behandlung vor Ort bereitzustellen, und die Ermittler gehen davon aus, dass dies die Initiierung und Beibehaltung der ART bei PWID verbessern wird. Die Forscher werden ein randomisiertes faktorielles Design verwenden, um die individuellen und gemeinsamen Auswirkungen der ART-Initiierung am selben Tag und der gemeinschaftsbasierten HIV-Versorgung zu bestimmen. Das primäre Ergebnis der Phase-1-Studie ist die Virussuppression nach 6 Monaten, mit einer längerfristigen Nachbeobachtung von bis zu 18 Monaten.
In Phase 2 werden die Prüfärzte eine psychosoziale Intervention/Navigationsintervention (verbesserte Adhärenzunterstützung) bei Teilnehmern bewerten, bei denen während der ersten Studienphase ein Behandlungsversagen auftritt, definiert als nicht unterdrückte HIV-RNA beim 6-Monats-Besuch. Diese Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (in einer zweiten Randomisierung) der erweiterten Adhärenzunterstützung oder der routinemäßigen Adhärenzunterstützung zugewiesen. Das primäre Ergebnis von Phase-2 ist die Virussuppression 6 Monate nach der zweiten Randomisierung (12 Monate nach Aufnahme in Phase-1).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
800
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
New Delhi, Indien
- POINTER study -YRGCARE
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
PHASE 1 Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Berichtet über Drogenkonsum in den letzten 24 Monaten
- Dokumentiert HIV-positiv
- Antiretrovirale Therapie naiv
- HIV-RNA 1.000 c/ml oder höher
- Wenn Sie zuvor mit der HIV-Versorgung in Verbindung standen, in der Lage und bereit sind, die Regierung bereitzustellen. ART-Buch zur Dokumentation der erhaltenen Pflege.
PHASE 1 Ausschlusskriterien:
- Schwanger (falls weiblich)
- Spricht kein Englisch, Hindi oder die Landessprache
- Migration in den nächsten 12 Monaten geplant
- Nicht in der Lage, an der Studie teilzunehmen oder eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
PHASE 2 Einschlusskriterien:
• Teilnehmer, bei denen nach 6 Monaten ein Behandlungsversagen auftritt (HIV-RNA > 1000c/ml)
PHASE 2 Ausschlusskriterien:
• Teilnehmer, bei denen nach 6 Monaten kein Behandlungsversagen auftritt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Arm 1: Standard-ART-Initiierung + staatliche HIV-Versorgung + routinemäßige Unterstützung bei der Einhaltung
Die in Arm 1 randomisierten Teilnehmer werden i) eine ART zu einem Standardzeitplan initiieren [übliche Versorgung], ii) eine kontinuierliche Betreuung in einer staatlichen HIV-Klinik erhalten [übliche Versorgung] und iii) routinemäßige Unterstützung bei der Einhaltung erhalten, falls sie nach 6 Monaten ein Behandlungsversagen erleiden [ übliche Pflege].
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Teilnehmer, die für die standardmäßige ART-Initiation randomisiert wurden, beginnen die ART nicht am Tag der Studienanmeldung, sondern erst nach der Verbindung mit der ihnen zugewiesenen HIV-Versorgungsquelle (entweder gemeindebasierte HIV-Versorgung oder staatliche HIV-Versorgung, je nach Randomisierung).
Bei der standardmäßigen ART-Initiierung absolvieren die Patienten typischerweise einen Eingangsbesuch in der HIV-Klinik mit grundlegenden Labortests und kehren etwa 2 Wochen später in die Klinik zurück, um mit der ART zu beginnen.
Teilnehmer, die für die staatliche HIV-Versorgung randomisiert wurden, werden zur laufenden klinischen Behandlung von HIV an staatliche HIV-Kliniken überwiesen.
Staatliche Kliniken bieten kostenlose HIV-Versorgung an, die sich eng an die indischen HIV-Behandlungsrichtlinien hält
Teilnehmer, die i) nach 6 Monaten in der Studie ein virologisches Versagen erleiden und ii) zur routinemäßigen Adhärenzunterstützung randomisiert werden, erhalten eine leitlinienbasierte, HIV-klinisch-basierte Adhärenzberatungsintervention, die maximal 6 Monate dauert
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Experimental: Arm 2: ART am selben Tag + staatliche HIV-Versorgung + routinemäßige Unterstützung bei der Einhaltung
In Arm 2 randomisierte Teilnehmer werden i) eine ART am Tag der Einschreibung [experimentell] einleiten, ii) eine laufende Betreuung in einer staatlichen HIV-Klinik erhalten [übliche Betreuung] und iii) eine routinemäßige Adhärenzunterstützung erhalten, falls sie nach 6 Monaten ein Behandlungsversagen erleiden [ übliche Pflege].
