급성 허혈성 뇌졸중에서 혈소판 반응성에 대한 Ginkgo Diterpene Lactone Meglumine 주사 (GDPRS)
2017년 7월 13일 업데이트: RenJi Hospital
급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 Ginkgo Diterpene Lactone Meglumine 주사 플러스 아스피린 대 아스피린 단독의 항혈소판제 효과를 비교하는 무작위, 능동 제어, 맹검 종점 및 병렬 그룹 파일럿 시험
이 연구는 급성 허혈성 뇌졸중 치료에서 아스피린에 Ginkgo Diterpene Lactone Meglumine 주입을 추가하는 것을 평가합니다. 환자의 절반은 Ginkgo Diterpene Lactone Meglumine 주입(D1-D14 일 1회 25mg)과 아스피린(300mg 부하 용량, 그 후 1회 100mg 투여)을 받습니다. /day D2-D14), 나머지 절반은 아스피린(300mg 부하 용량 후 100mg/day D2-D14)을 투여받습니다.
연구 개요
상세 설명
GDPRS 시험은 전향적, 무작위, 단일 센터, 공개 라벨, 능동 통제, 맹검 시험(임상 시험에 관한 PROBE 설계)입니다.
급성 허혈성 뇌졸중(NIHSS < 12) 환자 중 증상 발생 후 72시간 이내에 치료가 가능한 총 약 40명(18세≤나이≤80세)을 대상으로 한다.
모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않는 환자는 정보에 입각한 내용을 제공한 후 1:1로 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 14일(250ml로 희석한 0.9% 식염주사액에 천천히 주입하고, 약 2시간 동안 점적 정맥주사) 첫날 총용량 300mg의 아세틸살리실산(아스피린)을 병용한 후 2일부터 14일까지 100mg/일 1회. 2) 다른 그룹은 무작위 배정일에 300mg 로딩 용량의 아스피린을 투여받은 후 2일부터 14일까지 아스피린 100mg을 1일 1회 투여합니다.
1차 목표는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 아스피린 단독 대 아스피린과 병용한 징코 디테르펜 락톤 메글루민 주사의 항혈소판 효과를 평가하는 것입니다.
연구는 무작위 배정일, 첫 번째 항혈소판제 투여 후 24시간, 14±2일 및 90±7일을 포함한 4번의 방문으로 구성됩니다.
항혈소판 효과는 전체 피험자에서 분석됩니다.
임상은 40명의 피험자를 모집하여 첫 피험자 모집으로부터 6개월 이내에 완료될 것으로 예상됩니다.
DSMB(Data and Safety Monitoring Board)는 연구 기간 동안 정기적으로 안전성을 모니터링합니다.
시험은 Renji 병원, Shanghai Jiaotong University School of Medicine의 IRB(Institutional Review Board) /EC(Ethics Committee)의 승인을 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 제공
- 18세 ≤나이 ≤ 80세의 여성 또는 남성;
- 72시간 이내에 허혈성 뇌졸중의 증상 발현(뇌혈관 질환에 관한 제4차 전국 회의 중국 의학 협회의 진단 기준);
- 무작위 배정 시 수정된 Rankin 척도 점수 ≤2;
- 무작위 배정 시 NIHSS <12점;
- 한의학에서 가래와 어혈에 의한 측부추출의 진단.
제외 기준:
- 감염, 암, 자가면역질환, 중증신부전, 간부전, 심부정맥혈전증 등의 진단
- 항응고 요법 또는 항혈소판 요법으로 현재 치료(무작위 배정 전 10일 이내에 주어진 마지막 용량);
- 추정되는 색전의 심장 원인(예: 심방 세동, 알려진 인공 심장 판막, 의심되는 심내막염 또는 뇌졸중에 대한 기타 심장 색전 병리)
- 낮거나 높은 혈소판 수(<100 x10^9/L 또는 >300 x10^9/L)
- 항응고 또는 혈전 용해에 대한 명확한 적응증;
- 머리 영상 연구에서 뇌염, 뇌종양, 뇌 농양과 유사한 질병 증상을 유발하거나 출혈성 뇌경색, 경막외 혈종, 두개내 혈종, 뇌실내 출혈, 지주막하 출혈 등으로 확인되었습니다.
