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Suivi clinique post-commercialisation de l'implant SRS

28 mars 2025 mis à jour par: pfm medical gmbh

Étude observationnelle nationale multicentrique sur la reconstruction chirurgicale des compartiments antérieur et apical du plancher pelvien avec un implant de support autorétentif à incision unique et sans fixation (implant SRS)

Étude observationnelle nationale multicentrique sur la reconstruction chirurgicale du compartiment antérieur et apical du plancher pelvien avec un implant SRS

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Étude observationnelle nationale, multicentrique et prospective sur la reconstruction chirurgicale du compartiment antérieur et apical dans sept centres cliniques en Allemagne pour obtenir des informations post-commercialisation sur l'implant SRS avec un suivi de 24 mois. La satisfaction rapportée par les patients (mesurée par P QoL, Prolapse Quality of Life Questionnaire), le résultat anatomique (mesuré par le POP-Q, Pelvic Organ Prolapse Quantification system) et le taux de complications (mesuré par les événements indésirables au cours de la période d'étude) sont ciblés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

175

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Hagen, Allemagne, 58135
        • Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe
      • Hamburg, Allemagne, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Kiel, Allemagne, 24116
        • Stadtisches Krankenhaus Kiel
      • Neustadt, Allemagne, 67434
        • Marienhaus Klinikum Hetzelstift Neustadt/Weinstraße
      • Zittau, Allemagne, 02763
        • Klinikum Oberlausitzer Bergland gGmbH
    • Hessen
      • Bensheim, Hessen, Allemagne, 64625
        • Heilig Geist-Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Femmes présentant un prolapsus symptomatique de la paroi vaginale antérieure avec/sans apex/prolapsus utérin ≥ stade II (selon le système POP-Q), implantation transvaginale de SRS pour la chirurgie du prolapsus des organes pelviens

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes présentant un prolapsus symptomatique de la paroi vaginale antérieure avec/sans apex/prolapsus utérin ≥ stade II (selon le système POP-Q). Ceci s'applique à l'intervention primaire ainsi qu'à l'intervention récurrente.
  2. Âge ≥ 21 ans.
  3. Le patient est mentalement capable de comprendre la nature, les objectifs ou les conséquences possibles de l'étude PMCF.
  4. Des informations sur le patient ont été fournies et un consentement écrit existe.

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indications selon les instructions d'utilisation du fabricant.
  2. Patient ayant déjà subi des chirurgies uro-gynécologiques avec du matériel alloplastique.
  3. Patient avec traitement radiologique du plancher pelvien.
  4. Le patient est institutionnalisé par un tribunal ou une ordonnance officielle (MPDG §27).
  5. Participation à une autre étude interventionnelle concernant la reconstruction du plancher pelvien.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Implant SRS
Reconstruction chirurgicale de la loge antérieure et apicale du plancher pelvien avec un implant SRS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie du patient
Délai: 12 mois
Évaluation des changements de la qualité de vie douze mois après l'implantation de l'implant SRS par rapport à la ligne de base. La qualité de vie a été évaluée par le P-QOL (Prolapse Quality of Life Questionnaire). Le P-QOL donne un score de domaine compris entre zéro et 100, alors qu'un score de zéro est le meilleur.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

pfm medical gmbh

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tina Cadenbach-Blome, Dr. med., Asklepios Klinik Altona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2021

Première publication (Réel)

27 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PMCF study SRS implant

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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