Avaliação de múltiplas intervenções para melhorar os resultados do tratamento de HIV entre pessoas que injetam drogas na Índia (POINTER)
3 de junho de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University
Avaliação de intervenções múltiplas para melhorar os resultados do tratamento do HIV entre pessoas que injetam drogas na Índia: um ensaio fatorial randomizado com um componente adaptativo randomizado para aqueles que falham no tratamento precoce
O objetivo deste estudo é melhorar os resultados dos cuidados de HIV para pessoas que injetam drogas (PWID) na Índia.
O estudo implementará um estudo em duas fases para avaliar se os resultados do tratamento do HIV (supressão viral do HIV) em PWID infectadas pelo HIV podem ser melhorados com três intervenções diferentes: i) oferecendo um tempo de início do tratamento mais rápido (terapia antirretroviral no mesmo dia [ART] iniciação vs. padrão), ii) por cuidados de HIV baseados na comunidade fornecidos em centros focados em PWID (vs.
tratamento centralizado do HIV com base no governo) e, iii) fornecer um suporte aprimorado à adesão aos participantes que falham no tratamento aos seis meses (vs.
suporte de adesão de rotina).
Os investigadores levantam a hipótese de que o acesso mais rápido à TARV e ao tratamento do HIV em locais comunitários focados em PWID levará a níveis mais altos de iniciação e retenção da TARV em comparação com o tratamento padrão; e o uso de navegação aprimorada e suporte psicossocial para pacientes que falham no tratamento em seis meses levará a uma melhor supressão viral em comparação com o suporte de adesão de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Iniciação padrão da TARV [cuidados habituais]
- Outro: Cuidados de HIV baseados no governo [cuidados usuais]
- Comportamental: Suporte de adesão de rotina [cuidados habituais]
- Comportamental: Início da TARV no mesmo dia [experimental]
- Outro: Cuidados de HIV baseados na comunidade [experimental]
- Comportamental: Suporte de adesão aprimorado [experimental]
Descrição detalhada
As pessoas que injetam drogas (PWID) correm alto risco de infecção pelo HIV e experimentam piores resultados da terapia antirretroviral (ART) do que outras populações-chave, particularmente em países de baixa e média renda (LMIC). A Índia tem o maior número de usuários de opioides do mundo, e novas epidemias de drogas injetáveis surgiram nas regiões norte e central do país.
Na fase 1, os investigadores avaliarão duas intervenções estruturais para melhorar os resultados do tratamento entre PWID HIV-positivo na Índia. Primeiro, a TARV no mesmo dia (iniciar a TARV no dia do diagnóstico/confirmação do HIV em vez de esperar até que as avaliações padrão sejam concluídas em uma clínica de HIV) aumentou as taxas de supressão viral em estudos africanos com epidemias generalizadas de HIV, mas não foi avaliados em PWID. A segunda intervenção é o tratamento de HIV baseado na comunidade. Atualmente, todo o tratamento de HIV com financiamento público é fornecido em centros de TARV designados pelo governo. Em trabalhos anteriores, os investigadores descobriram que os centros de atendimento integrado (ICCs) centrados em PWID eram eficazes em envolver a população e aumentar a aceitação de testes de HIV e foram avaliados favoravelmente pelos clientes em pesquisas anônimas. Os ICCs ligaram PWID HIV-positivos a clínicas governamentais, mas não estavam equipados para fornecer cuidados primários de HIV. No entanto, os ICCs podem ser ampliados para fornecer tratamento de HIV no local e os investigadores supõem que isso melhorará o início e a retenção da TARV entre PWID. Os investigadores usarão um desenho fatorial randomizado para determinar os efeitos individuais e conjuntos do início da TARV no mesmo dia e cuidados de HIV baseados na comunidade. O desfecho primário do estudo de fase 1 é a supressão viral em 6 meses, com acompanhamento de longo prazo até 18 meses.
Na fase 2, os investigadores avaliarão uma intervenção psicossocial/de navegação (apoio de adesão aprimorado) entre os participantes que tiveram falha no tratamento durante a primeira fase do estudo, definida como RNA do HIV não suprimido na visita de 6 meses. Esses participantes serão designados aleatoriamente (em uma segunda randomização) para suporte de adesão aprimorado ou suporte de adesão de rotina. O desfecho primário da fase 2 será a supressão viral 6 meses após a segunda randomização (12 meses a partir da inscrição na fase 1).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
800
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Delhi, Índia
- POINTER study -YRGCARE
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão da FASE 1:
- 18 anos de idade ou mais
- Relata uso de drogas injetáveis nos últimos 24 meses
- HIV positivo documentado
- Terapia antirretroviral virgem
- RNA do HIV 1.000 c/mL ou superior
- Se previamente vinculado a cuidados de HIV, capaz e disposto a fornecer gov. Livro ART para documentação do atendimento recebido.
Critérios de exclusão da FASE 1:
- Grávida (se mulher)
- Não fala inglês, hindi ou idioma local
- Planos de migração nos próximos 12 meses
- Não competente para participar do estudo ou fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de inclusão da FASE 2:
• Participantes que falharam no tratamento em 6 meses (HIV RNA>1000c/mL)
Critérios de exclusão da FASE 2:
• Participantes que não tiveram falha no tratamento em 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço 1: início de TARV padrão + tratamento de HIV baseado no governo + suporte de adesão de rotina
Os participantes randomizados para o Grupo 1 i) iniciarão a TARV em um cronograma padrão [cuidados habituais], ii) receberão cuidados contínuos em uma clínica de HIV do governo [cuidados habituais] e iii) receberão suporte de adesão de rotina caso apresentem falha no tratamento em 6 meses [ Cuidados usuais].
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Os participantes randomizados para o início da TARV padrão não iniciarão a TARV no dia da inscrição no estudo, mas somente após vincular-se à sua fonte designada de atendimento ao HIV (cuidados de HIV baseados na comunidade ou cuidados de HIV baseados no governo, dependendo da randomização).
Na iniciação padrão da TAR, os pacientes normalmente completam uma consulta de admissão na clínica de HIV, com testes laboratoriais iniciais, e retornam à clínica aproximadamente 2 semanas depois para iniciar a ART.
Os participantes randomizados para cuidados de HIV baseados no governo serão encaminhados para clínicas de HIV baseadas no governo para tratamento clínico contínuo de HIV.
As clínicas do governo fornecem tratamento gratuito para o HIV que segue de perto as diretrizes indianas de tratamento do HIV
Os participantes que i) apresentarem falha virológica após 6 meses no estudo e ii) forem randomizados para suporte de adesão de rotina receberão uma intervenção de aconselhamento de adesão baseada em diretrizes e clínica de HIV com duração máxima de 6 meses
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Experimental: Braço 2: TARV no mesmo dia + tratamento de HIV baseado no governo + suporte de adesão de rotina
Os participantes randomizados para o Braço 2 i) iniciarão a TARV no dia da inscrição [experimental], ii) receberão cuidados contínuos em uma clínica de HIV do governo [cuidados habituais] e iii) receberão suporte de adesão de rotina caso apresentem falha no tratamento em 6 meses [ Cuidados usuais].
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Os participantes randomizados para cuidados de HIV baseados no governo serão encaminhados para clínicas de HIV baseadas no governo para tratamento clínico contínuo de HIV.
As clínicas do governo fornecem tratamento gratuito para o HIV que segue de perto as diretrizes indianas de tratamento do HIV
Os participantes que i) apresentarem falha virológica após 6 meses no estudo e ii) forem randomizados para suporte de adesão de rotina receberão uma intervenção de aconselhamento de adesão baseada em diretrizes e clínica de HIV com duração máxima de 6 meses
Os participantes designados para o início da TAR no mesmo dia receberão ART padrão de primeira linha no dia da inscrição no estudo.