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Teilnehmer, die für die staatliche HIV-Versorgung randomisiert wurden, werden zur laufenden klinischen Behandlung von HIV an staatliche HIV-Kliniken überwiesen.
Staatliche Kliniken bieten kostenlose HIV-Versorgung an, die sich eng an die indischen HIV-Behandlungsrichtlinien hält
Teilnehmer, die i) nach 6 Monaten in der Studie ein virologisches Versagen erleiden und ii) zur routinemäßigen Adhärenzunterstützung randomisiert werden, erhalten eine leitlinienbasierte, HIV-klinisch-basierte Adhärenzberatungsintervention, die maximal 6 Monate dauert
Teilnehmern, die der ART-Initiation am selben Tag zugeordnet sind, wird am Tag der Studienanmeldung eine Standard-ART der ersten Wahl angeboten.
Die Teilnehmer erhalten gezielte Beratung und Anweisungen, wo sie die laufende HIV-Versorgung weiterverfolgen können (je nach Randomisierung entweder gemeindebasierte HIV-Versorgung oder staatliche HIV-Versorgung).
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Experimental: Arm 3: Standard-ART-Initiierung + gemeindebasierte HIV-Versorgung + routinemäßige Unterstützung bei der Einhaltung
In Arm 3 randomisierte Teilnehmer werden i) ART nach einem Standardzeitplan initiieren [übliche Pflege], ii) fortlaufende Pflege an einem PWID-fokussierten gemeindebasierten Standort erhalten [experimentell] und iii) routinemäßige Unterstützung bei der Einhaltung erhalten, falls bei ihnen ein Behandlungsversagen auftritt 6 Monate [übliche Pflege].
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Teilnehmer, die für die standardmäßige ART-Initiation randomisiert wurden, beginnen die ART nicht am Tag der Studienanmeldung, sondern erst nach der Verbindung mit der ihnen zugewiesenen HIV-Versorgungsquelle (entweder gemeindebasierte HIV-Versorgung oder staatliche HIV-Versorgung, je nach Randomisierung).
Bei der standardmäßigen ART-Initiierung absolvieren die Patienten typischerweise einen Eingangsbesuch in der HIV-Klinik mit grundlegenden Labortests und kehren etwa 2 Wochen später in die Klinik zurück, um mit der ART zu beginnen.
Teilnehmer, die i) nach 6 Monaten in der Studie ein virologisches Versagen erleiden und ii) zur routinemäßigen Adhärenzunterstützung randomisiert werden, erhalten eine leitlinienbasierte, HIV-klinisch-basierte Adhärenzberatungsintervention, die maximal 6 Monate dauert
Teilnehmer, die für die gemeinschaftsbasierte HIV-Versorgung randomisiert wurden, werden für das laufende klinische HIV-Management an PWID-fokussierte integrierte Versorgungszentren (ICCs) überwiesen – ein Prototyp der dezentralisierten HIV-Versorgung in Indien.
ICCs bieten eine kostenlose HIV-Versorgung an, die sich eng an die indischen HIV-Behandlungsrichtlinien und gegebenenfalls an die lokalen HIV-Behandlungsstandards hält.
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Experimental: Arm 4: Standard-ART-Initiierung + staatliche HIV-Versorgung + verbesserte Adhärenzunterstützung
Die in Arm 4 randomisierten Teilnehmer werden i) eine ART nach einem Standardzeitplan beginnen [übliche Versorgung], ii) eine kontinuierliche Betreuung in einer staatlichen HIV-Klinik erhalten [übliche Versorgung] und iii) eine verbesserte Adhärenzunterstützung erhalten, falls sie nach 6 Monaten ein Behandlungsversagen erleiden [ Experimental].