- 혈압 상승(수축기 > 220mmHg 또는 이완기 >120mmHg);
- 임신 또는 수유부, 그리고 문서화된 음성 임신 테스트가 없는 신뢰할 수 있는 피임법을 시행하지 않는 가임기 여성;
- 아세틸살리실산 또는 Ginkgo Diterpene Lactone Meglumine에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 출혈성 질환이 있거나 출혈 경향이 있는 경우
- 아세틸살리실산과 클로피도그렐을 병용한 이중 항혈소판 요법에 대한 명확한 적응증;
- 비강 영양관을 통해 영양을 공급해야 합니다.
- 아세틸살리실산에 대한 금기;
- 순응도가 좋지 않거나 환자가 본 연구에 참여하기에 다른 부적절한 조건으로 추정됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 은행나무와 아스피린
징코 디테르펜 락톤 메글루민 주사 25mg/5ml, 1일부터 14일까지 하루에 한 번.
주사제는 0.9% 염화나트륨 주사액에 천천히 첨가하여 250 ml로 희석하고, 약 2시간 동안 정맥 점적하고, 아세틸살리실산(아스피린)과 병용하여 첫날 총 용량 300 mg 투여 후 1회 100 mg 투여 2일차부터 14일차까지 /일.
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주사액은 0.9% 염화나트륨 주사액에 천천히 첨가하고 250ml로 희석하여 약 2시간 동안 정맥 점적해야 합니다.
다른 이름들:
아세틸살리실산(아스피린)을 첫날 총 300mg 투여한 후 2일차부터 14일차까지 1일 1회 100mg을 투여합니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 아스피린
아세틸살리실산(아스피린)을 첫날 총 300mg 투여한 후 2일차부터 14일차까지 1일 1회 100mg을 투여합니다.
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아세틸살리실산(아스피린)을 첫날 총 300mg 투여한 후 2일차부터 14일차까지 1일 1회 100mg을 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14일 ARU
기간: 14 일
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잔류 혈소판 반응성은 14일째 VerifyNow® 분석으로 측정한 아스피린 반응 단위(ARU) 값으로 정의됩니다.
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 및 14일에 PL-12 AA
기간: 24시간,14일
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아세틸살리실산 유도제를 사용하여 PL 혈소판 분석기(SINNOWA®)로 검출한 잔류 혈소판 반응성.
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24시간,14일
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PL-12 ADP 24시간 및 14일
기간: 24시간,14일
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아데노신 이인산 유도제를 사용하여 PL 혈소판 분석기(SINNOWA®)로 검출한 잔류 혈소판 반응성.
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24시간,14일
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PL-12 PAF 24시간 및 14일
기간: 24시간,14일
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PAF(Platelet activating factor) 유도제를 이용한 PL Platelet Analyzer(SINNOWA®)로 검출한 잔류 혈소판 반응성.
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24시간,14일
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24시간 및 14일에 PL-12 Coll
기간: 24시간,14일
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콜라겐 유도제를 사용하여 PL 혈소판 분석기(SINNOWA®)로 검출한 잔류 혈소판 반응성.
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24시간,14일
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24시간 및 14일에 PL-12 Adr
기간: 24시간,14일
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아드레날린 유도제를 사용하여 PL 혈소판 분석기(SINNOWA®)에서 검출된 잔류 혈소판 반응성.
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24시간,14일
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14일차 TEG-AA
기간: 14 일
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잔류 혈소판 반응성은 아세틸살리실산 유도제를 사용하여 TEG(Thrombelastography Platelet Mapping Assay)로 측정한 최대 진폭-아세틸살리실산(MA-AA) 값으로 정의됩니다.
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14 일
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14일차 TEG-ADP
기간: 14 일
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잔류 혈소판 반응성은 아데노신 이인산 유도제를 이용한 TEG(Thrombelastography Platelet Mapping Assay)로 측정한 최대 진폭-아데노신 이인산(MA-AA) 값으로 정의
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14 일
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ARU 24시간
기간: 24 시간
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24시간에 VerifyNow® 분석으로 측정한 아스피린 반응 단위(ARU) 값으로 정의된 잔류 혈소판 반응성.
