이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

SRS 임플란트의 시판 후 임상 추적

2025년 3월 28일 업데이트: pfm medical gmbh

단일 절개 무고정 자가 지지 임플란트(SRS 임플란트)를 이용한 골반저 전방 및 치근단 구획의 외과적 재건에 대한 국가 다기관 관찰 연구

SRS 임플란트를 이용한 골반저의 전방 및 정점 구획의 외과적 재건에 대한 국가 다기관 관찰 연구

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

24개월의 후속 조치로 SRS 임플란트에 대한 시판 후 정보를 얻기 위해 독일의 7개 임상 센터에서 전방 및 치근단 구획의 외과적 재건에 대한 국가, 다기관, 전향적 관찰 연구. 환자 보고 만족도(P QoL, 탈출증 삶의 질 설문지로 측정), 해부학적 결과(POP-Q, 골반 장기 탈출 정량화 시스템으로 측정) 및 합병증 비율(연구 기간 동안 부작용으로 측정)에 중점을 둡니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

175

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Augsburg, 독일, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Hagen, 독일, 58135
        • Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe
      • Hamburg, 독일, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Kiel, 독일, 24116
        • Stadtisches Krankenhaus Kiel
      • Neustadt, 독일, 67434
        • Marienhaus Klinikum Hetzelstift Neustadt/Weinstraße
      • Zittau, 독일, 02763
        • Klinikum Oberlausitzer Bergland gGmbH
    • Hessen
      • Bensheim, Hessen, 독일, 64625
        • Heilig Geist-Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

정점/자궁 탈출 ≥ 2기(POP-Q 시스템에 따름), 골반 장기 탈출 수술을 위한 경질 SRS 이식을 동반하거나 동반하지 않는 전질벽 탈출 증상이 있는 여성

설명

포함 기준:

  1. 2기 이상(POP-Q 시스템에 따름) 정점/자궁 탈출증이 있거나 없는 증상이 있는 질 전벽 탈출증이 있는 여성. 이는 기본 및 반복 개입에 적용됩니다.
  2. 연령 ≥ 21세.
  3. 환자는 정신적으로 PMCF 연구의 특성, 목표 또는 가능한 결과를 이해할 수 있습니다.
  4. 환자 정보가 제공되었으며 서면 동의가 있습니다.

제외 기준:

  1. 제조업체의 사용 지침에 따른 금기 사항.
  2. 이전에 동종 성형 재료로 비뇨부인과 수술을 받은 환자.
  3. 골반저에 방사선 치료를 받고 있는 환자.
  4. 환자가 법원 또는 공식 명령에 의해 시설에 수용되었습니다(MPDG §27).
  5. 골반저 재건에 관한 또 다른 중재적 연구에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
SRS 임플란트
SRS 임플란트를 이용한 골반저의 전방 구획 및 정점 구획의 외과적 재건

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 삶의 질
기간: 12 개월
기준선과 비교하여 SRS 임플란트 이식 12개월 후 삶의 질 변화 평가. 삶의 질은 P-QOL(Prolapse Quality of Life Questionnaire)에 의해 평가되었습니다. P-QOL은 0에서 100까지 범위의 도메인 점수를 산출하지만 0점이 가장 좋습니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

pfm medical gmbh

수사관

  • 수석 연구원: Tina Cadenbach-Blome, Dr. med., Asklepios Klinik Altona

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 7일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PMCF study SRS implant

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다