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Teilnehmer, die für die standardmäßige ART-Initiation randomisiert wurden, beginnen die ART nicht am Tag der Studienanmeldung, sondern erst nach der Verbindung mit der ihnen zugewiesenen HIV-Versorgungsquelle (entweder gemeindebasierte HIV-Versorgung oder staatliche HIV-Versorgung, je nach Randomisierung).
Bei der standardmäßigen ART-Initiierung absolvieren die Patienten typischerweise einen Eingangsbesuch in der HIV-Klinik mit grundlegenden Labortests und kehren etwa 2 Wochen später in die Klinik zurück, um mit der ART zu beginnen.
Teilnehmer, die für die staatliche HIV-Versorgung randomisiert wurden, werden zur laufenden klinischen Behandlung von HIV an staatliche HIV-Kliniken überwiesen.
Staatliche Kliniken bieten kostenlose HIV-Versorgung an, die sich eng an die indischen HIV-Behandlungsrichtlinien hält
Teilnehmer, die i) nach 6 Monaten in der Studie ein virologisches Versagen erleiden und ii) für eine verbesserte Adhärenzunterstützung randomisiert werden, erhalten eine intensive, maßgeschneiderte Adhärenzintervention, die maximal 6 Monate dauert, mit zwei Komponenten: 1) Nachverfolgung und Öffentlichkeitsarbeit und 2) psychosoziale Unterstützung und Navigation.
Diese zielen darauf ab, PWID mit Fähigkeiten auszustatten, um ihre ART durch motivierende Gesprächsführung und stärkenbasiertes Fallmanagement unabhängig zu verwalten.
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Experimental: Arm 5: ART-Initiierung am selben Tag + gemeinschaftsbasierte HIV-Versorgung + routinemäßige Unterstützung bei der Einhaltung
In Arm 5 randomisierte Teilnehmer werden i) ART am Tag der Einschreibung initiieren [experimentell], ii) fortlaufende Betreuung in einem PWID-fokussierten gemeindebasierten Standort erhalten [experimentell] und iii) routinemäßige Unterstützung bei der Einhaltung erhalten, falls bei ihnen ein Behandlungsversagen auftritt 6 Monate [übliche Pflege].
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Teilnehmer, die i) nach 6 Monaten in der Studie ein virologisches Versagen erleiden und ii) zur routinemäßigen Adhärenzunterstützung randomisiert werden, erhalten eine leitlinienbasierte, HIV-klinisch-basierte Adhärenzberatungsintervention, die maximal 6 Monate dauert
Teilnehmern, die der ART-Initiation am selben Tag zugeordnet sind, wird am Tag der Studienanmeldung eine Standard-ART der ersten Wahl angeboten.
Die Teilnehmer erhalten gezielte Beratung und Anweisungen, wo sie die laufende HIV-Versorgung weiterverfolgen können (je nach Randomisierung entweder gemeindebasierte HIV-Versorgung oder staatliche HIV-Versorgung).
Teilnehmer, die für die gemeinschaftsbasierte HIV-Versorgung randomisiert wurden, werden für das laufende klinische HIV-Management an PWID-fokussierte integrierte Versorgungszentren (ICCs) überwiesen – ein Prototyp der dezentralisierten HIV-Versorgung in Indien.
ICCs bieten eine kostenlose HIV-Versorgung an, die sich eng an die indischen HIV-Behandlungsrichtlinien und gegebenenfalls an die lokalen HIV-Behandlungsstandards hält.
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Experimental: Arm 6: ART-Initiierung am selben Tag + regierungsbasierte HIV-Versorgung + verbesserte Adhärenzunterstützung
Teilnehmer, die in Arm 6 randomisiert wurden, werden i) eine ART am Tag der Einschreibung [experimentell] beginnen, ii) eine kontinuierliche Betreuung in einer staatlichen HIV-Klinik erhalten [übliche Betreuung] und iii) eine verbesserte Adhärenzunterstützung erhalten, falls sie nach 6 Monaten ein Behandlungsversagen erleiden [ Experimental].
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Teilnehmer, die für die staatliche HIV-Versorgung randomisiert wurden, werden zur laufenden klinischen Behandlung von HIV an staatliche HIV-Kliniken überwiesen.
Staatliche Kliniken bieten kostenlose HIV-Versorgung an, die sich eng an die indischen HIV-Behandlungsrichtlinien hält
Teilnehmern, die der ART-Initiation am selben Tag zugeordnet sind, wird am Tag der Studienanmeldung eine Standard-ART der ersten Wahl angeboten.
Die Teilnehmer erhalten gezielte Beratung und Anweisungen, wo sie die laufende HIV-Versorgung weiterverfolgen können (je nach Randomisierung entweder gemeindebasierte HIV-Versorgung oder staatliche HIV-Versorgung).
Teilnehmer, die i) nach 6 Monaten in der Studie ein virologisches Versagen erleiden und ii) für eine verbesserte Adhärenzunterstützung randomisiert werden, erhalten eine intensive, maßgeschneiderte Adhärenzintervention, die maximal 6 Monate dauert, mit zwei Komponenten: 1) Nachverfolgung und Öffentlichkeitsarbeit und 2) psychosoziale Unterstützung und Navigation.
Diese zielen darauf ab, PWID mit Fähigkeiten auszustatten, um ihre ART durch motivierende Gesprächsführung und stärkenbasiertes Fallmanagement unabhängig zu verwalten.
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Experimental: Arm 7: Standard-ART-Initiation + gemeinschaftsbasierte HIV-Versorgung + verbesserte Adhärenzunterstützung
In Arm 7 randomisierte Teilnehmer werden i) ART nach einem Standardzeitplan initiieren [übliche Pflege], ii) fortlaufende Pflege an einem PWID-fokussierten gemeindebasierten Standort erhalten [experimentell] und iii) eine verbesserte Adhärenzunterstützung erhalten, falls bei ihnen ein Behandlungsversagen auftritt 6 Monate [experimentell].
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Teilnehmer, die für die standardmäßige ART-Initiation randomisiert wurden, beginnen die ART nicht am Tag der Studienanmeldung, sondern erst nach der Verbindung mit der ihnen zugewiesenen HIV-Versorgungsquelle (entweder gemeindebasierte HIV-Versorgung oder staatliche HIV-Versorgung, je nach Randomisierung).
Bei der standardmäßigen ART-Initiierung absolvieren die Patienten typischerweise einen Eingangsbesuch in der HIV-Klinik mit grundlegenden Labortests und kehren etwa 2 Wochen später in die Klinik zurück, um mit der ART zu beginnen.
Teilnehmer, die für die gemeinschaftsbasierte HIV-Versorgung randomisiert wurden, werden für das laufende klinische HIV-Management an PWID-fokussierte integrierte Versorgungszentren (ICCs) überwiesen – ein Prototyp der dezentralisierten HIV-Versorgung in Indien.
ICCs bieten eine kostenlose HIV-Versorgung an, die sich eng an die indischen HIV-Behandlungsrichtlinien und gegebenenfalls an die lokalen HIV-Behandlungsstandards hält.
Teilnehmer, die i) nach 6 Monaten in der Studie ein virologisches Versagen erleiden und ii) für eine verbesserte Adhärenzunterstützung randomisiert werden, erhalten eine intensive, maßgeschneiderte Adhärenzintervention, die maximal 6 Monate dauert, mit zwei Komponenten: 1) Nachverfolgung und Öffentlichkeitsarbeit und 2) psychosoziale Unterstützung und Navigation.
Diese zielen darauf ab, PWID mit Fähigkeiten auszustatten, um ihre ART durch motivierende Gesprächsführung und stärkenbasiertes Fallmanagement unabhängig zu verwalten.
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Experimental: Arm 8: ART-Initiierung am selben Tag + gemeinschaftsbasierte HIV-Versorgung + verbesserte Adhärenzunterstützung
Teilnehmer, die in Arm 8 randomisiert wurden, werden i) ART am Tag der Einschreibung initiieren [experimentell], ii) eine kontinuierliche Betreuung in einem PWID-fokussierten gemeindebasierten Standort erhalten [experimentell] und iii) eine verbesserte Adhärenzunterstützung erhalten, falls bei ihnen ein Behandlungsversagen auftritt 6 Monate [experimentell].
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Teilnehmern, die der ART-Initiation am selben Tag zugeordnet sind, wird am Tag der Studienanmeldung eine Standard-ART der ersten Wahl angeboten.
