Acompanhamento clínico pós-comercialização do implante SRS
28 de março de 2025 atualizado por: pfm medical gmbh
Estudo Observacional Nacional Multicêntrico sobre Reconstrução Cirúrgica do Compartimento Anterior e Apical do Assoalho Pélvico com um Implante de Suporte Auto-Retentor de Incisão Única, Sem Fixação (Implante SRS)
Estudo observacional nacional multicêntrico sobre reconstrução cirúrgica dos compartimentos anterior e apical do assoalho pélvico com implante de SRS
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Estudo observacional prospectivo nacional, multicêntrico sobre reconstrução cirúrgica do compartimento anterior e apical em sete centros clínicos na Alemanha para obter informações pós-comercialização sobre o implante SRS com acompanhamento de 24 meses.
Satisfação relatada pelo paciente (medida por P QoL, Prolapse Quality of Life Questionnaire), resultado anatômico (medido pelo POP-Q, sistema de quantificação de prolapso de órgão pélvico) e taxa de complicações (medida por eventos adversos durante o período do estudo).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
175
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg
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Hagen, Alemanha, 58135
- Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe
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Hamburg, Alemanha, 22763
- Asklepios Klinik Altona
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Kiel, Alemanha, 24116
- Stadtisches Krankenhaus Kiel
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Neustadt, Alemanha, 67434
- Marienhaus Klinikum Hetzelstift Neustadt/Weinstraße
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Zittau, Alemanha, 02763
- Klinikum Oberlausitzer Bergland gGmbH
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Hessen
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Bensheim, Hessen, Alemanha, 64625
- Heilig Geist-Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Mulheres com prolapso da parede vaginal anterior sintomático com/sem ápice/prolapso uterino ≥ estágio II (de acordo com o sistema POP-Q), implante de SRS transvaginal para cirurgia de prolapso de órgãos pélvicos
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com prolapso vaginal anterior sintomático com/sem ápice/prolapso uterino ≥ estágio II (de acordo com o sistema POP-Q). Isso se aplica tanto à intervenção primária quanto à recorrente.
- Idade ≥ 21 anos.
- O paciente é mentalmente capaz de entender a natureza, objetivos ou possíveis consequências do estudo PMCF.
- As informações do paciente foram fornecidas e o consentimento por escrito existe.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações de acordo com as instruções de uso do fabricante.
- Paciente com cirurgias uroginecológicas prévias com material aloplástico.
- Paciente com tratamento radiológico em assoalho pélvico.
- O paciente é internado por ordem judicial ou oficial (MPDG §27).
- Participação em mais um estudo de intervenção sobre reconstrução do assoalho pélvico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Implante SRS
Reconstrução cirúrgica do compartimento anterior e apical do assoalho pélvico com implante de SRS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Vida do Paciente
Prazo: 12 meses
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Avaliação das mudanças na qualidade de vida doze meses após a implantação do implante SRS em comparação com a linha de base.
A qualidade de vida foi avaliada pelo P-QOL (Prolapse Quality of Life Questionnaire).
O P-QOL fornece um escore de domínio na faixa de zero a 100, sendo o escore zero o melhor.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tina Cadenbach-Blome, Dr. med., Asklepios Klinik Altona
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Levy G, Padoa A, Marcus N, Beck A, Fekete Z, Cervigni M. Anchorless implant for the treatment of advanced anterior and apical vaginal prolapse - Medium term follow up. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Mar;246:55-59. doi: 10.1016/j.ejogrb.2020.01.005. Epub 2020 Jan 9.
- Levy G, Padoa A, Fekete Z, Bartfai G, Pajor L, Cervigni M. Self-retaining support implant: an anchorless system for the treatment of pelvic organ prolapse-2-year follow-up. Int Urogynecol J. 2018 May;29(5):709-714. doi: 10.1007/s00192-017-3415-3. Epub 2017 Jul 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de abril de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PMCF study SRS implant
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .