Ginkgolides Meglumine 주입 피부 테스트를 위한 예비 연구.
2014년 11월 26일 업데이트: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd
Ginkgolides Meglumine 주사 피부 테스트를 위한 파일럿 연구
이 파일럿 연구는 Ginkgolides Meglumine Injection 피부 테스트의 최적 농도와 방법을 탐색하고 Ginkgolides Meglumine Injection에 대한 가능한 모든 알레르기 반응을 예측하는 피부 테스트의 가치를 평가하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
피험자는 피부 찌름 테스트를 받기 위해 용량이 다른 세 그룹 중 하나에 등록됩니다.
그런 다음 다양한 용량으로 피내, 피하 주사 또는 정맥 내 검사를 받도록 배열할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
149
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tianjin, 중국, 300150
- Second affiliated hospital of Tianjin university of tcm
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사전동의서(ICF) 서명 당시 18세에서 70세(포함) 사이의 남녀.
다음 요건 중 하나를 충족하는 과목
- bilobalide, Ginkgolide A, Ginkgolide B, Ginkgolide K(Ginkgolides Meglumine Injection 포함)를 함유한 더그를 사용한 이력이 없습니다.
- bilobalide, Ginkgolide A, Ginkgolide B, Ginkgolide K(Ginkgolides Meglumine Injection 포함)를 함유한 더그 사용 이력 및 알레르기 없음.
- 모든 더그에 대한 알레르기 병력에는 bilobalide, Ginkgolide A, Ginkgolide B, Ginkgolide K(Ginkgolides Meglumine 주입 포함)가 포함되어 있습니다.
- 다른 약물에 대한 알레르기 병력.
- 정보에 입각한 동의서에 서명함으로써 입증되는 연구 참여 의사.
제외 기준:
- 모유 수유, 월경 또는 임신 기간의 여성.
- 대상자는 전염병, 습진, 피부염, 외상 등이다.
대상자는 다음 조건 중 하나를 충족합니다.
- 이 연구를 시작하기 전 2일 이내에 β-차단제를 사용했습니다.
- 이 연구를 시작하기 전 1주일 이내에 사용된 H1 항히스타민제, 이미프라민, 페노티아진, 베타 아드레날린 등.
- 이 연구를 시작하기 전 1주 이내에 속효성 글루코코르티코이드 약물을 사용했습니다.
- 이 연구를 시작하기 전 2주 이내에 국소적으로 사용된 글루코코르티코이드 약물.
- 이 연구를 시작하기 전 4주 이내에 지속성 글루코코르티코이드 약물을 사용함
- 피험자는 현재 참여 중이거나 ICF 서명 이전 1개월 이내에 다른 임상 시험에 참여한 적이 있습니다.
- 피험자는 알레르기 쇼크의 병력이 있습니다.
- 연구자의 판단에 따라 본 임상시험에 적합하지 않은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 0.1mg/ml Ginkgolides Meglumine 주입
주사액, 0.1mg/ml.
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실험적: 1mg/ml Ginkgolides Meglumine 주입
주사액, 1mg/ml.
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실험적: 5mg/ml 징코라이드 메글루민 주사
주사액, 5mg/ml.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Ginkgolides Meglumine Injectable의 용량을 달리하여 피부단자시험을 실시한 후 알러지 반응의 비율 및 모든 종류의 양성반응을 분석하였다.
기간: 피부 단자 테스트 15-20분 후.
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피부 단자 테스트 15-20분 후.
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Ginkgolides Meglumine Injection의 다양한 용량에 대한 피내 테스트를 사용한 후 알레르기 반응의 비율 및 모든 종류의 양성 반응을 분석합니다.
기간: 피내 검사 후 15-20분.
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피내 검사 후 15-20분.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량에 따른 특이성과 민감도.
기간: 찔림 및 피내 검사 후 15-20분, 피하 검사 후 72시간.
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특이성(SPC) = TN/(FP+TN); 감도=TP/(TP+FN).
TP(진양성); TN(참음성); FP(가양성); FN(거짓 음성).
TP(진양성); TN(참음성); FP(가양성); FN(거짓 음성).
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찔림 및 피내 검사 후 15-20분, 피하 검사 후 72시간.
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안전성 평가는 부작용 보고서, 심전도, 신체 검사 및 임상 실험실 테스트를 기반으로 합니다.
기간: 징코라이드메글루민주사 사용 전 7일 이내, 사용 후 3~10일 이내
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Ginkgolides Meglumine 주사의 주요 성분에 알레르기가 있는 참여자에 한해 사용 후 3-10일 내에 조사자가 평가합니다..
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징코라이드메글루민주사 사용 전 7일 이내, 사용 후 3~10일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yuhong Huang, Second affiliated hospital of Tianjin university of tcm
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
0.1mg/ml Ginkgolides Meglumine 주입에 대한 임상 시험
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