Os participantes receberão aconselhamento direcionado e instruções sobre onde fazer o acompanhamento para tratamento contínuo do HIV (cuidados de HIV baseados na comunidade ou cuidados de HIV baseados no governo, dependendo da randomização).
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Experimental: Braço 3: início de TARV padrão + tratamento de HIV baseado na comunidade + suporte de adesão de rotina
Os participantes randomizados para o Grupo 3 i) iniciarão a TAR em um cronograma padrão [cuidados habituais], ii) receberão cuidados contínuos em um local de base comunitária com foco em PWID [experimental] e iii) receberão suporte de adesão de rotina caso tenham falha no tratamento em 6 meses [cuidados habituais].
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Os participantes randomizados para o início da TARV padrão não iniciarão a TARV no dia da inscrição no estudo, mas somente após vincular-se à sua fonte designada de atendimento ao HIV (cuidados de HIV baseados na comunidade ou cuidados de HIV baseados no governo, dependendo da randomização).
Na iniciação padrão da TAR, os pacientes normalmente completam uma consulta de admissão na clínica de HIV, com testes laboratoriais iniciais, e retornam à clínica aproximadamente 2 semanas depois para iniciar a ART.
Os participantes que i) apresentarem falha virológica após 6 meses no estudo e ii) forem randomizados para suporte de adesão de rotina receberão uma intervenção de aconselhamento de adesão baseada em diretrizes e clínica de HIV com duração máxima de 6 meses
Os participantes randomizados para cuidados de HIV baseados na comunidade serão encaminhados para centros de cuidados integrados (ICCs) focados em PWID para gerenciamento clínico contínuo de HIV - um protótipo de tratamento descentralizado de HIV na Índia.
Os ICCs fornecerão cuidados gratuitos para o HIV que seguirão estritamente as diretrizes indianas de tratamento do HIV e, quando relevante, os padrões locais de tratamento do HIV.
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Experimental: Braço 4: início de TARV padrão + tratamento de HIV baseado no governo + suporte de adesão aprimorado
Os participantes randomizados para o Grupo 4 i) iniciarão o TARV em um cronograma padrão [cuidados habituais], ii) receberão atendimento contínuo em uma clínica governamental de HIV [cuidados habituais] e iii) receberão suporte de adesão aprimorado caso tenham falha no tratamento em 6 meses [ experimental].
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Os participantes randomizados para o início da TARV padrão não iniciarão a TARV no dia da inscrição no estudo, mas somente após vincular-se à sua fonte designada de atendimento ao HIV (cuidados de HIV baseados na comunidade ou cuidados de HIV baseados no governo, dependendo da randomização).
Na iniciação padrão da TAR, os pacientes normalmente completam uma consulta de admissão na clínica de HIV, com testes laboratoriais iniciais, e retornam à clínica aproximadamente 2 semanas depois para iniciar a ART.
Os participantes randomizados para cuidados de HIV baseados no governo serão encaminhados para clínicas de HIV baseadas no governo para tratamento clínico contínuo de HIV.
As clínicas do governo fornecem tratamento gratuito para o HIV que segue de perto as diretrizes indianas de tratamento do HIV
Os participantes que i) apresentarem falha virológica após 6 meses no estudo e ii) forem randomizados para suporte aprimorado à adesão receberão uma intervenção de adesão intensiva e personalizada com duração máxima de 6 meses, com dois componentes: 1) rastreamento e divulgação, e 2) apoio psicossocial e navegação.
Estes terão como objetivo equipar PWID com habilidades para gerenciar de forma independente sua ART usando entrevistas motivacionais e gerenciamento de caso baseado em pontos fortes.
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Experimental: Braço 5: início de TARV no mesmo dia + tratamento de HIV baseado na comunidade + suporte de adesão de rotina
Os participantes randomizados para o Grupo 5 i) iniciarão a TARV no dia da inscrição [experimental], ii) receberão cuidados contínuos em um local de base comunitária com foco em PWID [experimental] e iii) receberão suporte de adesão de rotina caso apresentem falha no tratamento em 6 meses [cuidados habituais].