Die Teilnehmer erhalten gezielte Beratung und Anweisungen, wo sie die laufende HIV-Versorgung weiterverfolgen können (je nach Randomisierung entweder gemeindebasierte HIV-Versorgung oder staatliche HIV-Versorgung).
Teilnehmer, die für die gemeinschaftsbasierte HIV-Versorgung randomisiert wurden, werden für das laufende klinische HIV-Management an PWID-fokussierte integrierte Versorgungszentren (ICCs) überwiesen – ein Prototyp der dezentralisierten HIV-Versorgung in Indien.
ICCs bieten eine kostenlose HIV-Versorgung an, die sich eng an die indischen HIV-Behandlungsrichtlinien und gegebenenfalls an die lokalen HIV-Behandlungsstandards hält.
Teilnehmer, die i) nach 6 Monaten in der Studie ein virologisches Versagen erleiden und ii) für eine verbesserte Adhärenzunterstützung randomisiert werden, erhalten eine intensive, maßgeschneiderte Adhärenzintervention, die maximal 6 Monate dauert, mit zwei Komponenten: 1) Nachverfolgung und Öffentlichkeitsarbeit und 2) psychosoziale Unterstützung und Navigation.
Diese zielen darauf ab, PWID mit Fähigkeiten auszustatten, um ihre ART durch motivierende Gesprächsführung und stärkenbasiertes Fallmanagement unabhängig zu verwalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unterdrückter Viruslast (HIV-RNA <1000 c/mL) 6 Monate nach Randomisierung der Phase 1
Zeitfenster: Gemessen 6 Monate nach der Phase-1-Randomisierung
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HIV-RNA-Spiegel im Blut gemessen mit dem GeneXpert-2-Modul, Xpert HIV-1 Viral Load XC Cartridge (Cepheid AB, Schweden).
Untere Nachweisgrenze 40 Kopien/mL
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Gemessen 6 Monate nach der Phase-1-Randomisierung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Viruslastunterdrückung (HIV-RNA <1000 c/mL) 6 Monate nach der Randomisierung der Phase 2
Zeitfenster: Gemessen nach 6 Monaten nach der Randomisierung der Phase 2 (entsprechend 12 Monaten nach der Randomisierung der Phase 1)
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HIV-RNA-Spiegel im Blut gemessen mit GeneXpert-2-Modul, Xpert HIV-1-Viruslast-XC-Kartusche (Cepheid AB, Schweden).
Untere Nachweisgrenze 40 Kopien/mL
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Gemessen nach 6 Monaten nach der Randomisierung der Phase 2 (entsprechend 12 Monaten nach der Randomisierung der Phase 1)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der in Phase-1 randomisierten Teilnehmer mit viraler Suppression (HIV-RNA <1000 c/mL) zu nicht-primären Zeitpunkten (d. h. 3, 12 und 18 Monate).
Zeitfenster: Gemessen nach 3, 12 und 18 Monaten nach der Randomisierung der Phase 1
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HIV-RNA-Werte im Blut gemessen mit GeneXpert-2-Modul, Xpert HIV-1 Viral Load XC Cartridge (Cepheid AB, Schweden).
Untere Nachweisgrenze 40 Kopien/mL
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Gemessen nach 3, 12 und 18 Monaten nach der Randomisierung der Phase 1
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Prozentsatz der in Phase-2 randomisierten Teilnehmer mit viraler Suppression (HIV-RNA <1000 c/mL) zum nicht-primären Zeitpunkt (18 Monate).
Zeitfenster: Gemessen nach 12 Monaten nach der Phase-2-Randomisierung (entspricht 18 Monaten nach der Phase-1-Randomisierung)
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HIV-RNA-Spiegel im Blut gemessen mit GeneXpert 2 Modul, Xpert HIV-1 Viral Load XC Kartusche (Cepheid AB, Schweden).
Untere Bestimmungsgrenze 40 Kopien/mL
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Gemessen nach 12 Monaten nach der Phase-2-Randomisierung (entspricht 18 Monaten nach der Phase-1-Randomisierung)
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Sterblichkeitsrate aus allen Ursachen
Zeitfenster: Gemessen bis zu 21 Monate
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Das Forschungspersonal und die Mitarbeiter für Öffentlichkeitsarbeit sammelten Berichte über Todesfälle von Teilnehmern.