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24 시간
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AA HOPR VerifyNow®
기간: 24시간，14일
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VerifyNow® 분석으로 측정한 아스피린 반응성 단위(ARU) > 555로 정의된 높은 치료 중 혈소판 반응성.
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24시간，14일
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아스피린웍스
기간: 24시간，14일
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AspirinWorks에 의해 검출된 잔여 혈소판 반응성.
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24시간，14일
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손상
기간: 14일，90일
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14일 및 90일에서 NIHSS 및 mRS의 변화.
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14일，90일
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수정된 Rankin 척도 점수 변경
기간: 14일, 90일
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수정된 Rankin 척도 점수 변화(지속적) 및 점수 0-2 대 3-6으로 백분율로 이분화됨
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14일, 90일
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다음 중 임의의 이벤트로 정의되는 새로운 혈관 이벤트: 모든 뇌졸중(허혈성 또는 출혈).
기간: 14 일
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모든 새로운 혈관 사건은 신경 영상 및 임상 특징에 따라 최소 2명의 신경과 전문의가 평가할 것입니다.
의견이 일치하지 않을 때 합의된 결정에 도달하기 위해 세 번째 선임 신경과 전문의와 상의했습니다.
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14 일
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클러스터로서의 새로운 복합 임상 혈관 사건(허혈성 뇌졸중/출혈성 뇌졸중/TIA/심근경색/혈관사).
기간: 14일，90일
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PLATO(Platelet Inhibition and Patient Outcomes)에서 정의하는 치명적인/생명을 위협하는 주요 출혈은 다음 중 하나입니다: 심장 압전을 동반한 치명적, 두개내, 심낭내 출혈, 출혈로 인한 저혈량성 쇼크 또는 심한 저혈압 및 압착기 또는 수술 필요, 50g/L 이상의 헤모글로빈(Hb) 감소와 관련된 임상적으로 명백하거나 명백한 출혈, 출혈에 대한 4단위 이상의 수혈(전혈 또는 포장 적혈구[PRBC]).
다른 주요 출혈에 대한 PLATO 정의는 다음 중 하나입니다.
영구적인 시력 상실이 있는 안구 내), Hb가 30g/L에서 50g/L로 감소하는 임상적으로 명백하거나 명백한 출혈, 출혈에 대해 2-3단위(전혈 또는 PRBC) 수혈.
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14일，90일
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치명적인/생명을 위협하는 및 기타를 포함하는 주요 출혈(PLATO 정의).
기간: 14일，90일
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PLATO(Platelet Inhibition and Patient Outcomes)에서 정의하는 치명적인/생명을 위협하는 주요 출혈은 다음 중 하나입니다: 심장 압전을 동반한 치명적, 두개내, 심낭내 출혈, 출혈로 인한 저혈량성 쇼크 또는 심한 저혈압 및 압착기 또는 수술 필요, 50g/L 이상의 헤모글로빈(Hb) 감소와 관련된 임상적으로 명백하거나 명백한 출혈, 출혈에 대한 4단위 이상의 수혈(전혈 또는 포장 적혈구[PRBC]).
다른 주요 출혈에 대한 PLATO 정의는 다음 중 하나입니다.
영구적인 시력 상실이 있는 안구 내), Hb가 30g/L에서 50g/L로 감소하는 임상적으로 명백하거나 명백한 출혈, 출혈에 대해 2-3단위(전혈 또는 PRBC) 수혈.
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14일，90일
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두개내출혈 사건.
기간: 14일，90일
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두개내 출혈 사건은 뇌 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 기울기 회상 에코(GRE) T2 별 가중 MRI로 평가됩니다.
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14일，90일
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총 사망률.
기간: 14일，90일
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무작위화 후 보고된 모든 사망은 기록되고 판정됩니다.
사망은 심사 위원회에서 심혈관 또는 비심혈관으로 하위 분류됩니다.
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14일，90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 7월 15일
기본 완료 (예상)
2017년 10월 31일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016-194（3）
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
은행나무 Diterpene Lactone Meglumine 주입에 대한 임상 시험
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital모병