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Os participantes que i) apresentarem falha virológica após 6 meses no estudo e ii) forem randomizados para suporte de adesão de rotina receberão uma intervenção de aconselhamento de adesão baseada em diretrizes e clínica de HIV com duração máxima de 6 meses
Os participantes designados para o início da TAR no mesmo dia receberão ART padrão de primeira linha no dia da inscrição no estudo.
Os participantes receberão aconselhamento direcionado e instruções sobre onde fazer o acompanhamento para tratamento contínuo do HIV (cuidados de HIV baseados na comunidade ou cuidados de HIV baseados no governo, dependendo da randomização).
Os participantes randomizados para cuidados de HIV baseados na comunidade serão encaminhados para centros de cuidados integrados (ICCs) focados em PWID para gerenciamento clínico contínuo de HIV - um protótipo de tratamento descentralizado de HIV na Índia.
Os ICCs fornecerão cuidados gratuitos para o HIV que seguirão estritamente as diretrizes indianas de tratamento do HIV e, quando relevante, os padrões locais de tratamento do HIV.
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Experimental: Braço 6: início de TARV no mesmo dia + tratamento de HIV baseado no governo + suporte de adesão aprimorado
Os participantes randomizados para o Grupo 6 i) iniciarão o TARV no dia da inscrição [experimental], ii) receberão cuidados contínuos em uma clínica de HIV do governo [cuidados habituais] e iii) receberão suporte de adesão aprimorado caso apresentem falha no tratamento em 6 meses [ experimental].
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Os participantes randomizados para cuidados de HIV baseados no governo serão encaminhados para clínicas de HIV baseadas no governo para tratamento clínico contínuo de HIV.
As clínicas do governo fornecem tratamento gratuito para o HIV que segue de perto as diretrizes indianas de tratamento do HIV
Os participantes designados para o início da TAR no mesmo dia receberão ART padrão de primeira linha no dia da inscrição no estudo.
Os participantes receberão aconselhamento direcionado e instruções sobre onde fazer o acompanhamento para tratamento contínuo do HIV (cuidados de HIV baseados na comunidade ou cuidados de HIV baseados no governo, dependendo da randomização).
Os participantes que i) apresentarem falha virológica após 6 meses no estudo e ii) forem randomizados para suporte aprimorado à adesão receberão uma intervenção de adesão intensiva e personalizada com duração máxima de 6 meses, com dois componentes: 1) rastreamento e divulgação, e 2) apoio psicossocial e navegação.
Estes terão como objetivo equipar PWID com habilidades para gerenciar de forma independente sua ART usando entrevistas motivacionais e gerenciamento de caso baseado em pontos fortes.
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Experimental: Braço 7: início de TARV padrão + cuidados de HIV baseados na comunidade + suporte de adesão aprimorado
Os participantes randomizados para o Grupo 7 i) iniciarão a TAR em um cronograma padrão [cuidados habituais], ii) receberão cuidados contínuos em um local de base comunitária com foco em PWID [experimental] e iii) receberão suporte de adesão aprimorado caso tenham falha no tratamento em 6 meses [experimental].
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Os participantes randomizados para o início da TARV padrão não iniciarão a TARV no dia da inscrição no estudo, mas somente após vincular-se à sua fonte designada de atendimento ao HIV (cuidados de HIV baseados na comunidade ou cuidados de HIV baseados no governo, dependendo da randomização).
Na iniciação padrão da TAR, os pacientes normalmente completam uma consulta de admissão na clínica de HIV, com testes laboratoriais iniciais, e retornam à clínica aproximadamente 2 semanas depois para iniciar a ART.
Os participantes randomizados para cuidados de HIV baseados na comunidade serão encaminhados para centros de cuidados integrados (ICCs) focados em PWID para gerenciamento clínico contínuo de HIV - um protótipo de tratamento descentralizado de HIV na Índia.