Verifizierte Todesfälle erforderten eines der folgenden Kriterien: i) Krankenhausunterlagen oder Sterbeurkunde, ii) Bestätigung des Todes durch ein Familienmitglied oder iii) Bestätigung des Todes durch einen Augenzeugen (in der Regel ein anderer PWID).
Die Rate wird als Ereignisse pro Beobachtungszeiteinheit angegeben.
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Gemessen bis zu 21 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die sich innerhalb von 3 oder 6 Monaten nach der Randomisierung an einer Klinik an ART anbinden
Zeitfenster: Gemessen nach 3 Monaten und 6 Monaten nach der Randomisierung der Phase 1 sowie 6 Monaten nach der Randomisierung der Phase 2 (entsprechend 12 Monaten nach der Randomisierung der Phase 1)
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Die Verknüpfung mit ART wird definiert als die Abholung eines oder mehrerer ART-Rezepte in einer Klinik innerhalb von 3 und 6 Monaten, erfasst durch die Auswertung von Krankenakten oder, falls keine Krankenakten verfügbar sind, durch die Selbstauskunft der Teilnehmer über die Abholung von ART in einer Klinik.
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Gemessen nach 3 Monaten und 6 Monaten nach der Randomisierung der Phase 1 sowie 6 Monaten nach der Randomisierung der Phase 2 (entsprechend 12 Monaten nach der Randomisierung der Phase 1)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß Selbstauskunft an ART festhielten
Zeitfenster: Gemessen 6 Monate nach der Randomisierung der Phase 1 und 6 Monate nach der Randomisierung der Phase 2 (entspricht 12 Monaten nach der Randomisierung der Phase 1)
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Teilnehmer werden als therapietreu eingestuft, wenn sie die Einnahme von ART in den letzten 30 Tagen angeben und eine Adhärenz von 80 % oder höher unter Verwendung einer visuellen Analogskala (Bereich: 0 % bis 100 %) berichten, wobei höhere Werte eine höhere Adhärenz anzeigen.
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Gemessen 6 Monate nach der Randomisierung der Phase 1 und 6 Monate nach der Randomisierung der Phase 2 (entspricht 12 Monaten nach der Randomisierung der Phase 1)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die an die antiretrovirale Therapie (ART) halten, gemessen am Medikamentenbesitzverhältnis (MPR)
Zeitfenster: Gemessen nach 6 Monaten nach der Randomisierung in Phase 1 und nach 6 Monaten nach der Randomisierung in Phase 2 (entspricht 12 Monaten nach der Randomisierung in Phase 1)
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ART-Abrechnungsdaten werden aus medizinischen Unterlagen extrahiert. In Phase 1 werden Teilnehmer als therapietreu eingestuft, wenn sie innerhalb von 3 Monaten (91 Tagen) mindestens eine ART-Nachfüllung erhalten und eine MPR von 80 % oder höher in dem Zeitraum zwischen der ersten ART-Abrechnung in der Klinik und 6 Monaten (182 Tagen) aufweisen. In Phase 2 werden Teilnehmer als therapietreu eingestuft, wenn sie innerhalb von 3 Monaten (91 Tagen) nach der zweiten Randomisierung (oder vor der zweiten Randomisierung) mindestens eine ART-Nachfüllung erhalten und eine MPR von 80 % oder höher in dem Zeitraum zwischen der ersten ART-Nachfüllung (oder der zweiten Randomisierung, wenn die erste ART-Nachfüllung vor der zweiten Randomisierung erfolgte) und 6 Monaten (182 Tagen nach der zweiten Randomisierung) aufweisen. |
Gemessen nach 6 Monaten nach der Randomisierung in Phase 1 und nach 6 Monaten nach der Randomisierung in Phase 2 (entspricht 12 Monaten nach der Randomisierung in Phase 1)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität (QOL) Score
Zeitfenster: Gemessen nach 3, 6, 12 und 18 Monaten nach der Randomisierung der Phase 1
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Die Lebensqualität wird mit einem modifizierten EuroQol EQ-5D-3L-Fragebogen mit einer visuellen Analogskala gemessen.