Os ICCs fornecerão cuidados gratuitos para o HIV que seguirão estritamente as diretrizes indianas de tratamento do HIV e, quando relevante, os padrões locais de tratamento do HIV.
Os participantes que i) apresentarem falha virológica após 6 meses no estudo e ii) forem randomizados para suporte aprimorado à adesão receberão uma intervenção de adesão intensiva e personalizada com duração máxima de 6 meses, com dois componentes: 1) rastreamento e divulgação, e 2) apoio psicossocial e navegação.
Estes terão como objetivo equipar PWID com habilidades para gerenciar de forma independente sua ART usando entrevistas motivacionais e gerenciamento de caso baseado em pontos fortes.
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Experimental: Braço 8: início de TARV no mesmo dia + tratamento de HIV baseado na comunidade + suporte de adesão aprimorado
Os participantes randomizados para o Grupo 8 i) iniciarão a TAR no dia da inscrição [experimental], ii) receberão cuidados contínuos em um local de base comunitária com foco em PWID [experimental] e iii) receberão suporte de adesão aprimorado caso tenham falha no tratamento em 6 meses [experimental].
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Os participantes designados para o início da TAR no mesmo dia receberão ART padrão de primeira linha no dia da inscrição no estudo.
Os participantes receberão aconselhamento direcionado e instruções sobre onde fazer o acompanhamento para tratamento contínuo do HIV (cuidados de HIV baseados na comunidade ou cuidados de HIV baseados no governo, dependendo da randomização).
Os participantes randomizados para cuidados de HIV baseados na comunidade serão encaminhados para centros de cuidados integrados (ICCs) focados em PWID para gerenciamento clínico contínuo de HIV - um protótipo de tratamento descentralizado de HIV na Índia.
Os ICCs fornecerão cuidados gratuitos para o HIV que seguirão estritamente as diretrizes indianas de tratamento do HIV e, quando relevante, os padrões locais de tratamento do HIV.
Os participantes que i) apresentarem falha virológica após 6 meses no estudo e ii) forem randomizados para suporte aprimorado à adesão receberão uma intervenção de adesão intensiva e personalizada com duração máxima de 6 meses, com dois componentes: 1) rastreamento e divulgação, e 2) apoio psicossocial e navegação.
Estes terão como objetivo equipar PWID com habilidades para gerenciar de forma independente sua ART usando entrevistas motivacionais e gerenciamento de caso baseado em pontos fortes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentagem de participantes com supressão da carga viral (ARN do VIH <1000 c/mL) aos 6 meses após a randomização da fase 1
Prazo: Medido aos 6 meses após a randomização da fase 1
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Níveis de RNA do VIH no sangue medidos com o módulo GeneXpert 2, Xpert HIV-1 Viral Load XC Cartridge (Cepheid AB, Suécia).
Limite inferior de quantificação 40 cópias/mL
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Medido aos 6 meses após a randomização da fase 1
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Percentagem de participantes com supressão da carga viral (ARN do VIH <1000 c/mL) aos 6 meses após a randomização da fase 2
Prazo: Medido aos 6 meses após a randomização da fase 2 (correspondente a 12 meses após a randomização da fase 1)
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Níveis de ARN do VIH no sangue medidos com o módulo GeneXpert 2, cartucho Xpert HIV-1 Viral Load XC (Cepheid AB, Suécia).
Limite inferior de quantificação 40 cópias/mL |
Medido aos 6 meses após a randomização da fase 2 (correspondente a 12 meses após a randomização da fase 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentagem de participantes randomizados na fase 1 com supressão viral (ARN do HIV <1000 c/mL) em momentos não primários (ou seja, 3, 12 e 18 meses).
Prazo: Medido aos 3, 12 e 18 meses após a randomização da fase 1
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Níveis de RNA do VIH no sangue medidos com o módulo GeneXpert 2, cartucho Xpert HIV-1 Viral Load XC (Cepheid AB, Suécia).
Limite inferior de quantificação 40 cópias/mL |
Medido aos 3, 12 e 18 meses após a randomização da fase 1
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Percentagem de participantes randomizados na fase-2 com supressão viral (ARN do VIH <1000 c/mL) no momento não primário (18 meses).
Prazo: Medido aos 12 meses após a randomização da fase 2 (correspondendo a 18 meses após a randomização da fase 1)
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Níveis de ARN do VIH no sangue medidos com o módulo GeneXpert 2, cartucho Xpert HIV-1 Viral Load XC (Cepheid AB, Suécia).
Limite inferior de quantificação 40 cópias/mL
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Medido aos 12 meses após a randomização da fase 2 (correspondendo a 18 meses após a randomização da fase 1)
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Taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: Medido até 21 meses
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A equipa de investigação e os trabalhadores de divulgação recolheram relatórios sobre mortes de participantes.
As mortes verificadas requeriam um dos seguintes: i) registos hospitalares ou certidão de óbito, ii) confirmação da morte por um familiar, ou iii) confirmação da morte por uma testemunha ocular (geralmente outro PWID).
A taxa será apresentada como eventos por unidade de tempo de observação.
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Medido até 21 meses
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Percentagem de participantes que iniciam TARV numa clínica até 3 ou 6 meses após a randomização
Prazo: Medido aos 3 meses e aos 6 meses após a randomização da fase 1 e aos 6 meses após a randomização da fase 2 (correspondendo a 12 meses após a randomização da fase 1)
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A ligação à TARV será definida como a recolha de uma ou mais prescrições de TARV numa clínica até aos 3 meses e 6 meses, captada através da extração de registos médicos ou, na ausência de dados de registos médicos, pelo auto-relato do participante sobre a recolha de TARV numa clínica.
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Medido aos 3 meses e aos 6 meses após a randomização da fase 1 e aos 6 meses após a randomização da fase 2 (correspondendo a 12 meses após a randomização da fase 1)
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Percentagem de participantes aderentes à TARV medida por auto-relato
Prazo: Medido aos 6 meses após a randomização da fase 1 e aos 6 meses após a randomização da fase 2 (correspondendo a 12 meses após a randomização da fase 1)
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Os participantes serão classificados como aderentes se relatarem ter tomado ART nos 30 dias anteriores e relatarem uma adesão de 80% ou superior usando uma escala visual analógica (intervalo: 0% a 100%), com números mais altos indicando maior adesão.
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Medido aos 6 meses após a randomização da fase 1 e aos 6 meses após a randomização da fase 2 (correspondendo a 12 meses após a randomização da fase 1)
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Percentagem de participantes aderentes à TARV medida pela razão de posse de medicação (RPM)
Prazo: Medido aos 6 meses após a randomização da fase 1 e aos 6 meses após a randomização da fase 2 (correspondendo a 12 meses após a randomização da fase 1)
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Os dados de preenchimento da TARV serão extraídos dos registos médicos. Na fase 1, os participantes serão classificados como aderentes se tiverem pelo menos uma renovação da TARV em 3 meses (91 dias) e apresentarem um MPR de 80% ou superior no período entre o primeiro preenchimento da TARV na clínica e 6 meses (182 dias). Na fase 2, os participantes serão classificados como aderentes se tiverem pelo menos uma renovação da TARV em 3 meses (91 dias) após a segunda randomização (ou antes da segunda randomização) e apresentarem um MPR de 80% ou superior no período entre a primeira renovação da TARV (ou a segunda randomização se a primeira renovação da TARV ocorreu antes da segunda randomização) e 6 meses (182 dias após a segunda randomização). |
Medido aos 6 meses após a randomização da fase 1 e aos 6 meses após a randomização da fase 2 (correspondendo a 12 meses após a randomização da fase 1)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da qualidade de vida (QOL)
Prazo: Medido aos 3, 6, 12 e 18 meses após a randomização da fase 1
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A QOL será medida com um questionário EuroQol EQ-5D-3L modificado com uma escala visual analógica.