Höhere Werte sowohl beim EQ-5D-3L (Bereich 0 bis 1) als auch auf der visuellen Analogskala (Bereich 0 bis 100) weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
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Gemessen nach 3, 6, 12 und 18 Monaten nach der Randomisierung der Phase 1
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Prozentsatz der Teilnehmer, die Medikamente zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen (MOUD) verwenden
Zeitfenster: Gemessen nach 3, 6, 12 und 18 Monaten nach Phase-1-Randomisierung
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Die Anwendung von MOUD wird durch Selbstauskunft im Fragebogen des Forschungsbesuchs erfasst.
Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie in den vorangegangenen 6 Monaten MOUD erhalten haben und, falls ja, nach der Häufigkeit der MOUD-Besuche.
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Gemessen nach 3, 6, 12 und 18 Monaten nach Phase-1-Randomisierung
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Stigma-Skala für Drogenkonsum
Zeitfenster: Gemessen nach 3, 6, 12 und 18 Monaten nach Phase-1-Randomisierung
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Die Untersucher werden sowohl HIV-bezogene als auch drogenkonsumbedingte Stigmatisierung als separate Konstrukte mithilfe einer Umfrage messen.
Jedes Konstrukt wird durch drei Subskalen bewertet: 1) antizipierte Stigmatisierung im Gesundheitswesen, 2) erlebte Stigmatisierung im Gesundheitswesen und 3) internalisierte Stigmatisierung.
Alle Stigmatisierungs-Subskalen werden mit Likert-Skalen abgefragt, die von 0 bis 3 reichen, wobei höhere Werte eine stärkere Stigmatisierung anzeigen.
Bei antizipierter und erlebter Stigmatisierung werden Teilnehmer als stigmatisierungserfahren eingestuft, wenn die Likert-Skala für einen beliebigen Einzelpunkt >0 ist (d.h., als dichotomes Ergebnis analysiert).
Für die Subskala der internalisierten Stigmatisierung werden die Werte in ein kontinuierliches Mittelwert-Ergebnis von 0 bis 3,0 umgewandelt, wobei höhere Werte eine stärkere Stigmatisierung anzeigen.
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Gemessen nach 3, 6, 12 und 18 Monaten nach Phase-1-Randomisierung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens mäßigen Depressionssymptomen gemäß Patient Health Questionnaire 9
Zeitfenster: Gemessen nach 3, 6, 12 und 18 Monaten nach der Phase-1-Randomisierung
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Depression wird mit dem PHQ-9-Fragebogen gemessen.
Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 27, wobei höhere Werte auf stärkere Depressionssymptome hindeuten.
Teilnehmer werden als mindestens mäßig depressive Symptome aufweisend kategorisiert, wenn der Wert ≥ 10 beträgt.
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Gemessen nach 3, 6, 12 und 18 Monaten nach der Phase-1-Randomisierung
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Selbstwirksamkeit bei der HIV-Behandlung
Zeitfenster: Gemessen nach 3, 6, 12 und 18 Monaten nach der Randomisierung der Phase 1
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Die Selbstwirksamkeit in Bezug auf die HIV-Behandlung wird mit einer modifizierten Skala zur Selbstwirksamkeit bei der HIV-Behandlung gemessen.
Die Items werden gemittelt, um einen Selbstwirksamkeitswert zwischen 0 und 100 zu berechnen, wobei höhere Werte eine bessere Selbstwirksamkeit anzeigen. |
Gemessen nach 3, 6, 12 und 18 Monaten nach der Randomisierung der Phase 1
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Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 12 Monaten Arzneimittelresistenzmutationen (DRMs) erwerben
Zeitfenster: Gemessen bei Baseline und 12 Monate nach Phase-1-Randomisierung
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Eine neue Resistenz gegen antiretrovirale Medikamente wird definiert als der Nachweis von einem oder mehreren Resistenzmutationen im Reverse-Transkriptase- oder Integrase-Gen bei der Nachuntersuchung, die bei der Baseline nicht vorhanden waren, bei Teilnehmern mit einer HIV-RNA-Konzentration von ≥1000 c/mL bei der Nachuntersuchung.
Die Resistenzmutationen werden unter Verwendung der Online-Stanford-HIV-Datenbank interpretiert. |
Gemessen bei Baseline und 12 Monate nach Phase-1-Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gregory M Lucas, PhD MD, Johns Hopkins University
- Hauptermittler: Shruthi H Mehta, PhD MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Dezember 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00232746
- R01DA049301 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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