Pontuações mais elevadas tanto no EQ-5D-3L (intervalo de 0 a 1) como na escala visual analógica (intervalo de 0 a 100) indicam uma melhor QOL. |
Medido aos 3, 6, 12 e 18 meses após a randomização da fase 1
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Percentagem de participantes que utilizam medicação para perturbação do uso de opiáceos (MOUD)
Prazo: Medido aos 3, 6, 12 e 18 meses após a randomização da fase 1
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O uso de MOUD é registado através de autorrelato no questionário da visita de investigação.
Os participantes são questionados se receberam MOUD nos últimos 6 meses e, se o fizeram, são questionados sobre a frequência das visitas de MOUD.
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Medido aos 3, 6, 12 e 18 meses após a randomização da fase 1
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Escala de Estigma do Uso de Drogas
Prazo: Medido aos 3, 6, 12 e 18 meses após a randomização da fase 1
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Os investigadores irão medir o estigma relacionado com o VIH e o estigma relacionado com o consumo de drogas como construtos separados, utilizando um inquérito.
Cada construto é avaliado por três subescalas: 1) estigma antecipado nos cuidados de saúde, 2) estigma praticado nos cuidados de saúde e 3) estigma internalizado. Todas as subescalas de estigma serão questionadas utilizando escalas de Likert que variam de 0 a 3, com pontuações mais altas a indicarem mais estigma. Para o estigma antecipado e praticado, os participantes serão classificados como experienciando estigma se a escala de Likert for >0 para qualquer item (ou seja, analisado como um resultado dicotómico). Para a subescala de estigma internalizado, as pontuações serão convertidas num resultado médio contínuo de 0 a 3,0, com pontuações mais altas a indicarem pior estigma. |
Medido aos 3, 6, 12 e 18 meses após a randomização da fase 1
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Percentagem de participantes com pelo menos sintomas moderados de depressão, avaliados pelo Questionário de Saúde do Paciente 9
Prazo: Medido aos 3, 6, 12 e 18 meses após a randomização da fase 1
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A depressão será medida com o questionário PHQ-9.
A escala de pontuação vai de 0 a 27, com valores mais altos a indicarem mais sintomas de depressão.
Os participantes serão categorizados como tendo pelo menos sintomas moderados de depressão se a pontuação for ≥ 10.
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Medido aos 3, 6, 12 e 18 meses após a randomização da fase 1
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Autoeficácia no tratamento do VIH
Prazo: Medido aos 3, 6, 12 e 18 meses após a randomização da fase 1
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A autoeficácia do tratamento do VIH será medida com uma Escala de Autoeficácia na Adesão ao Tratamento do VIH modificada.
Os itens serão calculados em média para obter uma pontuação de autoeficácia, que varia de 0 a 100, em que pontuações mais elevadas indicam uma melhor autoeficácia.
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Medido aos 3, 6, 12 e 18 meses após a randomização da fase 1
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Percentagem de participantes que adquirem mutações de resistência aos medicamentos (DRMs) aos 12 meses
Prazo: Medido na linha de base e 12 meses após a randomização da fase 1
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A nova resistência aos fármacos antirretrovirais será definida como a deteção de uma ou mais mutações de resistência a fármacos (DRM) no gene da transcriptase reversa ou da integrase no acompanhamento, que não estavam presentes na linha de base, entre participantes com RNA do VIH ≥1000 c/mL na visita de acompanhamento.
As DRM serão interpretadas utilizando a base de dados online Stanford HIV Database
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Medido na linha de base e 12 meses após a randomização da fase 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gregory M Lucas, PhD MD, Johns Hopkins University
- Investigador principal: Shruthi H Mehta, PhD MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
16 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- IRB00232746
- R01DA049301 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .